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Valutazione dell'impatto della terapia di contrazione muscolare focalizzata nei giocatori APF in pensione (GH-APF)

7 giugno 2023 aggiornato da: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Valutazione dell'impatto della terapia di contrazione muscolare focalizzata nei giocatori di football americano professionisti in pensione

Questo studio esaminerà gli effetti di un intervento di esercizio sui giocatori di football americano professionistico (APF) in pensione. Saranno arruolati un totale di 20 giocatori APF in pensione (≥ 18 anni di età), che soffrono di dolore cronico. La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di 18 mesi. I partecipanti iscritti eseguiranno un intervento di esercizio fisico di 18 mesi che prevede 90 visite di allenamento di riabilitazione fisica. Inoltre, i partecipanti saranno anche testati su varie misure di salute e funzionalità sia al basale (prima dell'intervento), a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi (post intervento). Tutti i test e l'interpretazione dei risultati saranno eseguiti da personale di ricerca addestrato. I partecipanti non sono partecipanti dell'Università dell'Illinois a Chicago (UIC); tuttavia, le visite di test di studio si svolgeranno presso l'UIC. Tutte le visite di formazione sull'intervento sugli esercizi si svolgeranno presso Gh Fitlab.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodi:

I partecipanti idonei forniranno il consenso informato volontario per partecipare allo studio. Lo studio includerà 20 giocatori APF in pensione che partecipano a una riabilitazione fisica di 18 mesi. Lo studio consisterà in 94 visite (4 visite di test dello studio e 90 visite di esercizio). I partecipanti entreranno per le visite di test di studio al basale (prima di iniziare il programma di esercizi), a 6 mesi, a 12 mesi ea 18 mesi (dopo aver terminato il programma di esercizi). Ciascuna di queste visite durerà circa 2-3 ore. Tutti i test eseguiti nelle 4 visite di prova aiuteranno a valutare le risposte cardiovascolari e funzionali del partecipante e/o le modifiche all'intervento di esercizio come indicato nella sezione Obiettivi/Scopi. La sezione successiva contiene un elenco dei test che verranno eseguiti ad ogni visita. Dopo la visita di riferimento iniziale, i partecipanti verranno due volte alla settimana, per circa 1 ora ogni sessione, per 6 mesi (52 visite). Dai 6 ai 12 mesi, i partecipanti verranno una volta alla settimana, per circa 1 ora ogni sessione (26 visite aggiuntive). Dai 12 ai 18 mesi, i partecipanti verranno due volte al mese, per sessioni di circa 1 ora (12 visite). Tutte le visite di test di studio si svolgeranno presso l'UIC. Tutte le visite di formazione sull'intervento sugli esercizi si svolgeranno presso Gh Fitlab.

Visite di prova dello studio

Se i partecipanti accettano di partecipare allo studio, verrà chiesto loro di eseguire le seguenti procedure al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi:

  • ai partecipanti verrà chiesto di confermare il proprio stato lavorativo ad ogni visita.
  • Verranno misurati l'altezza e il peso dei partecipanti e verrà calcolato il loro indice di massa corporea (BMI). Inoltre, misureremo la composizione del grasso corporeo e la massa corporea magra utilizzando una scansione DEXA.
  • Chiederemo informazioni sull'età, la razza, gli anni nella lega APF, il numero di commozioni cerebrali, il numero di fratture, la storia chirurgica e l'elenco dei farmaci antidolorifici.
  • La circonferenza della vita e la pressione sanguigna saranno misurate per i marcatori di salute generale.
  • Il limite di esercizio dei partecipanti sarà misurato con un test di 1 ripetizione massima (1RM), una camminata cronometrata di 8 piedi lungo il corridoio (se applicabile), un test temporizzato da seduto a in piedi (seduti e in piedi 5 volte di fila, se applicabile), massimo sedersi in piedi e un test di equilibrio (in piedi in 3 posizioni diverse per 10 secondi ciascuna). Questi tre test si combinano per formare un punteggio chiamato punteggio della batteria delle prestazioni brevi.
  • La loro forza e fragilità saranno misurate utilizzando un dinamometro da presa (stringendo tre volte un dispositivo tenuto in mano il più forte possibile nella mano dominante.
  • Per valutare la salute generale, verrà somministrato il questionario PROMIS v.1.1 - Global Health.
  • Per valutare la salute mentale e l'intensità del dolore, verrà somministrato il profilo PROMIS 29 v2.0.
  • Per valutare la qualità della vita, verrà somministrato l'SF-36.
  • Per valutare la salute mentale, in particolare la depressione, verrà somministrato il Beck Depression Inventory.
  • Per valutare l'anatomia e la funzione del cervello, utilizzeremo un EEG quantitativo (QEEG) e un programma per computer chiamato Integrated Visual and Auditory Scale (IVA-2). Per il QEEG, un tecnico attaccherà i dischi (elettrodi) al cuoio capelluto del partecipante utilizzando un adesivo speciale. A volte viene invece utilizzato un cappuccio elastico dotato di elettrodi. Gli elettrodi sono collegati con fili a uno strumento che amplifica le onde cerebrali e le registra su apparecchiature informatiche. Gli elettrodi non trasmettono alcuna sensazione. Registrano solo le onde cerebrali. Per l'IVA-2, eseguirai attività su un computer che metterà alla prova l'attenzione sostenuta.
  • Per valutare la misura del dolore e della disabilità, verranno somministrate la Numeric Rating Scale e la Pain Catastrophizing Scale.
  • Per valutare la fatica, verrà somministrato l'indice di gravità della fatica.
  • Verrà chiesto loro di rivelare il numero di visite ospedaliere che hanno avuto negli ultimi 18 mesi.
  • Verrà registrato anche il peso totale sollevato durante la sessione di allenamento.

Visite di addestramento all'esercizio fisico

Dopo la visita di riferimento iniziale, i partecipanti inizieranno il loro intervento di allenamento fisico che prevede:

  • Due giorni alla settimana di allenamento fisico per i primi 6 mesi e un giorno alla settimana dai 6 ai 12 mesi. Da 12 a 18 mesi, i partecipanti completeranno quindi due giorni al mese di allenamento fisico. Ogni visita durerà circa un'ora e includerà circa 5-10 minuti di riscaldamento leggero più stretching e poi gli esercizi.
  • Almeno due volte alla settimana, lo staff di GH Fitness seguirà i partecipanti tramite SMS, e-mail o una telefonata per valutare i loro progressi fisici e la salute e l'energia complessive.
  • Nelle settimane 6, 13, 18, 25, 41 e 52 i partecipanti si concentreranno su esercizi cardio e di resistenza. Questi esercizi possono includere la corsa sul posto o l'utilizzo di una bicicletta reclinata (fissa). Tutte le altre settimane consistono in allenamenti di forza/allenamento di resistenza di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giocatore APF in pensione (non è richiesta una durata minima o una durata minima della carriera, non è richiesta una durata minima o una durata minima della carriera)
  • 18 anni di età e oltre

Criteri di esclusione:

•Questo studio escluderà i partecipanti che non parlano inglese in quanto non sarebbero in grado di completare il requisito del sondaggio intensivo dello studio poiché tutti i sondaggi saranno somministrati in lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indagare gli effetti di un intervento di esercizio sui giocatori APF in pensione
Verranno arruolati 20 giocatori APF in pensione (≥ 18 anni), che soffrono di dolore cronico.
I partecipanti iscritti eseguiranno un intervento di esercizio fisico di 18 mesi che prevede 90 visite di allenamento di riabilitazione fisica. Inoltre, i partecipanti saranno anche testati su varie misure di salute e funzionalità sia al basale (prima dell'intervento), a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi (post intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità alla quale l'esercizio influirà positivamente sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 18 mesi
1. L'esercizio influirà positivamente sulla composizione corporea. Con questa ipotesi testeremo se la forza muscolare (dinamometro) e la massa muscolare (scansione DEXA) cambiano dopo 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi di intervento di esercizio. La misurazione di base verrà eseguita prima dell'intervento, a 6 mesi, 12 mesi e alla fine dello studio (18 mesi) con massa muscolare misurata da DEXA e forza misurata nuovamente da dinamometro.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso al quale i partecipanti vedranno miglioramenti nelle loro capacità fisiche
Lasso di tempo: 18 mesi
2. Ci aspettiamo che i partecipanti vedranno miglioramenti nelle loro capacità fisiche dopo 18 mesi nelle sessioni di allenamento fisico. Questo sarà valutato confrontando la linea di base, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi, 8 piedi di camminata, tempo seduto per stare in piedi e punteggi dei test di equilibrio.
18 mesi
Tasso al quale i partecipanti avranno un senso di benessere generale migliorato, maggiore indipendenza, qualità della vita e diminuzione della depressione
Lasso di tempo: 18 mesi
3. I partecipanti iscritti all'intervento di esercizio avranno un senso di benessere generale migliorato, maggiore indipendenza, qualità della vita e diminuzione della depressione. Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulla loro salute generale generale, salute mentale e intensità del dolore utilizzando PROMIS, SF 36, BDI, indice di gravità della fatica e valutazioni del dolore.
18 mesi
Velocità alla quale i partecipanti mostreranno alterazioni nella funzione delle onde cerebrali
Lasso di tempo: 18 mesi
4. I giocatori APF con dolore cronico descritto come maggiore di 5 su una scala di 10 punti e di durata superiore a 12 mesi, mostreranno alterazioni nella funzione delle onde cerebrali coerenti con la funzione anormale della corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC), del talamo (relè motore e segnali sensoriali alla corteccia), tronco encefalico, corteccia somatosensoriale primaria (S1, giro postcentrale del lobo parietale anteriore) e corteccia parietale posteriore (posteriore alla corteccia somatosensoriale primaria)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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