- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04822311
Hodnocení dopadu terapie zaměřené svalové kontrakce u hráčů APF v důchodu (GH-APF)
Hodnocení dopadu terapie zaměřené svalové kontrakce u bývalých hráčů amerického profesionálního fotbalu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Metody:
Způsobilí účastníci dají dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii. Studie bude zahrnovat 20 hráčů APF v důchodu, kteří se účastní 18měsíční rehabilitace. Studie se bude skládat z 94 návštěv (4 návštěvy studijního testování a 90 návštěv cvičení). Účastníci přijdou na studijní testovací návštěvy na začátku (před zahájením cvičebního programu), v 6 měsících, ve 12 měsících a v 18 měsících (po ukončení cvičebního programu). Každá z těchto návštěv bude trvat asi 2-3 hodiny. Všechna testování provedená ve 4 testovacích návštěvách pomohou vyhodnotit pacientovy kardiovaskulární a funkční reakce a/nebo změny cvičební intervence, jak je uvedeno v části Cíle/cíle. Další část obsahuje seznam testů, které budou provedeny při každé návštěvě. Po úvodní základní návštěvě budou účastníci přicházet dvakrát týdně, zhruba na 1 hodinu každé sezení, po dobu 6 měsíců (52 návštěv). Od 6 do 12 měsíců budou účastníci přicházet jednou týdně, zhruba na 1 hodinu každé sezení (26 dalších návštěv). Od 12 do 18 měsíců budou účastníci přicházet dvakrát měsíčně, zhruba na 1 hodinu (12 návštěv). Všechny studijní testovací návštěvy proběhnou na UIC. Všechny návštěvy cvičebních intervencí se budou konat v Gh Fitlab.
Studijní testovací návštěvy
Pokud účastníci souhlasí s účastí ve studii, budou požádáni, aby provedli následující procedury na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců:
- účastníci budou při každé návštěvě požádáni, aby potvrdili svůj zaměstnanecký status.
- účastníkům bude změřena výška a váha a bude vypočítán jejich index tělesné hmotnosti (BMI). Kromě toho změříme složení tělesného tuku a svalovou hmotu pomocí skenu DEXA.
- Zeptáme se na věk, rasu, roky v APF lize, počet otřesů mozku, počet zlomenin, chirurgickou anamnézu a seznam léků proti bolesti.
- Obvod pasu a krevní tlak budou měřeny pro obecné zdravotní ukazatele.
- Limit cvičení účastníků bude měřen testem 1 opakování Max (1RM), měřenou chůzí 8 stop po chodbě (pokud je to možné), měřeným testem ze sedu do stoje (v sedu a vstoje 5x za sebou, pokud je to možné), max. Sedněte si do stoje a test rovnováhy (stání ve 3 různých polohách po dobu 10 sekund). Tyto tři testy se spojí a vytvoří skóre nazývané skóre krátkého výkonu baterie.
- Jejich síla a křehkost bude měřena pomocí úchopového dynamometru (třikrát co nejsilněji stisknout ruční zařízení v jejich dominantní ruce.
- Pro hodnocení celkového zdravotního stavu bude administrován dotazník PROMIS v.1.1 - Global Health.
- Pro hodnocení duševního zdraví a intenzity bolesti bude administrován PROMIS 29 Profile v2.0.
- Pro hodnocení kvality života bude podán SF-36.
- Pro hodnocení duševního zdraví, konkrétně deprese, bude spravován Beckův inventář deprese.
- K hodnocení anatomie a funkce mozku budeme používat kvantitativní EEG (QEEG) a počítačový program nazvaný Integrated Visual and Auditory Scale (IVA-2). Pro QEEG technik připevní disky (elektrody) na pokožku hlavy účastníka pomocí speciálního lepidla. Někdy se místo toho používá elastický uzávěr opatřený elektrodami. Elektrody jsou připojeny dráty k přístroji, který zesiluje mozkové vlny a zaznamenává je na počítačové vybavení. Elektrody nepřenášejí žádné vjemy. Pouze zaznamenávají mozkové vlny. U IVA-2 budete na počítači provádět úkoly, které otestují trvalou pozornost.
- K vyhodnocení míry bolesti a invalidity se použije numerická hodnotící škála a škála katastrofizující bolesti.
- K vyhodnocení únavy bude zadán Index závažnosti únavy.
- Budou požádáni, aby zveřejnili počet návštěv v nemocnici za posledních 18 měsíců.
- Zaznamená se také jejich celková váha zvednutá během tréninku.
Návštěvy cvičení
Po úvodní základní návštěvě zahájí účastníci svůj cvičební trénink, který zahrnuje:
- Prvních 6 měsíců cvičíme dva dny v týdnu a od 6 do 12 měsíců jeden den v týdnu. Od 12-18 měsíců pak účastníci absolvují dva dny v měsíci pohybovou přípravu. Každá návštěva bude trvat zhruba jednu hodinu a bude zahrnovat přibližně 5-10 minut lehké zahřátí plus strečink a poté cvičení.
- Nejméně dvakrát týdně bude personál GH Fitness sledovat účastníky prostřednictvím textové zprávy, e-mailu nebo telefonátu, aby zhodnotil jejich fyzický pokrok a celkové zdraví a energii.
- V týdnech 6, 13, 18, 25, 41 a 52 se účastníci zaměří na kardio a vytrvalostní cvičení. Tato cvičení mohou zahrnovat běh na místě nebo použití ležícího (stacionárního) kola. Všechny ostatní týdny se skládají ze základního silového/odporového tréninku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hráč APF v důchodu (není vyžadována žádná minimální délka ani délka kariéry, není vyžadována minimální délka ani délka kariéry)
- 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
•Tato studie vyloučí neanglicky mluvící účastníky, protože by nebyli schopni splnit požadavek intenzivního průzkumu studie, protože všechny průzkumy budou probíhat v anglickém jazyce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prozkoumejte účinky cvičebního zásahu na vysloužilé hráče APF
Zapsáno bude 20 vysloužilých hráčů APF (≥ 18 let), kteří trpí chronickou bolestí.
|
Zapsaní účastníci provedou 18měsíční cvičební intervenci, která zahrnuje 90 návštěv rehabilitačního tréninku.
Kromě toho budou účastníci také testováni na různá měřítka zdraví a funkce jak na začátku (před intervencí), tak po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících (po intervenci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra, při které cvičení pozitivně ovlivní složení těla
Časové okno: 18 měsíců
|
1. Cvičení pozitivně ovlivní složení těla.
S touto hypotézou budeme testovat, zda se svalová síla (dynamometr) a svalová hmota (DEXA scan) mění po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících cvičební intervence.
Základní měření bude provedeno před intervencí, v 6 měsících, 12 měsících a na konci studie (18 měsíců) se svalovou hmotou měřenou pomocí DEXA a silou měřenou opět dynamometrem.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra, za kterou účastníci uvidí zlepšení svých fyzických schopností
Časové okno: 18 měsíců
|
2. Očekáváme, že účastníci zaznamenají zlepšení svých fyzických schopností po 18 měsících cvičení.
To bude posouzeno porovnáním výchozích hodnot, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců, chůze 8 stop, časovaný sed do stoje a skóre testů rovnováhy.
|
18 měsíců
|
|
Míra, při které budou mít účastníci celkově lepší pocit pohody, zvýšenou nezávislost, kvalitu života a sníženou depresi
Časové okno: 18 měsíců
|
3. Účastníci zapojení do cvičební intervence budou mít celkově zlepšený pocit pohody, zvýšenou nezávislost, kvalitu života a sníženou depresi.
Účastníci budou dotázáni na jejich celkový celkový zdravotní stav, duševní zdraví a intenzitu bolesti pomocí PROMIS, SF 36, BDI, indexu závažnosti únavy a hodnocení bolesti.
|
18 měsíců
|
|
Míra, při které účastníci projeví změny ve funkci mozkových vln
Časové okno: 18 měsíců
|
4. Hráči APF s chronickou bolestí popsanou jako větší než 5 z 10 bodové stupnice a trvající déle než 12 měsíců budou vykazovat změny ve funkci mozkových vln v souladu s abnormální funkcí bilaterálního dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC), thalamu (reléový motor a senzorické signály do kůry), mozkový kmen, primární somatosenzorická kůra (S1, postcentrální gyrus předního parietálního laloku) a zadní parietální kůra (za primární somatosenzorickou kůrou)
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0905
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .