Un estudio de fase 3 de Zalunfiban en sujetos con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (CELEBRATE)
21 de octubre de 2025 actualizado por: CeleCor Therapeutics
Un estudio multicéntrico internacional prospectivo, ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de una sola inyección subcutánea de zalunfiban en sujetos con infarto de miocardio con elevación del segmento ST en el entorno prehospitalario
Este es un estudio multicéntrico internacional prospectivo, ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 3.
Los sujetos con STEMI se inscribirán en la ambulancia si cumplen con todos los criterios de elegibilidad.
Estos sujetos serán evaluados por (para)médicos que los transportarán a los hospitales participantes en Europa y América del Norte.
Se seleccionarán hospitales y servicios de ambulancia con experiencia en estudios de ambulancia.
Cada sujeto recibirá una única inyección subcutánea que contiene zalunfiban Dosis 1 (0,110 mg/kg) o zalunfiban Dosis 2 (0,130 mg/kg) o placebo
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán evaluados en la ambulancia según la información disponible; aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad que hayan proporcionado un consentimiento informado verbal presenciado/escrito breve/Excepción de los requisitos de consentimiento informado (EFIC) serán aleatorizados e inscritos en el estudio. Después de una dosis única basada en el peso del fármaco del estudio por vía subcutánea administrada por el personal de la ambulancia, el paciente será trasladado al centro de PCI del sitio clínico para una angiografía e intervención.
El estándar regular de atención se lleva a cabo desde la provisión del consentimiento informado hasta la última visita obligatoria del sujeto del estudio. Se registrarán los medicamentos concomitantes. Está prohibido el tratamiento con antagonistas de P2Y12 IV u otros receptores αIIbβ3 antes de la ICP/angiografía. Los datos demográficos, los medicamentos concomitantes, los signos vitales y el historial médico se recopilarán en el CRF. Se recopilarán eventos adversos, eventos hemorrágicos y reacciones en el lugar de la inyección. Se registrarán los detalles de la angiografía y la PCI. Se obtendrá el consentimiento informado completo por escrito. Se recolectarán muestras de sangre adicionales por seguridad a las 1, 6, 24 y 72 horas (o al alta hospitalaria) después de la PCI/angiografía. El laboratorio central evaluará las muestras de sangre para troponina T cardíaca de alta sensibilidad (al llegar y 24 horas después de la PCI/angiografía) y NT-ProBNP (24 horas después de la PCI/angiografía). Los contactos telefónicos de seguimiento se realizarán a los 30 días para informar eventos adversos, eventos hemorrágicos y reacciones en el lugar de la inyección, y a los 12 meses para registrar la mortalidad y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca o fibrilación auricular, y [en caso de accidente cerebrovascular], a los 90 días ( ±2 semanas) para registrar la discapacidad por accidente cerebrovascular.
Los datos de angiografía/PCI y los ECG se evaluarán en laboratorios centrales independientes. Un Comité de Eventos Clínicos independiente y ciego proporcionará la adjudicación central de todos los eventos de punto final clínico. Un DSMB examinará los datos de seguridad de manera continua y alertará al Comité Directivo en caso de problemas de seguridad clínicamente preocupantes que deban llevar a considerar la modificación del ensayo, y puede recomendar la modificación del protocolo del estudio en función de reglas preespecificadas.
La duración de la participación de cada sujeto será de 12 meses (± 1 mes), incluida la inscripción, la administración del fármaco del estudio, la hospitalización y el seguimiento por contacto telefónico a los 30 días (+ 7 días) y 12 meses (± 1 mes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2463
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edmonton, Canadá
- University of Alberta
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Brno, Chequia
- St. Anne's University Hospital
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Brno, Chequia
- University Hospital Brno
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Aubervilliers, Francia
- European Hosital de Paris - GVM Care & Research (La Roseraie)
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Hospital Ambroise Pare
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Créteil, Francia
- Henri Mondor University Hospital
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Grenoble, Francia
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Marseille, Francia
- University Hospital of Marseille - La Timone Hospital
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Montreuil, Francia
- André Grégoire Hospital - GHT GPNE
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Paris, Francia
- Lariboisière Hospital AP-HP
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Paris, Francia
- University Hospital De La Pitié-Salpêtrière
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Rennes, Francia
- Regional University Hospital of Rennes - Hospital Ponchaillou
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Debrecen, Hungría, H4032
- University of Debrecen
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Kecskemét, Hungría
- Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
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D.F.
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Mexico City, D.F., México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
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's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Arnhem
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Blaricum, Países Bajos
- Tergooi Blaricum
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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Doetinchem, Países Bajos
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, Países Bajos
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Tilburg, Países Bajos
- ETZ TweeSteden
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Venlo, Países Bajos
- VieCuri Medisch Centrum
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Zwolle, Países Bajos
- Isala
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Limberg
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Heerlen, Limberg, Países Bajos
- Zuyderland MC
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Bucharest, Rumania
- Emergency Clinical Hospital "Bagdasar-Arseni", Bucharest
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Bucharest, Rumania
- Emergency University Hospital Bucharest
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Iași, Rumania
- Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George I.M. Georgescu" Iasi
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Timișoara, Rumania
- Institute for Cardiovascular Diseases Timisoara
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Târgu Mureş, Rumania
- Emergency Clinical County Hospital Targu-Mures
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de ≥18 años o mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente de ≥50 años o ≥55 años (solo para los sitios de estudio de la República Checa).
- Peso (por historial) entre 52 y 130 kg.
- Sujetos con STEMI, que presentan dolor torácico isquémico persistente (>10 minutos) y nueva elevación del segmento ST ≥2 mm en dos derivaciones de ECG adyacentes, en quienes la duración total de los síntomas es de 4 horas como máximo. Si el momento de aparición de los síntomas es incierto, se puede contactar al cardiólogo para confirmar los criterios de inclusión.
- Los (para)médicos obtendrán una excepción del proceso de requisitos de consentimiento informado (EFIC), un consentimiento informado verbal con testigos/escrito breve, o un consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto o un representante legalmente autorizado/testigo independiente en la fase aguda, de acuerdo con las disposiciones legales locales aplicables. reglamentos El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito tan pronto como la condición clínica del sujeto lo permita.
Criterio de exclusión:
- Reanimación cardiopulmonar (RCP) para el paro cardíaco fuera del hospital actual (OHCA).
- Presentar presión arterial sistólica <90 mmHg (confirmado en evaluación repetida) y frecuencia cardíaca >100 latidos por minuto (lpm).
- Infección activa conocida actual por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (criterios según las pautas locales).
- Actualmente en tratamiento con diálisis renal.
- Tratamiento actual con anticoagulación oral (antagonistas de la vitamina K [AVK] o anticoagulantes orales directos [ACOD]).
- Cirugía mayor, o traumatismo o hemorragia que condujo a la hospitalización, en el último mes.
- Antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
- Anemia severa conocida (se necesita una transfusión de sangre regular).
- Previamente inscrito en este estudio.
- Participación en otro estudio clínico con un producto o dispositivo en investigación en el último mes.
Esperanza de vida inferior a un año.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: zalunfiban Dosis 1 (0,110 mg/kg)
Los sujetos recibirán una única inyección subcutánea que contiene zalunfiban dosis 1 (0,110 mg/kg) en la ambulancia después del diagnóstico de STEMI y antes de su llegada al hospital.
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zalunfiban es un nuevo inhibidor de molécula pequeña del receptor plaquetario αIIbβ3 diseñado específicamente para el tratamiento de primer contacto médico del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).
Otros nombres:
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Experimental: zalunfiban Dosis 2 (0,130 mg/kg)
Los sujetos recibirán una única inyección subcutánea que contiene zalunfiban dosis 2 (0,130 mg/kg) en la ambulancia después del diagnóstico de STEMI y antes de llegar al hospital.
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zalunfiban es un nuevo inhibidor de molécula pequeña del receptor plaquetario αIIbβ3 diseñado específicamente para el tratamiento de primer contacto médico del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán una única inyección subcutánea que contiene placebo en la ambulancia después del diagnóstico de STEMI y antes de llegar al hospital.
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Se preparará un placebo a aquellos sujetos asignados a placebo.
Se administrará menos de 1 ml (dependiendo del peso del sujeto) mediante inyección subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad primaria: eventos hemorrágicos [criterios BARC]
Periodo de tiempo: después de una única inyección subcutánea de zalunfiban versus placebo a los 30 días post-ICP/angiografía
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• Para evaluar los eventos hemorrágicos (de acuerdo con el criterio de evaluación de seguridad de uso global de estrategias para abrir arterias coronarias ocluidas [GUSTO] grave o potencialmente mortal y de acuerdo con los criterios 3C y 5 del Bleeding Academic Research Consortium [BARC] solo para información)
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después de una única inyección subcutánea de zalunfiban versus placebo a los 30 días post-ICP/angiografía
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eficacia primaria -resultado clínico
Periodo de tiempo: a los 30 días de seguimiento después de una única inyección subcutánea de zalunfiban versus placebo
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Según lo evaluado por una escala de 7 puntos. Los 7 resultados, clasificados de peor a mejor, son:
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a los 30 días de seguimiento después de una única inyección subcutánea de zalunfiban versus placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia secundaria-restauración del flujo sanguíneo de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: antes de PCI (o angiografía coronaria si no se realiza PCI)
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Evaluar la restauración del flujo sanguíneo de la arteria coronaria culpable (Trombolisis corregida en el infarto de miocardio [TIMI] Frame Count) antes de la ICP prevista (o después de la angiografía coronaria en caso de que no se realice la ICP) después de una única inyección subcutánea de zalunfiban versus placebo
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antes de PCI (o angiografía coronaria si no se realiza PCI)
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eficacia-resolución de la desviación del segmento ST
Periodo de tiempo: 1 hora post-PCI/angiografía
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Evaluar la resolución de la desviación del segmento ST post-ICP/angiografía después de una única inyección subcutánea de zalunfiban versus placebo
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1 hora post-PCI/angiografía
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Eficacia: trombosis aguda del stent
Periodo de tiempo: hasta 24 horas post-PCI
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Evaluar la incidencia de trombosis aguda del stent definitiva, probable o posible después de una única inyección subcutánea de zalunfiban versus placebo
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hasta 24 horas post-PCI
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Seguridad a lo largo del estudio por reporte de AE
Periodo de tiempo: AA hasta 30 días de seguimiento; SAE hasta resolución/estabilización, mortalidad SAE, hospitalización por insuficiencia cardiaca y fibrilación auricular hasta 12 meses de seguimiento
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Registro de fibrilación AE y SAE hasta 12 meses de seguimiento
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AA hasta 30 días de seguimiento; SAE hasta resolución/estabilización, mortalidad SAE, hospitalización por insuficiencia cardiaca y fibrilación auricular hasta 12 meses de seguimiento
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Recuento de plaquetas de seguridad
Periodo de tiempo: antes de la PCI/angiografía, al final de la PCI/angiografía, 6 y 24 horas después de la PCI/angiografía y al alta hospitalaria/72 horas después de la PCI/angiografía (lo que ocurra primero)
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Evaluar el recuento de plaquetas después de una única inyección subcutánea de zalunfiban versus placebo
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antes de la PCI/angiografía, al final de la PCI/angiografía, 6 y 24 horas después de la PCI/angiografía y al alta hospitalaria/72 horas después de la PCI/angiografía (lo que ocurra primero)
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Eventos de sangrado de seguridad (ISTH y TIMI)
Periodo de tiempo: a los 30 días de seguimiento
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Para evaluar los eventos hemorrágicos (según International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] Major y TIMI Major solo para información) después de una única inyección subcutánea de zalunfiban versus placebo
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a los 30 días de seguimiento
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Eventos de sangrado de seguridad (GUSTO leve y moderado, BARC tipo 2, 3 y 5, ISTH menor y/o mayor y TIMI menor y mayor)
Periodo de tiempo: 30 días de seguimiento
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Evaluar la incidencia de eventos hemorrágicos según los criterios GUSTO leves y moderados, los criterios BARC tipo 2, 3 y 5, la hemorragia menor y/o mayor ISTH, los criterios menores y mayores TIMI
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30 días de seguimiento
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Reacciones en el lugar de la inyección de seguridad
Periodo de tiempo: basal, 1 hora post-PCI/angiografía, alta hospitalaria/72 horas post-PCI/angiografía y a los 30 días de seguimiento
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Evaluar las reacciones en el lugar de la inyección de una sola inyección subcutánea de zalunfiban versus placebo
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basal, 1 hora post-PCI/angiografía, alta hospitalaria/72 horas post-PCI/angiografía y a los 30 días de seguimiento
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Uso de rescate con enmascaramiento de eficacia de antagonistas IV de αIIbβ3 o antagonistas IV de P2Y12 24 horas después de la ICP/angiografía
Periodo de tiempo: a las 24 horas post ICP/angiografía
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Evaluar el uso de rescate ciego de antagonistas IV de αIIbβ3 o antagonistas IV de P2Y12
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a las 24 horas post ICP/angiografía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Arnoud WJ Van 't Hof, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
13 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
13 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEL-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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