Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка воздействия терапии сфокусированными мышечными сокращениями у вышедших на пенсию игроков APF (GH-APF)

7 июня 2023 г. обновлено: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Оценка воздействия терапии сфокусированными мышечными сокращениями у вышедших на пенсию игроков в американский профессиональный футбол

В этом исследовании будет изучено влияние физических упражнений на вышедших на пенсию игроков в американский профессиональный футбол (APF). Всего будет зачислено 20 бывших игроков APF (в возрасте ≥ 18 лет), страдающих хроническими болями. Продолжительность обучения для каждого участника составит 18 месяцев. Зарегистрированные участники проведут 18-месячное вмешательство с упражнениями, которое включает 90 посещений тренировок по реабилитации с упражнениями. Кроме того, участники также будут проверены на различные показатели здоровья и функционирования как на исходном уровне (до вмешательства), так и через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев (после вмешательства). Все испытания и интерпретация результатов будут проводиться обученным исследовательским персоналом. Участники не являются участниками Университета Иллинойса в Чикаго (UIC); тем не менее, ознакомительные визиты для тестирования будут происходить в UIC. Все посещения интервенционных тренировок будут проходить в Gh Fitlab.

Обзор исследования

Подробное описание

Методы:

Приемлемые участники дадут добровольное информированное согласие на участие в исследовании. В исследовании примут участие 20 вышедших на пенсию игроков APF, прошедших 18-месячную реабилитационную программу. Исследование будет состоять из 94 визитов (4 визита для тестирования и 90 визитов с упражнениями). Участники будут приходить на контрольно-измерительные визиты на исходном уровне (до начала программы упражнений), через 6 месяцев, через 12 месяцев и через 18 месяцев (после окончания программы упражнений). Каждый из этих визитов займет около 2-3 часов. Все тесты, проведенные в ходе 4 тестовых посещений, помогут оценить сердечно-сосудистые и функциональные реакции участника и/или изменения во вмешательстве с физическими упражнениями, как указано в разделе «Цели/цели». Следующий раздел содержит список тестов, которые будут выполняться при каждом посещении. После первоначального базового визита участники будут приходить два раза в неделю примерно по 1 часу на каждое занятие в течение 6 месяцев (52 посещения). В возрасте от 6 до 12 месяцев участники будут приходить раз в неделю примерно на 1 час на каждое занятие (26 дополнительных посещений). В возрасте от 12 до 18 месяцев участники будут приходить два раза в месяц примерно на 1 час занятий (12 посещений). Все ознакомительные визиты для тестирования будут проходить в UIC. Все посещения интервенционных тренировок будут проходить в Gh Fitlab.

Учебно-тестовые визиты

Если участники соглашаются участвовать в исследовании, их попросят выполнить следующие процедуры на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев:

  • участникам будет предложено подтверждать свой статус занятости при каждом посещении.
  • Рост и вес участников будут измерены, а их индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитан. Кроме того, мы измерим жировой состав и безжировую массу тела с помощью DEXA-сканирования.
  • Мы спросим о возрасте, расе, количестве лет в лиге APF, количестве сотрясений мозга, количестве переломов, хирургическом анамнезе и списке обезболивающих.
  • Окружность талии, а также артериальное давление будут измеряться для маркеров общего состояния здоровья.
  • Предельные физические нагрузки участников будут измеряться с помощью 1 теста на максимальное количество повторений (1RM), 8-футовой ходьбы по коридору на время (если применимо), теста с временным приседанием и вставанием (сидя и стоя 5 раз подряд, если применимо), максимум сядьте на стойки и проверьте баланс (стоя в 3 разных положениях по 10 секунд в каждом). Эти три теста объединяются, чтобы сформировать оценку, называемую оценкой короткой производительности батареи.
  • Их сила и хрупкость будут измеряться с помощью динамометра (трижды сжимая ручное устройство как можно сильнее в доминирующей руке).
  • Для оценки общего состояния здоровья будет использоваться опросник PROMIS v.1.1 - Global Health.
  • Для оценки психического здоровья и интенсивности боли будет применяться PROMIS 29 Profile v2.0.
  • Для оценки качества жизни будет введен тест SF-36.
  • Для оценки психического здоровья, особенно депрессии, будет проводиться опросник депрессии Бека.
  • Чтобы оценить анатомию и функцию мозга, мы будем использовать количественную ЭЭГ (QEEG) и компьютерную программу под названием «Интегрированная зрительная и слуховая шкала» (IVA-2). Для QEEG техник прикрепит диски (электроды) к скальпу участника с помощью специального клея. Иногда вместо нее используется эластичная шапочка с электродами. Электроды соединены проводами с прибором, который усиливает мозговые волны и записывает их на компьютерное оборудование. Электроды не передают никаких ощущений. Они просто записывают мозговые волны. Для IVA-2 вы будете выполнять задачи на компьютере, которые проверят устойчивое внимание.
  • Для оценки степени боли и инвалидности будут применяться Числовая рейтинговая шкала и Шкала катастрофизации боли.
  • Для оценки утомляемости будет введен индекс серьезности утомления.
  • Им будет предложено указать количество посещений больниц, которые они имели за последние 18 месяцев.
  • Их общий вес, поднятый во время тренировки, также будет записан.

Посещение тренировок

После первоначального базового визита участники начнут свою тренировочную тренировку, которая включает в себя:

  • Два дня в неделю физических упражнений в течение первых 6 месяцев и один день в неделю в возрасте от 6 до 12 месяцев. В возрасте от 12 до 18 месяцев участники будут два дня в месяц заниматься физическими упражнениями. Каждое посещение будет длиться примерно один час и будет включать примерно 5-10 минут легкой разминки плюс растяжку, а затем упражнения.
  • Не реже двух раз в неделю сотрудники GH Fitness связываются с участниками посредством текстовых сообщений, электронной почты или телефонных звонков, чтобы оценить их физический прогресс, общее состояние здоровья и энергию.
  • На 6-й, 13-й, 18-й, 25-й, 41-й и 52-й неделях участники сосредоточатся на кардиотренировках и упражнениях на выносливость. Эти упражнения могут включать бег на месте или использование лежачего (стационарного) велосипеда. Все остальные недели состоят из базовых силовых тренировок/тренировок с отягощениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Вышедший на пенсию игрок APF (не требуется минимальная продолжительность или продолжительность карьеры, не требуется минимальная продолжительность или продолжительность карьеры)
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

• В этом исследовании не будут участвовать участники, не говорящие по-английски, поскольку они не смогут пройти интенсивное обследование, поскольку все опросы будут проводиться на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изучите влияние упражнений на вышедших на пенсию игроков APF.
Будут зачислены 20 бывших игроков НПФ (в возрасте ≥ 18 лет), страдающих хроническими болями.
Зарегистрированные участники проведут 18-месячное вмешательство с упражнениями, которое включает 90 посещений тренировок по реабилитации с упражнениями. Кроме того, участники также будут проверены на различные показатели здоровья и функционирования как на исходном уровне (до вмешательства), так и через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев (после вмешательства).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость, с которой упражнения положительно повлияют на состав тела
Временное ограничение: 18 месяцев
1. Упражнения положительно повлияют на состав тела. С этой гипотезой мы проверим, изменяются ли мышечная сила (динамометр) и мышечная масса (сканирование DEXA) через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев после вмешательства. Исходные измерения будут выполняться до вмешательства, через 6 месяцев, 12 месяцев и в конце исследования (18 месяцев) с измерением мышечной массы с помощью DEXA и силы снова с помощью динамометра.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость, с которой участники увидят улучшения своих физических способностей
Временное ограничение: 18 месяцев
2. Мы ожидаем, что участники увидят улучшения в своих физических возможностях после 18 месяцев тренировок. Это будет оцениваться путем сравнения исходного уровня, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев, ходьбы на 8 футов, времени от положения сидя до стояния и результатов тестирования баланса.
18 месяцев
Скорость, с которой у участников в целом улучшится самочувствие, повысится независимость, качество жизни и уменьшится депрессия
Временное ограничение: 18 месяцев
3. У участников, включенных в интервенцию с упражнениями, в целом улучшится самочувствие, повысится независимость, качество жизни и уменьшится депрессия. Участников будут спрашивать об их общем общем состоянии здоровья, психическом здоровье и интенсивности боли с использованием PROMIS, SF 36, BDI, индекса тяжести усталости и оценок боли.
18 месяцев
Скорость, с которой участники будут отображать изменения волновой функции мозга
Временное ограничение: 18 месяцев
4. Игроки APF с хронической болью, описываемой как более 5 баллов по 10-балльной шкале и длящейся более 12 месяцев, будут демонстрировать изменения волновой функции головного мозга, соответствующие аномальной функции двусторонней дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК), таламуса (релейно-двигательного и сенсорные сигналы к коре), ствол мозга, первичная соматосенсорная кора (S1, постцентральная извилина передней теменной доли) и задняя теменная кора (позади первичной соматосенсорной коры)
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться