- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04822311
Ocena wpływu terapii skoncentrowanych skurczów mięśni u emerytowanych graczy APF (GH-APF)
Ocena wpływu terapii skoncentrowanych skurczów mięśni u emerytowanych amerykańskich zawodowych piłkarzy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Kwalifikujący się uczestnicy wyrażą dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu. Badanie obejmie 20 emerytowanych graczy APF uczestniczących w 18-miesięcznej rehabilitacji wysiłkowej. Badanie będzie się składać z 94 wizyt (4 wizyty testowe i 90 wizyt ćwiczeniowych). Uczestnicy będą przychodzić na wizyty testowe na początku badania (przed rozpoczęciem programu ćwiczeń), po 6 miesiącach, po 12 miesiącach i po 18 miesiącach (po zakończeniu programu ćwiczeń). Każda z tych wizyt zajmie około 2-3 godzin. Wszystkie testy przeprowadzone podczas 4 wizyt testowych pomogą ocenić reakcje sercowo-naczyniowe i funkcjonalne uczestnika i/lub zmiany w interwencji ruchowej, jak wskazano w sekcji Cele/Cele. W kolejnej części znajduje się lista badań, które będą wykonywane na każdej wizycie. Po pierwszej wizycie początkowej uczestnicy będą przychodzić dwa razy w tygodniu, na około 1 godzinę na każdą sesję, przez 6 miesięcy (52 wizyty). W wieku od 6 do 12 miesięcy uczestnicy będą przychodzić raz w tygodniu, na około 1 godzinę każdej sesji (26 dodatkowych wizyt). W wieku od 12 do 18 miesięcy uczestnicy będą przychodzić dwa razy w miesiącu na około 1 godzinę sesji (12 wizyt). Wszystkie wizyty związane z badaniem będą odbywać się w UIC. Wszystkie wizyty szkoleniowe z interwencją ruchową będą odbywać się w Gh Fitlab.
Wizyty badawcze
Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wykonanie następujących procedur na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach:
- uczestnicy będą proszeni o potwierdzenie statusu zatrudnienia podczas każdej wizyty.
- Zmierzymy wzrost i wagę uczestników oraz obliczymy ich wskaźnik masy ciała (BMI). Dodatkowo zmierzymy skład tkanki tłuszczowej oraz beztłuszczową masę ciała za pomocą skanu DEXA.
- Zapytamy o wiek, rasę, lata w lidze APF, liczbę wstrząsów mózgu, liczbę złamań, historię operacji i listę leków przeciwbólowych.
- Obwód talii oraz ciśnienie krwi zostaną zmierzone pod kątem wskaźników ogólnego stanu zdrowia.
- Limit wysiłkowy uczestników zostanie zmierzony za pomocą testu Maks. 1 Powtórzenia (1RM), pomiaru czasu 8 stóp marszu korytarzem (jeśli ma zastosowanie), testu pomiaru czasu z pozycji siedzącej na stojącą (siedzenie i stanie 5 razy z rzędu — jeśli dotyczy), maksymalnego siad do stojaków i test równowagi (stanie w 3 różnych pozycjach przez 10 sekund każda). Te trzy testy łączą się, tworząc ocenę zwaną oceną krótkiej wydajności baterii.
- Ich siła i słabość zostaną zmierzone za pomocą dynamometru chwytowego (ściskanie urządzenia ręcznego tak mocno, jak to możliwe w dominującej ręce trzy razy.
- W celu oceny ogólnego stanu zdrowia zostanie zastosowany kwestionariusz PROMIS v.1.1 - Global Health.
- Aby ocenić zdrowie psychiczne i intensywność bólu, zostanie zastosowany PROMIS 29 Profile v2.0.
- Aby ocenić jakość życia, zostanie podany SF-36.
- Aby ocenić stan zdrowia psychicznego, w szczególności depresję, zostanie zastosowany Inwentarz Depresji Becka.
- Aby ocenić anatomię i funkcję mózgu, użyjemy ilościowego EEG (QEEG) oraz programu komputerowego o nazwie Integrated Visual and Auditory Scale (IVA-2). W przypadku QEEG technik przymocuje dyski (elektrody) do skóry głowy uczestnika za pomocą specjalnego kleju. Czasami zamiast tego stosuje się elastyczny kapturek z elektrodami. Elektrody są połączone przewodami z instrumentem, który wzmacnia fale mózgowe i rejestruje je na sprzęcie komputerowym. Elektrody nie przekazują żadnych wrażeń. Po prostu rejestrują fale mózgowe. W przypadku IVA-2 wykonasz zadania na komputerze, które przetestują ciągłość uwagi.
- Aby ocenić miarę bólu i niesprawności, zostanie zastosowana Numeryczna Skala Oceny i Skala Katastrofizacji Bólu.
- Aby ocenić zmęczenie, zostanie podany wskaźnik ciężkości zmęczenia.
- Zostaną poproszeni o ujawnienie liczby wizyt w szpitalu, które odbyli w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
- Ich całkowita waga podniesiona podczas sesji treningowej również zostanie zarejestrowana.
Wizyty treningowe
Po wstępnej wizycie początkowej uczestnicy rozpoczną interwencję w zakresie ćwiczeń fizycznych, która obejmuje:
- Dwa dni w tygodniu ćwiczeń ruchowych przez pierwsze 6 miesięcy i jeden dzień w tygodniu od 6-12 miesięcy. W wieku od 12 do 18 miesięcy uczestnicy przejdą dwa dni w miesiącu treningu fizycznego. Każda wizyta trwa około godziny i obejmuje około 5-10 minut lekkiej rozgrzewki plus rozciąganie, a następnie ćwiczenia.
- Co najmniej dwa razy w tygodniu personel GH Fitness będzie kontaktował się z uczestnikami za pośrednictwem wiadomości tekstowych, e-maili lub rozmów telefonicznych, aby ocenić ich postępy fizyczne oraz ogólny stan zdrowia i energię.
- W tygodniach 6, 13, 18, 25, 41 i 52 uczestnicy skupią się na ćwiczeniach cardio i wytrzymałościowych. Ćwiczenia te mogą obejmować bieganie w miejscu lub korzystanie z roweru poziomego (stacjonarnego). Wszystkie pozostałe tygodnie składają się z podstawowego treningu siłowego/treningów oporowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Emerytowany zawodnik APF (nie ma wymaganego minimalnego czasu trwania ani długości kariery, nie jest wymagany minimalny czas trwania ani długość kariery)
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
• Z tego badania zostaną wykluczeni uczestnicy nie mówiący po angielsku, ponieważ nie byliby oni w stanie wypełnić wymogu intensywnej ankiety w ramach badania, ponieważ wszystkie ankiety będą przeprowadzane w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zbadaj wpływ interwencji ćwiczeń na emerytowanych graczy APF
Zgłoszonych zostanie 20 emerytowanych graczy APF (≥ 18 lat), którzy cierpią na chroniczny ból.
|
Zarejestrowani uczestnicy przeprowadzą 18-miesięczną interwencję ruchową, która obejmuje 90 wizyt rehabilitacyjnych.
Ponadto uczestnicy zostaną również przetestowani pod kątem różnych wskaźników zdrowia i funkcji, zarówno na początku badania (przed interwencją), po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach (po interwencji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo, w jakim ćwiczenia pozytywnie wpłyną na skład ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
1. Ćwiczenia pozytywnie wpłyną na skład ciała.
Za pomocą tej hipotezy sprawdzimy, czy siła mięśni (dynamometr) i masa mięśniowa (skan DEXA) zmieniają się po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach interwencji ruchowej.
Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony przed interwencją, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i na końcu badania (18 miesięcy) z pomiarem masy mięśniowej za pomocą DEXA i siły ponownie za pomocą dynamometru.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo, w jakim uczestnicy zobaczą poprawę swoich zdolności fizycznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
2. Oczekujemy, że uczestnicy zauważą poprawę swoich zdolności fizycznych po 18 miesiącach ćwiczeń fizycznych.
Zostanie to ocenione przez porównanie punktów wyjściowych, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy, marszu na 8 stóp, pomiaru czasu siedzenia i stania oraz wyników testów równowagi.
|
18 miesięcy
|
|
Tempo, w jakim uczestnicy osiągną ogólną poprawę samopoczucia, większą niezależność, jakość życia i zmniejszoną depresję
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
3. Uczestnicy biorący udział w ćwiczeniach będą mieli ogólnie lepsze samopoczucie, większą niezależność, jakość życia i mniejszą depresję.
Uczestnicy zostaną zapytani o ich ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne i intensywność bólu za pomocą PROMIS, SF 36, BDI, wskaźnika ciężkości zmęczenia i oceny bólu.
|
18 miesięcy
|
|
Szybkość, z jaką uczestnicy będą wykazywać zmiany w funkcji fal mózgowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
4. Gracze APF z przewlekłym bólem opisanym jako większy niż 5 na 10-punktową skalę i trwający dłużej niż 12 miesięcy będą wykazywać zmiany w funkcji fal mózgowych zgodne z nieprawidłową funkcją obustronnej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), wzgórza (przekaźniki motoryczne i sygnały czuciowe do kory mózgowej), pień mózgu, pierwotna kora czuciowa (S1, postcentralny zakręt przedniego płata ciemieniowego) i tylna kora ciemieniowa (za pierwotną korą czuciową)
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0905
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .