Teste de metilação de DNA fecal para triagem de câncer colorretal
Um teste de metilação de DNA fecal para triagem de câncer colorretal usando o método de PCR em tempo real com vários alvos - um estudo observacional e prospectivo
Este é um estudo observacional prospectivo usando o teste de metilação do DNA fecal para definir o risco de sofrer de adenoma avançado ou câncer colorretal (CRC) em comparação com a colonoscopia e o teste imunoquímico fecal (FIT).
Este estudo recruta pelo menos 80 participantes, incluindo 40 pessoas de controles saudáveis, 20 pessoas com adenoma e 20 pessoas com CCR, que foram confirmados por colonoscopia. Todas as amostras fecais dos participantes serão examinadas por FIT e detecção de gene alvo multimetilado por PCR específico de metilação quantitativa em tempo real (qMSP).
O objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade e especificidade da PCR alvo multimetilado em comparação com o FIT e confirmar os resultados do exame através da colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de incidência e a taxa de mortalidade do câncer colorretal (CCR) têm aumentado constantemente em todo o mundo. A detecção precoce do CCR pode oferecer grandes oportunidades para ajudar os pacientes, aumentando sua taxa de sobrevida em 5 anos. A colonoscopia tem sido considerada o padrão ouro do método de triagem de CCR, mas os procedimentos invasivos não podem ser amplamente adaptados pelos receptores.
Atualmente, o método de triagem de CCR mais comum é o teste imunoquímico fecal (FIT), que é uma abordagem econômica e não invasiva. A sensibilidade do FIT para detecção de CRC é de cerca de 80%, mas apenas 20% para adenoma.
O nível de metilação de genes candidatos é determinado por qMSP para estimar o risco de câncer colorretal. Este estudo implementa o teste de metilação do DNA fecal e o teste imunoquímico fecal simultaneamente para avaliar se o teste de metilação do DNA fecal pode melhorar a taxa de detecção de adenoma e CRC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi-Chiao Cheng, MD
- Número de telefone: +886912959022
- E-mail: ndmcjoe@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo saudável:
Participantes sem qualquer lesão cancerígena no cólon
Grupo de doenças:
Participantes com adenoma ou câncer colorretal
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade acima de 40 anos, mas abaixo de 80 anos, que precisam fazer colonoscopia ou paciente com diagnóstico confirmado de câncer colorretal.
Critério de exclusão:
- Os participantes que estão passando por tratamentos de câncer ou foram diagnosticados com câncer receberam tratamento de câncer no passado.
- Participantes que receberam algum tratamento contra o câncer, incluindo quimioterapia e radioterapia antes da cirurgia.
- Os participantes receberam alguma cirurgia para câncer colorretal no passado.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo saudável: amostras de fezes de participantes com cólon saudável
Amostras de fezes serão coletadas dos participantes antes de uma colonoscopia. Se o cólon do participante tiver um cólon saudável sem nenhuma lesão cancerígena, a amostra de fezes será incluída no grupo saudável. |
As amostras de fezes são coletadas dos participantes no ambulatório ou no departamento de internação.
Ambos FIT e PCR em tempo real de DNA de fezes são realizados simultaneamente.
Para melhorar a sensibilidade e a especificidade do rastreamento do câncer colorretal, este estudo inscreve vários genes candidatos para distinguir se o participante tem um alto risco de câncer colorretal.
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Grupo de doenças: amostras de fezes de participantes com adenoma/câncer colorretal
Amostras de fezes serão coletadas dos participantes antes de uma colonoscopia. Se o cólon do participante tiver lesão pré-cancerosa, como adenoma, a amostra de fezes será incluída no grupo de doenças. Além disso, amostras de pacientes com câncer colorretal confirmado estão incluídas no grupo de doenças. |
As amostras de fezes são coletadas dos participantes no ambulatório ou no departamento de internação.
Ambos FIT e PCR em tempo real de DNA de fezes são realizados simultaneamente.
Para melhorar a sensibilidade e a especificidade do rastreamento do câncer colorretal, este estudo inscreve vários genes candidatos para distinguir se o participante tem um alto risco de câncer colorretal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do biomarcador de metilação e FIT para triagem de adenoma e câncer colorretal
Prazo: 6 meses
|
Neste estudo, estimamos a sensibilidade e a especificidade do biomarcador de metilação isolado do DNA das fezes dos participantes e realizamos o FIT simultaneamente. Os valores de Ct dos genes candidatos e GAPDH (gene de referência) são determinados por PCR em tempo real. Os valores delta Ct são calculados pelo valor Ct do gene candidato - valor Ct de GAPDH. Além disso, o valor de corte de cada gene candidato foi determinado com base na curva Receiver Operating Characteristic. Se o valor do teste imunoquímico fecal for superior a 100 ng Hb/ml, as fezes são consideradas positivas com sangue oculto nas fezes. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Chiao Cheng, MD, Tri-Service General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- A202105054
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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