ST 상승 MI가 있는 피험자에서 Zalunfiban의 3상 연구 (CELEBRATE)
2025년 10월 21일 업데이트: CeleCor Therapeutics
병원 전 설정에서 ST 상승 MI가 있는 피험자에서 Zalunfiban의 단일 SQ 주사의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 전향적, 맹검, 무작위, 위약 대조, 국제 다기관 연구
이것은 3상 전향적, 맹검, 무작위, 위약 통제, 국제 다기관 연구입니다.
STEMI 대상자는 모든 자격 기준을 충족하는 경우 구급차에 등록됩니다.
이러한 피험자는 피험자를 유럽과 북미의 참여 병원으로 이송하는 (준)의료진에 의해 평가됩니다.
구급차 연구 경험이 있는 병원 및 구급차 서비스가 선택됩니다.
각 피험자는 잘룬피반 용량 1(0.110mg/kg) 또는 잘룬피반 용량 2(0.130mg/kg) 또는 위약을 함유하는 단일 피하 주사를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 이용 가능한 정보에 따라 구급차에서 검사를 받게 됩니다. 자격 기준을 충족하고 구두 목격자/간단한 서면/정보에 입각한 동의 요구 사항 예외(EFIC) 프로세스 정보에 입각한 동의를 제공한 사람들은 무작위로 선택되어 연구에 등록됩니다. 구급차 직원이 투여하는 단일 체중 기반 연구 약물 투여 후 환자는 혈관 조영술 및 개입을 위해 임상 현장 PCI 센터로 이송됩니다.
정기적인 치료 표준은 정보에 입각한 동의 제공부터 마지막 연구 의무 피험자 방문까지 수행됩니다. 병용 약물이 기록됩니다. PCI/혈관조영술 전에 IV P2Y12 길항제 또는 다른 αIIbβ3 수용체로 치료하는 것은 금지됩니다. 인구 통계, 병용 약물, 활력 징후 및 병력이 CRF에 수집됩니다. 부작용, 출혈 사례 및 주사 부위 반응이 수집됩니다. 혈관 조영술 및 PCI 세부 정보가 기록됩니다. 완전한 서면 동의서를 얻을 것입니다. PCI/혈관조영술 후 1, 6, 24 및 72시간(또는 퇴원)에 안전을 위한 추가 혈액 샘플을 수집합니다. 고감도 심장 트로포닌 T(도착 시 및 PCI/혈관조영술 24시간 후) 및 NT-ProBNP(PCI/혈관조영술 24시간 후)에 대한 혈액 샘플은 중앙 실험실에서 평가됩니다. 후속 전화 연락은 AE, 출혈 사례 및 주사 부위 반응을 보고하기 위해 30일, 사망률을 기록하기 위해 12개월, 심부전 또는 심방 세동에 대한 입원, [뇌졸중의 경우], 90일( ±2주) 뇌졸중 장애를 기록합니다.
혈관 조영술/PCI 데이터 및 ECG는 독립적인 Core Laboratories에서 평가됩니다. 독립적인 맹검 임상 사건 위원회는 모든 임상 종점 사건의 중앙 판결을 제공할 것입니다. DSMB는 진행 중인 방식으로 안전성 데이터를 조사하고, 시험 변경을 고려해야 하는 안전성 문제가 임상적으로 우려되는 경우 운영 위원회에 알리고 미리 지정된 규칙에 따라 연구 프로토콜 수정을 권장할 수 있습니다.
각 피험자에 대한 참여 기간은 30일(+7일) 및 12개월(±1개월)에 등록, 연구 약물 투여, 입원 및 전화 연락 추적을 포함하여 12개월(±1개월)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2463
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC, locatie AMC
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Arnhem
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Blaricum, 네덜란드
- Tergooi Blaricum
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Breda, 네덜란드
- Amphia ziekenhuis
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Doetinchem, 네덜란드
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, 네덜란드
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Tilburg, 네덜란드
- ETZ TweeSteden
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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Venlo, 네덜란드
- VieCuri Medisch Centrum
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Zwolle, 네덜란드
- Isala
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Limberg
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Heerlen, Limberg, 네덜란드
- Zuyderland MC
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Bucharest, 루마니아
- Emergency Clinical Hospital "Bagdasar-Arseni", Bucharest
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Bucharest, 루마니아
- Emergency University Hospital Bucharest
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Iași, 루마니아
- Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George I.M. Georgescu" Iasi
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Timișoara, 루마니아
- Institute for Cardiovascular Diseases Timisoara
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Târgu Mureş, 루마니아
- Emergency Clinical County Hospital Targu-Mures
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D.F.
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Mexico City, D.F., 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Brno, 체코
- St. Anne's University Hospital
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Brno, 체코
- University Hospital Brno
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Edmonton, 캐나다
- University of Alberta
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Aubervilliers, 프랑스
- European Hosital de Paris - GVM Care & Research (La Roseraie)
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- Hospital Ambroise Pare
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Créteil, 프랑스
- Henri Mondor University Hospital
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Grenoble, 프랑스
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Marseille, 프랑스
- University Hospital of Marseille - La Timone Hospital
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Montreuil, 프랑스
- André Grégoire Hospital - GHT GPNE
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Paris, 프랑스
- Lariboisière Hospital AP-HP
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Paris, 프랑스
- University Hospital De La Pitié-Salpêtrière
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Rennes, 프랑스
- Regional University Hospital of Rennes - Hospital Ponchaillou
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Debrecen, 헝가리, H4032
- University of Debrecen
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Kecskemét, 헝가리
- Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세 남성 또는 폐경 후 또는 ≥50세 또는 ≥55세의 외과적 불임 여성(체코 공화국 연구 기관에 한함).
- 52~130kg 사이의 무게(역사상).
- 지속성 허혈성 흉통(>10분)과 2개의 인접한 ECG 리드에서 새로운 ≥2mm ST 세그먼트 상승을 나타내는 STEMI가 있는 피험자에서 증상의 총 지속 시간은 최대 4시간입니다. 증상 발현 시간이 불확실한 경우, 포함 기준을 확인하기 위해 심장 전문의에게 연락할 수 있습니다.
- EFIC(Informed Consent Requirements) 프로세스의 예외, 구두 목격자/간단한 서면 동의서 또는 피험자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인/독립적 증인이 서명한 서면 동의서는 급성기에 (준)의료진이 해당 지역의 해당 법률에 따라 얻을 것입니다. 규정. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다. 피험자의 임상 상태가 허용하는 즉시 서면 동의서를 얻을 것입니다.
제외 기준:
- 현재 병원 외 심정지(OHCA)에 대한 심폐소생술(CPR).
- 수축기 혈압 <90mmHg(반복 평가에서 확인됨) 및 심박수 >100bpm(분당 박동수)을 나타냅니다.
- 현재 알려진 활성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염(현지 지침에 따른 기준).
- 현재 신장투석으로 치료 중이다.
- 경구용 항응고제(비타민 K 길항제[VKA] 또는 직접 경구용 항응고제[DOAC])를 사용한 현재 치료.
- 지난 1개월 이내에 대수술 또는 입원으로 이어지는 외상 또는 출혈.
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 알려진 병력.
- 알려진 심각한 빈혈(정기적인 수혈 필요).
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 지난 한 달 이내에 조사 제품 또는 기기를 사용하여 다른 임상 연구에 참여했습니다.
기대 수명은 1년 미만입니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잘룬피반 용량 1(0.110mg/kg)
피험자는 STEMI 진단 후 병원 도착 전에 구급차에서 잘룬피반 용량 1(0.110mg/kg)이 포함된 단일 피하 주사를 받게 됩니다.
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잘룬피반은 ST 상승 심근경색증(STEMI)의 첫 의료 접촉 요법을 위해 특별히 설계된 혈소판 αIIbβ3 수용체의 새로운 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 잘룬피반 용량 2(0.130mg/kg)
피험자는 STEMI 진단 후 병원 도착 전에 구급차에서 잘룬피반 용량 2(0.130 mg/kg)가 포함된 단일 피하 주사를 받게 됩니다.
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잘룬피반은 ST 상승 심근경색증(STEMI)의 첫 의료 접촉 요법을 위해 특별히 설계된 혈소판 αIIbβ3 수용체의 새로운 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대상자는 STEMI 진단 후 병원 도착 전에 구급차에서 위약이 포함된 단일 피하 주사를 받게 됩니다.
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플라시보에 할당된 피험자에게 플라시보가 준비됩니다.
1mL 미만(피험자의 체중에 따라 다름)이 피하 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성-출혈 사건[BARC 기준]
기간: PCI/혈관조영술 후 30일에 위약 대비 잘룬피반의 단일 피하 주사 후
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• 출혈 사건 평가(Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries[GUSTO] 중증 또는 생명을 위협하는 안전성 평가 기준 및 Bleeding Academic Research Consortium[BARC] 3C 및 5 참고용 기준에 따름)
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PCI/혈관조영술 후 30일에 위약 대비 잘룬피반의 단일 피하 주사 후
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일차 효능 - 임상 결과
기간: 위약 대비 잘룬피반 단일 피하 주사 후 30일 추적 관찰 결과
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7점 척도로 평가됩니다. 최악에서 최고까지 순위를 매긴 7가지 결과는 다음과 같습니다.
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위약 대비 잘룬피반 단일 피하 주사 후 30일 추적 관찰 결과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능-관상동맥 혈류의 회복
기간: PCI 전(또는 PCI를 수행하지 않는 경우 관상동맥 조영술)
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자룬피반 대 위약의 단일 피하 주사 후 의도된 PCI(또는 PCI가 수행되지 않는 경우 관상동맥 조영술 후) 전에 주범 관상동맥 혈류(심근경색[TIMI] 프레임 수의 교정된 혈전 용해)의 회복을 평가하기 위해
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PCI 전(또는 PCI를 수행하지 않는 경우 관상동맥 조영술)
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ST 세그먼트 편차의 효능 해결
기간: PCI/혈관조영 1시간 후
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위약 대비 잘룬피반의 단일 피하 주사 후 PCI/혈관조영술 후 ST 분절 편차의 해결을 평가하기 위해
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PCI/혈관조영 1시간 후
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효능-급성 스텐트 혈전증
기간: PCI 후 최대 24시간
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위약 대비 잘룬피반의 단회 피하 주사 후 확실하거나 가능성이 있거나 가능한 급성 스텐트 혈전증의 발생률을 평가하기 위해
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PCI 후 최대 24시간
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AE 보고를 통한 연구 전반의 안전성
기간: 최대 30일 후속 AE; 해결/안정화까지의 SAE, SAE 사망률, 심부전으로 인한 입원 및 심방 세동(최대 12개월 추적)
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최대 12개월 후속 조치까지 AE 및 SAE 세동 기록
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최대 30일 후속 AE; 해결/안정화까지의 SAE, SAE 사망률, 심부전으로 인한 입원 및 심방 세동(최대 12개월 추적)
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안전 혈소판 수
기간: PCI/혈관조영술 전, PCI/혈관조영술 종료 시, PCI/혈관조영술 후 6시간 및 24시간 후, 병원 퇴원 시/PCI/혈관조영술 후 72시간(둘 중 먼저 발생하는 시점)
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위약 대비 잘룬피반의 단일 피하 주사 후 혈소판 수를 평가하기 위해
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PCI/혈관조영술 전, PCI/혈관조영술 종료 시, PCI/혈관조영술 후 6시간 및 24시간 후, 병원 퇴원 시/PCI/혈관조영술 후 72시간(둘 중 먼저 발생하는 시점)
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안전 출혈 이벤트(ISTH 및 TIMI)
기간: 30일 추적
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위약 대비 잘룬피반의 단일 피하 주사 후 출혈 사건 평가
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30일 추적
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안전 출혈 이벤트(GUSTO 경증 및 중등도, BARC 유형 2, 3 및 5, ISTH 마이너 및/또는 메이저 및 TIMI 마이너 및 메이저)
기간: 30일 후속 조치
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GUSTO 경도 및 중등도 기준, BARC 유형 2, 3 및 5 기준, ISTH 경미한 및/또는 주요 출혈, TIMI 경미 및 주요 기준에 따라 출혈 사건의 발생률을 평가하기 위해
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30일 후속 조치
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안전 주사 부위 반응
기간: 기준선, PCI/혈관조영술 후 1시간, 병원 퇴원/PCI/혈관조영술 후 72시간, 그리고 30일 추적
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위약 대비 잘룬피반 단일 피하 주사의 주사 부위 반응을 평가하기 위해
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기준선, PCI/혈관조영술 후 1시간, 병원 퇴원/PCI/혈관조영술 후 72시간, 그리고 30일 추적
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PCI/혈관조영술 후 24시간에 IV αIIbβ3 길항제 또는 IV P2Y12 길항제의 효능 맹검 구제 사용
기간: PCI/혈관조영술 후 24시간
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IV αIIbβ3 길항제 또는 IV P2Y12 길항제의 맹검 구제 사용을 평가하기 위해
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PCI/혈관조영술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Arnoud WJ Van 't Hof, MD PhD, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .