- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04822311
Avaliando o impacto da terapia de contração muscular focada em jogadores aposentados da APF (GH-APF)
Avaliando o impacto da terapia de contração muscular focada em jogadores aposentados de futebol americano profissional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Métodos:
Os participantes elegíveis darão consentimento informado voluntário para participar do estudo. O estudo incluirá 20 jogadores aposentados da APF participando de uma reabilitação de exercícios de 18 meses. O estudo consistirá em 94 visitas (4 visitas de teste de estudo e 90 visitas de exercícios). Os participantes virão para visitas de teste de estudo na linha de base (antes de iniciar o programa de exercícios), aos 6 meses, aos 12 meses e aos 18 meses (após o término do programa de exercícios). Cada uma dessas visitas levará cerca de 2 a 3 horas. Todos os testes realizados nas 4 visitas de teste ajudarão a avaliar as respostas cardiovasculares e funcionais do participante e/ou alterações na intervenção de exercícios, conforme indicado na seção Objetivos/objetivos. A próxima seção contém uma lista dos testes que serão realizados em cada visita. Após a visita inicial de linha de base, os participantes virão duas vezes por semana, por aproximadamente 1 hora cada sessão, por 6 meses (52 visitas). De 6 a 12 meses, os participantes virão uma vez por semana, por aproximadamente 1 hora cada sessão (26 visitas adicionais). De 12 a 18 meses, os participantes virão duas vezes por mês, em sessões de aproximadamente 1 hora (12 visitas). Todas as visitas de teste do estudo ocorrerão na UIC. Todas as visitas de treinamento de intervenção de exercício ocorrerão no Gh Fitlab.
Visitas de teste de estudo
Se os participantes concordarem em participar do estudo, eles serão solicitados a realizar os seguintes procedimentos na linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses:
- os participantes serão solicitados a confirmar seu status de emprego a cada visita.
- a altura e o peso dos participantes serão medidos e seu índice de massa corporal (IMC) será calculado. Além disso, mediremos a composição da gordura corporal e a massa corporal magra usando uma varredura DEXA.
- Perguntaremos sobre idade, raça, anos na liga APF, número de concussões, número de fraturas, histórico cirúrgico e lista de medicamentos para dor.
- A circunferência da cintura, bem como a pressão arterial, serão medidas para marcadores gerais de saúde.
- O limite de exercício dos participantes será medido com um teste de 1 repetição máxima (1RM), uma caminhada cronometrada de 8 pés no corredor (se aplicável), um teste cronometrado de sentar e levantar (sentar e levantar 5 vezes seguidas - se aplicável), máximo sentar para ficar em pé e um teste de equilíbrio (ficar de pé em 3 posições diferentes por 10 segundos cada). Esses três testes se combinam para formar uma pontuação chamada pontuação de bateria de desempenho curto.
- Sua força e fragilidade serão medidas usando um dinamômetro de preensão (apertar um dispositivo portátil o mais forte possível em sua mão dominante três vezes.
- Para avaliar a saúde geral, será aplicado o questionário PROMIS v.1.1 - Global Health.
- Para avaliar a saúde mental e a intensidade da dor, o PROMIS 29 Profile v2.0 será administrado.
- Para avaliar a qualidade de vida, será aplicado o SF-36.
- Para avaliar a saúde mental, especificamente a depressão, será aplicado o Inventário de Depressão de Beck.
- Para avaliar a anatomia e a função do cérebro, usaremos um EEG quantitativo (QEEG) e um programa de computador chamado Escala Visual e Auditiva Integrada (IVA-2). Para o QEEG, um técnico irá fixar discos (eletrodos) no couro cabeludo do participante usando um adesivo especial. Às vezes, uma tampa elástica equipada com eletrodos é usada em seu lugar. Os eletrodos são conectados por fios a um instrumento que amplifica as ondas cerebrais e as registra em equipamentos de informática. Os eletrodos não transmitem nenhuma sensação. Eles apenas registram ondas cerebrais. Para o IVA-2, você executará tarefas em um computador que testará a atenção sustentada.
- Para avaliar a medida de dor e incapacidade, a Escala de Avaliação Numérica e a Escala de Catastrofização da Dor serão administradas.
- Para avaliar a fadiga, o Índice de Gravidade da Fadiga será administrado.
- Eles serão solicitados a divulgar o número de visitas hospitalares que tiveram nos últimos 18 meses.
- O peso total levantado durante a sessão de treinamento também será registrado.
Visitas de treinamento de exercícios
Após a visita inicial de linha de base, os participantes iniciarão sua intervenção de treinamento de exercícios que envolve:
- Dois dias por semana de treinamento de exercícios nos primeiros 6 meses e um dia por semana dos 6 aos 12 meses. De 12 a 18 meses, os participantes completarão dois dias por mês de treinamento físico. Cada visita durará cerca de uma hora e incorporará aproximadamente 5 a 10 minutos de aquecimento leve, além de alongamento e, em seguida, os exercícios.
- Pelo menos duas vezes por semana, a equipe da GH Fitness acompanhará os participantes por mensagem de texto, e-mail ou telefonema para avaliar seu progresso físico, saúde e energia em geral.
- Nas semanas 6, 13, 18, 25, 41 e 52, os participantes se concentrarão em exercícios aeróbicos e de resistência. Esses exercícios podem incluir correr no mesmo lugar ou usar uma bicicleta reclinada (estacionária). Todas as outras semanas consistem em treinamento básico de força/exercícios de resistência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Jogador APF aposentado (não há duração mínima ou duração da carreira exigida, nenhuma duração mínima ou duração da carreira exigida)
- 18 anos de idade e mais velhos
Critério de exclusão:
•Este estudo excluirá participantes que não falam inglês, pois eles não seriam capazes de concluir os requisitos de pesquisa intensiva do estudo, pois todas as pesquisas serão administradas no idioma inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Investigar os efeitos de uma intervenção de exercícios em jogadores aposentados da APF
Serão inscritos 20 jogadores reformados da APF (≥ 18 anos), que sofram de dores crónicas.
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Os participantes inscritos realizarão uma intervenção de exercício de 18 meses que envolve 90 visitas de treinamento de reabilitação de exercício.
Além disso, os participantes também serão testados em várias medidas de saúde e função tanto no início (antes da intervenção), aos 6 meses, 12 meses e 18 meses (pós-intervenção).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa na qual o exercício afetará positivamente a composição corporal
Prazo: 18 meses
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1. O exercício afetará positivamente a composição corporal.
Com esta hipótese, testaremos se a força muscular (dinamômetro) e a massa muscular (DEXA scan) mudam após 6 meses, 12 meses, 18 meses de uma intervenção de exercício.
A medição da linha de base será realizada antes da intervenção, aos 6 meses, 12 meses e ao final do estudo (18 meses) com massa muscular medida por DEXA e força medida novamente por dinamômetro.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa na qual os participantes verão melhorias em suas habilidades físicas
Prazo: 18 meses
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2. Esperamos que os participantes vejam melhorias em suas habilidades físicas após 18 meses nas sessões de treinamento de exercícios.
Isso será avaliado comparando a linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses, caminhada de 8 pés, sentar e levantar cronometrados e pontuações do teste de equilíbrio.
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18 meses
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Taxa na qual os participantes terão uma sensação geral de bem-estar melhorada, maior independência, qualidade de vida e diminuição da depressão
Prazo: 18 meses
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3. Os participantes inscritos na intervenção de exercícios terão uma sensação geral de bem-estar, maior independência, qualidade de vida e diminuição da depressão.
Os participantes serão questionados sobre sua saúde geral geral, saúde mental e intensidade da dor usando o PROMIS, SF 36, BDI, Índice de Severidade de Fadiga e avaliações de dor.
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18 meses
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Taxa na qual os participantes exibirão alterações na função das ondas cerebrais
Prazo: 18 meses
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4. Jogadores APF com dor crônica descrita como maior que 5 em uma escala de 10 pontos e com duração superior a 12 meses, exibirão alterações na função das ondas cerebrais consistentes com função anormal do córtex pré-frontal dorsolateral bilateral (DLPFC), tálamo (retransmissores motores e sinais sensoriais para o córtex), tronco cerebral, córtex somatossensorial primário (S1, giro pós-central do lobo parietal anterior) e córtex parietal posterior (posterior ao córtex somatossensorial primário)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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