Prueba de metilación del ADN fecal para la detección del cáncer colorrectal
Una prueba de metilación del ADN fecal para la detección del cáncer colorrectal utilizando el método de PCR en tiempo real de objetivos múltiples: un estudio observacional prospectivo
Este es un estudio prospectivo observacional que utiliza la prueba de metilación del ADN fecal para definir el riesgo de padecer adenoma avanzado o cáncer colorrectal (CCR) en comparación con la colonoscopia y la prueba inmunoquímica fecal (FIT).
Este estudio recluta al menos a 80 participantes, incluidas 40 personas de controles sanos, 20 personas con adenoma y 20 personas con CCR, que fueron confirmados por colonoscopia. Todas las muestras fecales de los participantes serán examinadas por FIT y detección de genes diana multimetilados a través de PCR específica de metilación cuantitativa en tiempo real (qMSP).
El objetivo de este estudio es evaluar la sensibilidad y especificidad de la PCR diana multimetilada en comparación con la FIT y confirmar los resultados del examen mediante colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de incidencia y la tasa de mortalidad del cáncer colorrectal (CCR) han aumentado constantemente en todo el mundo. La detección temprana de CCR puede brindar grandes oportunidades para ayudar a los pacientes, aumentando su tasa de supervivencia a 5 años. La colonoscopia se ha considerado como el estándar de oro del método de detección del CCR, pero los receptores no pueden adaptar ampliamente los procedimientos invasivos.
Hoy en día, el método de detección de CCR más común es la prueba inmunoquímica fecal (FIT), que es un enfoque rentable y no invasivo. La sensibilidad de FIT para la detección de CCR es de alrededor del 80 %, pero solo del 20 % para el adenoma.
El nivel de metilación de los genes candidatos se determina mediante qMSP para estimar el riesgo de cáncer colorrectal. Este estudio implementa la prueba de metilación del ADN fecal y la prueba inmunoquímica fecal simultáneamente para evaluar si la prueba de metilación del ADN fecal puede mejorar la tasa de detección de adenoma y CCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Chiao Cheng, MD
- Número de teléfono: +886912959022
- Correo electrónico: ndmcjoe@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo saludable:
Participantes sin ninguna lesión cancerosa en el colon
Grupo de enfermedades:
Participantes con adenoma o cáncer colorrectal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 40 años pero menores de 80, que necesitan realizarse una colonoscopia o un paciente con diagnóstico confirmado de cáncer colorrectal.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que se someten a tratamientos contra el cáncer o han sido diagnosticados con cáncer, recibieron tratamiento contra el cáncer en el pasado.
- Participantes que hayan recibido algún tratamiento contra el cáncer, incluida la quimioterapia y la radioterapia antes de someterse a la cirugía.
- Los participantes han recibido alguna cirugía por cáncer colorrectal en el pasado.
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo saludable: Muestras de heces de participantes con colon saludable
Se recolectarán muestras de heces de los participantes antes de someterse a una colonoscopia. Si el colon del participante tiene un colon sano sin ninguna lesión cancerosa, la muestra de heces se incluirá en el grupo sano. |
Las muestras de heces se recolectan de los participantes en el departamento de pacientes ambulatorios o en el departamento de pacientes hospitalizados.
Tanto la FIT como la PCR en tiempo real del ADN de las heces se realizan simultáneamente.
Para mejorar la sensibilidad y la especificidad de la detección del cáncer colorrectal, este estudio inscribe múltiples genes candidatos para distinguir si el participante tiene un alto riesgo de cáncer colorrectal.
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Grupo de enfermedades: Muestras de heces de participantes con adenoma/cáncer colorrectal
Se recolectarán muestras de heces de los participantes antes de someterse a una colonoscopia. Si el colon del participante tiene una lesión precancerosa, como un adenoma, la muestra de heces se incluirá en el grupo de enfermedades. Además, las muestras de pacientes con cáncer colorrectal confirmado se incluyen en el grupo de enfermedades. |
Las muestras de heces se recolectan de los participantes en el departamento de pacientes ambulatorios o en el departamento de pacientes hospitalizados.
Tanto la FIT como la PCR en tiempo real del ADN de las heces se realizan simultáneamente.
Para mejorar la sensibilidad y la especificidad de la detección del cáncer colorrectal, este estudio inscribe múltiples genes candidatos para distinguir si el participante tiene un alto riesgo de cáncer colorrectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del biomarcador de metilación y FIT para la detección de adenoma y cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 6 meses
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En este estudio, estimamos la sensibilidad y la especificidad del biomarcador de metilación aislado del ADN de las heces del participante y realizamos FIT simultáneamente. Los valores de Ct de los genes candidatos y GAPDH (gen de referencia) se determinan mediante PCR en tiempo real. Los valores delta Ct se calculan mediante el valor Ct del gen candidato - valor Ct de GAPDH. Además, el valor de corte de cada gen candidato se determinó en función de la curva característica operativa del receptor. Si el valor de la prueba inmunoquímica fecal es superior a 100 ng Hb/ml, las heces se consideran positivas con sangre oculta en heces. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Chiao Cheng, MD, Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- A202105054
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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