大腸がんスクリーニングのための糞便DNAメチル化検査
マルチターゲット リアルタイム PCR 法を用いた結腸直腸癌スクリーニングのための糞便 DNA メチル化試験 - 観察的、前向き研究
これは、大腸内視鏡検査および糞便免疫化学検査 (FIT) と比較して、進行性腺腫または結腸直腸がん (CRC) に罹患するリスクを定義するために、糞便 DNA メチル化検査を使用した観察的前向き研究です。
この研究では、結腸内視鏡検査で確認された健康な対照者 40 人、腺腫の 20 人、CRC の 20 人を含む、少なくとも 80 人の参加者を募集します。 参加者からのすべての糞便検体は、リアルタイムの定量的メチル化特異的 PCR (qMSP) による FIT およびマルチメチル化標的遺伝子検出によって検査されます。
この研究の目的は、マルチメチル化ターゲット PCR の感度と特異性を FIT と比較して評価し、大腸内視鏡検査による検査結果を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
大腸がん (CRC) の発生率と死亡率は、世界中で着実に増加しています。 CRC の早期発見は、患者を助ける絶好の機会を提供し、患者の 5 年生存率を高めます。 大腸内視鏡検査は、CRC スクリーニング方法のゴールデン スタンダードと見なされてきましたが、侵襲的処置はレシピエントによって広く適応させることはできません。
現在、最も一般的な CRC スクリーニング方法は、費用対効果が高く非侵襲的なアプローチである便免疫化学検査 (FIT) です。 CRC 検出に対する FIT の感度は約 80% ですが、腺腫に対する感度はわずか 20% です。
候補遺伝子のメチル化レベルは、qMSP によって決定され、結腸直腸癌のリスクが推定されます。 本研究では、糞便 DNA メチル化検査と糞便免疫化学検査を同時に実施し、糞便 DNA メチル化検査が腺腫および CRC の検出率を向上させることができるかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yi-Chiao Cheng, MD
- 電話番号：+886912959022
- メール：ndmcjoe@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
健常者 :
結腸に癌病変のない参加者
疾患群 :
-腺腫または結腸直腸癌の参加者
説明
包含基準:
- 40 歳以上 80 歳未満で、大腸内視鏡検査を受ける必要がある、または診断が確認された大腸がん患者の参加者。
除外基準:
- がん治療を受けている、またはがんと診断された参加者は、過去にがん治療を受けました。
- -手術を受ける前に化学療法や放射線療法などのがん治療を受けた参加者。
- 参加者は、過去に大腸がんの手術を受けたことがある。
- 妊婦または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康なグループ : 健康な結腸を持つ参加者からの便検体
大腸内視鏡検査を受ける前に、参加者から便検体を採取します。 参加者の結腸に癌病変のない健康な結腸がある場合、便検体は健康なグループに含まれます。 |
便検体は、外来部門または入院部門の参加者から収集されます。
FIT とスツール DNA リアルタイム PCR の両方が同時に実行されます。
結腸直腸がんスクリーニングの感度と特異性を向上させるために、この研究では複数の候補遺伝子を登録して、参加者が結腸直腸がんのリスクが高いかどうかを識別します。
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疾患群 : 腺腫・結腸直腸がんの参加者の便検体
大腸内視鏡検査を受ける前に、参加者から便検体を採取します。 参加者の結腸に腺腫などの前がん病変がある場合、便検体は疾患グループに含まれます。 また、大腸がん確定患者の検体も疾患群に含まれます。 |
便検体は、外来部門または入院部門の参加者から収集されます。
FIT とスツール DNA リアルタイム PCR の両方が同時に実行されます。
結腸直腸がんスクリーニングの感度と特異性を向上させるために、この研究では複数の候補遺伝子を登録して、参加者が結腸直腸がんのリスクが高いかどうかを識別します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫および結腸直腸癌スクリーニングのためのメチル化バイオマーカーおよびFITの感度および特異性
時間枠：6ヵ月
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この研究では、参加者の糞便 DNA から分離されたメチル化バイオ マーカーの感度と特異性を推定し、同時に FIT を実行します。 候補遺伝子と GAPDH (参照遺伝子) の Ct 値は、リアルタイム PCR によって決定されます。 デルタ Ct 値は、候補遺伝子の Ct 値 - GAPDH の Ct 値によって計算されます。 さらに、各候補遺伝子のカットオフ値は、Receiver Operating Characteristic曲線に基づいて決定されました。 糞便免疫化学検査の値が 100 ng Hb/ml を超える場合、便は便潜血陽性と見なされます。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yi-Chiao Cheng, MD、Tri-Service General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。