引退した APF 選手における集中筋収縮療法の影響の評価 (GH-APF)
2023年6月7日 更新者：Enrico Benedetti、University of Illinois at Chicago
引退したアメリカン プロ フットボール選手における集中筋収縮療法の影響の評価
この研究では、引退したアメリカン プロ フットボール (APF) 選手に対する運動介入の効果を調査します。
慢性疼痛に苦しむ引退したAPFプレーヤー（18歳以上）の合計20人が登録されます。
各参加者の学習期間は 18 か月です。
登録された参加者は、90回の運動リハビリテーショントレーニング訪問を含む18か月の運動介入を行います。
さらに、参加者は、ベースライン（介入前）、6か月、12か月、および18か月（介入後）の両方で、健康と機能のさまざまな測定値についてもテストされます。
すべてのテストと結果の解釈は、訓練を受けた研究担当者によって行われます。
参加者はイリノイ大学シカゴ校 (UIC) の参加者ではありません。ただし、研究試験の訪問は UIC で行われます。
すべての運動介入トレーニングの訪問は、Gh Fitlab で行われます。
調査の概要
詳細な説明
方法:
適格な参加者は、研究に参加するための自発的なインフォームドコンセントを提供します。 この研究には、18 か月の運動リハビリテーションに参加している 20 人の引退した APF プレーヤーが含まれます。 研究は94回の訪問で構成されます（4回の研究テスト訪問と90回の運動訪問）。 参加者は、ベースライン時 (運動プログラム開始前)、6 か月時、12 か月時、および 18 か月時 (運動プログラム終了後) に、研究テストの訪問に参加します。 それぞれの訪問には約 2 ～ 3 時間かかります。 4 回のテスト訪問で行われたすべてのテストは、参加者の心血管および機能の反応、および/または目的/目的のセクションに示されている運動介入への変更を評価するのに役立ちます。 次のセクションには、各訪問で実行されるテストのリストが含まれています。 最初のベースライン訪問の後、参加者は週に 2 回、各セッションで約 1 時間、6 か月間 (52 回の訪問) 来院します。 6-12 ヶ月間、参加者は週に 1 回、各セッションで約 1 時間 (さらに 26 回の訪問) 来ます。 12 ～ 18 か月の場合、参加者は月に 2 回、約 1 時間のセッション (12 回の訪問) で参加します。 すべての研究試験の訪問は UIC で行われます。 すべての運動介入トレーニングの訪問は、Gh Fitlab で行われます。
研究試験訪問
参加者が研究に参加することに同意した場合、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月に次の手順を実行するよう求められます。
- 参加者は、訪問のたびに雇用状況を確認するよう求められます。
- 参加者の身長と体重が測定され、ボディマス指数 (BMI) が計算されます。 さらに、DEXAスキャンを使用して体脂肪組成と除脂肪体重を測定します。
- 年齢、人種、APF リーグでの年数、脳震盪の回数、骨折の回数、手術歴、鎮痛剤のリストについてお尋ねします。
- 一般的な健康指標として、腹囲と血圧を測定します。
- 参加者の運動制限は、1 Repetition Max テスト (1RM)、時間を計って廊下を 8 フィート歩く (該当する場合)、時間を計る座る/立つテスト (該当する場合は 5 回続けて座ったり立ったりする) で測定されます。立って座って、バランス テスト (3 つの異なる位置にそれぞれ 10 秒間立ちます)。 これら 3 つのテストを組み合わせて、ショート パフォーマンス バッテリー スコアと呼ばれるスコアを形成します。
- 彼らの強さと虚弱さは、グリップダイナモメーターを使用して測定されます（利き手でハンドヘルドデバイスを可能な限り強く3回握ります.
- 一般的な健康状態を評価するために、PROMIS v.1.1 - グローバルヘルスアンケートが実施されます。
- メンタルヘルスと痛みの強さを評価するために、PROMIS 29 プロファイル v2.0 が投与されます。
- 生活の質を評価するために、SF-36が投与されます。
- メンタルヘルス、特にうつ病を評価するために、Beck Depression Inventory が実施されます。
- 脳の解剖学的構造と機能を評価するために、定量的 EEG (QEEG) と Integrated Visual and Auditory Scale (IVA-2) と呼ばれるコンピューター プログラムを使用します。 QEEG では、技術者が特殊な接着剤を使用して参加者の頭皮にディスク (電極) を取り付けます。 場合によっては、電極が取り付けられた弾性キャップが代わりに使用されます。 電極は、脳波を増幅してコンピューター機器に記録する機器にワイヤーで接続されています。 電極は感覚を伝えません。 脳波を記録するだけです。 IVA-2 では、持続的な注意力をテストするコンピューターでタスクを実行します。
- 痛みと障害の尺度を評価するために、数値評価尺度と痛み破滅尺度が投与されます。
- 疲労を評価するために、疲労重症度指数が投与されます。
- 過去 18 か月間の通院回数を開示するよう求められます。
- トレーニングセッション中に持ち上げた総重量も記録されます。
運動トレーニングの訪問
最初のベースライン訪問の後、参加者は以下を含む運動トレーニング介入を開始します。
- 最初の 6 か月間は週 2 日、6 ～ 12 か月間は週 1 日。 12 ～ 18 か月の間、参加者は月に 2 日間の運動トレーニングを完了します。 各訪問は約 1 時間続き、約 5 ～ 10 分間の軽いウォームアップとストレッチ、そしてエクササイズが組み込まれます。
- 少なくとも週に 2 回、GH フィットネスのスタッフがテキスト メッセージ、電子メール、または電話で参加者をフォローアップし、身体の進歩と全体的な健康とエネルギーを評価します。
- 6、13、18、25、41、52 週目は有酸素運動と持久力トレーニングに集中します。 これらのエクササイズには、その場で走ったり、リカンベント (静止) 自転車を使用したりすることが含まれます。 他のすべての週は、基本的な筋力トレーニング/レジスタンストレーニングで構成されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 引退したAPFプレーヤー（最低期間またはキャリアの長さは必要ありません）最低期間またはキャリアの長さは必要ありません）
- 18歳以上
除外基準:
•この研究では、すべての調査が英語で実施されるため、英語を話さない参加者は研究の集中的な調査要件を完了することができないため、除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：引退した APF 選手に対する運動介入の効果を調査する
慢性的な痛みに苦しむ20人の引退したAPFプレーヤー（18歳以上）が登録されます。
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登録された参加者は、90回の運動リハビリテーショントレーニング訪問を含む18か月の運動介入を行います。
さらに、参加者は、ベースライン（介入前）、6か月、12か月、および18か月（介入後）の両方で、健康と機能のさまざまな測定値についてもテストされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動が体組成に良い影響を与える割合
時間枠：18ヶ月
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1. 運動は体組成に良い影響を与えます。
この仮説を使用して、運動介入の 6 か月、12 か月、18 か月後に筋力 (ダイナモメーター) と筋肉量 (DEXA スキャン) が変化するかどうかをテストします。
ベースライン測定は、介入前、6か月、12か月、および研究の終わり（18か月）に実行され、DEXAによって測定された筋肉量と、ダイナモメーターによって再度測定された強度が使用されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の身体能力の向上率
時間枠：18ヶ月
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2. 18 か月間の運動トレーニング セッションで、参加者の身体能力の向上が見られることが期待されます。
これは、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月、8 フィートの歩行、座位から立位までの時間、およびバランス テストのスコアを比較することによって評価されます。
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18ヶ月
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参加者の幸福感が全体的に改善され、独立性が高まり、生活の質が向上し、うつ病が減少する割合
時間枠：18ヶ月
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3. 運動介入に登録された参加者は、幸福感が全体的に改善され、独立性が高まり、生活の質が向上し、うつ病が減少します。
参加者は、PROMIS、SF 36、BDI、疲労重症度指数、および痛みの評価を使用して、全体的な健康状態、メンタルヘルス、および痛みの強さについて尋ねられます。
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18ヶ月
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参加者が脳波機能の変化を示す割合
時間枠：18ヶ月
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4. 慢性疼痛が 10 点満点中 5 点以上で、12 か月以上持続する APF プレーヤーは、両側背外側前頭前皮質 (DLPFC)、視床 (モーターのリレー) の異常な機能と一致する脳波機能の変化を示します。および皮質への感覚信号) 、脳幹、一次体性感覚皮質 (S1、前頭頂葉の中心後回) および後頭頂皮質 (一次体性感覚野の後方)
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enrico Benedetti, MD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月24日
一次修了 (実際)
2021年4月18日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。