Test de méthylation de l'ADN fécal pour le dépistage du cancer colorectal
Un test de méthylation de l'ADN fécal pour le dépistage du cancer colorectal à l'aide de la méthode PCR en temps réel multicible - Une étude observationnelle et prospective
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle utilisant le test de méthylation de l'ADN fécal pour définir le risque de souffrir d'un adénome avancé ou d'un cancer colorectal (CRC) par rapport à la coloscopie et au test immunochimique fécal (FIT).
Cette étude recrute au moins 80 participants, dont 40 personnes témoins en bonne santé, 20 personnes atteintes d'adénome et 20 personnes atteintes de CCR, qui ont été confirmées par coloscopie. Tous les échantillons fécaux des participants seront examinés par FIT et par détection de gènes cibles multi-méthylés par PCR quantitative spécifique à la méthylation (qMSP) en temps réel.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité de la PCR cible multi-méthylée par rapport au FIT et de confirmer les résultats de l'examen par coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux d'incidence et le taux de mortalité du cancer colorectal (CCR) n'ont cessé d'augmenter dans le monde. La détection précoce du CCR peut offrir de grandes opportunités pour aider les patients, en augmentant leur taux de survie à 5 ans. La coloscopie a été considérée comme l'étalon-or de la méthode de dépistage du CCR, mais les procédures invasives ne peuvent pas être largement adaptées par les receveurs.
De nos jours, la méthode de dépistage du CCR la plus courante est le test immunochimique fécal (FIT) qui est une approche rentable et non invasive. La sensibilité du FIT pour la détection du CCR est d'environ 80 %, mais seulement de 20 % pour l'adénome.
Le niveau de méthylation des gènes candidats est déterminé par qMSP pour estimer le risque de cancer colorectal. Cette étude met en œuvre simultanément un test de méthylation de l'ADN fécal et un test immunochimique fécal pour évaluer si le test de méthylation de l'ADN fécal peut améliorer le taux de détection de l'adénome et du CCR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi-Chiao Cheng, MD
- Numéro de téléphone: +886912959022
- E-mail: ndmcjoe@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe sain :
Participants sans aucune lésion cancéreuse dans leur côlon
Groupe de maladies :
Participants atteints d'adénome ou de cancer colorectal
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de plus de 40 ans mais de moins de 80 ans, qui doivent passer une coloscopie ou un diagnostic confirmé de cancer colorectal.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui suivent des traitements contre le cancer ou qui ont reçu un diagnostic de cancer ont reçu un traitement contre le cancer dans le passé.
- Les participants qui ont reçu des traitements contre le cancer, y compris la chimiothérapie et la radiothérapie avant de subir une intervention chirurgicale.
- Les participants ont déjà subi une intervention chirurgicale pour un cancer colorectal.
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe sain : Échantillons de selles de participants ayant un côlon sain
Des échantillons de selles seront prélevés auprès des participants avant de subir une coloscopie. Si le côlon du participant a un côlon sain sans aucune lésion cancéreuse, l'échantillon de selles sera inclus dans le groupe sain. |
Des échantillons de selles sont prélevés auprès des participants du service ambulatoire ou du service d'hospitalisation.
La FIT et la PCR en temps réel de l'ADN des selles sont effectuées simultanément.
Pour améliorer la sensibilité et la spécificité du dépistage du cancer colorectal, cette étude recrute plusieurs gènes candidats pour distinguer si le participant présente un risque élevé de cancer colorectal.
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Groupe de maladies : Échantillons de selles de participants atteints d'adénome/cancer colorectal
Des échantillons de selles seront prélevés auprès des participants avant de subir une coloscopie. Si le côlon du participant présente une lésion précancéreuse, telle qu'un adénome, l'échantillon de selles sera inclus dans le groupe de la maladie. En outre, les échantillons provenant de patients atteints d'un cancer colorectal confirmé sont inclus dans le groupe de la maladie. |
Des échantillons de selles sont prélevés auprès des participants du service ambulatoire ou du service d'hospitalisation.
La FIT et la PCR en temps réel de l'ADN des selles sont effectuées simultanément.
Pour améliorer la sensibilité et la spécificité du dépistage du cancer colorectal, cette étude recrute plusieurs gènes candidats pour distinguer si le participant présente un risque élevé de cancer colorectal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du biomarqueur de méthylation et du FIT pour le dépistage des adénomes et du cancer colorectal
Délai: 6 mois
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Dans cette étude, nous estimons la sensibilité et la spécificité du biomarqueur de méthylation isolé de l'ADN des selles du participant et effectuons FIT simultanément. Les valeurs Ct des gènes candidats et GAPDH (gène de référence) sont déterminées par PCR en temps réel. Les valeurs delta Ct sont calculées par la valeur Ct du gène candidat - la valeur Ct de GAPDH. De plus, la valeur seuil de chaque gène candidat a été déterminée sur la base de la courbe Receiver Operating Characteristic. Si la valeur du test immunochimique fécal est supérieure à 100 ng Hb/ml, les selles sont considérées comme positives avec du sang occulte fécal. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Chiao Cheng, MD, Tri-Service General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénome
Autres numéros d'identification d'étude
- A202105054
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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