Une étude de phase 3 sur le zalunfiban chez des sujets présentant un IM avec sus-décalage du segment ST (CELEBRATE)
21 octobre 2025 mis à jour par: CeleCor Therapeutics
Une étude prospective multicentrique internationale de phase 3, en aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une seule injection SQ de zalunfiban chez des sujets atteints d'IM avec sus-décalage du segment ST en milieu préhospitalier
Il s'agit d'une étude multicentrique internationale de phase 3, prospective, en aveugle, randomisée, contrôlée par placebo.
Les sujets atteints de STEMI seront inscrits dans l'ambulance s'ils répondent à tous les critères d'éligibilité.
Ces sujets seront évalués par des (para)médicaux qui transporteront les sujets vers les hôpitaux participants en Europe et en Amérique du Nord.
Les hôpitaux et les services ambulanciers ayant de l'expérience dans les études ambulancières seront sélectionnés.
Chaque sujet recevra une seule injection sous-cutanée contenant soit la dose 1 de zalunfiban (0,110 mg/kg), soit la dose 2 de zalunfiban (0,130 mg/kg) ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront examinés dans l'ambulance en fonction des informations disponibles ; ceux qui remplissent les critères d'éligibilité et qui ont fourni un consentement éclairé verbal devant témoin / écrit court / exception aux exigences de consentement éclairé (EFIC) seront randomisés et inscrits à l'étude. Après une dose unique basée sur le poids du médicament sous-cutané à l'étude administrée par le personnel ambulancier, le patient sera transféré au centre PCI du site clinique pour une angiographie et une intervention.
La norme de soins régulière est effectuée à partir de la fourniture du consentement éclairé jusqu'à la dernière visite du sujet mandaté par l'étude. Les médicaments concomitants seront enregistrés. Le traitement avec des antagonistes IV P2Y12 ou un autre récepteur αIIbβ3 avant l'ICP/l'angiographie est interdit. Les données démographiques, les médicaments concomitants, les signes vitaux et les antécédents médicaux seront recueillis dans le CRF. Les événements indésirables, les événements hémorragiques et les réactions au site d'injection seront recueillis. Les détails de l'angiographie et de l'ICP seront enregistrés. Un consentement éclairé écrit complet sera obtenu. Des échantillons de sang supplémentaires pour la sécurité seront prélevés 1, 6, 24 et 72 heures (ou sortie de l'hôpital) après l'ICP/angiographie. Les échantillons de sang pour la troponine T cardiaque hautement sensible (à l'arrivée et 24 heures après l'ICP/l'angiographie) et le NT-ProBNP (24 heures après l'ICP/l'angiographie) seront évalués par le laboratoire central. Des contacts téléphoniques de suivi auront lieu au bout de 30 jours pour signaler les EI, les événements hémorragiques et les réactions au site d'injection, et au bout de 12 mois pour enregistrer la mortalité et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque ou fibrillation auriculaire, et [en cas d'AVC], au bout de 90 jours ( ± 2 semaines) pour enregistrer l'invalidité liée à l'AVC.
Les données d'angiographie/PCI et les ECG seront évalués dans des laboratoires principaux indépendants. Un comité des événements cliniques indépendant et en aveugle fournira une décision centrale pour tous les événements cliniques. Un DSMB examinera les données de sécurité de manière continue et alertera le comité de pilotage en cas de problèmes de sécurité cliniquement préoccupants qui devraient conduire à envisager de modifier l'essai, et peut recommander une modification du protocole d'étude sur la base de règles pré-spécifiées.
La durée de participation de chaque sujet sera de 12 mois (± 1 mois), y compris l'inscription, l'administration du médicament à l'étude, l'hospitalisation et le suivi des contacts téléphoniques à 30 jours (+ 7 jours) et 12 mois (± 1 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2463
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edmonton, Canada
- University of Alberta
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Aubervilliers, France
- European Hosital de Paris - GVM Care & Research (La Roseraie)
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Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Hospital Ambroise Pare
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Créteil, France
- Henri Mondor University Hospital
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Grenoble, France
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Marseille, France
- University Hospital of Marseille - La Timone Hospital
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Montreuil, France
- André Grégoire Hospital - GHT GPNE
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Paris, France
- Hôpital Cochin
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Paris, France
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Paris, France
- Lariboisière Hospital AP-HP
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Paris, France
- University Hospital De La Pitié-Salpêtrière
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Rennes, France
- Regional University Hospital of Rennes - Hospital Ponchaillou
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Debrecen, Hongrie, H4032
- University of Debrecen
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Kecskemét, Hongrie
- Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
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D.F.
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Mexico City, D.F., Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam UMC
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Arnhem
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Blaricum, Pays-Bas
- Tergooi Blaricum
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Ziekenhuis
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Doetinchem, Pays-Bas
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, Pays-Bas
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht UMC
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Tilburg, Pays-Bas
- ETZ TweeSteden
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Venlo, Pays-Bas
- VieCuri Medisch Centrum
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala
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Limberg
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Heerlen, Limberg, Pays-Bas
- Zuyderland MC
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Bucharest, Roumanie
- Emergency Clinical Hospital "Bagdasar-Arseni", Bucharest
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Bucharest, Roumanie
- Emergency University Hospital Bucharest
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Iași, Roumanie
- Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George I.M. Georgescu" Iasi
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Timișoara, Roumanie
- Institute for Cardiovascular Diseases Timisoara
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Târgu Mureş, Roumanie
- Emergency Clinical County Hospital Targu-Mures
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Brno, Tchéquie
- St. Anne's University Hospital
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Brno, Tchéquie
- University Hospital Brno
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de ≥ 18 ans ou femmes post-ménopausées ou chirurgicalement stériles de ≥ 50 ans ou ≥ 55 ans (uniquement pour les sites d'étude en République tchèque).
- Poids (par histoire) entre 52 et 130 kg.
- - Sujets avec STEMI, présentant une douleur thoracique ischémique persistante (> 10 minutes) et un nouveau sus-décalage du segment ST ≥ 2 mm dans deux dérivations ECG adjacentes, chez qui la durée totale des symptômes est de 4 heures maximum. Si le moment de l'apparition des symptômes est incertain, le cardiologue peut être contacté pour confirmer les critères d'inclusion.
- L'exception au processus d'exigences de consentement éclairé (EFIC), le consentement éclairé verbal devant témoin/écrit court ou le consentement éclairé écrit signé par le sujet ou le représentant légalement autorisé/témoin indépendant sera obtenu dans la phase aiguë par les (para)médicaux, conformément à la législation locale applicable. règlements. Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé. Le consentement éclairé écrit sera obtenu dès que l'état clinique du sujet le permettra.
Critère d'exclusion:
- Réanimation cardio-pulmonaire (RCP) pour les arrêts cardiaques hors hôpital (OHCA) actuels.
- Présentant une pression artérielle systolique < 90 mmHg (confirmée lors d'une nouvelle évaluation) et une fréquence cardiaque > 100 battements par minute (bpm).
- Infection actuelle connue de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (critères selon les directives locales).
- Actuellement traité par dialyse rénale.
- Traitement en cours par anticoagulation orale (antagonistes de la vitamine K [AVK] ou anticoagulants oraux directs [AOD]).
- Chirurgie majeure, ou traumatisme ou saignement entraînant une hospitalisation, au cours du dernier mois.
- Antécédents connus d'AVC ischémique ou hémorragique.
- Anémie sévère connue (transfusion sanguine régulière nécessaire).
- Précédemment inscrit dans cette étude.
- Participation à une autre étude clinique avec un produit ou dispositif expérimental au cours du dernier mois.
Espérance de vie inférieure à un an.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: zalunfiban Dose 1 (0,110 mg/kg)
Les sujets recevront une seule injection sous-cutanée contenant la dose 1 de zalunfiban (0,110 mg/kg) dans l'ambulance après le diagnostic de STEMI et avant l'arrivée à l'hôpital.
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Le zalunfiban est un nouvel inhibiteur à petite molécule du récepteur plaquettaire αIIbβ3 spécialement conçu pour le traitement de premier contact médical de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
Autres noms:
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Expérimental: zalunfiban Dose 2 (0,130 mg/kg)
Les sujets recevront une seule injection sous-cutanée contenant la dose 2 de zalunfiban (0,130 mg/kg) dans l'ambulance après le diagnostic de STEMI et avant l'arrivée à l'hôpital.
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Le zalunfiban est un nouvel inhibiteur à petite molécule du récepteur plaquettaire αIIbβ3 spécialement conçu pour le traitement de premier contact médical de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront une seule injection sous-cutanée contenant du placebo dans l'ambulance après le diagnostic de STEMI et avant l'arrivée à l'hôpital.
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Un placebo sera préparé pour les sujets assignés au placebo.
Moins de 1 ml (selon le poids du sujet) sera administré par injection sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements hémorragiques primaires liés à la sécurité [critères BARC]
Délai: après une seule injection sous-cutanée de zalunfiban versus placebo à 30 jours post-ICP/angiographie
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• Pour évaluer les événements hémorragiques (selon le critère d'évaluation de la sécurité de l'utilisation globale de stratégies pour ouvrir les artères coronaires occluses [GUSTO] grave ou menaçant le pronostic vital et selon les critères 3C et 5 du Bleeding Academic Research Consortium [BARC] pour information uniquement)
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après une seule injection sous-cutanée de zalunfiban versus placebo à 30 jours post-ICP/angiographie
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efficacité primaire - résultat clinique
Délai: à 30 jours de suivi après une seule injection sous-cutanée de zalunfiban versus placebo
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Comme évalué par une échelle de 7 points. Les 7 résultats, classés du pire au meilleur, sont :
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à 30 jours de suivi après une seule injection sous-cutanée de zalunfiban versus placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité secondaire-restauration du flux sanguin de l'artère coronaire
Délai: avant ICP (ou coronarographie si aucune ICP n'est réalisée)
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Évaluer la restauration du débit sanguin de l'artère coronaire coupable (Thrombolyse corrigée dans l'infarctus du myocarde [TIMI] Frame Count) avant l'ICP prévue (ou après l'angiographie coronarienne en cas d'absence d'ICP) après une seule injection sous-cutanée de zalunfiban versus placebo
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avant ICP (ou coronarographie si aucune ICP n'est réalisée)
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efficacité-résolution de la déviation du segment ST
Délai: 1 heure post-PCI/angiographie
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Évaluer la résolution de la déviation du segment ST après une ICP/angiographie après une seule injection sous-cutanée de zalunfiban versus placebo
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1 heure post-PCI/angiographie
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Efficacité-thrombose aiguë de stent
Délai: jusqu'à 24 heures post-PCI
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Évaluer l'incidence des thromboses aiguës avérées, probables ou possibles de stent après une seule injection sous-cutanée de zalunfiban par rapport à un placebo
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jusqu'à 24 heures post-PCI
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Sécurité tout au long de l'étude grâce à la notification des EI
Délai: EI jusqu'à 30 jours de suivi ; EIG jusqu'à la résolution/stabilisation, la mortalité des EIG, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire jusqu'à 12 mois de suivi
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Enregistrement des EI et des fibrillations SAE jusqu'à 12 mois de suivi
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EI jusqu'à 30 jours de suivi ; EIG jusqu'à la résolution/stabilisation, la mortalité des EIG, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire jusqu'à 12 mois de suivi
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Sécurité-numération plaquettaire
Délai: avant l'ICP/angiographie, à la fin de l'ICP/angiographie, 6 et 24 heures après l'ICP/angiographie et à la sortie de l'hôpital/72 heures après l'ICP/angiographie (selon la première éventualité)
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Évaluer la numération plaquettaire après une seule injection sous-cutanée de zalunfiban versus placebo
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avant l'ICP/angiographie, à la fin de l'ICP/angiographie, 6 et 24 heures après l'ICP/angiographie et à la sortie de l'hôpital/72 heures après l'ICP/angiographie (selon la première éventualité)
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Evénements hémorragiques (ISTH et TIMI)
Délai: à 30 jours de suivi
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Pour évaluer les événements hémorragiques (selon l'International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] Major et TIMI Major à titre d'information uniquement) après une seule injection sous-cutanée de zalunfiban versus placebo
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à 30 jours de suivi
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Événements hémorragiques liés à la sécurité (GUSTO léger et modéré, BARC de type 2, 3 et 5, ISTH mineur et/ou majeur et TIMI mineur et majeur)
Délai: 30 jours de suivi
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Pour évaluer l'incidence des événements hémorragiques selon les critères GUSTO légers et modérés, les critères BARC de type 2, 3 et 5, les hémorragies mineures et/ou majeures ISTH, les critères TIMI mineurs et majeurs
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30 jours de suivi
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Réactions au site d'injection de sécurité
Délai: ligne de base, 1 heure après l'ICP/angiographie, sortie de l'hôpital/72 heures après l'ICP/angiographie, et suivi à 30 jours
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Évaluer les réactions au site d'injection d'une seule injection sous-cutanée de zalunfiban par rapport à un placebo
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ligne de base, 1 heure après l'ICP/angiographie, sortie de l'hôpital/72 heures après l'ICP/angiographie, et suivi à 30 jours
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Utilisation en aveugle de l'efficacité d'antagonistes IV αIIbβ3 ou d'antagonistes IV P2Y12 24 heures après ICP/angiographie
Délai: à 24 heures après ICP/angiographie
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Évaluer l'utilisation en aveugle des antagonistes IV αIIbβ3 ou des antagonistes IV P2Y12
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à 24 heures après ICP/angiographie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Arnoud WJ Van 't Hof, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
13 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEL-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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