Тест на метилирование ДНК кала для скрининга колоректального рака
Тест на метилирование фекальной ДНК для скрининга колоректального рака с использованием многоцелевого метода ПЦР в реальном времени - наблюдательное, проспективное исследование
Это обсервационное проспективное исследование с использованием теста на метилирование фекальной ДНК для определения риска развития прогрессирующей аденомы или колоректального рака (КРР) по сравнению с колоноскопией и фекальным иммунохимическим тестом (FIT).
В этом исследовании принимают участие не менее 80 участников, в том числе 40 человек из контрольной группы, 20 человек с аденомой и 20 человек с CRC, которые были подтверждены колоноскопией. Все образцы фекалий участников будут исследованы с помощью FIT и обнаружения мультиметилированного гена-мишени с помощью количественной ПЦР, специфичной для метилирования (qMSP) в реальном времени.
Целью данного исследования является оценка чувствительности и специфичности ПЦР с мультиметилированной мишенью по сравнению с FIT и подтверждение результатов исследования с помощью колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость и смертность от колоректального рака (КРР) неуклонно растут во всем мире. Раннее выявление CRC может предоставить большие возможности для помощи пациентам, увеличивая их 5-летнюю выживаемость. Колоноскопия считается золотым стандартом метода скрининга КРР, но реципиенты не могут широко адаптировать инвазивные процедуры.
В настоящее время наиболее распространенным методом скрининга CRC является фекальный иммунохимический тест (FIT), который является экономически эффективным и неинвазивным подходом. Чувствительность FIT для выявления CRC составляет около 80%, но только 20% для аденомы.
Уровень метилирования генов-кандидатов определяют с помощью qMSP для оценки риска колоректального рака. В этом исследовании одновременно проводится тест на метилирование фекальной ДНК и фекальный иммунохимический тест, чтобы оценить, может ли тест на метилирование фекальной ДНК улучшить частоту обнаружения аденомы и CRC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yi-Chiao Cheng, MD
- Номер телефона: +886912959022
- Электронная почта: ndmcjoe@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Здоровая группа:
Участники без каких-либо раковых поражений в толстой кишке
Группа заболеваний:
Участники с аденомой или колоректальным раком
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте старше 40, но моложе 80 лет, которым необходимо пройти колоноскопию или у пациента с диагностически подтвержденным колоректальным раком.
Критерий исключения:
- Участники, которые проходят лечение от рака или у которых диагностирован рак, получали лечение от рака в прошлом.
- Участники, получившие какое-либо лечение рака, включая химиотерапию и лучевую терапию, до операции.
- Участники перенесли какие-либо операции по поводу колоректального рака в прошлом.
- Беременные женщины или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровая группа: образцы стула участников со здоровой толстой кишкой.
Образцы стула будут взяты у участников перед колоноскопией. Если толстая кишка участника имеет здоровую толстую кишку без каких-либо раковых поражений, образец стула будет включен в здоровую группу. |
Образцы стула собираются у участников в амбулаторном или стационарном отделении.
И FIT, и ПЦР ДНК кала в реальном времени выполняются одновременно.
Чтобы повысить чувствительность и специфичность скрининга колоректального рака, в это исследование включают несколько генов-кандидатов, чтобы определить, имеет ли участник высокий риск развития колоректального рака.
|
|
Группа заболевания: образцы кала участников с аденомой/колоректальным раком.
Образцы стула будут взяты у участников перед колоноскопией. Если толстая кишка участника имеет предраковое поражение, такое как аденома, образец стула будет включен в группу заболеваний. Кроме того, образцы от пациентов с подтвержденным колоректальным раком включены в группу заболеваний. |
Образцы стула собираются у участников в амбулаторном или стационарном отделении.
И FIT, и ПЦР ДНК кала в реальном времени выполняются одновременно.
Чтобы повысить чувствительность и специфичность скрининга колоректального рака, в это исследование включают несколько генов-кандидатов, чтобы определить, имеет ли участник высокий риск развития колоректального рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность биомаркера метилирования и FIT для скрининга аденомы и колоректального рака
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В этом исследовании мы оцениваем чувствительность и специфичность биомаркера метилирования, выделенного из ДНК стула участника, и одновременно проводим FIT. Значения Ct генов-кандидатов и GAPDH (эталонного гена) определяют с помощью ПЦР в реальном времени. Значения дельта Ct рассчитывают по значению Ct гена-кандидата - значению Ct GAPDH. Кроме того, пороговое значение для каждого гена-кандидата было определено на основе кривой рабочих характеристик приемника. При значении иммунохимического теста кала более 100 нг Hb/мл кал считается положительным со скрытой кровью в кале. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yi-Chiao Cheng, MD, Tri-Service General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- A202105054
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .