Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test metylacji DNA w kale do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

3 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yi-Chiao Cheng, Tri-Service General Hospital

Test metylacji DNA w kale do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego przy użyciu metody PCR w czasie rzeczywistym z wieloma celami — badanie obserwacyjne, prospektywne

Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie z wykorzystaniem testu metylacji DNA w kale w celu określenia ryzyka zachorowania na zaawansowanego gruczolaka lub raka jelita grubego (CRC) w porównaniu z kolonoskopią i testem immunochemicznym kału (FIT).

Do tego badania rekrutuje się co najmniej 80 uczestników, w tym 40 zdrowych osób z grupy kontrolnej, 20 osób z gruczolakiem i 20 osób z CRC, które zostały potwierdzone kolonoskopią. Wszystkie próbki kału od uczestników zostaną zbadane za pomocą FIT i wykrywania wielometylowanych docelowych genów za pomocą ilościowego PCR specyficznego dla metylacji (qMSP) w czasie rzeczywistym.

Celem tego badania jest ocena czułości i swoistości docelowej reakcji PCR multi-metylowanej w porównaniu z FIT oraz potwierdzenie wyników badania kolonoskopią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Współczynnik zachorowalności i śmiertelności z powodu raka jelita grubego (CRC) stale rośnie na całym świecie. Wczesne wykrycie CRC może zapewnić ogromne możliwości pomocy pacjentom, zwiększając ich 5-letni wskaźnik przeżycia. Kolonoskopia została uznana za złoty standard metody skriningowej CRC, jednak inwazyjne procedury nie mogą być szeroko adaptowane przez biorców.

Obecnie najpowszechniejszą metodą przesiewową CRC jest test immunochemiczny kału (FIT), który jest metodą opłacalną i nieinwazyjną. Czułość FIT w wykrywaniu CRC wynosi około 80%, ale tylko 20% w przypadku gruczolaka.

Poziom metylacji genów kandydujących jest określany przez qMSP w celu oszacowania ryzyka raka jelita grubego. W badaniu tym zastosowano jednocześnie test metylacji DNA w kale i test immunochemiczny w kale, aby ocenić, czy test metylacji DNA w kale może poprawić wskaźnik wykrywania gruczolaka i CRC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowa grupa:

Uczestnicy bez zmian nowotworowych w jelicie grubym

Grupa chorób:

Uczestnicy z gruczolakiem lub rakiem jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku powyżej 40 lat, ale poniżej 80 lat, którzy muszą wykonać kolonoskopię lub zdiagnozowany diagnostycznie pacjent z rakiem jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przechodzą leczenie przeciwnowotworowe lub u których zdiagnozowano raka, otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe w przeszłości.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię i radioterapię przed operacją.
  • Uczestnicy przeszli w przeszłości jakąkolwiek operację z powodu raka jelita grubego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowa grupa: Próbki kału od uczestników ze zdrową okrężnicą

Próbki kału zostaną pobrane od uczestników przed wykonaniem kolonoskopii.

Jeśli okrężnica uczestnika ma zdrową okrężnicę bez żadnych zmian nowotworowych, próbka kału zostanie zaliczona do zdrowej grupy.
Test diagnostyczny: Wykrywanie metylacji DNA w kale
Próbki kału są pobierane od uczestników w oddziale ambulatoryjnym lub oddziale szpitalnym. Zarówno FIT, jak i PCR w czasie rzeczywistym DNA kału są przeprowadzane jednocześnie. Aby poprawić czułość i swoistość badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, w tym badaniu zarejestrowano wiele genów kandydujących w celu rozróżnienia, czy uczestnik ma wysokie ryzyko raka jelita grubego.
Grupa chorób: Próbki kału uczestników z gruczolakiem/rakiem jelita grubego

Próbki kału zostaną pobrane od uczestników przed wykonaniem kolonoskopii.

Jeśli okrężnica uczestnika ma zmiany przedrakowe, takie jak gruczolak, próbka kału zostanie włączona do grupy chorobowej.

Do grupy chorób zalicza się również próbki pochodzące od pacjentów z potwierdzonym rakiem jelita grubego.
Test diagnostyczny: Wykrywanie metylacji DNA w kale
Próbki kału są pobierane od uczestników w oddziale ambulatoryjnym lub oddziale szpitalnym. Zarówno FIT, jak i PCR w czasie rzeczywistym DNA kału są przeprowadzane jednocześnie. Aby poprawić czułość i swoistość badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, w tym badaniu zarejestrowano wiele genów kandydujących w celu rozróżnienia, czy uczestnik ma wysokie ryzyko raka jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość biomarkera metylacji i FIT w badaniach przesiewowych gruczolaka i raka jelita grubego
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W tym badaniu oceniamy czułość i swoistość biomarkera metylacji wyizolowanego z DNA kału uczestnika i jednocześnie przeprowadzamy FIT.

Wartości Ct genów kandydujących i GAPDH (gen referencyjny) określa się metodą PCR w czasie rzeczywistym. Wartości delta Ct są obliczane na podstawie wartości Ct genu kandydującego - wartości Ct GAPDH. Ponadto wartość odcięcia każdego genu kandydującego została określona na podstawie krzywej charakterystyki działania odbiornika.

Jeśli wartość testu immunochemicznego w kale jest większa niż 100 ng Hb/ml, kał uznaje się za dodatni z krwią utajoną w kale.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Chiao Cheng, MD, Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A202105054

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj