- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04822311
Keskitetyn lihasten supistumishoidon vaikutusten arviointi eläkkeellä olevilla APF-pelaajilla (GH-APF)
Keskitetyn lihasten supistumishoidon vaikutuksen arviointi eläkkeellä olevilla amerikkalaisammattilaisjalkapalloilijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Kelpoiset osallistujat antavat vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuu 20 eläkkeellä olevaa APF:n pelaajaa, jotka osallistuvat 18 kuukauden kuntoutuskuntoutukseen. Tutkimus koostuu 94 vierailusta (4 opintotestauskäyntiä ja 90 harjoituskäyntiä). Osallistujat saapuvat tutkimuskoekäynneille lähtötilanteessa (ennen harjoitusohjelman aloittamista), 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua (harjoitusohjelman päättymisen jälkeen). Jokainen näistä vierailuista kestää noin 2-3 tuntia. Kaikki neljällä testikäynnillä tehdyt testit auttavat arvioimaan osallistujan kardiovaskulaarisia ja toiminnallisia vasteita ja/tai muutoksia harjoitusinterventioon Tavoitteet/Tavoitteet -osiossa esitetyn mukaisesti. Seuraava osio sisältää luettelon jokaisella käynnillä suoritettavista testeistä. Ensimmäisen peruskäynnin jälkeen osallistujat tulevat kahdesti viikossa, noin 1 tunnin ajan jokaisessa istunnossa, 6 kuukauden ajan (52 käyntiä). 6-12 kuukauden ikäiset osallistujat tulevat kerran viikossa, noin 1 tunnin ajan per istunto (26 lisäkäyntiä). 12-18 kuukauden ikäiset osallistujat tulevat kahdesti kuukaudessa, noin 1 tunnin istuntoihin (12 käyntiä). Kaikki opintotestauskäynnit tehdään UIC:ssä. Kaikki liikuntainterventioharjoituskäynnit tapahtuvat Gh Fitlabissa.
Opintotestauskäynnit
Jos osallistujat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heitä pyydetään suorittamaan seuraavat toimenpiteet lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta:
- osallistujia pyydetään vahvistamaan työllisyystilanteensa jokaisella vierailulla.
- Osallistujien pituus ja paino mitataan ja heidän painoindeksinsä (BMI) lasketaan. Lisäksi mittaamme kehon rasvakoostumuksen ja vähärasvaisen painon DEXA-skannauksella.
- Kysymme iästä, rodusta, vuosista APF-liigassa, aivotärähdyksiä, murtumia, leikkaushistoriaa ja kipulääkkeiden luetteloa.
- Vyötärön ympärysmitta sekä verenpaine mitataan yleisten terveysmerkkien perusteella.
- Osallistujien harjoitusraja mitataan 1 toiston maksimitestillä (1 RM), ajoitetulla 8 jalan kävelyllä käytävällä (jos mahdollista), ajoitetulla istuma-seisomatestillä (istuminen ja seisominen 5 kertaa peräkkäin, jos mahdollista), maksimi istua seisomaan ja tasapainotesti (seisominen 3 eri asennossa 10 sekuntia). Nämä kolme testiä muodostavat pistemäärän, jota kutsutaan lyhyen suorituskyvyn akun pistemääräksi.
- Niiden vahvuus ja heikkous mitataan pitodynamometrillä (puristamalla kädessä pidettävää laitetta hallitsevassa kädessään kolme kertaa mahdollisimman lujasti.
- Yleisen terveyden arvioimiseksi suoritetaan PROMIS v.1.1 - Global Health -kyselylomake.
- Mielenterveyden ja kivun voimakkuuden arvioimiseksi annetaan PROMIS 29 Profile v2.0.
- Elämänlaadun arvioimiseksi annetaan SF-36:ta.
- Mielenterveyden, erityisesti masennuksen, arvioimiseksi järjestetään Beck Depression Inventory.
- Aivojen anatomian ja toiminnan arvioimiseksi käytämme kvantitatiivista EEG:tä (QEEG) ja tietokoneohjelmaa nimeltä Integrated Visual and Auditory Scale (IVA-2). QEEG:tä varten teknikko kiinnittää levyt (elektrodit) osallistujan päänahkaan erityisellä liimalla. Joskus sen sijaan käytetään elastista korkkia, jossa on elektrodeja. Elektrodit on kytketty johtojen avulla instrumenttiin, joka vahvistaa aivoaaltoja ja tallentaa ne tietokonelaitteisiin. Elektrodit eivät välitä mitään tuntemuksia. Ne vain tallentavat aivoaaltoja. IVA-2:ssa suoritat tehtäviä tietokoneella, jotka testaavat jatkuvaa keskittymistä.
- Kivun ja vamman mittaamiseksi käytetään numeerista arviointiasteikkoa ja kivun katastrofaalista asteikkoa.
- Väsymyksen arvioimiseksi käytetään väsymyksen vakavuusindeksiä.
- Heitä pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta sairaalakäyntiä heillä on ollut viimeisten 18 kuukauden aikana.
- Heidän harjoituksensa aikana nostettu kokonaispaino tallennetaan myös.
Harjoitusvierailut
Ensimmäisen peruskäynnin jälkeen osallistujat aloittavat harjoitusharjoittelun, joka sisältää:
- Ensimmäiset 6 kuukautta kaksi päivää viikossa liikuntaharjoituksia ja 6-12 kuukaudesta yksi päivä viikossa. 12-18 kuukauden iässä osallistujat suorittavat sitten kaksi päivää kuukaudessa harjoittelua. Jokainen käynti kestää noin tunnin ja sisältää noin 5-10 minuuttia kevyttä lämmittelyä sekä venyttelyä ja sitten harjoituksia.
- Vähintään kahdesti viikossa GH Fitnessin henkilökunta seuraa osallistujia tekstiviestillä, sähköpostilla tai puhelulla arvioidakseen heidän fyysistä edistymistään sekä yleistä terveyttä ja energiaa.
- Viikoilla 6, 13, 18, 25, 41 ja 52 osallistujat keskittyvät kardio- ja kestävyysharjoituksiin. Nämä harjoitukset voivat sisältää juoksemista paikallaan tai makuupyörän (kiinteän) käyttämisen. Kaikki muut viikot koostuvat perusvoimaharjoituksista/vastusharjoituksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eläkkeellä oleva APF-pelaaja (ei vaadi vähimmäiskestoa tai uran pituutta, ei vaadita vähimmäiskestoa tai uran pituutta)
- 18 vuotta täyttäneet
Poissulkemiskriteerit:
•Tämä tutkimus sulkee pois ei-englanninkieliset osallistujat, koska he eivät pysty täyttämään tutkimuksen intensiivistä kyselyä, koska kaikki kyselyt suoritetaan englannin kielellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutki harjoituksen vaikutuksia eläkkeellä oleviin APF-pelaajiin
Mukaan otetaan 20 eläkkeellä olevaa APF-pelaajaa (≥ 18 vuotta), jotka kärsivät kroonisesta kivusta.
|
Ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan 18 kuukauden harjoitusinterventio, joka sisältää 90 kuntoutusharjoituskäyntiä.
Lisäksi osallistujia testataan erilaisilla terveyden ja toiminnan mittareilla sekä lähtötilanteessa (ennen interventiota), 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeus, jolla harjoitus vaikuttaa positiivisesti kehon koostumukseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
1. Harjoittelu vaikuttaa positiivisesti kehon koostumukseen.
Tällä hypoteesilla testaamme, muuttuuko lihasvoima (dynamometri) ja lihasmassa (DEXA-skannaus) 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden harjoituksen jälkeen.
Perustason mittaus suoritetaan ennen interventiota, 6 kuukauden, 12 kuukauden kohdalla ja tutkimuksen lopussa (18 kuukautta) lihasmassa mitattuna DEXA:lla ja voima mitataan uudelleen dynamometrillä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvo, jolla osallistujat näkevät parannuksia fyysissään
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
2. Odotamme osallistujien näkevän fyysisten kykyjensä parannuksia 18 kuukauden harjoittelujaksojen jälkeen.
Tämä arvioidaan vertaamalla lähtötilannetta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta, 8 jalkaa kävelyä, ajoitettua istumista seisomaan ja tasapainotestien tuloksia.
|
18 kuukautta
|
|
Osallistujien yleisen hyvinvoinnin tunne, lisääntynyt itsenäisyys, elämänlaatu ja vähentynyt masennus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
3. Harjoitusinterventioon ilmoittautuneiden osallistujien hyvinvoinnin tunne paranee, itsenäisyys lisääntyy, elämänlaatu paranee ja masennus vähenee.
Osallistujilta kysytään heidän yleisestä terveydestään, mielenterveydestään ja kivun voimakkuudesta PROMIS-, SF 36-, BDI-, väsymysvakavuusindeksin ja kipuarvioinnin avulla.
|
18 kuukautta
|
|
Nopeus, jolla osallistujat näyttävät muutoksia aivoaaltotoiminnassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
4. APF-pelaajat, joilla on krooninen kipu, joka on kuvattu yli 5 pisteen asteikolla 10:stä ja jotka kestävät yli 12 kuukautta, osoittavat muutoksia aivoaaltotoiminnassa, jotka ovat yhdenmukaisia bilateraalisen dorsolateraalisen esiotsakuoren (DLPFC) ja talamuksen (välittää moottoria) epänormaalin toiminnan kanssa. ja sensoriset signaalit aivokuoreen), aivorunko, primaarinen somatosensorinen aivokuori (S1, etummaisen parietaalilohkon postcentral gyrus) ja posteriorinen parietaalinen aivokuori (primaarisen somatosensorisen aivokuoren takana)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .