Een fase 3-studie van Zalunfiban bij proefpersonen met ST-elevatie MI (CELEBRATE)
21 oktober 2025 bijgewerkt door: CeleCor Therapeutics
Een fase 3 prospectief, geblindeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, internationaal multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een enkele SQ-injectie van Zalunfiban bij proefpersonen met ST-elevatie MI in de pre-ziekenhuisomgeving
Dit is een fase 3 prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, internationale multicenter studie.
Proefpersonen met STEMI worden in de ambulance ingeschreven als ze aan alle geschiktheidscriteria voldoen.
Deze proefpersonen worden beoordeeld door (para)medici die de proefpersonen vervoeren naar de deelnemende ziekenhuizen in Europa en Noord-Amerika.
Ziekenhuizen en ambulancediensten met ervaring in ambulanceonderzoek worden geselecteerd.
Elke proefpersoon krijgt een enkele subcutane injectie met ofwel zalunfiban Dose 1 (0,110 mg/kg) of zalunfiban Dose 2 (0,130 mg/kg) of placebo
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden in de ambulance gescreend op basis van de beschikbare informatie; degenen die voldoen aan de geschiktheidscriteria die mondelinge getuige/korte schriftelijke/uitzondering van geïnformeerde toestemmingsvereisten (EFIC) hebben verstrekt, zullen gerandomiseerd worden en in het onderzoek worden opgenomen. Na een enkele op gewicht gebaseerde dosis subcutaan onderzoeksgeneesmiddel toegediend door het ambulancepersoneel, wordt de patiënt overgebracht naar het PCI-centrum op de klinische locatie voor angiografie en interventie.
Regelmatige standaardzorg wordt uitgevoerd vanaf het verlenen van geïnformeerde toestemming tot en met het laatste bezoek aan de proefpersoon. Gelijktijdige medicatie wordt geregistreerd. Behandeling met IV P2Y12-antagonisten of andere αIIbβ3-receptoren vóór PCI/angiografie is verboden. Demografische gegevens, gelijktijdige medicatie, vitale functies en medische geschiedenis worden verzameld in het CRF. Bijwerkingen, bloedingen en reacties op de injectieplaats worden verzameld. Angiografie en PCI-gegevens worden vastgelegd. Volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Extra bloedmonsters voor de veiligheid zullen worden verzameld op 1, 6, 24 en 72 uur (of ontslag uit het ziekenhuis) na PCI/angiografie. Bloedmonsters voor hooggevoelig cardiaal troponine T (bij aankomst en 24 uur na PCI/angiografie) en NT-ProBNP (24 uur na PCI/angiografie) zullen door het centrale laboratorium worden beoordeeld. Telefonische vervolgcontacten vinden plaats na 30 dagen om bijwerkingen, bloedingen en reacties op de injectieplaats te melden, en na 12 maanden om mortaliteit en ziekenhuisopnames voor hartfalen of atriumfibrilleren vast te leggen, en [in het geval van een beroerte] na 90 dagen ( ±2 weken) om de invaliditeit door een beroerte vast te leggen.
Angiografie/PCI-gegevens en ECG's zullen worden beoordeeld in onafhankelijke kernlaboratoria. Een onafhankelijke, geblindeerde commissie voor klinische gebeurtenissen zal zorgen voor een centrale beoordeling van alle klinische eindpuntgebeurtenissen. Een DSMB zal de veiligheidsgegevens voortdurend onderzoeken en de stuurgroep waarschuwen in geval van klinisch zorgwekkende veiligheidskwesties die zouden moeten leiden tot wijziging van het onderzoek, en kan wijziging van het onderzoeksprotocol aanbevelen op basis van vooraf gespecificeerde regels.
De deelnameduur voor elke proefpersoon is 12 maanden (± 1 maand), inclusief inschrijving, toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ziekenhuisopname en telefonische follow-up na 30 dagen (+ 7 dagen) en 12 maanden (± 1 maand).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2463
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edmonton, Canada
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Aubervilliers, Frankrijk
- European Hosital de Paris - GVM Care & Research (La Roseraie)
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Hospital Ambroise Pare
-
Créteil, Frankrijk
- Henri Mondor University Hospital
-
Grenoble, Frankrijk
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Marseille, Frankrijk
- University Hospital of Marseille - La Timone Hospital
-
Montreuil, Frankrijk
- André Grégoire Hospital - GHT GPNE
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Paris, Frankrijk
- Lariboisière Hospital AP-HP
-
Paris, Frankrijk
- University Hospital De La Pitié-Salpêtrière
-
Rennes, Frankrijk
- Regional University Hospital of Rennes - Hospital Ponchaillou
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Debrecen, Hongarije, H4032
- University of Debrecen
-
Kecskemét, Hongarije
- Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
-
-
-
-
D.F.
-
Mexico City, D.F., Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Arnhem
-
Blaricum, Nederland
- Tergooi Blaricum
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Doetinchem, Nederland
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Nederland
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Tilburg, Nederland
- ETZ TweeSteden
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
Venlo, Nederland
- VieCuri Medisch Centrum
-
Zwolle, Nederland
- Isala
-
-
Limberg
-
Heerlen, Limberg, Nederland
- Zuyderland MC
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Emergency Clinical Hospital "Bagdasar-Arseni", Bucharest
-
Bucharest, Roemenië
- Emergency University Hospital Bucharest
-
Iași, Roemenië
- Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George I.M. Georgescu" Iasi
-
Timișoara, Roemenië
- Institute for Cardiovascular Diseases Timisoara
-
Târgu Mureş, Roemenië
- Emergency Clinical County Hospital Targu-Mures
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- St. Anne's University Hospital
-
Brno, Tsjechië
- University Hospital Brno
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van ≥18 jaar of postmenopauzale of chirurgisch steriele vrouwen ≥50 jaar of ≥55 jaar (alleen voor studielocaties in Tsjechië).
- Gewicht (volgens historie) tussen 52 en 130 kg.
- Proefpersonen met STEMI, met aanhoudende ischemische pijn op de borst (>10 minuten) en nieuwe ≥2 mm ST-segmentelevatie in twee aangrenzende ECG-leads, bij wie de totale duur van de symptomen maximaal 4 uur is. Als het tijdstip waarop de symptomen optreden niet zeker is, kan contact worden opgenomen met de cardioloog om de inclusiecriteria te bevestigen.
- Uitzondering op het EFIC-proces (Informed Consent Requirements), mondelinge getuige/korte schriftelijke geïnformeerde toestemming, of schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger/onafhankelijke getuige zal in de acute fase worden verkregen door (para)medici, volgens de lokaal geldende wettelijke voorschriften. Proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen zodra de klinische toestand van de proefpersoon dit toelaat.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiopulmonale reanimatie (CPR) voor huidige hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA).
- Presenteren met systolische bloeddruk <90 mmHg (bevestigd bij herhaalde beoordeling) en hartslag >100 slagen per minuut (bpm).
- Huidige bekende actieve coronavirusziekte 2019 (COVID-19) infectie (criteria volgens lokale richtlijnen).
- Momenteel behandeld met nierdialyse.
- Huidige behandeling met orale anticoagulantia (vitamine K-antagonisten [VKA] of directe orale anticoagulantia [DOAC's]).
- Grote operatie, of trauma of bloeding die heeft geleid tot ziekenhuisopname, in de afgelopen maand.
- Bekende geschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte.
- Bekende ernstige bloedarmoede (regelmatige bloedtransfusie nodig).
- Eerder ingeschreven voor deze studie.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of -apparaat in de afgelopen maand.
Levensverwachting minder dan een jaar.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zalunfiban Dosis 1 (0,110 mg/kg)
Proefpersonen krijgen in de ambulance een enkele subcutane injectie met zalunfiban dosis 1 (0,110 mg/kg) na de diagnose van STEMI en vóór aankomst in het ziekenhuis
|
zalunfiban is een nieuwe kleinmoleculaire remmer van de bloedplaatjes-αIIbβ3-receptor, speciaal ontworpen voor de eerste medische contacttherapie van ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: zalunfiban Dosis 2 (0,130 mg/kg)
Proefpersonen krijgen in de ambulance een enkele subcutane injectie met zalunfiban dosis 2 (0,130 mg/kg) na de diagnose van STEMI en vóór aankomst in het ziekenhuis
|
zalunfiban is een nieuwe kleinmoleculaire remmer van de bloedplaatjes-αIIbβ3-receptor, speciaal ontworpen voor de eerste medische contacttherapie van ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen een enkele subcutane injectie met Placebo in de ambulance na de diagnose van STEMI en vóór aankomst in het ziekenhuis
|
Er zal een placebo worden bereid voor de proefpersonen die aan een placebo zijn toegewezen.
Minder dan 1 ml (afhankelijk van het gewicht van de proefpersoon) zal worden toegediend via subcutane injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire veiligheidsbloedingen [BARC-criteria]
Tijdsspanne: na een enkele subcutane injectie van zalunfiban versus placebo 30 dagen na PCI/angiografie
|
• Om bloedingen te beoordelen (volgens Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries [GUSTO] ernstig of levensbedreigend criterium voor veiligheidsbeoordeling en volgens het Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 3C en 5 criteria alleen ter informatie)
|
na een enkele subcutane injectie van zalunfiban versus placebo 30 dagen na PCI/angiografie
|
|
primaire werkzaamheid - klinische uitkomst
Tijdsspanne: bij 30 dagen follow-up na een enkele subcutane injectie van zalunfiban versus placebo
|
Zoals beoordeeld op een 7-puntsschaal. De 7 uitkomsten, gerangschikt van slechtst naar beste, zijn:
|
bij 30 dagen follow-up na een enkele subcutane injectie van zalunfiban versus placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundaire werkzaamheid - herstel van de doorbloeding van de kransslagader
Tijdsspanne: vóór PCI (of coronaire angiografie als er geen PCI wordt uitgevoerd)
|
Om het herstel van de doorbloeding van de kransslagader van de boosdoener te beoordelen (gecorrigeerde trombolyse bij myocardinfarct [TIMI] Frame Count) vóór de beoogde PCI (of na coronaire angiografie in het geval dat er geen PCI wordt uitgevoerd) na een enkele subcutane injectie van zalunfiban versus placebo
|
vóór PCI (of coronaire angiografie als er geen PCI wordt uitgevoerd)
|
|
werkzaamheid-resolutie van ST-segmentafwijking
Tijdsspanne: 1 uur na PCI/angiografie
|
Om de resolutie van ST-segmentafwijking na PCI/angiografie te beoordelen na een enkele subcutane injectie van zalunfiban versus placebo
|
1 uur na PCI/angiografie
|
|
Werkzaamheid - acute stenttrombose
Tijdsspanne: tot 24 uur na PCI
|
Om de incidentie van definitieve, waarschijnlijke of mogelijke acute stenttrombose te beoordelen na een enkele subcutane injectie van zalunfiban versus placebo
|
tot 24 uur na PCI
|
|
Veiligheid gedurende het hele onderzoek door AE-rapportage
Tijdsspanne: AE's tot 30 dagen follow-up; SAE's tot resolutie/stabilisatie, de SAE's mortaliteit, ziekenhuisopname voor hartfalen en boezemfibrilleren tot 12 maanden follow-up
|
Registratie van AE's en SAE's fibrillatie tot 12 maanden follow-up
|
AE's tot 30 dagen follow-up; SAE's tot resolutie/stabilisatie, de SAE's mortaliteit, ziekenhuisopname voor hartfalen en boezemfibrilleren tot 12 maanden follow-up
|
|
Aantal veiligheidsplaatjes
Tijdsspanne: vóór PCI/angiografie, aan het einde van de PCI/angiografie, 6 en 24 uur na PCI/angiografie en bij ontslag uit het ziekenhuis/72 uur na PCI/angiografie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Om het aantal bloedplaatjes te beoordelen na een enkele subcutane injectie van zalunfiban versus placebo
|
vóór PCI/angiografie, aan het einde van de PCI/angiografie, 6 en 24 uur na PCI/angiografie en bij ontslag uit het ziekenhuis/72 uur na PCI/angiografie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Veiligheidsbloedingen (ISTH en TIMI)
Tijdsspanne: na 30 dagen follow-up
|
Om bloedingen te beoordelen (volgens International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] Major en TIMI Major alleen ter informatie) na een enkele subcutane injectie van zalunfiban versus placebo
|
na 30 dagen follow-up
|
|
Veiligheidsbloedingen (GUSTO mild en matig, BARC type 2, 3 en 5, ISTH klein en/of groot en TIMI klein en groot)
Tijdsspanne: 30 dagen nacontrole
|
Om de incidentie van bloedingen te beoordelen volgens GUSTO milde en matige criteria, BARC type 2, 3 en 5 criteria, ISTH kleine en/of grote bloedingen, TIMI kleine en grote criteria
|
30 dagen nacontrole
|
|
Reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: basislijn, 1 uur na PCI/angiografie, ontslag uit het ziekenhuis/72 uur na PCI/angiografie en na 30 dagen follow-up
|
Om de reacties op de injectieplaats van een enkele subcutane injectie van zalunfiban versus placebo te beoordelen
|
basislijn, 1 uur na PCI/angiografie, ontslag uit het ziekenhuis/72 uur na PCI/angiografie en na 30 dagen follow-up
|
|
Werkzaamheidsgeblindeerd bail-outgebruik van IV αIIbβ3-antagonisten of IV P2Y12-antagonisten 24 uur na PCI/angiografie
Tijdsspanne: 24 uur na PCI/angiografie
|
Om het geblindeerde reddingsgebruik van IV αIIbβ3-antagonisten of IV P2Y12-antagonisten te beoordelen
|
24 uur na PCI/angiografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Arnoud WJ Van 't Hof, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
13 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
13 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEL-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .