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评估集中肌肉收缩疗法对退役 APF 运动员的影响 (GH-APF)

2023年6月7日 更新者:Enrico Benedetti、University of Illinois at Chicago

评估集中肌肉收缩疗法对退役美国职业足球运动员的影响

本研究将调查运动干预对退休的美国职业橄榄球 (APF) 球员的影响。 共有 20 名患有慢性疼痛的退役 APF 球员(≥ 18 岁)将被招募。 每个参与者的学习时间为 18 个月。 登记的参与者将进行为期 18 个月的运动干预,其中包括 90 次运动康复训练访问。 此外,还将在基线(干预前)、6 个月、12 个月和 18 个月(干预后)时对参与者的各种健康和功能指标进行测试。 所有测试和结果解释将由训练有素的研究人员进行。 参与者不是伊利诺伊大学芝加哥分校 (UIC) 的参与者;但是,研究测试访问将在 UIC 进行。 所有运动干预培训访问都将在 Gh Fitlab 进行。

研究概览

详细说明

方法:

符合条件的参与者将自愿知情同意参与该研究。 该研究将包括 20 名退役的 APF 球员,他们将参与为期 18 个月的运动康复。 该研究将包括 94 次访问(4 次研究测试访问和 90 次锻炼访问)。 参与者将在基线(开始锻炼计划之前)、6 个月、12 个月和 18 个月(结束锻炼计划后)时进行研究测试访问。 每次访问大约需要 2-3 小时。 在 4 次测试访问中完成的所有测试将有助于评估参与者的心血管和功能反应和/或运动干预的变化,如目标/目标部分所示。 下一部分包含将在每次访问时执行的测试列表。 在最初的基线访问之后,参与者将每周来两次,每次大约 1 小时,持续 6 个月(52 次访问)。 从 6-12 个月开始,参与者将每周来一次,每次大约 1 小时(额外访问 26 次)。 从 12-18 个月开始,参与者将每月来两次,每次大约 1 小时(12 次访问)。 所有研究测试访问都将在 UIC 进行。 所有运动干预培训访问都将在 Gh Fitlab 进行。

研究测试访问

如果参与者同意参加研究,他们将被要求在基线、6 个月、12 个月和 18 个月时执行以下程序:

  • 每次访问都将要求参与者确认其就业状况。
  • 将测量参与者的身高和体重,并计算他们的体重指数 (BMI)。 此外,我们将使用 DEXA 扫描测量身体脂肪成分和瘦体重。
  • 我们将询问年龄、种族、APF 联盟年限、脑震荡次数、骨折次数、手术史和止痛药清单。
  • 将测量腰围和血压作为一般健康指标。
  • 参与者的运动限制将通过 1 次重复最大测试 (1RM)、沿着走廊的定时 8 英尺步行(如果适用)、定时坐立测试(连续坐下和站立 5 次——如果适用)、最大坐立,和平衡测试(站在 3 个不同的位置,每个 10 秒)。 这三个测试结合起来形成一个分数,称为短期性能电池分数。
  • 他们的力量和脆弱性将使用握力计来测量(用他们的惯用手尽可能用力地挤压手持设备 3 次。
  • 为了评估总体健康状况,将使用 PROMIS v.1.1 - 全球健康调查问卷。
  • 为了评估心理健康和疼痛强度,将使用 PROMIS 29 Profile v2.0。
  • 为了评估生活质量,将使用 SF-36。
  • 为了评估心理健康,特别是抑郁症,将使用贝克抑郁量表。
  • 为了评估大脑解剖结构和功能,我们将使用定量脑电图 (QEEG) 和称为综合视觉和听觉量表 (IVA-2) 的计算机程序。 对于 QEEG,技术人员将使用特殊粘合剂将圆盘(电极)连接到参与者的头皮上。 有时,使用装有电极的弹性帽代替。 电极通过电线连接到放大脑电波并将其记录在计算机设备上的仪器。 电极不传递任何感觉。 他们只是记录脑电波。 对于 IVA-2,您将在测试持续注意力的计算机上执行任务。
  • 为了评估疼痛和残疾的量度,将使用数字评定量表和疼痛灾难化量表。
  • 为了评估疲劳,将使用疲劳严重程度指数。
  • 他们将被要求披露他们在过去 18 个月内的医院就诊次数。
  • 他们在训练期间举起的总重量也将被记录下来。

运动训练访问

在最初的基线访问之后,参与者将开始他们的运动训练干预,其中包括:

  • 前 6 个月每周锻炼两天,6-12 个月每周锻炼一天。 从 12-18 个月开始,参与者将每月完成两天的运动训练。 每次访问将持续大约一个小时,包括大约 5-10 分钟的轻微热身和伸展运动,然后是练习。
  • GH Fitness 工作人员每周至少两次通过短信、电子邮件或电话跟进参与者,以评估他们的身体进步以及整体健康和能量。
  • 在第 6、13、18、25、41 和 52 周,参与者将专注于有氧运动和耐力锻炼。 这些练习可能包括原地跑步,或使用卧式(固定式)自行车。 所有其他周包括基本的力量训练/阻力训练。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 退休的 APF 球员(没有最短持续时间或职业长度要求没有最短持续时间或职业长度要求)
  • 18岁及以上

排除标准:

•本研究将排除非英语参与者,因为他们将无法完成研究的密集调查要求,因为所有调查都将以英语进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:调查运动干预对退役 APF 球员的影响
将招募 20 名患有慢性疼痛的退役 APF 球员(≥ 18 岁)。
登记的参与者将进行为期 18 个月的运动干预,其中包括 90 次运动康复训练访问。 此外,还将在基线(干预前)、6 个月、12 个月和 18 个月(干预后)时对参与者的各种健康和功能指标进行测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动对身体成分产生积极影响的速度
大体时间:18个月
1.运动会对身体成分产生积极影响。 有了这个假设,我们将测试肌肉强度(测力计)和肌肉质量(DEXA 扫描)在运动干预 6 个月、12 个月、18 个月后是否发生变化。 基线测量将在干预前、6 个月、12 个月和研究结束时(18 个月)进行,肌肉质量由 DEXA 测量,力量再次由测力计测量。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者将看到他们身体能力提高的速度
大体时间:18个月
2. 我们期望参加者在参加18 个月的运动训练后,身体素质会有所改善。 这将通过比较基线、6 个月、12 个月和 18 个月、8 英尺步行、定时坐立和平衡测试分数来评估。
18个月
参与者整体幸福感提高、独立性提高、生活质量提高和抑郁减少的比率
大体时间:18个月
3. 参加运动干预的参与者将整体改善幸福感,提高独立性,提高生活质量,并减少抑郁症。 使用 PROMIS、SF 36、BDI、疲劳严重程度指数和疼痛评估,将询问参与者的总体健康状况、心理健康和疼痛强度。
18个月
参与者显示脑电波功能变化的速率
大体时间:18个月
4. APF 玩家的慢性疼痛被描述为大于 5 分(满分 10 分)且持续时间超过 12 个月,其脑电波功能的改变与双侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC)、丘脑(继电器运动和感觉信号到皮层)、脑干、初级体感皮层(S1,前顶叶中央后回)和后顶叶皮层(初级体感皮层后)
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Enrico Benedetti, MD、University of Illinois at Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月24日

初级完成 (实际的)

2021年4月18日

研究完成 (实际的)

2023年5月15日

研究注册日期

首次提交

2021年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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