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- 임상시험 NCT04822311
은퇴한 APF 선수의 집중 근육 수축 요법의 영향 평가 (GH-APF)
은퇴한 미국 프로 축구 선수의 집중 근육 수축 요법의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
적격 참가자는 연구 참여에 대해 자발적인 사전 동의를 제공합니다. 이 연구에는 18개월 간의 운동 재활에 참여하는 은퇴한 APF 선수 20명이 포함됩니다. 연구는 94회 방문(4회 연구 테스트 방문 및 90회 운동 방문)으로 구성됩니다. 참가자는 기준선(운동 프로그램 시작 전), 6개월, 12개월 및 18개월(운동 프로그램 종료 후)에 연구 테스트 방문을 위해 방문하게 됩니다. 각 방문에는 약 2-3시간이 소요됩니다. 4번의 테스트 방문에서 수행된 모든 테스트는 목적/목적 섹션에 표시된 대로 참가자의 심혈관 및 기능적 반응 및/또는 운동 중재에 대한 변경 사항을 평가하는 데 도움이 됩니다. 다음 섹션에는 방문할 때마다 수행할 테스트 목록이 포함되어 있습니다. 초기 기본 방문 후 참가자는 6개월(52회 방문) 동안 각 세션당 약 1시간 동안 매주 두 번 방문합니다. 생후 6-12개월부터 참가자는 일주일에 한 번, 세션당 대략 1시간씩 방문합니다(추가 방문 26회). 12-18개월부터 참가자는 한 달에 두 번 약 1시간 세션(12회 방문) 동안 방문합니다. 모든 연구 테스트 방문은 UIC에서 이루어집니다. 모든 운동 개입 교육 방문은 Gh Fitlab에서 진행됩니다.
연구 테스트 방문
참가자가 연구 참여에 동의하는 경우 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 다음 절차를 수행하도록 요청받습니다.
- 참가자는 방문할 때마다 고용 상태를 확인해야 합니다.
- 참가자의 키와 몸무게를 측정하고 체질량 지수(BMI)를 계산합니다. 또한 DEXA 스캔을 사용하여 체지방 구성과 제지방량을 측정합니다.
- 연령, 인종, APF 리그에서의 연도, 뇌진탕 수, 골절 수, 수술 이력 및 진통제 목록에 대해 질문합니다.
- 일반적인 건강 지표를 위해 허리 둘레와 혈압을 측정합니다.
- 참가자 운동 제한은 1회 반복 최대 테스트(1RM), 시간 제한 8피트 복도 걷기(해당되는 경우), 시간 제한 앉기 테스트(연속 5회 앉고 서기-해당되는 경우), 최대 스탠드에 앉기 및 균형 테스트(각각 10초 동안 3가지 다른 자세로 서기). 이 세 가지 테스트를 결합하여 짧은 성능 배터리 점수라는 점수를 형성합니다.
- 그들의 힘과 연약함은 그립 동력계를 사용하여 측정됩니다(손에 들고 있는 장치를 주로 사용하는 손으로 가능한 한 세게 세 번 누르는 것).
- 일반 건강을 평가하기 위해 PROMIS v.1.1 - 글로벌 건강 설문지가 시행됩니다.
- 정신 건강 및 통증 강도를 평가하기 위해 PROMIS 29 Profile v2.0이 시행됩니다.
- 삶의 질을 평가하기 위해 SF-36이 시행됩니다.
- 정신 건강, 특히 우울증을 평가하기 위해 Beck Depression Inventory가 시행됩니다.
- 뇌의 해부학적 구조와 기능을 평가하기 위해 정량적 EEG(QEEG)와 통합 시각 및 청각 척도(IVA-2)라는 컴퓨터 프로그램을 사용합니다. QEEG의 경우 기술자가 특수 접착제를 사용하여 참가자의 두피에 디스크(전극)를 부착합니다. 때로는 전극이 장착된 탄성 캡이 대신 사용됩니다. 전극은 뇌파를 증폭하고 컴퓨터 장비에 기록하는 기기에 전선으로 연결됩니다. 전극은 어떤 감각도 전달하지 않습니다. 그들은 단지 뇌파를 기록합니다. IVA-2의 경우 컴퓨터에서 지속적인 주의력을 테스트하는 작업을 수행합니다.
- 통증과 장애의 척도를 평가하기 위해 Numeric Rating Scale과 Pain Catastrophizing Scale이 시행됩니다.
- 피로를 평가하기 위해 피로 심각도 지수가 관리됩니다.
- 그들은 지난 18개월 동안 병원 방문 횟수를 공개하도록 요청받을 것입니다.
- 훈련 세션 동안 들어 올린 총 중량도 기록됩니다.
운동 훈련 방문
초기 기준선 방문 후 참가자는 다음과 같은 운동 훈련 개입을 시작합니다.
- 처음 6개월 동안은 주 2일, 6-12개월은 주 1일 운동 훈련. 12-18개월부터 참가자는 한 달에 이틀간의 운동 훈련을 완료합니다. 각 방문은 약 1시간 동안 진행되며 약 5-10분의 가벼운 워밍업과 스트레칭, 운동이 포함됩니다.
- 매주 2회 이상 GH Fitness 직원이 문자 메시지, 이메일 또는 전화 통화를 통해 참가자의 신체적 진행 상황과 전반적인 건강 및 에너지를 평가합니다.
- 6주차, 13주차, 18주차, 25주차, 41주차 및 52주 차에 참가자들은 유산소 운동과 지구력 운동에 집중하게 됩니다. 이러한 운동에는 제자리 달리기 또는 리컴번트(고정식) 자전거 사용이 포함될 수 있습니다. 다른 모든 주는 기본 근력 훈련/저항 운동으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 은퇴한 APF 선수(최소 기간이나 경력 기간이 필요하지 않음 최소 기간이나 경력 기간이 필요하지 않음)
- 18세 이상
제외 기준:
• 본 연구는 모든 설문조사가 영어로 진행되므로 비영어권 참여자는 연구의 집중 설문조사 요구사항을 완료할 수 없기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 은퇴한 APF 선수에 대한 운동 중재의 효과 조사
만성 통증을 앓고 있는 은퇴한 APF 선수(18세 이상) 20명이 등록됩니다.
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등록된 참가자는 90회의 운동 재활 훈련 방문을 포함하는 18개월 운동 개입을 수행합니다.
또한 참가자는 기준선(개입 전), 6개월, 12개월 및 18개월(개입 후)에 다양한 건강 및 기능 측정에 대해 테스트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동이 체성분에 긍정적인 영향을 미치는 비율
기간: 18개월
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1. 운동은 체성분에 긍정적인 영향을 미칩니다.
이 가설을 가지고 우리는 운동 개입 6개월, 12개월, 18개월 후에 근력(동력계)과 근육량(DEXA 스캔)이 변하는지 테스트할 것입니다.
기준선 측정은 개입 전, 6개월, 12개월 및 연구 종료 시점(18개월)에 수행되며, DEXA로 근육량을 측정하고 동력계로 다시 강도를 측정합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 신체적 능력이 향상되는 비율
기간: 18개월
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2. 참가자들은 운동 훈련 세션에서 18개월 후에 신체 능력이 향상될 것으로 기대합니다.
이는 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월, 8피트 걷기, 시간 초과 앉기 및 서기 및 균형 테스트 점수를 비교하여 평가됩니다.
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18개월
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참가자가 전반적인 행복감, 독립성, 삶의 질 향상 및 우울증 감소를 보이는 비율
기간: 18개월
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3. 운동 개입에 등록한 참가자는 전반적으로 웰빙 감각이 향상되고 독립성, 삶의 질이 향상되고 우울증이 감소합니다.
참가자는 PROMIS, SF 36, BDI, 피로 심각도 지수 및 통증 평가를 사용하여 전반적인 건강, 정신 건강 및 통증 강도에 대해 질문을 받습니다.
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18개월
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참가자가 뇌파 기능의 변화를 나타내는 비율
기간: 18개월
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4. 10점 척도 중 5점 이상으로 설명되고 12개월 이상 지속되는 만성 통증이 있는 APF 선수는 양측 배외측 전두엽 피질(DLPFC), 시상(시상(운동 릴레이 릴레이 및 피질에 대한 감각 신호), 뇌간, 일차 체감각 피질(S1, 전두정엽의 중심후회) 및 후두정피질(일차 체감각 피질의 후방)
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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