ST上昇MIの被験者におけるZalunfibanの第3相試験 (CELEBRATE)
2025年10月21日 更新者：CeleCor Therapeutics
病院前の設定でST上昇MIを有する被験者におけるザルンフィバンの単回SQ注射の安全性と有効性を評価するための第3相前向き、盲検、無作為化、プラセボ対照、国際多施設研究
これは、フェーズ 3 の前向き、盲検、無作為化、プラセボ対照、国際多施設研究です。
STEMIの被験者は、すべての適格基準を満たしていれば救急車に登録されます。
これらの被験者は、被験者をヨーロッパと北米の参加病院に移送する（パラ）メディックによって評価されます。
救急車研究の経験を持つ病院と救急車サービスが選択されます。
各被験者は、ザルンフィバン用量1（0.110 mg / kg）またはザルンフィバン用量2（0.130 mg / kg）またはプラセボのいずれかを含む単回皮下注射を受けます
調査の概要
詳細な説明
被験者は、入手可能な情報に基づいて救急車でスクリーニングされます。口頭での立会い/短い書面/インフォームドコンセント要件からの例外（EFIC）プロセスのインフォームドコンセントを提供した適格基準を満たす人は無作為化され、研究に登録されます。 救急車スタッフによる皮下治験薬の体重ベースの単回投与の後、患者は血管造影および介入のために臨床現場のPCIセンターに移送されます。
インフォームドコンセントの提供から、最後の研究義務付けられた被験者の訪問まで、通常の標準的なケアが行われます。 併用薬は記録されます。 PCI /血管造影前のIV P2Y12アンタゴニストまたは他のαIIbβ3受容体による治療は禁止されています。 人口統計、併用薬、バイタルサイン、および病歴がCRFに収集されます。 有害事象、出血事象および注射部位反応が収集されます。 血管造影および PCI の詳細が記録されます。 完全な書面によるインフォームド コンセントが得られます。 安全のために追加の血液サンプルを、PCI/血管造影後 1、6、24、および 72 時間 (または退院時) に採取します。高感度心筋トロポニンT（到着時およびPCI /血管造影の24時間後）およびNT-ProBNP（PCI /血管造影の24時間後）の血液サンプルは、中央検査室によって評価されます。 フォローアップの電話連絡は、AE、出血イベント、および注射部位反応を報告するために 30 日に行われ、死亡率、および心不全または心房細動による入院を記録するために 12 か月、[脳卒中の場合]、90 日 ( ±2 週間) 脳卒中障害を記録します。
血管造影/PCI データと ECG は、独立した Core Laboratories で評価されます。 盲検化された独立した臨床イベント委員会が、すべての臨床エンドポイント イベントを一元的に判断します。 DSMB は安全性データを継続的に調査し、治験の変更の検討につながる安全性の問題が臨床的に懸念される場合は運営委員会に警告し、事前に指定された規則に基づいて治験プロトコルの変更を推奨することができます。
各被験者の参加期間は 12 か月 (± 1 か月) で、登録、治験薬の投与、入院、30 日 (+ 7 日) および 12 か月 (± 1 か月) の電話連絡によるフォローアップが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2463
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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's-Hertogenbosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Arnhem
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Blaricum、オランダ
- Tergooi Blaricum
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Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis
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Doetinchem、オランダ
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede、オランダ
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Tilburg、オランダ
- ETZ TweeSteden
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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Venlo、オランダ
- VieCuri Medisch Centrum
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Zwolle、オランダ
- Isala
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Limberg
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Heerlen、Limberg、オランダ
- Zuyderland MC
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Edmonton、カナダ
- University of Alberta
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Brno、チェコ
- St. Anne's University Hospital
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Brno、チェコ
- University Hospital Brno
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Debrecen、ハンガリー、H4032
- University of Debrecen
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Kecskemét、ハンガリー
- Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
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Aubervilliers、フランス
- European Hosital de Paris - GVM Care & Research (La Roseraie)
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- Hospital Ambroise Pare
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Créteil、フランス
- Henri Mondor University Hospital
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Grenoble、フランス
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Marseille、フランス
- University Hospital of Marseille - La Timone Hospital
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Montreuil、フランス
- André Grégoire Hospital - GHT GPNE
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Paris、フランス
- Lariboisière Hospital AP-HP
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Paris、フランス
- University Hospital De La Pitié-Salpêtrière
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Rennes、フランス
- Regional University Hospital of Rennes - Hospital Ponchaillou
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D.F.
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Mexico City、D.F.、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
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Bucharest、ルーマニア
- Emergency Clinical Hospital "Bagdasar-Arseni", Bucharest
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Bucharest、ルーマニア
- Emergency University Hospital Bucharest
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Iași、ルーマニア
- Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George I.M. Georgescu" Iasi
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Timișoara、ルーマニア
- Institute for Cardiovascular Diseases Timisoara
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Târgu Mureş、ルーマニア
- Emergency Clinical County Hospital Targu-Mures
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性、または閉経後または外科的に無菌の50歳以上または55歳以上の女性（チェコ共和国の研究施設のみ）。
- 体重（病歴による）52～130kg。
- -持続的な虚血性胸痛（> 10分）を呈し、2つの隣接するECGリードで新たに2mm以上のSTセグメント上昇を呈し、症状の合計持続時間が最大4時間であるSTEMIの被験者。 症状の発症時期が不明な場合は、心臓専門医に連絡して選択基準を確認することができます。
- インフォームド コンセント要件 (EFIC) プロセスからの例外、口頭の証人/短い書面によるインフォームド コンセント、または被験者または法的に権限を与えられた代理人/独立した証人によって署名された書面によるインフォームド コンセントは、地域の適用される法律に従って、急性期に (準) 医療関係者によって取得されます。規則。 -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供できます。 被験者の臨床状態が許す限り、書面によるインフォームド コンセントが得られます。
除外基準:
- 現在の院外心停止 (OHCA) に対する心肺蘇生 (CPR)。
- 収縮期血圧が 90 mmHg 未満 (再評価で確認)、心拍数が 100 拍/分 (bpm) を超える患者。
- 現在既知のアクティブなコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 感染 (地域のガイドラインによる基準)。
- 現在、腎透析で治療中。
- 経口抗凝固薬（ビタミン K 拮抗薬 [VKA] または直接経口抗凝固薬 [DOAC]）による現在の治療。
- 過去 1 か月以内の大手術、外傷、入院につながる出血。
- -虚血性または出血性脳卒中の既知の病歴。
- 既知の重度の貧血（定期的な輸血が必要）。
- -以前にこの研究に登録しました。
- -過去1か月以内に、治験薬またはデバイスを使用した別の臨床研究への参加。
平均余命は1年未満です。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザルンフィバン 用量 1 (0.110 mg/kg)
被験者は、STEMIの診断後、病院到着前に救急車内でザルンフィバン用量1（0.110 mg/kg）を含む皮下注射を1回投与されます。
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ザルンフィバンは、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の最初の医療接触療法のために特別に設計された血小板αIIbβ3受容体の新規小分子阻害剤です。
他の名前：
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実験的：ザルンフィバン 用量 2 (0.130 mg/kg)
被験者は、STEMIの診断後、病院到着前に救急車内でザルンフィバン用量2（0.130 mg/kg）を含む皮下注射を1回投与されます。
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ザルンフィバンは、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の最初の医療接触療法のために特別に設計された血小板αIIbβ3受容体の新規小分子阻害剤です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対象者は、STEMIの診断後、病院到着前に救急車内でプラセボを含む皮下注射を1回受ける。
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プラセボに割り当てられた被験者には、プラセボが準備されます。
1 mL 未満 (被験者の体重によって異なります) を皮下注射で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性出血イベント [BARC 基準]
時間枠：PCI /血管造影後30日でのザルンフィバン対プラセボの単回皮下注射後
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• 出血事象を評価するため (閉塞した冠状動脈を開くための戦略のグローバルな使用 [GUSTO] 安全性評価のための重度または生命を脅かす基準に従って、および出血学術研究コンソーシアム [BARC] 3C および情報のみの 5 基準に従って)
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PCI /血管造影後30日でのザルンフィバン対プラセボの単回皮下注射後
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一次有効性 - 臨床転帰
時間枠：ザルンフィバンの単回皮下注射後の30日間の追跡調査とプラセボの比較
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7 段階評価で評価します。 最悪から最高までの 7 つの結果は次のとおりです。
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ザルンフィバンの単回皮下注射後の30日間の追跡調査とプラセボの比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次効果-冠動脈血流の回復
時間枠：PCI前（またはPCIが実施されていない場合は冠動脈造影）
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ザルンフィバン対プラセボの単回皮下注射後の、意図したPCIの前（またはPCIが実施されていない場合は冠動脈造影後）の犯人冠動脈血流の回復（心筋梗塞における修正された血栓溶解[TIMI]フレームカウント）を評価する
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PCI前（またはPCIが実施されていない場合は冠動脈造影）
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STセグメント偏差の有効性解像度
時間枠：PCI/血管造影後 1 時間
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ザルンフィバンとプラセボの単回皮下注射後の PCI/血管造影後の ST 偏位の解消を評価する
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PCI/血管造影後 1 時間
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有効性 - 急性ステント血栓症
時間枠：PCI後最大24時間
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ザルンフィバンとプラセボの単回皮下注射後の明確な、可能性の高い、または可能性のある急性ステント血栓症の発生率を評価する
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PCI後最大24時間
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AE報告による研究全体の安全性
時間枠：30日までのフォローアップのAE;回復/安定化までの SAE、SAE の死亡率、心不全による入院、最大 12 か月の追跡調査までの心房細動
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最大 12 か月のフォローアップまでの AE および SAE 細動の記録
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30日までのフォローアップのAE;回復/安定化までの SAE、SAE の死亡率、心不全による入院、最大 12 か月の追跡調査までの心房細動
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安全血小板数
時間枠：PCI/血管造影の前、PCI/血管造影の終了時、PCI/血管造影の 6 時間後および 24 時間後、および退院時/PCI/血管造影の 72 時間後 (いずれか早い方)
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ザルンフィバンとプラセボの単回皮下注射後の血小板数を評価する
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PCI/血管造影の前、PCI/血管造影の終了時、PCI/血管造影の 6 時間後および 24 時間後、および退院時/PCI/血管造影の 72 時間後 (いずれか早い方)
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安全性出血イベント (ISTH および TIMI)
時間枠：30日間のフォローアップで
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ザルンフィバンとプラセボの単回皮下注射後の出血イベントを評価する (国際血栓止血学会 [ISTH] Major および TIMI Major による情報のみ)
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30日間のフォローアップで
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安全性出血イベント (GUSTO 軽度および中等度、BARC タイプ 2、3、および 5、ISTH マイナーおよび/またはメジャー、および TIMI マイナーおよびメジャー)
時間枠：30日間のフォローアップ
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GUSTOの軽度および中等度の基準、BARCタイプ2、3および5の基準、ISTHの軽度およびまたは重度の出血、TIMIの軽度および重度の基準に従って出血事象の発生率を評価する
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30日間のフォローアップ
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安全注射部位反応
時間枠：ベースライン、PCI 後 1 時間/血管造影、退院時/PCI 後 72 時間/血管造影、および 30 日間のフォローアップ時
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ザルンフィバンとプラセボの単回皮下注射の注射部位反応を評価する
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ベースライン、PCI 後 1 時間/血管造影、退院時/PCI 後 72 時間/血管造影、および 30 日間のフォローアップ時
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PCI/血管造影後 24 時間での IV αIIbβ3 アンタゴニストまたは IV P2Y12 アンタゴニストの有効性を盲検した救済使用
時間枠：PCI/血管造影後 24 時間後
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IV αIIbβ3 アンタゴニストまたは IV P2Y12 アンタゴニストの盲検救済使用を評価するため
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PCI/血管造影後 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Arnoud WJ Van 't Hof, MD PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月24日
一次修了 (推定)
2026年5月13日
研究の完了 (推定)
2026年5月13日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。