- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04822311
Valutazione dell'impatto della terapia di contrazione muscolare focalizzata nei giocatori APF in pensione (GH-APF)
Valutazione dell'impatto della terapia di contrazione muscolare focalizzata nei giocatori di football americano professionisti in pensione
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Metodi:
I partecipanti idonei forniranno il consenso informato volontario per partecipare allo studio. Lo studio includerà 20 giocatori APF in pensione che partecipano a una riabilitazione fisica di 18 mesi. Lo studio consisterà in 94 visite (4 visite di test dello studio e 90 visite di esercizio). I partecipanti entreranno per le visite di test di studio al basale (prima di iniziare il programma di esercizi), a 6 mesi, a 12 mesi ea 18 mesi (dopo aver terminato il programma di esercizi). Ciascuna di queste visite durerà circa 2-3 ore. Tutti i test eseguiti nelle 4 visite di prova aiuteranno a valutare le risposte cardiovascolari e funzionali del partecipante e/o le modifiche all'intervento di esercizio come indicato nella sezione Obiettivi/Scopi. La sezione successiva contiene un elenco dei test che verranno eseguiti ad ogni visita. Dopo la visita di riferimento iniziale, i partecipanti verranno due volte alla settimana, per circa 1 ora ogni sessione, per 6 mesi (52 visite). Dai 6 ai 12 mesi, i partecipanti verranno una volta alla settimana, per circa 1 ora ogni sessione (26 visite aggiuntive). Dai 12 ai 18 mesi, i partecipanti verranno due volte al mese, per sessioni di circa 1 ora (12 visite). Tutte le visite di test di studio si svolgeranno presso l'UIC. Tutte le visite di formazione sull'intervento sugli esercizi si svolgeranno presso Gh Fitlab.
Visite di prova dello studio
Se i partecipanti accettano di partecipare allo studio, verrà chiesto loro di eseguire le seguenti procedure al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi:
- ai partecipanti verrà chiesto di confermare il proprio stato lavorativo ad ogni visita.
- Verranno misurati l'altezza e il peso dei partecipanti e verrà calcolato il loro indice di massa corporea (BMI). Inoltre, misureremo la composizione del grasso corporeo e la massa corporea magra utilizzando una scansione DEXA.
- Chiederemo informazioni sull'età, la razza, gli anni nella lega APF, il numero di commozioni cerebrali, il numero di fratture, la storia chirurgica e l'elenco dei farmaci antidolorifici.
- La circonferenza della vita e la pressione sanguigna saranno misurate per i marcatori di salute generale.
- Il limite di esercizio dei partecipanti sarà misurato con un test di 1 ripetizione massima (1RM), una camminata cronometrata di 8 piedi lungo il corridoio (se applicabile), un test temporizzato da seduto a in piedi (seduti e in piedi 5 volte di fila, se applicabile), massimo sedersi in piedi e un test di equilibrio (in piedi in 3 posizioni diverse per 10 secondi ciascuna). Questi tre test si combinano per formare un punteggio chiamato punteggio della batteria delle prestazioni brevi.
- La loro forza e fragilità saranno misurate utilizzando un dinamometro da presa (stringendo tre volte un dispositivo tenuto in mano il più forte possibile nella mano dominante.
- Per valutare la salute generale, verrà somministrato il questionario PROMIS v.1.1 - Global Health.
- Per valutare la salute mentale e l'intensità del dolore, verrà somministrato il profilo PROMIS 29 v2.0.
- Per valutare la qualità della vita, verrà somministrato l'SF-36.
- Per valutare la salute mentale, in particolare la depressione, verrà somministrato il Beck Depression Inventory.
- Per valutare l'anatomia e la funzione del cervello, utilizzeremo un EEG quantitativo (QEEG) e un programma per computer chiamato Integrated Visual and Auditory Scale (IVA-2). Per il QEEG, un tecnico attaccherà i dischi (elettrodi) al cuoio capelluto del partecipante utilizzando un adesivo speciale. A volte viene invece utilizzato un cappuccio elastico dotato di elettrodi. Gli elettrodi sono collegati con fili a uno strumento che amplifica le onde cerebrali e le registra su apparecchiature informatiche. Gli elettrodi non trasmettono alcuna sensazione. Registrano solo le onde cerebrali. Per l'IVA-2, eseguirai attività su un computer che metterà alla prova l'attenzione sostenuta.
- Per valutare la misura del dolore e della disabilità, verranno somministrate la Numeric Rating Scale e la Pain Catastrophizing Scale.
- Per valutare la fatica, verrà somministrato l'indice di gravità della fatica.
- Verrà chiesto loro di rivelare il numero di visite ospedaliere che hanno avuto negli ultimi 18 mesi.
- Verrà registrato anche il peso totale sollevato durante la sessione di allenamento.
Visite di addestramento all'esercizio fisico
Dopo la visita di riferimento iniziale, i partecipanti inizieranno il loro intervento di allenamento fisico che prevede:
- Due giorni alla settimana di allenamento fisico per i primi 6 mesi e un giorno alla settimana dai 6 ai 12 mesi. Da 12 a 18 mesi, i partecipanti completeranno quindi due giorni al mese di allenamento fisico. Ogni visita durerà circa un'ora e includerà circa 5-10 minuti di riscaldamento leggero più stretching e poi gli esercizi.
- Almeno due volte alla settimana, lo staff di GH Fitness seguirà i partecipanti tramite SMS, e-mail o una telefonata per valutare i loro progressi fisici e la salute e l'energia complessive.
- Nelle settimane 6, 13, 18, 25, 41 e 52 i partecipanti si concentreranno su esercizi cardio e di resistenza. Questi esercizi possono includere la corsa sul posto o l'utilizzo di una bicicletta reclinata (fissa). Tutte le altre settimane consistono in allenamenti di forza/allenamento di resistenza di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giocatore APF in pensione (non è richiesta una durata minima o una durata minima della carriera, non è richiesta una durata minima o una durata minima della carriera)
- 18 anni di età e oltre
Criteri di esclusione:
•Questo studio escluderà i partecipanti che non parlano inglese in quanto non sarebbero in grado di completare il requisito del sondaggio intensivo dello studio poiché tutti i sondaggi saranno somministrati in lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Indagare gli effetti di un intervento di esercizio sui giocatori APF in pensione
Verranno arruolati 20 giocatori APF in pensione (≥ 18 anni), che soffrono di dolore cronico.
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I partecipanti iscritti eseguiranno un intervento di esercizio fisico di 18 mesi che prevede 90 visite di allenamento di riabilitazione fisica.
Inoltre, i partecipanti saranno anche testati su varie misure di salute e funzionalità sia al basale (prima dell'intervento), a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi (post intervento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità alla quale l'esercizio influirà positivamente sulla composizione corporea
Lasso di tempo: 18 mesi
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1. L'esercizio influirà positivamente sulla composizione corporea.
Con questa ipotesi testeremo se la forza muscolare (dinamometro) e la massa muscolare (scansione DEXA) cambiano dopo 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi di intervento di esercizio.
La misurazione di base verrà eseguita prima dell'intervento, a 6 mesi, 12 mesi e alla fine dello studio (18 mesi) con massa muscolare misurata da DEXA e forza misurata nuovamente da dinamometro.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso al quale i partecipanti vedranno miglioramenti nelle loro capacità fisiche
Lasso di tempo: 18 mesi
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2. Ci aspettiamo che i partecipanti vedranno miglioramenti nelle loro capacità fisiche dopo 18 mesi nelle sessioni di allenamento fisico.
Questo sarà valutato confrontando la linea di base, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi, 8 piedi di camminata, tempo seduto per stare in piedi e punteggi dei test di equilibrio.
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18 mesi
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Tasso al quale i partecipanti avranno un senso di benessere generale migliorato, maggiore indipendenza, qualità della vita e diminuzione della depressione
Lasso di tempo: 18 mesi
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3. I partecipanti iscritti all'intervento di esercizio avranno un senso di benessere generale migliorato, maggiore indipendenza, qualità della vita e diminuzione della depressione.
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulla loro salute generale generale, salute mentale e intensità del dolore utilizzando PROMIS, SF 36, BDI, indice di gravità della fatica e valutazioni del dolore.
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18 mesi
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Velocità alla quale i partecipanti mostreranno alterazioni nella funzione delle onde cerebrali
Lasso di tempo: 18 mesi
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4. I giocatori APF con dolore cronico descritto come maggiore di 5 su una scala di 10 punti e di durata superiore a 12 mesi, mostreranno alterazioni nella funzione delle onde cerebrali coerenti con la funzione anormale della corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC), del talamo (relè motore e segnali sensoriali alla corteccia), tronco encefalico, corteccia somatosensoriale primaria (S1, giro postcentrale del lobo parietale anteriore) e corteccia parietale posteriore (posteriore alla corteccia somatosensoriale primaria)
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0905
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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