Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal DNA-metyleringstest for kolorektal kreftscreening

3. april 2021 oppdatert av: Yi-Chiao Cheng, Tri-Service General Hospital

En fekal DNA-metyleringstest for screening av kolorektal kreft ved bruk av multitarget sanntids PCR-metode - En observasjons, prospektiv studie

Dette er en observasjonell, prospektiv studie som bruker fekal DNA-metyleringstest for å definere risikoen for å lide av avansert adenom eller kolorektal kreft (CRC) sammenlignet med koloskopi og fekal immunokjemisk test (FIT).

Denne studien rekrutterer minst 80 deltakere, inkludert 40 personer med friske kontroller, 20 personer med adenom og 20 personer med CRC, som ble bekreftet ved koloskopi. Alle fekale prøver fra deltakerne vil bli undersøkt ved FIT og multi-metylert målgendeteksjon gjennom sanntids kvantitativ metyleringsspesifikk PCR (qMSP).

Målet med denne studien er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til multi-metylert mål-PCR sammenlignet med FIT og bekrefte undersøkelsesresultatene gjennom koloskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten og dødeligheten av tykktarmskreft (CRC) har økt jevnt over hele verden. Tidlig påvisning av CRC kan gi store muligheter til å hjelpe pasienter, og øke deres 5-års overlevelse. Koloskopi har blitt ansett som den gyldne standarden for CRC-screeningsmetoden, men de invasive prosedyrene kan ikke tilpasses bredt av mottakerne.

I dag er den vanligste CRC-screeningsmetoden fekal immunokjemisk test (FIT), som er en kostnadseffektiv og ikke-invasiv tilnærming. Sensitiviteten til FIT for CRC-deteksjon er omtrent 80 %, men bare 20 % for adenom.

Metyleringsnivået til kandidatgener bestemmes av qMSP for å estimere risikoen for tykktarmskreft. Denne studien implementerer fekal DNA-metyleringstest og fekal immunokjemisk test samtidig for å evaluere om den fekale DNA-metyleringstesten kan forbedre deteksjonshastigheten av adenom og CRC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frisk gruppe:

Deltakere uten noen kreftlesjon i tykktarmen

Sykdomsgruppe:

Deltakere med adenom eller tykktarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med alder over 40 men under 80, som trenger å ta koloskopi eller diagnostisk bekreftet kolorektal kreftpasient.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er under kreftbehandling eller har fått diagnosen kreft, har tidligere fått kreftbehandling.
  • Deltakere som har mottatt noen kreftbehandlinger, inkludert kjemoterapi og strålebehandling før operasjon.
  • Deltakerne har tidligere mottatt operasjoner for tykktarmskreft.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Frisk gruppe : Avføringsprøver fra deltakere med frisk tykktarm

Avføringsprøver vil bli samlet inn fra deltakerne før koloskopi.

Dersom deltakerens tykktarm har en frisk tykktarm uten noen kreftlesjon, vil avføringsprøven inkluderes i den friske gruppen.
Diagnostisk test: Avføring DNA-metyleringsdeteksjon
Avføringsprøver hentes fra deltakere på poliklinikk eller døgnavdeling. Både FIT og avføring DNA sanntids PCR utføres samtidig. For å forbedre sensitiviteten og spesifisiteten til screening for kolorektal kreft, registrerer denne studien flere kandidatgener for å skille om deltakeren har høy risiko for tykktarmskreft.
Sykdomsgruppe : Avføringsprøver fra deltakere med adenom/kolorektal kreft

Avføringsprøver vil bli samlet inn fra deltakerne før koloskopi.

Hvis deltakerens tykktarm har precancerøs lesjon, slik som adenom, vil avføringsprøven inkluderes i sykdomsgruppen.

Også prøver fra bekreftede kolorektal kreftpasienter er inkludert i sykdomsgruppen.
Diagnostisk test: Avføring DNA-metyleringsdeteksjon
Avføringsprøver hentes fra deltakere på poliklinikk eller døgnavdeling. Både FIT og avføring DNA sanntids PCR utføres samtidig. For å forbedre sensitiviteten og spesifisiteten til screening for kolorektal kreft, registrerer denne studien flere kandidatgener for å skille om deltakeren har høy risiko for tykktarmskreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av metyleringsbiomarkør og FIT for screening av adenom og tykktarmskreft
Tidsramme: 6 måneder

I denne studien estimerer vi sensitiviteten og spesifisiteten til metyleringsbiomarkør isolert fra deltakerens avførings-DNA og utfører FIT samtidig.

Ct-verdiene til kandidatgener og GAPDH (referansegen) bestemmes ved sanntids PCR. Delta Ct-verdiene beregnes av Ct-verdien til kandidatgenet - Ct-verdien til GAPDH. Videre ble grenseverdien for hvert kandidatgen bestemt basert på mottakeroperasjonskarakteristikken.

Hvis verdien av fekal immunkjemisk test er mer enn 100 ng Hb/ml, anses avføringen som positiv med fekalt okkult blod.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Chiao Cheng, MD, Tri-Service General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A202105054

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere