- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04822311
Evaluación del impacto de la terapia de contracción muscular enfocada en jugadores jubilados de APF (GH-APF)
Evaluación del impacto de la terapia de contracción muscular enfocada en jugadores de fútbol americano profesional retirados
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Métodos:
Los participantes elegibles darán su consentimiento informado voluntario para participar en el estudio. El estudio incluirá a 20 jugadores retirados de la APF que participarán en un ejercicio de rehabilitación de 18 meses. El estudio constará de 94 visitas (4 visitas de prueba del estudio y 90 visitas de ejercicio). Los participantes acudirán a las visitas de prueba del estudio al inicio (antes de comenzar el programa de ejercicios), a los 6 meses, a los 12 meses ya los 18 meses (después de finalizar el programa de ejercicios). Cada una de esas visitas tomará alrededor de 2-3 horas. Todas las pruebas realizadas en las 4 visitas de prueba ayudarán a evaluar las respuestas cardiovasculares y funcionales del participante y/o los cambios en la intervención de ejercicios como se indica en la Sección de Objetivos/Propósitos. La siguiente sección contiene una lista de las pruebas que se realizarán en cada visita. Después de la visita de referencia inicial, los participantes vendrán dos veces por semana, durante aproximadamente 1 hora cada sesión, durante 6 meses (52 visitas). De 6 a 12 meses, los participantes vendrán una vez por semana, durante aproximadamente 1 hora cada sesión (26 visitas adicionales). De 12 a 18 meses, los participantes vendrán dos veces al mes, para sesiones de aproximadamente 1 hora (12 visitas). Todas las visitas de evaluación del estudio se llevarán a cabo en la UIC. Todas las visitas de entrenamiento de intervención de ejercicio se realizarán en Gh Fitlab.
Visitas de prueba del estudio
Si los participantes aceptan participar en el estudio, se les pedirá que realicen los siguientes procedimientos al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 18 meses:
- Se pedirá a los participantes que confirmen su situación laboral en cada visita.
- Se medirá la altura y el peso de los participantes y se calculará su índice de masa corporal (IMC). Además, mediremos la composición de la grasa corporal y la masa corporal magra mediante un escáner DEXA.
- Le preguntaremos sobre la edad, la raza, los años en la liga APF, la cantidad de conmociones cerebrales, la cantidad de fracturas, el historial quirúrgico y la lista de analgésicos.
- La circunferencia de la cintura, así como la presión arterial, se medirán para los marcadores generales de salud.
- El límite de ejercicio de los participantes se medirá con una prueba de 1 repetición máxima (1RM), una caminata cronometrada de 8 pies por el pasillo (si corresponde), una prueba cronometrada de sentarse y ponerse de pie (sentado y parado 5 veces seguidas, si corresponde), máximo sit to stand y una prueba de equilibrio (pararse en 3 posiciones diferentes durante 10 segundos cada una). Estas tres pruebas se combinan para formar un puntaje llamado puntaje de batería de rendimiento corto.
- Su fuerza y fragilidad se medirán utilizando un dinamómetro de agarre (apretando un dispositivo de mano lo más fuerte posible en su mano dominante tres veces).
- Para evaluar la salud general se administrará el cuestionario PROMIS v.1.1 - Salud Global.
- Para evaluar la salud mental y la intensidad del dolor, se administrará el Perfil PROMIS 29 v2.0.
- Para evaluar la calidad de vida se administrará el SF-36.
- Para evaluar la salud mental, específicamente la depresión, se administrará el Inventario de Depresión de Beck.
- Para evaluar la anatomía y la función del cerebro, usaremos un EEG cuantitativo (QEEG) y un programa de computadora llamado Escala auditiva y visual integrada (IVA-2). Para el QEEG, un técnico colocará discos (electrodos) en el cuero cabelludo del participante con un adhesivo especial. A veces, se utiliza en su lugar un gorro elástico provisto de electrodos. Los electrodos están conectados con cables a un instrumento que amplifica las ondas cerebrales y las registra en un equipo de cómputo. Los electrodos no transmiten ninguna sensación. Solo registran ondas cerebrales. Para el IVA-2, realizará tareas en una computadora que pondrán a prueba la atención sostenida.
- Para evaluar la medida del dolor y la discapacidad, se administrarán la Escala de calificación numérica y la Escala de catastrofización del dolor.
- Para evaluar la fatiga, se administrará el Índice de Severidad de la Fatiga.
- Se les pedirá que revelen el número de visitas al hospital que han tenido en los últimos 18 meses.
- También se registrará su peso total levantado durante su sesión de entrenamiento.
Visitas de entrenamiento físico
Después de la visita de referencia inicial, los participantes comenzarán su intervención de entrenamiento físico que implica:
- Dos días a la semana de ejercicios de entrenamiento durante los primeros 6 meses, y un día a la semana de 6 a 12 meses. De los 12 a los 18 meses, los participantes completarán dos días al mes de entrenamiento físico. Cada visita durará aproximadamente una hora e incorporará aproximadamente 5-10 minutos de calentamiento ligero más estiramiento y luego los ejercicios.
- Al menos dos veces por semana, el personal de GH Fitness hará un seguimiento de los participantes a través de mensajes de texto, correo electrónico o una llamada telefónica para evaluar su progreso físico y su salud y energía en general.
- En las semanas 6, 13, 18, 25, 41 y 52, los participantes se concentrarán en ejercicios cardiovasculares y de resistencia. Estos ejercicios pueden incluir correr en el lugar o usar una bicicleta reclinada (estacionaria). Todas las otras semanas consisten en entrenamientos básicos de fuerza/resistencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jugador retirado de la APF (no se requiere duración mínima ni duración de la carrera) no se requiere duración mínima ni duración de la carrera)
- 18 años de edad y mayores
Criterio de exclusión:
•Este estudio excluirá a los participantes que no hablen inglés, ya que no podrían completar el requisito de la encuesta intensiva del estudio, ya que todas las encuestas se administrarán en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigar los efectos de una intervención de ejercicio en jugadores retirados de la APF
Se inscribirán 20 jugadores retirados de la APF (≥ 18 años), que padezcan dolor crónico.
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Los participantes inscritos realizarán una intervención de ejercicio de 18 meses que implica 90 visitas de entrenamiento de rehabilitación de ejercicio.
Además, los participantes también serán evaluados en varias medidas de salud y función tanto al inicio (antes de la intervención), a los 6 meses, 12 meses y 18 meses (después de la intervención).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa a la que el ejercicio afectará positivamente la composición corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
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1. El ejercicio afectará positivamente la composición corporal.
Con esta hipótesis probaremos si la fuerza muscular (dinamómetro) y la masa muscular (escáner DEXA) cambian después de 6 meses, 12 meses, 18 meses de una intervención de ejercicio.
Se realizará una medición basal antes de la intervención, a los 6 meses, 12 meses y al final del estudio (18 meses) con masa muscular medida por DEXA y fuerza medida nuevamente por dinamómetro.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa a la que los participantes verán mejoras en sus capacidades físicas
Periodo de tiempo: 18 meses
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2. Esperamos que los participantes vean mejoras en sus habilidades físicas después de 18 meses en las sesiones de entrenamiento físico.
Esto se evaluará mediante la comparación de los puntajes de las pruebas de equilibrio, la caminata de 8 pies, el tiempo de sentarse y ponerse de pie a los 6 meses, 12 meses y 18 meses.
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18 meses
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Tasa a la que los participantes tendrán una mejor sensación general de bienestar, mayor independencia, calidad de vida y disminución de la depresión
Periodo de tiempo: 18 meses
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3. Los participantes inscritos en la intervención de ejercicio tendrán una mejor sensación general de bienestar, mayor independencia, calidad de vida y disminución de la depresión.
Se preguntará a los participantes sobre su salud general general, su salud mental y la intensidad del dolor utilizando PROMIS, SF 36, BDI, índice de gravedad de la fatiga y evaluaciones del dolor.
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18 meses
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Tasa a la que los participantes mostrarán alteraciones en la función de las ondas cerebrales
Periodo de tiempo: 18 meses
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4. Los jugadores APF con dolor crónico descrito como más de 5 de una escala de 10 puntos y con una duración de más de 12 meses, mostrarán alteraciones en la función de las ondas cerebrales consistentes con la función anormal de la corteza prefrontal dorsolateral bilateral (DLPFC), tálamo (relés motor y señales sensoriales a la corteza), tronco encefálico, corteza somatosensorial primaria (S1, giro poscentral del lóbulo parietal anterior) y corteza parietal posterior (posterior a la corteza somatosensorial primaria)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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