대장암 검진을 위한 분변 DNA 메틸화 검사
Multitarget Real-Time PCR 방법을 이용한 대장암 검진을 위한 분변 DNA 메틸화 검사 - 관찰적, 전향적 연구
이것은 대장 내시경 및 대변 면역화학 검사(FIT)와 비교하여 진행성 선종 또는 결장직장암(CRC)으로 고통받을 위험을 정의하기 위해 대변 DNA 메틸화 검사를 사용하는 관찰적이고 전향적인 연구입니다.
이 연구는 대장 내시경으로 확인된 건강한 대조군 40명, 선종 20명, CRC 20명을 포함하여 최소 80명의 참가자를 모집합니다. 참가자의 모든 대변 표본은 FIT 및 실시간 정량적 메틸화 특이 PCR(qMSP)을 통한 다중 메틸화 표적 유전자 검출에 의해 검사됩니다.
본 연구의 목적은 FIT와 비교하여 multi-methylated target PCR의 민감도와 특이도를 평가하고 대장내시경을 통해 검사 결과를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)의 발병률과 사망률은 전 세계적으로 꾸준히 증가하고 있습니다. CRC의 조기 발견은 환자를 도울 수 있는 좋은 기회를 제공하여 5년 생존율을 높일 수 있습니다. 대장내시경은 대장암 선별검사의 황금률로 여겨져 왔지만 침습적 절차는 수용자가 광범위하게 적응할 수 없습니다.
오늘날 가장 일반적인 CRC 스크리닝 방법은 비용 효율적이고 비침습적인 접근법인 분변 면역화학 검사(FIT)입니다. CRC 검출을 위한 FIT의 민감도는 약 80%이지만 선종의 경우 20%에 불과합니다.
후보 유전자의 메틸화 수준은 결장 직장암의 위험을 추정하기 위해 qMSP에 의해 결정됩니다. 본 연구에서는 분변 DNA 메틸화 검사와 분변 면역화학 검사를 동시에 실시하여 분변 DNA 메틸화 검사가 선종 및 대장암의 검출률을 향상시킬 수 있는지 평가하였다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yi-Chiao Cheng, MD
- 전화번호: +886912959022
- 이메일: ndmcjoe@gmail.com
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
건강한 그룹 :
결장에 암 병변이 없는 참가자
질병군 :
선종 또는 결장직장암이 있는 참가자
설명
포함 기준:
- 만 40세 이상 만 80세 미만으로 대장내시경 검사 또는 진단이 필요한 대장암 환자.
제외 기준:
- 암 치료를 받고 있거나 암 진단을 받은 참가자는 과거에 암 치료를 받은 적이 있습니다.
- 수술을 받기 전에 화학 요법 및 방사선 요법을 포함한 암 치료를 받은 참가자.
- 참가자는 과거에 대장암 수술을 받은 적이 있습니다.
- 임산부 또는 간호 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 집단 : 대장이 건강한 참가자의 대변 검체
대장 내시경 검사를 받기 전에 참가자로부터 대변 표본을 수집합니다. 참가자의 결장이 암성 병변이 없는 건강한 결장을 가진 경우, 대변 표본은 건강한 그룹에 포함됩니다. |
대변 표본은 외래 환자 부서 또는 입원 환자 부서의 참가자로부터 수집됩니다.
FIT와 대변 DNA 실시간 PCR이 동시에 수행됩니다.
대장암 검진의 민감도와 특이도를 향상시키기 위해 본 연구는 참가자가 대장암 위험이 높은지 여부를 구별하기 위해 여러 후보 유전자를 등록합니다.
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질병군 : 선종/대장암 참가자의 대변 검체
대장 내시경 검사를 받기 전에 참가자로부터 대변 표본을 수집합니다. 참가자의 결장에 선종과 같은 전암성 병변이 있으면 대변 표본이 질병 그룹에 포함됩니다. 또한 확진된 대장암 환자의 검체도 질환군에 포함된다. |
대변 표본은 외래 환자 부서 또는 입원 환자 부서의 참가자로부터 수집됩니다.
FIT와 대변 DNA 실시간 PCR이 동시에 수행됩니다.
대장암 검진의 민감도와 특이도를 향상시키기 위해 본 연구는 참가자가 대장암 위험이 높은지 여부를 구별하기 위해 여러 후보 유전자를 등록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 및 대장암 검진을 위한 메틸화 바이오마커 및 FIT의 민감도 및 특이도
기간: 6 개월
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본 연구에서는 참가자의 대변 DNA에서 분리한 메틸화 바이오마커의 민감도와 특이도를 추정하고 동시에 FIT를 수행하였다. 후보 유전자 및 GAPDH(참조 유전자)의 Ct 값은 실시간 PCR에 의해 결정됩니다. 델타 Ct 값은 후보 유전자의 Ct 값 - GAPDH의 Ct 값으로 계산됩니다. 또한 각 후보 유전자의 컷오프 값은 Receiver Operating Characteristic 곡선을 기반으로 결정되었습니다. 대변 면역 화학 검사 값이 100 ng Hb/ml 이상이면 대변 잠혈에서 양성으로 간주됩니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yi-Chiao Cheng, MD, Tri-Service General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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