Fäkaler DNA-Methylierungstest für die Darmkrebsvorsorge
Ein fäkaler DNA-Methylierungstest für die Darmkrebsvorsorge unter Verwendung der Multitarget-Echtzeit-PCR-Methode – eine beobachtende, prospektive Studie
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, bei der ein fäkaler DNA-Methylierungstest verwendet wird, um das Risiko, an einem fortgeschrittenen Adenom oder Darmkrebs (CRC) zu leiden, im Vergleich zu einer Koloskopie und einem fäkalen immunchemischen Test (FIT) zu definieren.
Diese Studie rekrutiert mindestens 80 Teilnehmer, darunter 40 gesunde Kontrollpersonen, 20 Personen mit Adenomen und 20 Personen mit CRC, die durch Koloskopie bestätigt wurden. Alle Stuhlproben der Teilnehmer werden durch FIT und den Nachweis von mehrfach methylierten Zielgenen durch quantitative methylierungsspezifische Echtzeit-PCR (qMSP) untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität der mehrfach methylierten Ziel-PCR im Vergleich zur FIT zu bewerten und die Untersuchungsergebnisse durch die Koloskopie zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenzrate und die Sterblichkeitsrate von Darmkrebs (CRC) nehmen weltweit stetig zu. Die Früherkennung von CRC kann großartige Möglichkeiten bieten, Patienten zu helfen und ihre 5-Jahres-Überlebensrate zu erhöhen. Die Koloskopie gilt als goldener Standard der CRC-Screening-Methode, aber die invasiven Verfahren können von den Empfängern nicht umfassend angepasst werden.
Heutzutage ist die gebräuchlichste CRC-Screening-Methode der fäkale immunchemische Test (FIT), ein kostengünstiger und nicht-invasiver Ansatz. Die Sensitivität der FIT für den CRC-Nachweis beträgt etwa 80 %, aber nur 20 % für das Adenom.
Der Methylierungsgrad von Kandidatengenen wird durch qMSP bestimmt, um das Darmkrebsrisiko abzuschätzen. Diese Studie implementiert gleichzeitig einen fäkalen DNA-Methylierungstest und einen fäkalen immunchemischen Test, um zu bewerten, ob der fäkale DNA-Methylierungstest die Erkennungsrate von Adenomen und CRC verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi-Chiao Cheng, MD
- Telefonnummer: +886912959022
- E-Mail: ndmcjoe@gmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gesunde Gruppe:
Teilnehmer ohne krebsartige Läsion in ihrem Dickdarm
Krankheitsgruppe:
Teilnehmer mit Adenom oder Darmkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem Alter von über 40, aber unter 80 Jahren, die sich einer Koloskopie unterziehen müssen, oder bei Patienten mit bestätigtem Darmkrebs.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen oder bei denen Krebs diagnostiziert wurde, haben in der Vergangenheit eine Krebsbehandlung erhalten.
- Teilnehmer, die vor einer Operation Krebsbehandlungen erhalten haben, einschließlich Chemotherapie und Strahlentherapie.
- Die Teilnehmer wurden in der Vergangenheit wegen Darmkrebs operiert.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Gruppe: Stuhlproben von Teilnehmern mit gesundem Dickdarm
Stuhlproben werden von den Teilnehmern gesammelt, bevor eine Darmspiegelung durchgeführt wird. Wenn der Dickdarm des Teilnehmers einen gesunden Dickdarm ohne Krebsläsion aufweist, wird die Stuhlprobe in die gesunde Gruppe aufgenommen. |
Stuhlproben werden von Teilnehmern in der Ambulanz oder der stationären Abteilung gesammelt.
Sowohl die FIT- als auch die Stuhl-DNA-Echtzeit-PCR werden gleichzeitig durchgeführt.
Um die Sensitivität und Spezifität des Darmkrebs-Screenings zu verbessern, werden in dieser Studie mehrere Kandidatengene aufgenommen, um zu unterscheiden, ob der Teilnehmer ein hohes Risiko für Darmkrebs hat.
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Krankheitsgruppe: Stuhlproben von Teilnehmern mit Adenom/Darmkrebs
Stuhlproben werden von den Teilnehmern gesammelt, bevor eine Darmspiegelung durchgeführt wird. Wenn der Dickdarm des Teilnehmers präkanzeröse Läsionen wie Adenome aufweist, wird die Stuhlprobe in die Krankheitsgruppe aufgenommen. Auch Proben von bestätigten Darmkrebspatienten sind in der Krankheitsgruppe enthalten. |
Stuhlproben werden von Teilnehmern in der Ambulanz oder der stationären Abteilung gesammelt.
Sowohl die FIT- als auch die Stuhl-DNA-Echtzeit-PCR werden gleichzeitig durchgeführt.
Um die Sensitivität und Spezifität des Darmkrebs-Screenings zu verbessern, werden in dieser Studie mehrere Kandidatengene aufgenommen, um zu unterscheiden, ob der Teilnehmer ein hohes Risiko für Darmkrebs hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität von Methylierungs-Biomarkern und FIT für das Adenom- und Darmkrebs-Screening
Zeitfenster: 6 Monate
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In dieser Studie schätzen wir die Sensitivität und Spezifität des Methylierungs-Biomarkers, der aus der Stuhl-DNA der Teilnehmer isoliert wurde, und führen gleichzeitig FIT durch. Die Ct-Werte von Kandidatengenen und GAPDH (Referenzgen) werden durch real-time PCR bestimmt. Die Delta-Ct-Werte werden aus dem Ct-Wert des Kandidatengens – dem Ct-Wert von GAPDH berechnet. Darüber hinaus wurde der Cut-Off-Wert jedes Kandidatengens basierend auf der Receiver Operating Characteristic-Kurve bestimmt. Wenn der Wert des immunchemischen Stuhltests mehr als 100 ng Hb/ml beträgt, gilt der Stuhl als positiv mit okkultem Blut im Stuhl. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Chiao Cheng, MD, Tri-Service General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
Andere Studien-ID-Nummern
- A202105054
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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