Ulosteen DNA-metylaatiotesti paksusuolensyövän seulontaa varten
Ulosteen DNA-metylaatiotesti paksusuolen ja peräsuolen syövän seulomiseksi käyttäen monikohde-reaaliaikaista PCR-menetelmää - Havainto, tulevaisuuden tutkimus
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen tutkimus, jossa käytetään ulosteen DNA-metylaatiotestiä pitkälle edenneen adenooman tai paksusuolensyövän (CRC) riskin määrittämiseksi verrattuna kolonoskopiaan ja ulosteen immunokemialliseen testiin (FIT).
Tähän tutkimukseen osallistuu vähintään 80 osallistujaa, mukaan lukien 40 terveistä verrokkeista, 20 adenoomaa sairastavaa henkilöä ja 20 CRC-potilasta, jotka vahvistettiin kolonoskopialla. Kaikki osallistujien ulostenäytteet tutkitaan FIT:llä ja monimetyloidulla kohdegeenin havaitsemisella reaaliaikaisen kvantitatiivisen metylaatiospesifisen PCR:n (qMSP) avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida multimetyloidun kohde-PCR:n herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna FIT-tutkimukseen ja vahvistaa tutkimustulokset kolonoskopialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyövän (CRC) ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat jatkuvasti lisääntyneet maailmanlaajuisesti. CRC:n varhainen havaitseminen voi tarjota suuria mahdollisuuksia auttaa potilaita, mikä lisää heidän viiden vuoden eloonjäämisprosenttiaan. Kolonoskopiaa on pidetty CRC-seulontamenetelmän kultaisena standardina, mutta invasiivisia toimenpiteitä ei voi laajasti mukauttaa vastaanottajat.
Nykyään yleisin CRC-seulontamenetelmä on ulosteen immunokemiallinen testi (FIT), joka on kustannustehokas ja ei-invasiivinen lähestymistapa. FIT:n herkkyys CRC:n havaitsemiseksi on noin 80 %, mutta vain 20 % adenooman kohdalla.
Ehdokasgeenien metylaatiotaso määritetään qMSP:llä kolorektaalisyövän riskin arvioimiseksi. Tämä tutkimus toteuttaa ulosteen DNA-metylaatiotestin ja ulosteen immunokemiallisen testin samanaikaisesti sen arvioimiseksi, voiko ulosteen DNA-metylaatiotesti parantaa adenooman ja CRC:n havaitsemisnopeutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi-Chiao Cheng, MD
- Puhelinnumero: +886912959022
- Sähköposti: ndmcjoe@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Terve ryhmä:
Osallistujat, joilla ei ole syöpävaurioita paksusuolessaan
Sairausryhmä:
Osallistujat, joilla on adenooma tai paksusuolensyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat mutta alle 80-vuotiaat osallistujat, joille on tehtävä kolonoskopia tai diagnostisesti varmistettu paksusuolensyöpäpotilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat syöpähoitoja tai joilla on diagnosoitu syöpä, ovat saaneet syöpähoitoa aiemmin.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet syöpähoitoja, mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito ennen leikkausta.
- Osallistujat ovat saaneet aiemmin kolorektaalisyövän leikkauksia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve ryhmä: Ulostenäytteet osallistujilta, joilla on terve paksusuolen
Osallistujilta otetaan ulostenäytteet ennen kolonoskopiaa. Jos osallistujan paksusuolessa on terve paksusuolen ilman syöpävaurioita, ulostenäyte sisällytetään terveiden ryhmään. |
Ulostenäytteet otetaan osallistujilta poliklinikalla tai laitososastolla.
Sekä FIT- että ulosteen DNA:n reaaliaikainen PCR suoritetaan samanaikaisesti.
Kolorektaalisyövän seulonnan herkkyyden ja spesifisyyden parantamiseksi tähän tutkimukseen rekisteröidään useita ehdokasgeenejä, jotta voidaan erottaa, onko osallistujalla suuri riski saada paksusuolen syöpä.
|
|
Sairausryhmä: Ulostenäytteet osallistujilta, joilla on adenooma/kolorektaalisyöpä
Osallistujilta otetaan ulostenäytteet ennen kolonoskopiaa. Jos osallistujan paksusuolessa on syöpää edeltävä vaurio, kuten adenooma, ulostenäyte sisällytetään sairausryhmään. Sairausryhmään kuuluvat myös näytteet vahvistetuilta paksusuolen- ja peräsuolensyöpäpotilailta. |
Ulostenäytteet otetaan osallistujilta poliklinikalla tai laitososastolla.
Sekä FIT- että ulosteen DNA:n reaaliaikainen PCR suoritetaan samanaikaisesti.
Kolorektaalisyövän seulonnan herkkyyden ja spesifisyyden parantamiseksi tähän tutkimukseen rekisteröidään useita ehdokasgeenejä, jotta voidaan erottaa, onko osallistujalla suuri riski saada paksusuolen syöpä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metylaatiobiomarkkerin ja FIT:n herkkyys ja spesifisyys adenooman ja paksusuolen syövän seulomiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa arvioimme osallistujan ulosteen DNA:sta eristetyn metylaatiobiomarkkerin herkkyyden ja spesifisyyden ja suoritamme FIT:n samanaikaisesti. Ehdokasgeenien ja GAPDH:n (referenssigeeni) Ct-arvot määritetään reaaliaikaisella PCR:llä. Delta-Ct-arvot lasketaan ehdokasgeenin Ct-arvon - GAPDH:n Ct-arvon perusteella. Lisäksi kunkin ehdokasgeenin raja-arvo määritettiin vastaanottimen toiminta-ominaisuuskäyrän perusteella. Jos Ulosteen immunokemiallisen testin arvo on yli 100 ng Hb/ml, ulosteen katsotaan olevan positiivinen ulosteen piilevän veren suhteen. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Chiao Cheng, MD, Tri-Service General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- A202105054
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .