- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04822311
Evaluatie van de impact van gerichte spiercontractietherapie bij gepensioneerde APF-spelers (GH-APF)
Evaluatie van de impact van gerichte spiercontractietherapie bij gepensioneerde Amerikaanse profvoetballers
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
In aanmerking komende deelnemers zullen vrijwillig geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. De studie omvat 20 gepensioneerde APF-spelers die deelnemen aan een revalidatie van 18 maanden. Het onderzoek zal bestaan uit 94 bezoeken (4 studiebezoeken en 90 lichaamsbewegingsbezoeken). Deelnemers komen voor studietestbezoeken bij baseline (voorafgaand aan het starten van het trainingsprogramma), na 6 maanden, na 12 maanden en na 18 maanden (na beëindiging van het trainingsprogramma). Elk van deze bezoeken duurt ongeveer 2-3 uur. Alle tests die tijdens de 4 testbezoeken zijn uitgevoerd, helpen bij het beoordelen van de cardiovasculaire en functionele reacties van de deelnemer en/of veranderingen in de oefeninterventie, zoals aangegeven in het gedeelte Doelstellingen/Aims. Het volgende gedeelte bevat een lijst met de tests die bij elk bezoek zullen worden uitgevoerd. Na het eerste basisbezoek komen de deelnemers twee keer per week, gedurende ongeveer 1 uur per sessie, gedurende 6 maanden (52 bezoeken). Van 6-12 maanden komen de deelnemers eenmaal per week, ongeveer 1 uur per sessie (26 extra bezoeken). Van 12-18 maanden komen de deelnemers twee keer per maand voor sessies van ongeveer 1 uur (12 bezoeken). Alle studietoetsbezoeken vinden plaats op de UIC. Alle trainingsbezoeken voor oefeninterventie vinden plaats in Gh Fitlab.
Studie Testbezoeken
Als deelnemers ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, wordt hen gevraagd om de volgende procedures uit te voeren bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden:
- deelnemers zullen bij elk bezoek worden gevraagd om hun arbeidsstatus te bevestigen.
- lengte en gewicht van deelnemers worden gemeten en hun body mass index (BMI) wordt berekend. Daarnaast meten we de lichaamsvetsamenstelling en vetvrije massa met behulp van een DEXA-scan.
- We zullen vragen stellen over leeftijd, ras, jaren in de APF-competitie, aantal hersenschuddingen, aantal breuken, chirurgische geschiedenis en lijst met pijnstillers.
- Zowel de tailleomtrek als de bloeddruk worden gemeten voor algemene gezondheidskenmerken.
- De inspanningslimiet van de deelnemers wordt gemeten met een 1 Repetition Max-test (1RM), een getimede wandeling van 8 voet door de gang (indien van toepassing), een getimede zit-naar-stand-test (5 keer achter elkaar zitten en staan - indien van toepassing), maximaal gaan staan, en een evenwichtstest (elk 10 seconden in 3 verschillende posities staan). Deze drie tests vormen samen een score die een korte prestatiebatterijscore wordt genoemd.
- Hun kracht en kwetsbaarheid zullen worden gemeten met behulp van een gripdynamometer (drie keer zo hard mogelijk in een handapparaat in hun dominante hand knijpen).
- Om de algemene gezondheid te evalueren, wordt de PROMIS v.1.1 - Global Health-vragenlijst afgenomen.
- Om de geestelijke gezondheid en pijnintensiteit te evalueren, wordt het PROMIS 29-profiel v2.0 toegediend.
- Om de kwaliteit van leven te beoordelen, wordt de SF-36 toegediend.
- Om de geestelijke gezondheid, met name depressie, te evalueren, wordt de Beck Depression Inventory afgenomen.
- Om de anatomie en functie van de hersenen te evalueren, gebruiken we een kwantitatief EEG (QEEG) en een computerprogramma genaamd de Integrated Visual and Audity Scale (IVA-2). Voor de QEEG bevestigt een technicus schijven (elektroden) op de hoofdhuid van de deelnemer met behulp van een speciale lijm. Soms wordt in plaats daarvan een elastische dop met elektroden gebruikt. De elektroden zijn met draden verbonden met een instrument dat de hersengolven versterkt en registreert op computerapparatuur. De elektroden brengen geen sensaties over. Ze registreren gewoon hersengolven. Voor de IVA-2 voert u taken uit op een computer die uw aanhoudende aandacht op de proef stellen.
- Om de mate van pijn en invaliditeit te evalueren, worden de numerieke beoordelingsschaal en de pijncatastrophiseringsschaal afgenomen.
- Om vermoeidheid te beoordelen wordt de Fatigue Severity Index afgenomen.
- Ze zullen worden gevraagd om het aantal ziekenhuisbezoeken bekend te maken dat ze in de afgelopen 18 maanden hebben gehad.
- Hun totale gewicht dat tijdens hun trainingssessie is opgetild, wordt ook geregistreerd.
Bezoeken voor oefentrainingen
Na het eerste basisbezoek beginnen de deelnemers met hun oefentrainingsinterventie, die bestaat uit:
- Twee dagen per week oefentrainingen gedurende de eerste 6 maanden, en één dag per week van 6-12 maanden. Van 12-18 maanden zullen deelnemers dan twee dagen per maand aan lichaamsbeweging doen. Elk bezoek duurt ongeveer een uur en omvat ongeveer 5-10 minuten lichte warming-up plus stretching en daarna de oefeningen.
- Minstens twee keer per week zal het personeel van GH Fitness de deelnemers opvolgen via sms, e-mail of een telefoontje om hun fysieke vooruitgang en algehele gezondheid en energie te evalueren.
- In week 6, 13, 18, 25, 41 en 52 zullen de deelnemers zich richten op cardio- en uithoudingsoefeningen. Deze oefeningen kunnen bestaan uit hardlopen op zijn plaats of het gebruik van een ligfiets (hometrainer). Alle andere weken bestaan uit basis krachttraining/weerstandstrainingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepensioneerde APF-speler (er is geen minimumduur of loopbaanduur vereist, geen minimumduur of loopbaanduur vereist)
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
•Deze studie zal niet-Engels sprekende deelnemers uitsluiten omdat ze niet in staat zouden zijn om aan de intensieve enquêtevereiste van de studie te voldoen, aangezien alle enquêtes in de Engelse taal zullen worden afgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onderzoek de effecten van een oefeninterventie op gepensioneerde APF-spelers
Er zullen 20 gepensioneerde APF-spelers (≥ 18 jaar), die lijden aan chronische pijn, worden ingeschreven.
|
Ingeschreven deelnemers zullen een oefeninterventie van 18 maanden uitvoeren, die 90 oefenrevalidatietrainingsbezoeken omvat.
Daarnaast zullen de deelnemers ook worden getest op verschillende metingen van gezondheid en functie, zowel bij baseline (vóór de interventie), na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden (na de interventie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid waarmee oefening de lichaamssamenstelling positief zal beïnvloeden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
1. Lichaamsbeweging heeft een positieve invloed op de lichaamssamenstelling.
Met deze hypothese gaan we testen of spierkracht (dynamometer) en spiermassa (DEXA scan) veranderen na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden van een oefeninterventie.
Er zal een nulmeting worden uitgevoerd vóór de interventie, na 6 maanden, 12 maanden en aan het einde van de studie (18 maanden), waarbij de spiermassa wordt gemeten met DEXA en de kracht opnieuw wordt gemeten met de dynamometer.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid waarmee deelnemers verbeteringen in hun fysieke mogelijkheden zullen zien
Tijdsspanne: 18 maanden
|
2. We verwachten dat deelnemers na 18 maanden verbeteringen zullen zien in hun fysieke mogelijkheden tijdens de trainingssessies.
Dit wordt beoordeeld door het vergelijken van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden, 8 voet lopen, getimede zit-naar-stand en balanstestscores.
|
18 maanden
|
Het percentage waarmee deelnemers over het algemeen een verbeterd gevoel van welzijn, meer onafhankelijkheid, kwaliteit van leven en minder depressie hebben
Tijdsspanne: 18 maanden
|
3. Deelnemers die deelnemen aan de bewegingsinterventie zullen een algeheel verbeterd gevoel van welzijn, meer onafhankelijkheid, kwaliteit van leven en minder depressie hebben.
Deelnemers worden gevraagd naar hun algehele algemene gezondheid, mentale gezondheid en pijnintensiteit met behulp van de PROMIS, SF 36, BDI, Fatigue Severity Index en pijnbeoordelingen.
|
18 maanden
|
Snelheid waarmee deelnemers veranderingen in de hersengolffunctie zullen vertonen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
4. APF-spelers met chronische pijn beschreven als meer dan 5 op een 10-puntsschaal en die langer dan 12 maanden aanhoudt, zullen veranderingen in de hersengolffunctie vertonen die consistent zijn met een abnormale functie van de bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), thalamus (relais motorische en sensorische signalen naar de cortex), hersenstam, primaire somatosensorische cortex (S1, postcentrale gyrus van de anterieure pariëtale kwab) en posterieure pariëtale cortex (posterieur van de primaire somatosensorische cortex)
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .