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Implementierung von CBT-I in Krebskliniken

18. Juli 2022 aktualisiert von: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

Implementierung einer kognitiven Verhaltenstherapie mit schrittweiser Pflege bei Schlaflosigkeit in der routinemäßigen Krebsbehandlung

Schlaflosigkeit betrifft 30-60 % der Krebspatienten und ist damit eine der häufigsten Störungen in dieser Bevölkerungsgruppe. Unbehandelt, was eher die Regel als die Ausnahme ist, wird Schlaflosigkeit oft chronisch. Chronische Schlaflosigkeit ist mit zahlreichen negativen Folgen verbunden (z. B. erhöhtes Risiko für psychische Störungen, Gesundheitskosten). Eine Vielzahl von Beweisen unterstützt die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Krebspatienten, aber CBT-I wird immer noch nicht routinemäßig in Krebskliniken angeboten. Selbst verabreichte CBT-I (z. B. videobasierte Intervention) wurde entwickelt, um den Zugang der Patienten zu dieser Behandlung zu verbessern. Die Ergebnisse klinischer Studien deuten jedoch darauf hin, dass diese minimalen Behandlungen besser als erster Schritt eines Stufenversorgungsmodells eingesetzt werden sollten. Bei der gestuften Versorgung erhalten Patienten nur das Interventionsniveau, das sie benötigen. Im Allgemeinen ist das Einstiegsniveau eine minimale, weniger kostspielige Intervention (z. B. Selbsthilfeintervention), gefolgt von einer intensiveren Form der Behandlung, falls erforderlich (wenn der Patient noch symptomatisch ist). Die Forscher haben kürzlich die Wirksamkeit eines abgestuften Pflegemodells zur Verabreichung von CBT-I bei Krebspatienten bewertet, das ein webbasiertes CBT-I (genannt Insomnet) umfasst, gefolgt von bis zu 3 Sitzungen mit einem Psychotherapeuten, wenn der Patient immer noch symptomatisch ist. Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass dieses Behandlungsmodell einer Standardbehandlung von Angesicht zu Angesicht (Savard, Ivers, et al., in Überarbeitung) nicht unterlegen und gleichzeitig kostengünstiger ist. Eine Stufentherapie CBT-I könnte daher in Kliniken der routinemäßigen Krebsversorgung angeboten werden.

Dieses Projekt wird die Machbarkeit und Wirksamkeit der Implementierung einer CBT-I-Stufenversorgung in realen Krebskliniken bewerten, wobei ein nicht randomisiertes Stufenkeildesign verwendet wird, um die Auswirkungen unseres Programms (aktive Phase) mit einer passiven Phase zu vergleichen. Das Programm heißt Insomnia in Patients with Cancer – Personalised Treatment (IMPACT). Die Stepped Care CBT-I (aktive Intervention) wird in den vier teilnehmenden Krankenhäusern sequentiell über eine Anzahl von gleichmäßig verteilten Zeitabschnitten von 4 Monaten (Wedges) zu insgesamt 5 Zeitpunkten über einen Zeitraum von 20 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutierung
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josée Savard, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Marie-Pierre Gagnon, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Aude Caplette-Gingras, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Lynda Bélanger, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Charles M. Morin, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose von nicht-metastasierendem Krebs (jeder Art) erhalten haben
  • 18 Jahre und älter sein
  • Französisch oder Englisch gut lesen und verstehen können
  • über die minimalen kognitiven Fähigkeiten verfügen, um Informationen zu lesen, zu verstehen und sich zu merken
  • Zugang zum Internet haben

Ausschlusskriterien:

  • eine psychologische Komorbidität haben, die klinische Behandlung erfordert (z. B. schwere depressive Störung)
  • mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen (z. B. Diagnose der Parkinson-Krankheit, Demenz)
  • Schlaflosigkeit aufgrund eines vorübergehenden Zustands (z. B. akute Schmerzen, kurzfristige Nebenwirkungen von Medikamenten, Umweltfaktoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufenpflege CBT-I
Verhalten: Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Jede Woche müssen die Patienten zuerst schriftliche Informationen auf der Website (www.insomnet.ca) lesen, und anschließend eine Videokapsel ansehen (Dauer jeweils zwischen 5 und 20 min). Patienten vervollständigen ihr tägliches Schlaftagebuch elektronisch auf der Website und der Inhalt ist interaktiv. Es umfasst das Versenden automatisierter E-Mails, um die Teilnehmer daran zu erinnern, die Behandlungsaufgaben zu erledigen und zur Einhaltung zu ermutigen, die Bereitstellung von maßgeschneidertem Feedback (z stärken das Verständnis der Patienten für den Inhalt.
Andere Namen:
  • Selbstverwaltet
Verhalten: Professionell verabreichte Booster-CBT-I-Sitzungen von Angesicht zu Angesicht
Patienten, die nach Abschluss des webbasierten CBT-I einen ISI-Score von 8 und mehr erreichen, werden „erhöht“ und erhalten bis zu drei 50-minütige Auffrischungssitzungen von CBT-I, die individuell von einem Psychologen angeboten werden (falls erforderlich). Remittierte Patienten (gute Schläfer; ISI-Score unter 8) erhalten keine weitere Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzung (organisatorische) Maßnahmen
Zeitfenster: Passivphase (4 Monate) vs. Aktivphase (20 Monate), bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Überweisungs-, Einschreibungs- und Abschlussquoten für das Step-Care-CBT-I in jedem klinischen Umfeld.
Passivphase (4 Monate) vs. Aktivphase (20 Monate), bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
1) Effizienz (Patienten) Maßnahmen
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
Änderung der Insomnia Severity Index Scores von vor bis nach der Intervention. Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Schweregrads von Schlaflosigkeit. Eine Punktzahl größer oder gleich 8 weist auf das Vorhandensein von Schlaflosigkeitssymptomen hin.
Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
2) Effizienz (Patienten) Maßnahmen
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
Änderung der Parameter des täglichen Schlaftagebuchs von vor bis nach der Intervention: Änderung des Index der Schlafeffizienz (SE) (%) = Gesamtschlafzeit/Gesamtzeit im Bett x 100.
Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
3) Effizienz (Patienten) Maßnahmen
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
Änderung der täglichen Schlaftagebuchparameter von vor bis nach der Intervention: Änderung der Einschlaflatenz (SOL) = Zeit bis zum Schlafen nach Licht aus.
Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
4) Effizienz (Patienten) Maßnahmen
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
Veränderung der täglichen Schlaftagebuchparameter von vor bis nach der Intervention: Veränderung im Wachzustand nach Schlafbeginn (WASO) = Summe des nächtlichen Erwachens.
Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
5) Effizienz (Patienten) Maßnahmen
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
Änderung der täglichen Schlaftagebuchparameter von vor bis nach der Intervention: Änderung der Gesamtwachzeit (TWT) = Summe von SOL, WASO und frühmorgendlichem Erwachen.
Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
6) Effizienz (Patienten) Maßnahmen
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
Änderung der täglichen Schlaftagebuchparameter von vor bis nach der Intervention: Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) = Zeit im Bett minus Gesamtwachzeit.
Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
7) Effizienzmessungen (Patienten).
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
Scores vor und nach der Intervention ändern: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Ein 14-Punkte-Fragebogen mit 7 Punkten zur Bewertung von Depressionen und 7 Punkten zur Bewertung von Angstzuständen. Die für jede Subskala erhaltenen Punktzahlen reichen von 0 bis 21.
Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
8) Effizienz (Patienten) Maßnahmen
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
Ändern Sie die Werte von vor zu nach der Intervention: Fatigue Symptom Inventory (FSI): Ein 14-Punkte-Fragebogen zur Messung der wahrgenommenen Müdigkeit. Jedes Item wird auf einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 bis 10 reicht. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Ermüdungs- oder Interferenzniveau oder eine längere Ermüdungsdauer hin.
Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
9) Effizienzmessungen (Patienten).
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
Ändern Sie die Ergebnisse von vor zu nach der Intervention: Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30): Ein Fragebogen mit 30 Punkten. Die Punktzahlen werden transformiert, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erhalten.
Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
10) Effizienz (Patienten) Maßnahmen
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
Ändern Sie die Werte von vor zu nach der Intervention: Satisfaction with Life Scale (SWLS): Ein 5-Punkte-Fragebogen (Likert-Skala von 1 bis 7), der entwickelt wurde, um globale kognitive Beurteilungen der Zufriedenheit mit dem eigenen Leben zu messen.
Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
1) Treue zum Behandlungsprotokoll (Psychologen)
Zeitfenster: Während der gesamten aktiven Phase, bis zu 20 Monate
Selbsteingeschätzte Einhaltung des CBT-I-Protokolls (%)
Während der gesamten aktiven Phase, bis zu 20 Monate
2) Treue zum Behandlungsprotokoll (Psychologen)
Zeitfenster: Während der gesamten aktiven Phase, bis zu 20 Monate
Wahrgenommene Selbsteffizienz bei der Anwendung des CBT-I-Protokolls (%)
Während der gesamten aktiven Phase, bis zu 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Mögliche Prädiktoren für eine bessere Programmaufnahme
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung (6-8 Wochen später) für den Patienten; Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 24 Monate) für Kliniker
Demografische Daten von Ärzten und Patienten (z. B. Alter, Geschlecht)
Vorbehandlung und Nachbehandlung (6-8 Wochen später) für den Patienten; Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 24 Monate) für Kliniker
2) Mögliche Prädiktoren für eine bessere Programmaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Einstellung von Administratoren und Klinikern zu empirisch fundierten Behandlungen (Evidence-Based Practice Attitudes Scale (EBPAS; 15 Items)): Die erzielten Werte reichen von 0 bis 60.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
3) Mögliche Prädiktoren für eine bessere Programmaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Stress am Arbeitsplatz (Workplace Stress Scale (WSS; 8 Items)): Die erzielten Werte reichen von 8 bis 40.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
4) Mögliche Prädiktoren für eine bessere Programmaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
Einstellung zur Veränderung (Organizational Readiness for Implementing Change (ORIC; 12 Items)): Die Teilnehmer bewerteten die Bereitschaft des Krankenhauses zur Umsetzung anhand von 12 Items auf einer 5-Punkte-Ordinalskala, die von „stimme nicht zu“ (1) bis „stimme zu“ (5) reichte. .
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
5) Mögliche Prädiktoren für eine bessere Programmaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
CBT-Expertise der Kliniker (Anzahl Jahre Erfahrung mit CBT)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
6) Mögliche Prädiktoren für eine bessere Programmaufnahme
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
Vertrautheit der Patienten mit dem Internet (Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ; 15 Items)): Die Patienten beantworten die Fragen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr“ (4), mit 2 Fragen mit offenem Ende, in denen die Patienten aufgefordert werden, die „hilfreichsten“ und „am wenigsten hilfreichen“ Teile des Webprogramms zu identifizieren.
Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
7) Mögliche Prädiktoren für eine bessere Programmaufnahme
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
Gesundheitskompetenz (Brief Health Literacy Screening Tool (BRIEF; 4 Items)): Jedes Item reicht von 1 bis 5 und die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20.
Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen später)
Möglicher moderierender Behandlungseffekt durch einige Merkmale der Teilnehmer (z. B. Alter, Geschlecht, Krebsort).
Zeitfenster: Vorbehandlung (bei Einstellung)
Vorbehandlung (bei Einstellung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Josée Savard, Ph.D., Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC118713

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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