- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04822311
Bewertung der Auswirkungen der fokussierten Muskelkontraktionstherapie bei APF-Spielern im Ruhestand (GH-APF)
Bewertung der Auswirkungen der fokussierten Muskelkontraktionstherapie bei pensionierten amerikanischen Profifußballspielern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Geeignete Teilnehmer geben freiwillig ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Die Studie umfasst 20 APF-Spieler im Ruhestand, die an einer 18-monatigen Trainingsrehabilitation teilnehmen. Die Studie wird aus 94 Besuchen bestehen (4 Studientestbesuche und 90 Übungsbesuche). Die Teilnehmer kommen zu Studientestbesuchen zu Studienbeginn (vor Beginn des Trainingsprogramms), nach 6 Monaten, nach 12 Monaten und nach 18 Monaten (nach Beendigung des Trainingsprogramms). Jeder dieser Besuche dauert etwa 2-3 Stunden. Alle Tests, die in den 4 Testbesuchen durchgeführt werden, helfen dabei, die kardiovaskulären und funktionellen Reaktionen des Teilnehmers und/oder Änderungen an der Übungsintervention zu beurteilen, wie im Abschnitt „Ziele/Ziele“ angegeben. Der nächste Abschnitt enthält eine Liste der Tests, die bei jedem Besuch durchgeführt werden. Nach dem anfänglichen Basisbesuch kommen die Teilnehmer 6 Monate lang zweimal wöchentlich für ungefähr 1 Stunde pro Sitzung (52 Besuche). Von 6 bis 12 Monaten kommen die Teilnehmer einmal pro Woche für ungefähr 1 Stunde pro Sitzung (26 zusätzliche Besuche). Von 12 bis 18 Monaten kommen die Teilnehmer zweimal im Monat für ca. 1-stündige Sitzungen (12 Besuche). Alle Studientestbesuche finden bei der UIC statt. Alle Trainingsinterventionsbesuche finden bei Gh Fitlab statt.
Studientestbesuche
Wenn die Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie gebeten, die folgenden Verfahren zu Beginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten durchzuführen:
- Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Besuch ihren Beschäftigungsstatus zu bestätigen.
- Größe und Gewicht der Teilnehmer werden gemessen und ihr Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet. Zusätzlich messen wir die Körperfettzusammensetzung und die fettfreie Körpermasse mit einem DEXA-Scan.
- Wir werden nach Alter, Rasse, Jahren in der APF-Liga, Anzahl der Gehirnerschütterungen, Anzahl der Frakturen, Operationsgeschichte und Liste der Schmerzmittel fragen.
- Taillenumfang sowie Blutdruck werden als allgemeine Gesundheitsmarker gemessen.
- Das Trainingslimit der Teilnehmer wird mit einem 1-Wiederholungs-Max-Test (1RM), einem zeitgesteuerten 8-Fuß-Gehen den Flur hinunter (falls zutreffend) und einem zeitgesteuerten Sitz-Steh-Test (5 Mal hintereinander sitzen und stehen - falls zutreffend) gemessen vom Sitzen zum Stehen und ein Gleichgewichtstest (jeweils 10 Sekunden lang in 3 verschiedenen Positionen stehen). Diese drei Tests ergeben zusammen eine Punktzahl, die als Short Performance Battery Score bezeichnet wird.
- Ihre Stärke und Gebrechlichkeit wird mit einem Griffdynamometer gemessen (indem sie ein Handgerät dreimal so fest wie möglich in ihre dominante Hand drücken.
- Zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands wird der Fragebogen PROMIS v.1.1 – Global Health durchgeführt.
- Um die psychische Gesundheit und die Schmerzintensität zu bewerten, wird das PROMIS 29-Profil v2.0 verwaltet.
- Zur Bewertung der Lebensqualität wird der SF-36 verabreicht.
- Zur Bewertung der psychischen Gesundheit, insbesondere der Depression, wird das Beck-Depressionsinventar durchgeführt.
- Um die Anatomie und Funktion des Gehirns zu bewerten, werden wir ein quantitatives EEG (QEEG) und ein Computerprogramm namens Integrated Visual and Auditory Scale (IVA-2) verwenden. Für das QEEG bringt ein Techniker Scheiben (Elektroden) mit einem speziellen Klebstoff an der Kopfhaut des Teilnehmers an. Manchmal wird stattdessen eine elastische Kappe mit Elektroden verwendet. Die Elektroden sind mit Drähten mit einem Instrument verbunden, das die Gehirnwellen verstärkt und sie auf Computergeräten aufzeichnet. Die Elektroden übertragen keine Empfindungen. Sie zeichnen nur Gehirnströme auf. Für das IVA-2 führen Sie Aufgaben an einem Computer durch, die die anhaltende Aufmerksamkeit testen.
- Um das Maß für Schmerz und Behinderung zu bewerten, werden die Numerische Bewertungsskala und die Schmerzkatastrophisierungsskala angewendet.
- Um die Ermüdung zu bewerten, wird der Fatigue Severity Index verabreicht.
- Sie werden gebeten, die Anzahl der Krankenhausbesuche anzugeben, die sie in den letzten 18 Monaten hatten.
- Ihr Gesamtgewicht, das sie während ihrer Trainingseinheit angehoben haben, wird ebenfalls aufgezeichnet.
Trainingsbesuche
Nach dem anfänglichen Basisbesuch beginnen die Teilnehmer mit ihrer Übungstrainingsintervention, die Folgendes beinhaltet:
- Zwei Tage pro Woche Bewegungstraining in den ersten 6 Monaten und ein Tag pro Woche von 6-12 Monaten. Von 12-18 Monaten absolvieren die Teilnehmer dann zwei Tage im Monat Bewegungstraining. Jeder Besuch dauert ungefähr eine Stunde und umfasst ungefähr 5-10 Minuten leichtes Aufwärmen plus Dehnen und dann die Übungen.
- Mindestens zweimal wöchentlich werden die Mitarbeiter von GH Fitness die Teilnehmer per SMS, E-Mail oder Telefonanruf nachverfolgen, um ihren körperlichen Fortschritt und ihre allgemeine Gesundheit und Energie zu bewerten.
- In den Wochen 6, 13, 18, 25, 41 und 52 konzentrieren sich die Teilnehmer auf Cardio- und Ausdauerübungen. Diese Übungen können das Laufen auf der Stelle oder die Verwendung eines Liegerads (stationären Fahrrads) umfassen. Alle anderen Wochen bestehen aus grundlegendem Krafttraining/Widerstandstraining.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- APF-Spieler im Ruhestand (es ist keine Mindestdauer oder Karrieredauer erforderlich, keine Mindestdauer oder Karrieredauer erforderlich)
- 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
•Diese Studie schließt nicht englischsprachige Teilnehmer aus, da sie nicht in der Lage wären, die intensiven Umfrageanforderungen der Studie zu erfüllen, da alle Umfragen in englischer Sprache durchgeführt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Untersuchen Sie die Auswirkungen einer Übungsintervention auf pensionierte APF-Spieler
20 APF-Spieler im Ruhestand (≥ 18 Jahre), die an chronischen Schmerzen leiden, werden eingeschrieben.
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Eingeschriebene Teilnehmer führen eine 18-monatige Trainingsintervention durch, die 90 Trainingsbesuche zur Bewegungsrehabilitation umfasst.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer sowohl zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten (nach der Intervention) auf verschiedene Gesundheits- und Funktionsmessungen getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate, bei der sich das Training positiv auf die Körperzusammensetzung auswirkt
Zeitfenster: 18 Monate
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1. Bewegung wirkt sich positiv auf die Körperzusammensetzung aus.
Mit dieser Hypothese werden wir testen, ob sich Muskelkraft (Dynamometer) und Muskelmasse (DEXA-Scan) nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten einer Übungsintervention verändern.
Die Baseline-Messung wird vor dem Eingriff, nach 6 Monaten, 12 Monaten und am Ende der Studie (18 Monate) durchgeführt, wobei die Muskelmasse mit DEXA gemessen und die Kraft erneut mit einem Dynamometer gemessen wird.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate, bei der die Teilnehmer Verbesserungen ihrer körperlichen Fähigkeiten sehen
Zeitfenster: 18 Monate
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2. Wir erwarten, dass die Teilnehmer nach 18 Monaten in den Trainingseinheiten Verbesserungen ihrer körperlichen Fähigkeiten feststellen werden.
Dies wird durch den Vergleich der Ausgangswerte, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate, 8-Fuß-Gehen, zeitgesteuertes Sitzen und Stehen und Gleichgewichtstestergebnisse bewertet.
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18 Monate
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Rate, bei der die Teilnehmer ein insgesamt verbessertes Wohlbefinden, mehr Unabhängigkeit, Lebensqualität und weniger Depressionen haben werden
Zeitfenster: 18 Monate
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3. Teilnehmer, die an der Übungsintervention teilnehmen, werden ein insgesamt verbessertes Wohlbefinden, mehr Unabhängigkeit, Lebensqualität und weniger Depressionen haben.
Die Teilnehmer werden anhand von PROMIS, SF 36, BDI, Fatigue Severity Index und Schmerzbewertungen zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, ihrer psychischen Gesundheit und ihrer Schmerzintensität befragt.
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18 Monate
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Rate, bei der die Teilnehmer Veränderungen in der Gehirnwellenfunktion zeigen
Zeitfenster: 18 Monate
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4. APF-Spieler mit chronischen Schmerzen, die mit mehr als 5 auf einer 10-Punkte-Skala beschrieben werden und länger als 12 Monate andauern, zeigen Veränderungen in der Gehirnwellenfunktion, die mit einer abnormalen Funktion des bilateralen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), Thalamus (Relais motor und sensorische Signale an den Kortex), Hirnstamm, primärer somatosensorischer Kortex (S1, postzentraler Gyrus des vorderen Parietallappens) und posteriorer parietaler Kortex (hinter dem primären somatosensorischen Kortex)
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0905
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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