Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu terapie zaměřené svalové kontrakce u hráčů APF v důchodu (GH-APF)

7. června 2023 aktualizováno: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Hodnocení dopadu terapie zaměřené svalové kontrakce u bývalých hráčů amerického profesionálního fotbalu

Tato studie bude zkoumat účinky cvičební intervence na vysloužilé hráče amerického profesionálního fotbalu (APF). Celkem bude přihlášeno 20 vysloužilých hráčů APF (≥ 18 let), kteří trpí chronickou bolestí. Délka studia pro každého účastníka bude 18 měsíců. Zapsaní účastníci provedou 18měsíční cvičební intervenci, která zahrnuje 90 návštěv rehabilitačního tréninku. Kromě toho budou účastníci také testováni na různá měřítka zdraví a funkce jak na začátku (před intervencí), tak po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících (po intervenci). Veškeré testování a interpretaci výsledků bude provádět vyškolený výzkumný personál. Účastníci nejsou účastníky University of Illinois at Chicago (UIC); studijní návštěvy však budou probíhat na UIC. Všechny návštěvy cvičebních intervencí se budou konat v Gh Fitlab.

Přehled studie

Detailní popis

Metody:

Způsobilí účastníci dají dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii. Studie bude zahrnovat 20 hráčů APF v důchodu, kteří se účastní 18měsíční rehabilitace. Studie se bude skládat z 94 návštěv (4 návštěvy studijního testování a 90 návštěv cvičení). Účastníci přijdou na studijní testovací návštěvy na začátku (před zahájením cvičebního programu), v 6 měsících, ve 12 měsících a v 18 měsících (po ukončení cvičebního programu). Každá z těchto návštěv bude trvat asi 2-3 hodiny. Všechna testování provedená ve 4 testovacích návštěvách pomohou vyhodnotit pacientovy kardiovaskulární a funkční reakce a/nebo změny cvičební intervence, jak je uvedeno v části Cíle/cíle. Další část obsahuje seznam testů, které budou provedeny při každé návštěvě. Po úvodní základní návštěvě budou účastníci přicházet dvakrát týdně, zhruba na 1 hodinu každé sezení, po dobu 6 měsíců (52 návštěv). Od 6 do 12 měsíců budou účastníci přicházet jednou týdně, zhruba na 1 hodinu každé sezení (26 dalších návštěv). Od 12 do 18 měsíců budou účastníci přicházet dvakrát měsíčně, zhruba na 1 hodinu (12 návštěv). Všechny studijní testovací návštěvy proběhnou na UIC. Všechny návštěvy cvičebních intervencí se budou konat v Gh Fitlab.

Studijní testovací návštěvy

Pokud účastníci souhlasí s účastí ve studii, budou požádáni, aby provedli následující procedury na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců:

  • účastníci budou při každé návštěvě požádáni, aby potvrdili svůj zaměstnanecký status.
  • účastníkům bude změřena výška a váha a bude vypočítán jejich index tělesné hmotnosti (BMI). Kromě toho změříme složení tělesného tuku a svalovou hmotu pomocí skenu DEXA.
  • Zeptáme se na věk, rasu, roky v APF lize, počet otřesů mozku, počet zlomenin, chirurgickou anamnézu a seznam léků proti bolesti.
  • Obvod pasu a krevní tlak budou měřeny pro obecné zdravotní ukazatele.
  • Limit cvičení účastníků bude měřen testem 1 opakování Max (1RM), měřenou chůzí 8 stop po chodbě (pokud je to možné), měřeným testem ze sedu do stoje (v sedu a vstoje 5x za sebou, pokud je to možné), max. Sedněte si do stoje a test rovnováhy (stání ve 3 různých polohách po dobu 10 sekund). Tyto tři testy se spojí a vytvoří skóre nazývané skóre krátkého výkonu baterie.
  • Jejich síla a křehkost bude měřena pomocí úchopového dynamometru (třikrát co nejsilněji stisknout ruční zařízení v jejich dominantní ruce.
  • Pro hodnocení celkového zdravotního stavu bude administrován dotazník PROMIS v.1.1 - Global Health.
  • Pro hodnocení duševního zdraví a intenzity bolesti bude administrován PROMIS 29 Profile v2.0.
  • Pro hodnocení kvality života bude podán SF-36.
  • Pro hodnocení duševního zdraví, konkrétně deprese, bude spravován Beckův inventář deprese.
  • K hodnocení anatomie a funkce mozku budeme používat kvantitativní EEG (QEEG) a počítačový program nazvaný Integrated Visual and Auditory Scale (IVA-2). Pro QEEG technik připevní disky (elektrody) na pokožku hlavy účastníka pomocí speciálního lepidla. Někdy se místo toho používá elastický uzávěr opatřený elektrodami. Elektrody jsou připojeny dráty k přístroji, který zesiluje mozkové vlny a zaznamenává je na počítačové vybavení. Elektrody nepřenášejí žádné vjemy. Pouze zaznamenávají mozkové vlny. U IVA-2 budete na počítači provádět úkoly, které otestují trvalou pozornost.
  • K vyhodnocení míry bolesti a invalidity se použije numerická hodnotící škála a škála katastrofizující bolesti.
  • K vyhodnocení únavy bude zadán Index závažnosti únavy.
  • Budou požádáni, aby zveřejnili počet návštěv v nemocnici za posledních 18 měsíců.
  • Zaznamená se také jejich celková váha zvednutá během tréninku.

Návštěvy cvičení

Po úvodní základní návštěvě zahájí účastníci svůj cvičební trénink, který zahrnuje:

  • Prvních 6 měsíců cvičíme dva dny v týdnu a od 6 do 12 měsíců jeden den v týdnu. Od 12-18 měsíců pak účastníci absolvují dva dny v měsíci pohybovou přípravu. Každá návštěva bude trvat zhruba jednu hodinu a bude zahrnovat přibližně 5-10 minut lehké zahřátí plus strečink a poté cvičení.
  • Nejméně dvakrát týdně bude personál GH Fitness sledovat účastníky prostřednictvím textové zprávy, e-mailu nebo telefonátu, aby zhodnotil jejich fyzický pokrok a celkové zdraví a energii.
  • V týdnech 6, 13, 18, 25, 41 a 52 se účastníci zaměří na kardio a vytrvalostní cvičení. Tato cvičení mohou zahrnovat běh na místě nebo použití ležícího (stacionárního) kola. Všechny ostatní týdny se skládají ze základního silového/odporového tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hráč APF v důchodu (není vyžadována žádná minimální délka ani délka kariéry, není vyžadována minimální délka ani délka kariéry)
  • 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

•Tato studie vyloučí neanglicky mluvící účastníky, protože by nebyli schopni splnit požadavek intenzivního průzkumu studie, protože všechny průzkumy budou probíhat v anglickém jazyce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prozkoumejte účinky cvičebního zásahu na vysloužilé hráče APF
Zapsáno bude 20 vysloužilých hráčů APF (≥ 18 let), kteří trpí chronickou bolestí.
Zapsaní účastníci provedou 18měsíční cvičební intervenci, která zahrnuje 90 návštěv rehabilitačního tréninku. Kromě toho budou účastníci také testováni na různá měřítka zdraví a funkce jak na začátku (před intervencí), tak po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících (po intervenci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra, při které cvičení pozitivně ovlivní složení těla
Časové okno: 18 měsíců
1. Cvičení pozitivně ovlivní složení těla. S touto hypotézou budeme testovat, zda se svalová síla (dynamometr) a svalová hmota (DEXA scan) mění po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících cvičební intervence. Základní měření bude provedeno před intervencí, v 6 měsících, 12 měsících a na konci studie (18 měsíců) se svalovou hmotou měřenou pomocí DEXA a silou měřenou opět dynamometrem.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra, za kterou účastníci uvidí zlepšení svých fyzických schopností
Časové okno: 18 měsíců
2. Očekáváme, že účastníci zaznamenají zlepšení svých fyzických schopností po 18 měsících cvičení. To bude posouzeno porovnáním výchozích hodnot, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců, chůze 8 stop, časovaný sed do stoje a skóre testů rovnováhy.
18 měsíců
Míra, při které budou mít účastníci celkově lepší pocit pohody, zvýšenou nezávislost, kvalitu života a sníženou depresi
Časové okno: 18 měsíců
3. Účastníci zapojení do cvičební intervence budou mít celkově zlepšený pocit pohody, zvýšenou nezávislost, kvalitu života a sníženou depresi. Účastníci budou dotázáni na jejich celkový celkový zdravotní stav, duševní zdraví a intenzitu bolesti pomocí PROMIS, SF 36, BDI, indexu závažnosti únavy a hodnocení bolesti.
18 měsíců
Míra, při které účastníci projeví změny ve funkci mozkových vln
Časové okno: 18 měsíců
4. Hráči APF s chronickou bolestí popsanou jako větší než 5 z 10 bodové stupnice a trvající déle než 12 měsíců budou vykazovat změny ve funkci mozkových vln v souladu s abnormální funkcí bilaterálního dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC), thalamu (reléový motor a senzorické signály do kůry), mozkový kmen, primární somatosenzorická kůra (S1, postcentrální gyrus předního parietálního laloku) a zadní parietální kůra (za primární somatosenzorickou kůrou)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit