Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu terapii skoncentrowanych skurczów mięśni u emerytowanych graczy APF (GH-APF)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Ocena wpływu terapii skoncentrowanych skurczów mięśni u emerytowanych amerykańskich zawodowych piłkarzy

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ ćwiczeń na emerytowanych graczy futbolu amerykańskiego (APF). W sumie zapisanych zostanie 20 emerytowanych graczy APF (≥ 18 lat), którzy cierpią na chroniczny ból. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie 18 miesięcy. Zarejestrowani uczestnicy przeprowadzą 18-miesięczną interwencję ruchową, która obejmuje 90 wizyt rehabilitacyjnych. Ponadto uczestnicy zostaną również przetestowani pod kątem różnych wskaźników zdrowia i funkcji, zarówno na początku badania (przed interwencją), po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach (po interwencji). Wszystkie testy i interpretacja wyników będą wykonywane przez przeszkolony personel badawczy. Uczestnicy nie są uczestnikami University of Illinois at Chicago (UIC); jednak wizyty w celu przeprowadzenia badań będą miały miejsce w UIC. Wszystkie wizyty szkoleniowe z interwencją ruchową będą odbywać się w Gh Fitlab.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metody:

Kwalifikujący się uczestnicy wyrażą dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu. Badanie obejmie 20 emerytowanych graczy APF uczestniczących w 18-miesięcznej rehabilitacji wysiłkowej. Badanie będzie się składać z 94 wizyt (4 wizyty testowe i 90 wizyt ćwiczeniowych). Uczestnicy będą przychodzić na wizyty testowe na początku badania (przed rozpoczęciem programu ćwiczeń), po 6 miesiącach, po 12 miesiącach i po 18 miesiącach (po zakończeniu programu ćwiczeń). Każda z tych wizyt zajmie około 2-3 godzin. Wszystkie testy przeprowadzone podczas 4 wizyt testowych pomogą ocenić reakcje sercowo-naczyniowe i funkcjonalne uczestnika i/lub zmiany w interwencji ruchowej, jak wskazano w sekcji Cele/Cele. W kolejnej części znajduje się lista badań, które będą wykonywane na każdej wizycie. Po pierwszej wizycie początkowej uczestnicy będą przychodzić dwa razy w tygodniu, na około 1 godzinę na każdą sesję, przez 6 miesięcy (52 wizyty). W wieku od 6 do 12 miesięcy uczestnicy będą przychodzić raz w tygodniu, na około 1 godzinę każdej sesji (26 dodatkowych wizyt). W wieku od 12 do 18 miesięcy uczestnicy będą przychodzić dwa razy w miesiącu na około 1 godzinę sesji (12 wizyt). Wszystkie wizyty związane z badaniem będą odbywać się w UIC. Wszystkie wizyty szkoleniowe z interwencją ruchową będą odbywać się w Gh Fitlab.

Wizyty badawcze

Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wykonanie następujących procedur na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach:

  • uczestnicy będą proszeni o potwierdzenie statusu zatrudnienia podczas każdej wizyty.
  • Zmierzymy wzrost i wagę uczestników oraz obliczymy ich wskaźnik masy ciała (BMI). Dodatkowo zmierzymy skład tkanki tłuszczowej oraz beztłuszczową masę ciała za pomocą skanu DEXA.
  • Zapytamy o wiek, rasę, lata w lidze APF, liczbę wstrząsów mózgu, liczbę złamań, historię operacji i listę leków przeciwbólowych.
  • Obwód talii oraz ciśnienie krwi zostaną zmierzone pod kątem wskaźników ogólnego stanu zdrowia.
  • Limit wysiłkowy uczestników zostanie zmierzony za pomocą testu Maks. 1 Powtórzenia (1RM), pomiaru czasu 8 stóp marszu korytarzem (jeśli ma zastosowanie), testu pomiaru czasu z pozycji siedzącej na stojącą (siedzenie i stanie 5 razy z rzędu — jeśli dotyczy), maksymalnego siad do stojaków i test równowagi (stanie w 3 różnych pozycjach przez 10 sekund każda). Te trzy testy łączą się, tworząc ocenę zwaną oceną krótkiej wydajności baterii.
  • Ich siła i słabość zostaną zmierzone za pomocą dynamometru chwytowego (ściskanie urządzenia ręcznego tak mocno, jak to możliwe w dominującej ręce trzy razy.
  • W celu oceny ogólnego stanu zdrowia zostanie zastosowany kwestionariusz PROMIS v.1.1 - Global Health.
  • Aby ocenić zdrowie psychiczne i intensywność bólu, zostanie zastosowany PROMIS 29 Profile v2.0.
  • Aby ocenić jakość życia, zostanie podany SF-36.
  • Aby ocenić stan zdrowia psychicznego, w szczególności depresję, zostanie zastosowany Inwentarz Depresji Becka.
  • Aby ocenić anatomię i funkcję mózgu, użyjemy ilościowego EEG (QEEG) oraz programu komputerowego o nazwie Integrated Visual and Auditory Scale (IVA-2). W przypadku QEEG technik przymocuje dyski (elektrody) do skóry głowy uczestnika za pomocą specjalnego kleju. Czasami zamiast tego stosuje się elastyczny kapturek z elektrodami. Elektrody są połączone przewodami z instrumentem, który wzmacnia fale mózgowe i rejestruje je na sprzęcie komputerowym. Elektrody nie przekazują żadnych wrażeń. Po prostu rejestrują fale mózgowe. W przypadku IVA-2 wykonasz zadania na komputerze, które przetestują ciągłość uwagi.
  • Aby ocenić miarę bólu i niesprawności, zostanie zastosowana Numeryczna Skala Oceny i Skala Katastrofizacji Bólu.
  • Aby ocenić zmęczenie, zostanie podany wskaźnik ciężkości zmęczenia.
  • Zostaną poproszeni o ujawnienie liczby wizyt w szpitalu, które odbyli w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
  • Ich całkowita waga podniesiona podczas sesji treningowej również zostanie zarejestrowana.

Wizyty treningowe

Po wstępnej wizycie początkowej uczestnicy rozpoczną interwencję w zakresie ćwiczeń fizycznych, która obejmuje:

  • Dwa dni w tygodniu ćwiczeń ruchowych przez pierwsze 6 miesięcy i jeden dzień w tygodniu od 6-12 miesięcy. W wieku od 12 do 18 miesięcy uczestnicy przejdą dwa dni w miesiącu treningu fizycznego. Każda wizyta trwa około godziny i obejmuje około 5-10 minut lekkiej rozgrzewki plus rozciąganie, a następnie ćwiczenia.
  • Co najmniej dwa razy w tygodniu personel GH Fitness będzie kontaktował się z uczestnikami za pośrednictwem wiadomości tekstowych, e-maili lub rozmów telefonicznych, aby ocenić ich postępy fizyczne oraz ogólny stan zdrowia i energię.
  • W tygodniach 6, 13, 18, 25, 41 i 52 uczestnicy skupią się na ćwiczeniach cardio i wytrzymałościowych. Ćwiczenia te mogą obejmować bieganie w miejscu lub korzystanie z roweru poziomego (stacjonarnego). Wszystkie pozostałe tygodnie składają się z podstawowego treningu siłowego/treningów oporowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Emerytowany zawodnik APF (nie ma wymaganego minimalnego czasu trwania ani długości kariery, nie jest wymagany minimalny czas trwania ani długość kariery)
  • 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

• Z tego badania zostaną wykluczeni uczestnicy nie mówiący po angielsku, ponieważ nie byliby oni w stanie wypełnić wymogu intensywnej ankiety w ramach badania, ponieważ wszystkie ankiety będą przeprowadzane w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zbadaj wpływ interwencji ćwiczeń na emerytowanych graczy APF
Zgłoszonych zostanie 20 emerytowanych graczy APF (≥ 18 lat), którzy cierpią na chroniczny ból.
Zarejestrowani uczestnicy przeprowadzą 18-miesięczną interwencję ruchową, która obejmuje 90 wizyt rehabilitacyjnych. Ponadto uczestnicy zostaną również przetestowani pod kątem różnych wskaźników zdrowia i funkcji, zarówno na początku badania (przed interwencją), po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach (po interwencji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo, w jakim ćwiczenia pozytywnie wpłyną na skład ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
1. Ćwiczenia pozytywnie wpłyną na skład ciała. Za pomocą tej hipotezy sprawdzimy, czy siła mięśni (dynamometr) i masa mięśniowa (skan DEXA) zmieniają się po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach interwencji ruchowej. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony przed interwencją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i na końcu badania (18 miesięcy) z pomiarem masy mięśniowej za pomocą DEXA i siły ponownie za pomocą dynamometru.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo, w jakim uczestnicy zobaczą poprawę swoich zdolności fizycznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
2. Oczekujemy, że uczestnicy zauważą poprawę swoich zdolności fizycznych po 18 miesiącach ćwiczeń fizycznych. Zostanie to ocenione przez porównanie punktów wyjściowych, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy, marszu na 8 stóp, pomiaru czasu siedzenia i stania oraz wyników testów równowagi.
18 miesięcy
Tempo, w jakim uczestnicy osiągną ogólną poprawę samopoczucia, większą niezależność, jakość życia i zmniejszoną depresję
Ramy czasowe: 18 miesięcy
3. Uczestnicy biorący udział w ćwiczeniach będą mieli ogólnie lepsze samopoczucie, większą niezależność, jakość życia i mniejszą depresję. Uczestnicy zostaną zapytani o ich ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne i intensywność bólu za pomocą PROMIS, SF 36, BDI, wskaźnika ciężkości zmęczenia i oceny bólu.
18 miesięcy
Szybkość, z jaką uczestnicy będą wykazywać zmiany w funkcji fal mózgowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
4. Gracze APF z przewlekłym bólem opisanym jako większy niż 5 na 10-punktową skalę i trwający dłużej niż 12 miesięcy będą wykazywać zmiany w funkcji fal mózgowych zgodne z nieprawidłową funkcją obustronnej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), wzgórza (przekaźniki motoryczne i sygnały czuciowe do kory mózgowej), pień mózgu, pierwotna kora czuciowa (S1, postcentralny zakręt przedniego płata ciemieniowego) i tylna kora ciemieniowa (za pierwotną korą czuciową)
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj