- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04822311
Evaluering af virkningen af fokuseret muskelkontraktionsterapi hos pensionerede APF-spillere (GH-APF)
Evaluering af virkningen af fokuseret muskelkontraktionsterapi hos pensionerede amerikanske professionelle fodboldspillere
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Metoder:
Kvalificerede deltagere vil give frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil omfatte 20 pensionerede APF-spillere, der deltager i en 18 måneders træningsrehabilitering. Undersøgelsen vil bestå af 94 besøg (4 studietestbesøg og 90 motionsbesøg). Deltagerne kommer til studietestbesøg ved baseline (før træningsprogrammet påbegyndes), efter 6 måneder, efter 12 måneder og efter 18 måneder (efter afslutning af træningsprogrammet). Hvert af disse besøg vil tage omkring 2-3 timer. Alle test udført i de 4 testbesøg vil hjælpe med at vurdere deltagerens kardiovaskulære og funktionelle reaktioner og/eller ændringer af træningsinterventionen som angivet i Mål/Mål sektionen. Det næste afsnit indeholder en liste over de test, der vil blive udført ved hvert besøg. Efter det indledende baseline-besøg vil deltagerne komme to gange om ugen, ca. 1 time hver session, i 6 måneder (52 besøg). Fra 6-12 måneder kommer deltagerne en gang om ugen, ca. 1 time hver session (26 ekstra besøg). Fra 12-18 måneder kommer deltagerne to gange om måneden, i ca. 1 times sessioner (12 besøg). Alle studietestbesøg vil finde sted på UIC. Alle træningsbesøg vil finde sted på Gh Fitlab.
Studieprøvebesøg
Hvis deltagerne accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at udføre følgende procedurer ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder:
- deltagere vil blive bedt om at bekræfte deres beskæftigelsesstatus ved hvert besøg.
- deltagernes højde og vægt vil blive målt, og deres kropsmasseindeks (BMI) vil blive beregnet. Derudover vil vi måle kropsfedtsammensætning og mager kropsmasse ved hjælp af en DEXA-scanning.
- Vi vil spørge om alder, race, år i APF-ligaen, antal hjernerystelser, antal brud, operationshistorie og liste over smertestillende medicin.
- Taljeomkreds samt blodtryk vil blive målt for generelle sundhedsmarkører.
- Deltagerens træningsgrænse vil blive målt med en 1 gentagelsesmaks. test (1RM), en tidsbestemt 8 fods gang ned ad gangen (hvis relevant), en tidsindstillet sidde til stå test (siddende og stående 5 gange i træk - hvis relevant), maksimum sidde til stående, og en balancetest (stående i 3 forskellige stillinger i 10 sekunder hver). Disse tre tests kombineres for at danne en score kaldet en kort ydeevne batteri score.
- Deres styrke og skrøbelighed vil blive målt ved hjælp af et greb-dynamometer (klemmer en håndholdt enhed så hårdt som muligt i deres dominerende hånd tre gange.
- For at evaluere generel sundhed vil PROMIS v.1.1 - Global Health-spørgeskemaet blive administreret.
- For at evaluere mental sundhed og smerteintensitet vil PROMIS 29 Profile v2.0 blive administreret.
- For at evaluere livskvalitet vil SF-36 blive administreret.
- For at evaluere mental sundhed, specifikt depression, vil Beck Depression Inventory blive administreret.
- For at evaluere hjernens anatomi og funktion vil vi bruge et kvantitativt EEG (QEEG) og et computerprogram kaldet Integrated Visual and Auditory Scale (IVA-2). Til QEEG vil en tekniker vedhæfte diske (elektroder) til deltagerens hovedbund ved hjælp af et specielt klæbemiddel. Nogle gange bruges i stedet en elastisk hætte med elektroder. Elektroderne er forbundet med ledninger til et instrument, der forstærker hjernebølgerne og optager dem på computerudstyr. Elektroderne transmitterer ingen fornemmelser. De optager bare hjernebølger. For IVA-2 vil du udføre opgaver på en computer, der vil teste vedvarende opmærksomhed.
- For at evaluere målingen af smerte og handicap vil den numeriske vurderingsskala og smertekatastrofiserende skala blive administreret.
- For at evaluere træthed vil træthedsalvorlighedsindekset blive administreret.
- De vil blive bedt om at oplyse antallet af hospitalsbesøg, de har haft inden for de sidste 18 måneder.
- Deres samlede vægt løftet under deres træningssession vil også blive registreret.
Træningsbesøg
Efter det indledende baseline besøg vil deltagerne begynde deres træningsintervention, som involverer:
- To dage om ugen med motionstræninger de første 6 måneder, og en dag om ugen fra 6-12 måneder. Fra 12-18 måneder vil deltagerne så gennemføre to dage om måneden med motionstræning. Hvert besøg varer cirka en time og vil inkorporere cirka 5-10 minutters let opvarmning plus udstrækning og derefter øvelserne.
- Mindst to gange om ugen vil GH Fitness-personale følge op med deltagerne via sms, e-mail eller et telefonopkald for at evaluere deres fysiske fremskridt og generelle helbred og energi.
- I uge 6, 13, 18, 25, 41 og 52 vil deltagerne fokusere på cardio- og udholdenhedsøvelser. Disse øvelser kan omfatte løb på plads eller brug af en liggende (stationær) cykel. Alle andre uger består af grundlæggende styrketræning/modstandstræning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pensioneret APF-spiller (der er ingen minimumsvarighed eller karrierelængde påkrævet ingen minimumsvarighed eller karrierelængde påkrævet)
- 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
•Denne undersøgelse vil udelukke ikke-engelsktalende deltagere, da de ikke ville være i stand til at gennemføre intensive undersøgelseskrav til undersøgelsen, da alle undersøgelser vil blive administreret på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøg virkningerne af en træningsintervention på pensionerede APF-spillere
20 pensionerede APF-spillere (≥ 18 år), som lider af kroniske smerter, vil blive tilmeldt.
|
Tilmeldte deltagere vil udføre en 18 måneders træningsintervention, som involverer 90 træningsbesøg til træningsrehabilitering.
Derudover vil deltagerne også blive testet på forskellige mål for sundhed og funktion både ved baseline (før intervention), 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder (efter intervention).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed, hvormed træning vil påvirke kropssammensætningen positivt
Tidsramme: 18 måneder
|
1. Motion vil påvirke kropssammensætningen positivt.
Med denne hypotese vil vi teste, om muskelstyrke (dynamometer) og muskelmasse (DEXA scanning) ændrer sig efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter en træningsintervention.
Baseline-måling vil blive udført før interventionen, efter 6 måneder, 12 måneder og ved afslutningen af undersøgelsen (18 måneder) med muskelmasse målt med DEXA og styrke målt igen med dynamometer.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate, hvormed deltagerne vil se forbedringer i deres fysiske evner
Tidsramme: 18 måneder
|
2. Vi forventer, at deltagerne vil se forbedringer i deres fysiske evner efter 18 måneder i træningssessionerne.
Dette vil blive vurderet ved at sammenligne baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder, 8 fods gang, tidsindstillet sidde til at stå og balancetestresultater.
|
18 måneder
|
|
Rate, hvormed deltagerne vil have en generel forbedret følelse af velvære, øget uafhængighed, livskvalitet og nedsat depression
Tidsramme: 18 måneder
|
3. Deltagere, der er tilmeldt træningsinterventionen, vil have en generelt forbedret følelse af velvære, øget selvstændighed, livskvalitet og nedsat depression.
Deltagerne vil blive spurgt om deres generelle generelle helbred, mentale sundhed og smerteintensitet ved hjælp af PROMIS, SF 36, BDI, Fatigue Severity Index og smertevurderinger.
|
18 måneder
|
|
Hastighed, hvormed deltagerne vil vise ændringer i hjernebølgefunktionen
Tidsramme: 18 måneder
|
4. APF-spillere med kroniske smerter beskrevet som større end 5 ud af en 10-punkts skala og varer mere end 12 måneder, vil vise ændringer i hjernebølgefunktionen i overensstemmelse med unormal funktion af den bilaterale dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), thalamus (relæer motorik) og sensoriske signaler til cortex), hjernestamme, primær somatosensorisk cortex (S1, postcentral gyrus af den forreste parietallap) og posterior parietal cortex (posterior for den primære somatosensoriske cortex)
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0905
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .