- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04817163
Implementação da TCC-I em Clínicas de Câncer
Implementação de uma Terapia Cognitivo-Comportamental Stepped Care para Insônia na Rotina de Cuidados Oncológicos
A insônia afeta 30-60% dos pacientes com câncer, tornando-se um dos distúrbios mais comuns nessa população. Quando não tratada, que é a regra e não a exceção, a insônia muitas vezes se torna crônica. A insônia crônica está associada a inúmeras consequências negativas (por exemplo, aumento do risco de distúrbios psicológicos, custos de saúde). Um grande corpo de evidências apóia a eficácia da terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) em pacientes com câncer, mas a TCC-I ainda não é oferecida rotineiramente em clínicas de câncer. A TCC-I autoadministrada (por exemplo, intervenção baseada em vídeo) foi desenvolvida para aumentar o acesso dos pacientes a esse tratamento. No entanto, resultados de ensaios clínicos sugeriram que esses tratamentos mínimos seriam mais bem usados como primeiro passo de um modelo de tratamento escalonado. No cuidado escalonado, os pacientes recebem apenas o nível de intervenção de que precisam. Geralmente, o nível de entrada é uma intervenção mínima e menos dispendiosa (por exemplo, intervenção de autoajuda), seguida por uma forma mais intensiva de tratamento, se necessário (se o paciente ainda for sintomático). Os pesquisadores avaliaram recentemente a eficácia de um modelo de atendimento escalonado para administrar TCC-I em pacientes com câncer, que inclui um TCC-I baseado na web (chamado Insomnet) seguido por até 3 sessões com um psicoterapeuta se o paciente ainda estiver sintomático. Os resultados deste estudo sugerem que este modelo de atendimento não é inferior a um tratamento presencial padrão (Savard, Ivers, et al., em revisão), embora seja mais custo-efetivo. Um CBT-I de cuidados escalonados poderia, portanto, ser oferecido em clínicas de tratamento de câncer de rotina.
Este projeto avaliará a viabilidade e a eficácia da implementação de um tratamento escalonado CBT-I em clínicas de câncer do mundo real, usando um design de cunha escalonada não randomizado para comparar os efeitos de nosso programa (fase ativa) com uma fase passiva. O programa chama-se Insónia em Doentes com Cancro - Tratamento Personalizado (IMPACT). A CBT-I de cuidados escalonados (intervenção ativa) está sendo implementada sequencialmente nos quatro hospitais participantes durante um número de períodos de tempo igualmente espaçados de 4 meses (cunhas), para um total de 5 pontos de tempo, durante um período de 20 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Josée Savard, Ph.D.
- Número de telefone: 20622 418-525-4444
- E-mail: josee.savard@psy.ulaval.ca
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1R 2J6
- Recrutamento
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
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Contato:
- Catherine Filion, M.A.
- Número de telefone: 20618 1-418-525-4444
- E-mail: catherine.filion@crchudequebec.ulaval.ca
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Investigador principal:
- Josée Savard, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Marie-Pierre Gagnon, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Aude Caplette-Gingras, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Lynda Bélanger, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Charles M. Morin, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- receberam um diagnóstico de câncer não metastático (qualquer tipo)
- ter 18 anos ou mais
- ser prontamente capaz de ler e entender francês ou inglês
- ter as habilidades cognitivas mínimas para ler, entender e memorizar informações
- tendo acesso a internet
Critério de exclusão:
- ter uma comorbidade psicológica que requer atenção clínica (por exemplo, transtorno depressivo maior)
- ter deficiências cognitivas graves (por exemplo, diagnóstico de doença de Parkinson, demência)
- ter insônia devido a uma condição temporária (por exemplo, dor aguda, efeitos colaterais de medicamentos de curto prazo, fatores ambientais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados escalonados CBT-I
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A cada semana, os pacientes primeiro devem ler informações escritas no site (www.insomnet.ca),
e depois assistir a uma cápsula de vídeo (duração entre 5 e 20 min cada).
Os pacientes preenchem seu diário de sono diário eletronicamente no site e o conteúdo é interativo.
Inclui o envio de e-mails automatizados para lembrar os participantes de concluir as tarefas de tratamento e incentivar a adesão, fornecimento de feedback personalizado (por exemplo, textos, gráficos) com base nas informações que eles fornecem em seu diário de sono, bem como questionários com correção automática para reforçar a compreensão dos pacientes sobre o conteúdo.
Outros nomes:
Os pacientes que obtiverem uma pontuação ISI de 8 ou mais após concluir o CBT-I baseado na web são "intensificados" e recebem até três sessões de reforço de 50 minutos de CBT-I oferecidas individualmente por um psicólogo (se necessário).
Pacientes em remissão (bons dormidores; pontuação ISI inferior a 8) não receberão tratamento adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de implementação (organizacionais)
Prazo: Fase passiva (4 meses) vs. fase ativa (20 meses), até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Encaminhamento, inscrição e taxas de conclusão para o cuidado escalonado CBT-I em cada ambiente clínico.
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Fase passiva (4 meses) vs. fase ativa (20 meses), até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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1) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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Mudança nas pontuações do índice de gravidade da insônia de pré para pós-intervenção.
O ISI é um questionário de 7 itens projetado para avaliar a gravidade da insônia.
Uma pontuação maior ou igual a 8 indica a presença de sintomas de insônia.
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Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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2) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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Alteração nos parâmetros diários do diário do sono de pré para pós-intervenção: Alteração no índice de eficiência do sono (SE) (%) = Tempo total de sono/tempo total gasto na cama X 100.
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Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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3) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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Alteração nos parâmetros diários do diário do sono de pré para pós-intervenção: Alteração na latência de início do sono (SOL) = Tempo para dormir após apagar as luzes.
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Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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4) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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Mudança nos parâmetros diários do diário do sono de pré para pós-intervenção: Mudança na vigília após o início do sono (WASO) = Soma dos despertares noturnos.
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Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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5) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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Alteração nos parâmetros diários do diário do sono de pré para pós-intervenção: Alteração no tempo total de vigília (TWT) = Soma de SOL, WASO e despertar matinal.
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Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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6) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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Mudança nos parâmetros diários do diário do sono de pré para pós-intervenção: Mudança no tempo total de sono (TST) = Tempo na cama menos tempo total acordado.
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Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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7) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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Mude as pontuações de pré para pós-intervenção: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): Um questionário de 14 itens compreendendo 7 itens que avaliam a depressão e 7 itens que avaliam a ansiedade.
As pontuações obtidas para cada subescala variam de 0 a 21.
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Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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8) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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Mude as pontuações de pré para pós-intervenção: Inventário de sintomas de fadiga (FSI): um questionário de 14 itens que mede a fadiga percebida.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de fadiga ou interferência ou uma duração mais longa de fadiga.
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Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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9) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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Mudança de pontuação de pré para pós-intervenção: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30): Um questionário de 30 itens.
As pontuações são transformadas para fornecer uma pontuação que varia de 0 a 100.
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Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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10) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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Mude as pontuações de pré para pós-intervenção: Escala de Satisfação com a Vida (SWLS): Um questionário de 5 itens (escala Likert de 1 a 7) projetado para medir julgamentos cognitivos globais de satisfação com a vida.
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Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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1) Fidelidade ao protocolo de tratamento (psicólogos)
Prazo: Durante toda a fase ativa, até 20 meses
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Adesão autoavaliada ao protocolo CBT-I (%)
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Durante toda a fase ativa, até 20 meses
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2) Fidelidade ao protocolo de tratamento (psicólogos)
Prazo: Durante toda a fase ativa, até 20 meses
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Autoeficiência percebida no uso do protocolo CBT-I (%)
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Durante toda a fase ativa, até 20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1) Possíveis preditores de uma melhor aceitação do programa
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois) para o paciente; Através da conclusão do estudo (uma média de 24 meses) para os médicos
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Dados demográficos dos médicos e pacientes (por exemplo, idade, sexo)
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Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois) para o paciente; Através da conclusão do estudo (uma média de 24 meses) para os médicos
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2) Possíveis preditores de uma melhor aceitação do programa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Atitude dos administradores e médicos em relação aos tratamentos empíricos (Escala de Atitudes Práticas Baseadas em Evidências (EBPAS; 15 itens)): As pontuações obtidas variam de 0 a 60.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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3) Possíveis preditores de uma melhor aceitação do programa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Estresse no trabalho (Workplace Stress Scale (WSS; 8 itens)): As pontuações obtidas variam de 8 a 40.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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4) Possíveis preditores de uma melhor aceitação do programa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Atitude em relação à mudança (Prontidão Organizacional para Implementação da Mudança (ORIC; 12 itens)): Os participantes classificaram a prontidão do hospital para implementação em 12 itens usando uma escala ordinal de 5 pontos que variava de "discordo" (1) a "concordo" (5) .
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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5) Possíveis preditores de uma melhor aceitação do programa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Experiência em TCC dos médicos (número de anos de experiência com TCC)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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6) Possíveis preditores de uma melhor aceitação do programa
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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Familiaridade dos pacientes com a Internet (Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ; 15 itens)): Os pacientes respondem às perguntas em uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4), com 2 itens abertos solicitando aos pacientes que identifiquem as partes "mais úteis" e "menos úteis" do programa da web.
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Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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7) Possíveis preditores de uma melhor aceitação do programa
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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Alfabetização em saúde (Breve Ferramenta de Triagem de Alfabetização em Saúde (BREVE; 4 itens)): Cada item varia de 1 a 5 e as pontuações totais variam de 4 a 20.
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Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
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Possível efeito moderador do tratamento por algumas das características dos participantes (por exemplo, idade, sexo, local do câncer).
Prazo: Pré-tratamento (no recrutamento)
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Pré-tratamento (no recrutamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josée Savard, Ph.D., Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC118713
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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