Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale DNA-methylatietest voor screening op colorectale kanker

3 april 2021 bijgewerkt door: Yi-Chiao Cheng, Tri-Service General Hospital

Een fecale DNA-methylatietest voor screening op colorectale kanker met behulp van multitarget real-time PCR-methode - een observationele, prospectieve studie

Dit is een observationele, prospectieve studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een fecale DNA-methylatietest om het risico op gevorderd adenoom of colorectale kanker (CRC) te bepalen in vergelijking met colonoscopie en fecale immunochemische test (FIT).

Deze studie rekruteert ten minste 80 deelnemers, waaronder 40 mensen van gezonde controles, 20 mensen met adenoom en 20 mensen met CRC, die werden bevestigd door colonoscopie. Alle fecesmonsters van deelnemers zullen worden onderzocht door middel van FIT en multi-gemethyleerde doelgendetectie door middel van real-time kwantitatieve methylatie-specifieke PCR (qMSP).

Het doel van deze studie is om de gevoeligheid en specificiteit van multi-gemethyleerde doel-PCR te evalueren in vergelijking met de FIT en de onderzoeksresultaten te bevestigen door middel van colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie en het sterftecijfer van colorectale kanker (CRC) nemen wereldwijd gestaag toe. Vroege detectie van CRC kan grote kansen bieden om patiënten te helpen, waardoor hun overlevingspercentage na 5 jaar wordt verhoogd. Colonoscopie wordt beschouwd als de gouden standaard van de CRC-screeningsmethode, maar de invasieve procedures kunnen niet breed worden aangepast door ontvangers.

Tegenwoordig is de meest gebruikelijke CRC-screeningsmethode de fecale immunochemische test (FIT), een kosteneffectieve en niet-invasieve benadering. De gevoeligheid van FIT voor CRC-detectie is ongeveer 80%, maar slechts 20% voor adenoom.

Het methyleringsniveau van kandidaatgenen wordt bepaald door qMSP om het risico op darmkanker in te schatten. Deze studie implementeert fecale DNA-methylatietest en fecale immunochemische test tegelijkertijd om te evalueren of de fecale DNA-methylatietest de detectiesnelheid van adenoom en CRC kan verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde groep:

Deelnemers zonder enige kankerlaesie in hun dikke darm

Ziekte groep:

Deelnemers met adenoom of darmkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een leeftijd ouder dan 40 maar jonger dan 80, die een colonoscopie of een diagnostisch bevestigde dikkedarmkankerpatiënt moeten ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die kankerbehandelingen ondergaan of bij wie kanker is vastgesteld, hebben in het verleden een kankerbehandeling ondergaan.
  • Deelnemers die voor de operatie kankerbehandelingen hebben ondergaan, waaronder chemotherapie en radiotherapie.
  • Deelnemers zijn in het verleden geopereerd aan colorectale kanker.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde groep: ontlastingsmonsters van deelnemers met een gezonde dikke darm

Er worden ontlastingsmonsters van de deelnemers verzameld voordat ze een colonoscopie ondergaan.

Als de dikke darm van de deelnemer een gezonde dikke darm heeft zonder enige kankerlaesie, wordt het ontlastingsmonster opgenomen in de gezonde groep.
Diagnostische toets: Detectie van DNA-methylatie in ontlasting
Bij deelnemers op de polikliniek of de intramurale afdeling worden ontlastingsmonsters afgenomen. Zowel FIT als ontlasting DNA real-time PCR worden gelijktijdig uitgevoerd. Om de sensitiviteit en specificiteit van de screening op colorectale kanker te verbeteren, worden in deze studie meerdere kandidaatgenen geregistreerd om te onderscheiden of de deelnemer een hoog risico op colorectale kanker heeft.
Ziektegroep: ontlastingsspecimens van deelnemers met adenoom/darmkanker

Er worden ontlastingsmonsters van de deelnemers verzameld voordat ze een colonoscopie ondergaan.

Als de dikke darm van de deelnemer een precancereuze laesie heeft, zoals een adenoom, wordt het ontlastingsmonster opgenomen in de ziektegroep.

Ook monsters van patiënten met bevestigde dikkedarmkanker zijn opgenomen in de ziektegroep.
Diagnostische toets: Detectie van DNA-methylatie in ontlasting
Bij deelnemers op de polikliniek of de intramurale afdeling worden ontlastingsmonsters afgenomen. Zowel FIT als ontlasting DNA real-time PCR worden gelijktijdig uitgevoerd. Om de sensitiviteit en specificiteit van de screening op colorectale kanker te verbeteren, worden in deze studie meerdere kandidaatgenen geregistreerd om te onderscheiden of de deelnemer een hoog risico op colorectale kanker heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van methylatiebiomarker en FIT voor screening op adenoom en colorectale kanker
Tijdsspanne: 6 maanden

In deze studie schatten we de gevoeligheid en specificiteit van methylatie-biomarker geïsoleerd uit het ontlasting-DNA van de deelnemer en voeren we tegelijkertijd FIT uit.

De Ct-waarden van kandidaatgenen en GAPDH (referentiegen) worden bepaald door real-time PCR. De delta Ct-waarden worden berekend door Ct-waarde van kandidaatgen - Ct-waarde van GAPDH. Bovendien werd de afkapwaarde van elk kandidaat-gen bepaald op basis van de Receiver Operating Characteristic-curve.

Als de waarde van de fecale immunochemische test hoger is dan 100 ng Hb/ml, wordt de ontlasting als positief beschouwd met fecaal occult bloed.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Chiao Cheng, MD, TRI-Service General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A202105054

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren