Test di metilazione del DNA fecale per lo screening del cancro colorettale
Un test di metilazione del DNA fecale per lo screening del cancro del colon-retto utilizzando il metodo PCR multitarget in tempo reale: uno studio osservazionale e prospettico
Questo è uno studio osservazionale e prospettico che utilizza il test di metilazione del DNA fecale per definire il rischio di soffrire di adenoma avanzato o cancro del colon-retto (CRC) rispetto alla colonscopia e al test immunochimico fecale (FIT).
Questo studio recluta almeno 80 partecipanti, tra cui 40 persone di controlli sani, 20 persone con adenoma e 20 persone con CRC, che sono state confermate dalla colonscopia. Tutti i campioni fecali dei partecipanti saranno esaminati mediante FIT e rilevamento del gene bersaglio multi-metilato attraverso PCR specifica per la metilazione quantitativa in tempo reale (qMSP).
L'obiettivo di questo studio è valutare la sensibilità e la specificità della PCR target multi-metilata rispetto alla FIT e confermare i risultati dell'esame mediante colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di incidenza e il tasso di mortalità del cancro del colon-retto (CRC) sono in costante aumento in tutto il mondo. La diagnosi precoce del CRC può offrire grandi opportunità per aiutare i pazienti, aumentando il loro tasso di sopravvivenza a 5 anni. La colonscopia è stata considerata lo standard aureo del metodo di screening del CRC, ma le procedure invasive non possono essere ampiamente adattate dai riceventi.
Al giorno d'oggi, il metodo di screening CRC più comune è il test immunochimico fecale (FIT), che è un approccio economico e non invasivo. La sensibilità di FIT per il rilevamento di CRC è di circa l'80%, ma solo del 20% per l'adenoma.
Il livello di metilazione dei geni candidati è determinato da qMSP per stimare il rischio di cancro del colon-retto. Questo studio implementa simultaneamente il test di metilazione del DNA fecale e il test immunochimico fecale per valutare se il test di metilazione del DNA fecale può migliorare il tasso di rilevamento di adenoma e CRC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yi-Chiao Cheng, MD
- Numero di telefono: +886912959022
- Email: ndmcjoe@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo sano:
Partecipanti senza alcuna lesione cancerosa nel colon
Gruppo di malattie:
Partecipanti con adenoma o cancro del colon-retto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età superiore a 40 anni ma inferiore a 80 anni, che devono sottoporsi a colonscopia o pazienti affetti da cancro del colon-retto confermati dalla diagnosi.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che sono sottoposti a trattamenti contro il cancro o a cui è stato diagnosticato un cancro, hanno ricevuto un trattamento contro il cancro in passato.
- - Partecipanti che hanno ricevuto trattamenti contro il cancro, inclusa la chemioterapia e la radioterapia prima di sottoporsi a un intervento chirurgico.
- I partecipanti hanno ricevuto interventi chirurgici per il cancro del colon-retto in passato.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo sano: campioni di feci di partecipanti con colon sano
I campioni di feci verranno raccolti dai partecipanti prima di sottoporsi a una colonscopia. Se il colon del partecipante ha un colon sano senza alcuna lesione cancerosa, il campione di feci sarà incluso nel gruppo sano. |
I campioni di feci vengono raccolti dai partecipanti nel reparto ambulatoriale o nel reparto di degenza.
Sia la FIT che la real-time PCR del DNA delle feci vengono eseguite contemporaneamente.
Per migliorare la sensibilità e la specificità dello screening del cancro del colon-retto, questo studio arruola più geni candidati per distinguere se il partecipante ha un alto rischio di cancro del colon-retto.
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Gruppo di malattia: campioni di feci di partecipanti con adenoma/cancro del colon-retto
I campioni di feci verranno raccolti dai partecipanti prima di sottoporsi a una colonscopia. Se il colon del partecipante ha una lesione precancerosa, come l'adenoma, il campione di feci sarà incluso nel gruppo di malattie. Inoltre, i campioni di pazienti con cancro colorettale confermato sono inclusi nel gruppo di malattie. |
I campioni di feci vengono raccolti dai partecipanti nel reparto ambulatoriale o nel reparto di degenza.
Sia la FIT che la real-time PCR del DNA delle feci vengono eseguite contemporaneamente.
Per migliorare la sensibilità e la specificità dello screening del cancro del colon-retto, questo studio arruola più geni candidati per distinguere se il partecipante ha un alto rischio di cancro del colon-retto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità del biomarcatore di metilazione e FIT per lo screening dell'adenoma e del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 6 mesi
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In questo studio, stimiamo la sensibilità e la specificità del biomarcatore di metilazione isolato dal DNA delle feci del partecipante ed eseguiamo contemporaneamente FIT. I valori Ct dei geni candidati e GAPDH (gene di riferimento) sono determinati mediante PCR in tempo reale. I valori delta Ct sono calcolati dal valore Ct del gene candidato - valore Ct di GAPDH. Inoltre, il valore di cut-off di ciascun gene candidato è stato determinato in base alla curva delle caratteristiche operative del ricevitore. Se il valore del test immunochimico nelle feci è superiore a 100 ng Hb/ml, le feci sono considerate positive con sangue occulto nelle feci. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Chiao Cheng, MD, Tri-Service General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- A202105054
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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