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Uno studio di fase 3 di Zalunfiban in soggetti con sopraslivellamento del tratto ST (CELEBRATE)

21 ottobre 2025 aggiornato da: CeleCor Therapeutics

Uno studio multicentrico internazionale prospettico, in cieco, randomizzato, controllato con placebo di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione SQ di Zalunfiban in soggetti con IM con sopraslivellamento del tratto ST in ambito preospedaliero

Questo è uno studio multicentrico internazionale prospettico di fase 3, in cieco, randomizzato, controllato con placebo. I soggetti con STEMI saranno arruolati nell'ambulanza se soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. Questi soggetti saranno valutati da (para)medici che trasportano i soggetti negli ospedali partecipanti in Europa e Nord America. Saranno selezionati ospedali e servizi di ambulanza con esperienza negli studi sulle ambulanze. Ogni soggetto riceverà una singola iniezione sottocutanea contenente zalunfiban Dose 1 (0,110 mg/kg) o zalunfiban Dose 2 (0,130 mg/kg) o placebo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno sottoposti a screening in ambulanza in base alle informazioni disponibili; coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità che hanno fornito il consenso informato verbale testimoniato/brevemente scritto/Eccezione dai requisiti di consenso informato (EFIC) saranno randomizzati e arruolati nello studio. Dopo una singola dose basata sul peso del farmaco in studio sottocutaneo somministrato dal personale dell'ambulanza, il paziente verrà trasferito al centro PCI del sito clinico per l'angiografia e l'intervento.

Lo standard di cura regolare viene eseguito dalla fornitura del consenso informato fino all'ultima visita del soggetto incaricato dello studio. I farmaci concomitanti saranno registrati. Il trattamento con antagonisti P2Y12 EV o altri recettori αIIbβ3 prima della PCI/angiografia è proibito. I dati demografici, i farmaci concomitanti, i segni vitali e la storia medica saranno raccolti nel CRF. Saranno raccolti eventi avversi, eventi di sanguinamento e reazioni al sito di iniezione. Verranno registrati i dettagli dell'angiografia e del PCI. Sarà ottenuto il pieno consenso informato scritto. Ulteriori campioni di sangue per la sicurezza saranno raccolti a 1, 6, 24 e 72 ore (o dimissione dall'ospedale) post-PCI/angiografia. I campioni di sangue per troponina T cardiaca ad alta sensibilità (all'arrivo e 24 ore dopo PCI/angiografia) e NT-ProBNP (24 ore dopo PCI/angiografia) saranno valutati dal laboratorio centrale. I contatti telefonici di follow-up avranno luogo a 30 giorni per segnalare eventi avversi, eventi di sanguinamento e reazioni al sito di iniezione e 12 mesi per registrare la mortalità e i ricoveri per insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale e [in caso di ictus], 90 giorni ( ±2 settimane) per registrare la disabilità dell'ictus.

I dati angiografici/PCI e gli ECG saranno valutati presso Core Laboratories indipendenti. Un comitato degli eventi clinici indipendente e in cieco fornirà il giudizio centrale di tutti gli eventi degli endpoint clinici. Un DSMB esaminerà i dati sulla sicurezza in modo continuo e allerterà il Comitato Direttivo in caso di problemi di sicurezza clinicamente rilevanti che dovrebbero portare a prendere in considerazione l'alterazione della sperimentazione e può raccomandare la modifica del protocollo dello studio sulla base di regole prestabilite.

La durata della partecipazione per ciascun soggetto sarà di 12 mesi (± 1 mese), inclusi arruolamento, somministrazione del farmaco in studio, ricovero e follow-up del contatto telefonico a 30 giorni (+ 7 giorni) e 12 mesi (± 1 mese).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2463

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • St. Anne's University Hospital
      • Brno, Cechia
        • University Hospital Brno
  • Francia
      • Aubervilliers, Francia
        • European Hosital de Paris - GVM Care & Research (La Roseraie)
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Hospital Ambroise Paré
      • Créteil, Francia
        • Henri Mondor University Hospital
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Marseille, Francia
        • University Hospital of Marseille - La Timone Hospital
      • Montreuil, Francia
        • André Grégoire Hospital - GHT GPNE
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Paris, Francia
        • Lariboisière Hospital AP-HP
      • Paris, Francia
        • University Hospital De La Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Francia
        • Regional University Hospital of Rennes - Hospital Ponchaillou
  • Messico
    • D.F.
      • Mexico City, D.F., Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Arnhem
      • Blaricum, Olanda
        • Tergooi Blaricum
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Olanda
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Olanda
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Olanda
        • ETZ TweeSteden
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
      • Venlo, Olanda
        • Viecuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Olanda
        • Isala
    • Limberg
      • Heerlen, Limberg, Olanda
        • Zuyderland MC
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Emergency Clinical Hospital "Bagdasar-Arseni", Bucharest
      • Bucharest, Romania
        • Emergency University Hospital Bucharest
      • Iași, Romania
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George I.M. Georgescu" Iasi
      • Timișoara, Romania
        • Institute for Cardiovascular Diseases Timisoara
      • Târgu Mureş, Romania
        • Emergency Clinical County Hospital Targu-Mures
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Debrecen, Ungheria, H4032
        • University of Debrecen
      • Kecskemét, Ungheria
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di età ≥18 anni o donne in post-menopausa o chirurgicamente sterili di età ≥50 anni o ≥55 anni (solo per i siti dello studio nella Repubblica Ceca).
  2. Peso (per storia) tra 52 e 130 kg.
  3. Soggetti con STEMI, che presentano dolore toracico ischemico persistente (>10 minuti) e nuovo sopraslivellamento del segmento ST ≥2 mm in due derivazioni ECG adiacenti, in cui la durata totale dei sintomi è di massimo 4 ore. Se il tempo di insorgenza dei sintomi è incerto, il cardiologo può essere contattato per confermare i criteri di inclusione.
  4. L'eccezione al processo dei requisiti di consenso informato (EFIC), il consenso informato verbale testimoniato/brevemente scritto o il consenso informato scritto firmato dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato/testimone indipendente saranno ottenuti nella fase acuta dai (para)medici, secondo la legge locale applicabile regolamenti. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato. Il consenso informato scritto sarà ottenuto non appena le condizioni cliniche del soggetto lo consentiranno.

Criteri di esclusione:

  1. Rianimazione cardiopolmonare (RCP) per arresto cardiaco extra ospedaliero in corso (OHCA).
  2. Presentazione con pressione sanguigna sistolica <90 mmHg (confermata alla valutazione ripetuta) e frequenza cardiaca> 100 battiti al minuto (bpm).
  3. Infezione da coronavirus attiva nota nel 2019 (COVID-19) (criteri secondo le linee guida locali).
  4. Attualmente in trattamento con dialisi renale.
  5. Attuale trattamento con anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K [VKA] o anticoagulanti orali diretti [DOAC]).
  6. Intervento chirurgico importante, o trauma o sanguinamento che ha portato al ricovero in ospedale, nell'ultimo mese.
  7. Storia nota di ictus ischemico o emorragico.
  8. Anemia grave nota (necessaria trasfusione di sangue regolare).
  9. Precedentemente iscritto a questo studio.
  10. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto o dispositivo sperimentale nell'ultimo mese.

  11. Aspettativa di vita inferiore a un anno.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: zalunfiban Dose 1 (0,110 mg/kg)
I soggetti riceveranno una singola iniezione sottocutanea contenente zalunfiban Dose 1 (0,110 mg/kg) in ambulanza dopo la diagnosi di STEMI e prima dell'arrivo in ospedale
Droga: zalunfiban
zalunfiban è un nuovo inibitore di piccole molecole del recettore piastrinico αIIbβ3 specificamente progettato per la terapia di primo contatto medico dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
Altri nomi:
  • RUC-4
Sperimentale: zalunfiban Dose 2 (0,130 mg/kg)
I soggetti riceveranno una singola iniezione sottocutanea contenente zalunfiban Dose 2 (0,130 mg/kg) in ambulanza dopo la diagnosi di STEMI e prima dell'arrivo in ospedale
Droga: zalunfiban
zalunfiban è un nuovo inibitore di piccole molecole del recettore piastrinico αIIbβ3 specificamente progettato per la terapia di primo contatto medico dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
Altri nomi:
  • RUC-4
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno una singola iniezione sottocutanea contenente Placebo nell'ambulanza dopo la diagnosi di STEMI e prima dell'arrivo in ospedale
Droga: Placebo
Verrà preparato un placebo a quei soggetti assegnati al placebo. Verrà somministrato meno di 1 ml (a seconda del peso del soggetto) mediante iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi primari di sanguinamento di sicurezza [criteri BARC]
Lasso di tempo: dopo una singola iniezione sottocutanea di zalunfiban rispetto al placebo a 30 giorni dopo PCI/angiografia
• Per valutare gli eventi emorragici (secondo il Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries [GUSTO] criterio grave o pericoloso per la vita per la valutazione della sicurezza e secondo i criteri 3C e 5 del Bleeding Academic Research Consortium [BARC] solo a scopo informativo)
dopo una singola iniezione sottocutanea di zalunfiban rispetto al placebo a 30 giorni dopo PCI/angiografia
efficacia primaria – esito clinico
Lasso di tempo: al follow-up di 30 giorni dopo una singola iniezione sottocutanea di zalunfiban rispetto al placebo

Come valutato da una scala a 7 punti. I 7 risultati, classificati dal peggiore al migliore, sono:

  1. Morte (per tutte le cause) al follow-up a 30 giorni
  2. Ictus al follow-up a 30 giorni
  3. IM ricorrente (IM di tipo 1-4) al follow-up a 30 giorni
  4. Trombosi acuta dello stent 24 ore dopo PCI/angiografia
  5. Insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca al follow-up a 30 giorni
  6. IM con livelli di hs-cTnT ≥ 30 volte ULN a 24 ore ± 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
  7. Nessuna delle precedenti
al follow-up di 30 giorni dopo una singola iniezione sottocutanea di zalunfiban rispetto al placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia secondaria-ripristino del flusso sanguigno coronarico
Lasso di tempo: prima del PCI (o angiografia coronarica se non viene eseguito il PCI)
Per valutare il ripristino del flusso sanguigno dell'arteria coronarica colpevole (conteggio di frame corretto della trombolisi nell'infarto del miocardio [TIMI]) prima del PCI previsto (o dopo l'angiografia coronarica nel caso in cui non venga eseguito il PCI) dopo una singola iniezione sottocutanea di zalunfiban rispetto al placebo
prima del PCI (o angiografia coronarica se non viene eseguito il PCI)
efficacia-risoluzione della deviazione del segmento ST
Lasso di tempo: 1 ora post-PCI/angiografia
Per valutare la risoluzione della deviazione del segmento ST post-PCI/angiografia dopo una singola iniezione sottocutanea di zalunfiban rispetto al placebo
1 ora post-PCI/angiografia
Efficacia-trombosi acuta dello stent
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo PCI
Per valutare l'incidenza di trombosi acuta dello stent definita, probabile o possibile dopo una singola iniezione sottocutanea di zalunfiban rispetto al placebo
fino a 24 ore dopo PCI
Sicurezza in tutto lo studio mediante segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: AE fino a 30 giorni di follow-up; SAE fino alla risoluzione/stabilizzazione, mortalità degli SAE, ricovero per scompenso cardiaco e fibrillazione atriale fino a 12 mesi di follow-up
Registrazione di eventi avversi e SAE fibrillazione fino a 12 mesi di follow-up
AE fino a 30 giorni di follow-up; SAE fino alla risoluzione/stabilizzazione, mortalità degli SAE, ricovero per scompenso cardiaco e fibrillazione atriale fino a 12 mesi di follow-up
Conta piastrinica di sicurezza
Lasso di tempo: prima del PCI/angiografia, alla fine del PCI/angiografia, 6 e 24 ore dopo il PCI/angiografia e alla dimissione dall'ospedale/72 ore dopo il PCI/angiografia (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Per valutare la conta piastrinica dopo una singola iniezione sottocutanea di zalunfiban rispetto al placebo
prima del PCI/angiografia, alla fine del PCI/angiografia, 6 e 24 ore dopo il PCI/angiografia e alla dimissione dall'ospedale/72 ore dopo il PCI/angiografia (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Eventi di sanguinamento di sicurezza (ISTH e TIMI)
Lasso di tempo: a 30 giorni di follow-up
Per valutare gli eventi di sanguinamento (secondo International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] Major e TIMI Major solo per informazione) dopo una singola iniezione sottocutanea di zalunfiban rispetto al placebo
a 30 giorni di follow-up
Eventi di sanguinamento di sicurezza (GUSTO lieve e moderato, BARC tipo 2, 3 e 5, ISTH minore e/o maggiore e TIMI minore e maggiore)
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
Per valutare l'incidenza di eventi emorragici secondo i criteri GUSTO lieve e moderato, i criteri BARC di tipo 2, 3 e 5, i sanguinamenti minori e o maggiori ISTH, i criteri TIMI minori e maggiori
Follow-up a 30 giorni
Reazioni al sito di iniezione di sicurezza
Lasso di tempo: basale, 1 ora post-PCI/angiografia, dimissione dall'ospedale/72 ore post-PCI/angiografia e follow-up a 30 giorni
Per valutare le reazioni al sito di iniezione di una singola iniezione sottocutanea di zalunfiban rispetto al placebo
basale, 1 ora post-PCI/angiografia, dimissione dall'ospedale/72 ore post-PCI/angiografia e follow-up a 30 giorni
Utilizzo del bail-out in cieco rispetto all'efficacia degli antagonisti αIIbβ3 per via endovenosa o degli antagonisti P2Y12 per via endovenosa 24 ore dopo PCI/angiografia
Lasso di tempo: a 24 ore dopo PCI/angiografia
Valutare l’uso del salvataggio in cieco degli antagonisti IV αIIbβ3 o degli antagonisti IV P2Y12
a 24 ore dopo PCI/angiografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CeleCor Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Arnoud WJ Van 't Hof, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

13 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEL-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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