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Implementação da TCC-I em Clínicas de Câncer

18 de julho de 2022 atualizado por: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

Implementação de uma Terapia Cognitivo-Comportamental Stepped Care para Insônia na Rotina de Cuidados Oncológicos

A insônia afeta 30-60% dos pacientes com câncer, tornando-se um dos distúrbios mais comuns nessa população. Quando não tratada, que é a regra e não a exceção, a insônia muitas vezes se torna crônica. A insônia crônica está associada a inúmeras consequências negativas (por exemplo, aumento do risco de distúrbios psicológicos, custos de saúde). Um grande corpo de evidências apóia a eficácia da terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) em pacientes com câncer, mas a TCC-I ainda não é oferecida rotineiramente em clínicas de câncer. A TCC-I autoadministrada (por exemplo, intervenção baseada em vídeo) foi desenvolvida para aumentar o acesso dos pacientes a esse tratamento. No entanto, resultados de ensaios clínicos sugeriram que esses tratamentos mínimos seriam mais bem usados ​​como primeiro passo de um modelo de tratamento escalonado. No cuidado escalonado, os pacientes recebem apenas o nível de intervenção de que precisam. Geralmente, o nível de entrada é uma intervenção mínima e menos dispendiosa (por exemplo, intervenção de autoajuda), seguida por uma forma mais intensiva de tratamento, se necessário (se o paciente ainda for sintomático). Os pesquisadores avaliaram recentemente a eficácia de um modelo de atendimento escalonado para administrar TCC-I em pacientes com câncer, que inclui um TCC-I baseado na web (chamado Insomnet) seguido por até 3 sessões com um psicoterapeuta se o paciente ainda estiver sintomático. Os resultados deste estudo sugerem que este modelo de atendimento não é inferior a um tratamento presencial padrão (Savard, Ivers, et al., em revisão), embora seja mais custo-efetivo. Um CBT-I de cuidados escalonados poderia, portanto, ser oferecido em clínicas de tratamento de câncer de rotina.

Este projeto avaliará a viabilidade e a eficácia da implementação de um tratamento escalonado CBT-I em clínicas de câncer do mundo real, usando um design de cunha escalonada não randomizado para comparar os efeitos de nosso programa (fase ativa) com uma fase passiva. O programa chama-se Insónia em Doentes com Cancro - Tratamento Personalizado (IMPACT). A CBT-I de cuidados escalonados (intervenção ativa) está sendo implementada sequencialmente nos quatro hospitais participantes durante um número de períodos de tempo igualmente espaçados de 4 meses (cunhas), para um total de 5 pontos de tempo, durante um período de 20 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Québec, Canadá, G1R 2J6
        • Recrutamento
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josée Savard, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Marie-Pierre Gagnon, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Aude Caplette-Gingras, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Lynda Bélanger, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Charles M. Morin, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • receberam um diagnóstico de câncer não metastático (qualquer tipo)
  • ter 18 anos ou mais
  • ser prontamente capaz de ler e entender francês ou inglês
  • ter as habilidades cognitivas mínimas para ler, entender e memorizar informações
  • tendo acesso a internet

Critério de exclusão:

  • ter uma comorbidade psicológica que requer atenção clínica (por exemplo, transtorno depressivo maior)
  • ter deficiências cognitivas graves (por exemplo, diagnóstico de doença de Parkinson, demência)
  • ter insônia devido a uma condição temporária (por exemplo, dor aguda, efeitos colaterais de medicamentos de curto prazo, fatores ambientais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados escalonados CBT-I
A cada semana, os pacientes primeiro devem ler informações escritas no site (www.insomnet.ca), e depois assistir a uma cápsula de vídeo (duração entre 5 e 20 min cada). Os pacientes preenchem seu diário de sono diário eletronicamente no site e o conteúdo é interativo. Inclui o envio de e-mails automatizados para lembrar os participantes de concluir as tarefas de tratamento e incentivar a adesão, fornecimento de feedback personalizado (por exemplo, textos, gráficos) com base nas informações que eles fornecem em seu diário de sono, bem como questionários com correção automática para reforçar a compreensão dos pacientes sobre o conteúdo.
Outros nomes:
  • Auto-administrado
Os pacientes que obtiverem uma pontuação ISI de 8 ou mais após concluir o CBT-I baseado na web são "intensificados" e recebem até três sessões de reforço de 50 minutos de CBT-I oferecidas individualmente por um psicólogo (se necessário). Pacientes em remissão (bons dormidores; pontuação ISI inferior a 8) não receberão tratamento adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de implementação (organizacionais)
Prazo: Fase passiva (4 meses) vs. fase ativa (20 meses), até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Encaminhamento, inscrição e taxas de conclusão para o cuidado escalonado CBT-I em cada ambiente clínico.
Fase passiva (4 meses) vs. fase ativa (20 meses), até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
1) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
Mudança nas pontuações do índice de gravidade da insônia de pré para pós-intervenção. O ISI é um questionário de 7 itens projetado para avaliar a gravidade da insônia. Uma pontuação maior ou igual a 8 indica a presença de sintomas de insônia.
Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
2) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
Alteração nos parâmetros diários do diário do sono de pré para pós-intervenção: Alteração no índice de eficiência do sono (SE) (%) = Tempo total de sono/tempo total gasto na cama X 100.
Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
3) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
Alteração nos parâmetros diários do diário do sono de pré para pós-intervenção: Alteração na latência de início do sono (SOL) = Tempo para dormir após apagar as luzes.
Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
4) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
Mudança nos parâmetros diários do diário do sono de pré para pós-intervenção: Mudança na vigília após o início do sono (WASO) = Soma dos despertares noturnos.
Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
5) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
Alteração nos parâmetros diários do diário do sono de pré para pós-intervenção: Alteração no tempo total de vigília (TWT) = Soma de SOL, WASO e despertar matinal.
Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
6) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
Mudança nos parâmetros diários do diário do sono de pré para pós-intervenção: Mudança no tempo total de sono (TST) = Tempo na cama menos tempo total acordado.
Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
7) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
Mude as pontuações de pré para pós-intervenção: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): Um questionário de 14 itens compreendendo 7 itens que avaliam a depressão e 7 itens que avaliam a ansiedade. As pontuações obtidas para cada subescala variam de 0 a 21.
Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
8) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
Mude as pontuações de pré para pós-intervenção: Inventário de sintomas de fadiga (FSI): um questionário de 14 itens que mede a fadiga percebida. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de fadiga ou interferência ou uma duração mais longa de fadiga.
Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
9) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
Mudança de pontuação de pré para pós-intervenção: Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30): Um questionário de 30 itens. As pontuações são transformadas para fornecer uma pontuação que varia de 0 a 100.
Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
10) Medidas de eficiência (pacientes)
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
Mude as pontuações de pré para pós-intervenção: Escala de Satisfação com a Vida (SWLS): Um questionário de 5 itens (escala Likert de 1 a 7) projetado para medir julgamentos cognitivos globais de satisfação com a vida.
Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
1) Fidelidade ao protocolo de tratamento (psicólogos)
Prazo: Durante toda a fase ativa, até 20 meses
Adesão autoavaliada ao protocolo CBT-I (%)
Durante toda a fase ativa, até 20 meses
2) Fidelidade ao protocolo de tratamento (psicólogos)
Prazo: Durante toda a fase ativa, até 20 meses
Autoeficiência percebida no uso do protocolo CBT-I (%)
Durante toda a fase ativa, até 20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1) Possíveis preditores de uma melhor aceitação do programa
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois) para o paciente; Através da conclusão do estudo (uma média de 24 meses) para os médicos
Dados demográficos dos médicos e pacientes (por exemplo, idade, sexo)
Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois) para o paciente; Através da conclusão do estudo (uma média de 24 meses) para os médicos
2) Possíveis preditores de uma melhor aceitação do programa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Atitude dos administradores e médicos em relação aos tratamentos empíricos (Escala de Atitudes Práticas Baseadas em Evidências (EBPAS; 15 itens)): As pontuações obtidas variam de 0 a 60.
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
3) Possíveis preditores de uma melhor aceitação do programa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Estresse no trabalho (Workplace Stress Scale (WSS; 8 itens)): As pontuações obtidas variam de 8 a 40.
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
4) Possíveis preditores de uma melhor aceitação do programa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Atitude em relação à mudança (Prontidão Organizacional para Implementação da Mudança (ORIC; 12 itens)): Os participantes classificaram a prontidão do hospital para implementação em 12 itens usando uma escala ordinal de 5 pontos que variava de "discordo" (1) a "concordo" (5) .
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
5) Possíveis preditores de uma melhor aceitação do programa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
Experiência em TCC dos médicos (número de anos de experiência com TCC)
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
6) Possíveis preditores de uma melhor aceitação do programa
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
Familiaridade dos pacientes com a Internet (Internet Evaluation and Utility Questionnaire (IEUQ; 15 itens)): Os pacientes respondem às perguntas em uma escala Likert de 5 pontos de "nada" (0) a "muito" (4), com 2 itens abertos solicitando aos pacientes que identifiquem as partes "mais úteis" e "menos úteis" do programa da web.
Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
7) Possíveis preditores de uma melhor aceitação do programa
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
Alfabetização em saúde (Breve Ferramenta de Triagem de Alfabetização em Saúde (BREVE; 4 itens)): Cada item varia de 1 a 5 e as pontuações totais variam de 4 a 20.
Pré-tratamento e pós-tratamento (6-8 semanas depois)
Possível efeito moderador do tratamento por algumas das características dos participantes (por exemplo, idade, sexo, local do câncer).
Prazo: Pré-tratamento (no recrutamento)
Pré-tratamento (no recrutamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Josée Savard, Ph.D., Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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