Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования Залунфибана у пациентов с ИМ с подъемом сегмента ST (CELEBRATE)

21 октября 2025 г. обновлено: CeleCor Therapeutics

Проспективное, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, международное многоцентровое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности однократной подкожной инъекции залунфибана у пациентов с ИМ с подъемом сегмента ST на догоспитальном этапе

Это проспективное, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, международное многоцентровое исследование фазы 3. Субъекты с ИМпST будут зачислены в машину скорой помощи, если они соответствуют всем критериям приемлемости. Эти предметы будут оцениваться (пара)медиками, которые доставят их в участвующие больницы в Европе и Северной Америке. Будут отобраны больницы и службы скорой помощи, имеющие опыт обучения скорой помощи. Каждый субъект получит одну подкожную инъекцию, содержащую либо дозу залунфибана 1 (0,110 мг/кг), либо дозу залунфибана 2 (0,130 мг/кг), либо плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут проверены в машине скорой помощи на основе имеющейся информации; те, кто соответствует критериям приемлемости, которые предоставили устное засвидетельствованное / краткое письменное / исключение из процесса информированного согласия (EFIC), будут рандомизированы и включены в исследование. После однократной дозы подкожного исследуемого препарата, рассчитанной по весу, которую вводит персонал скорой помощи, пациент будет переведен в клинический центр ЧКВ для ангиографии и вмешательства.

Обычные стандарты ухода выполняются с момента предоставления информированного согласия до последнего обязательного посещения субъекта исследования. Сопутствующие лекарства будут зарегистрированы. Лечение внутривенными антагонистами P2Y12 или другими рецепторами αIIbβ3 перед ЧКВ/ангиографией запрещено. Демографические данные, сопутствующие лекарства, показатели жизнедеятельности и история болезни будут собраны в CRF. Будут собраны данные о нежелательных явлениях, кровотечениях и реакциях в месте инъекции. Детали ангиографии и ЧКВ будут записаны. Будет получено полное письменное информированное согласие. Дополнительные образцы крови для безопасности будут взяты через 1, 6, 24 и 72 часа (или при выписке из больницы) после ЧКВ/ангиографии. Образцы крови на высокочувствительный сердечный тропонин Т (по прибытии и через 24 часа после ЧКВ/ангиографии) и NT-ProBNP (через 24 часа после ЧКВ/ангиографии) будут оцениваться центральной лабораторией. Последующие телефонные контакты будут осуществляться через 30 дней для сообщения о нежелательных явлениях, кровотечениях и реакциях в месте инъекции, через 12 месяцев для регистрации смертности и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности или мерцательной аритмии и [в случае инсульта] через 90 дней ( ±2 недели) для регистрации инвалидности после инсульта.

Данные ангиографии/ЧКВ и ЭКГ будут оцениваться в независимых базовых лабораториях. Независимый слепой комитет по клиническим событиям будет обеспечивать централизованное вынесение решений по всем клиническим событиям конечной точки. DSMB будет постоянно изучать данные о безопасности и уведомлять Руководящий комитет в случае возникновения проблем безопасности, имеющих клиническое значение, которые должны привести к рассмотрению вопроса об изменении исследования, и может рекомендовать модификацию протокола исследования на основе заранее определенных правил.

Продолжительность участия для каждого субъекта будет составлять 12 месяцев (± 1 месяц), включая зачисление, введение исследуемого препарата, госпитализацию и последующее телефонное наблюдение через 30 дней (+ 7 дней) и 12 месяцев (± 1 месяц).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2463

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Debrecen, Венгрия, H4032
        • University of Debrecen
      • Kecskemét, Венгрия
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
  • Канада
      • Edmonton, Канада
        • University of Alberta
  • Мексика
    • D.F.
      • Mexico City, D.F., Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Arnhem
      • Blaricum, Нидерланды
        • Tergooi Blaricum
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Нидерланды
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Нидерланды
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Нидерланды
        • ETZ TweeSteden
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht
      • Venlo, Нидерланды
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala
    • Limberg
      • Heerlen, Limberg, Нидерланды
        • Zuyderland MC
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Emergency Clinical Hospital "Bagdasar-Arseni", Bucharest
      • Bucharest, Румыния
        • Emergency University Hospital Bucharest
      • Iași, Румыния
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George I.M. Georgescu" Iasi
      • Timișoara, Румыния
        • Institute for Cardiovascular Diseases Timisoara
      • Târgu Mureş, Румыния
        • Emergency Clinical County Hospital Targu-Mures
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Франция
      • Aubervilliers, Франция
        • European Hosital de Paris - GVM Care & Research (La Roseraie)
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Hospital Ambroise Pare
      • Créteil, Франция
        • Henri Mondor University Hospital
      • Grenoble, Франция
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
      • Marseille, Франция
        • University Hospital of Marseille - La Timone Hospital
      • Montreuil, Франция
        • André Grégoire Hospital - GHT GPNE
      • Paris, Франция
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Paris, Франция
        • Lariboisière Hospital AP-HP
      • Paris, Франция
        • University Hospital De La Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Франция
        • Regional University Hospital of Rennes - Hospital Ponchaillou
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • St. Anne's University Hospital
      • Brno, Чехия
        • University Hospital Brno

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте ≥18 лет или женщины в постменопаузе или хирургически стерильные женщины в возрасте ≥50 или ≥55 лет (только для исследовательских центров в Чешской Республике).
  2. Вес (по анамнезу) от 52 до 130 кг.
  3. Субъекты с ИМпST с постоянной ишемической болью в груди (> 10 минут) и новым подъемом сегмента ST ≥2 мм в двух соседних отведениях ЭКГ, у которых общая продолжительность симптомов составляет максимум 4 часа. Если время появления симптомов неизвестно, можно связаться с кардиологом для подтверждения критериев включения.
  4. Исключение из процесса получения информированного согласия (EFIC), устное засвидетельствование/краткое письменное информированное согласие или письменное информированное согласие, подписанное субъектом или законно уполномоченным представителем/независимым свидетелем, будет получено (пара)медиками в острой фазе в соответствии с местным применимым законодательством. нормативно-правовые акты. Субъект желает и может дать информированное согласие. Письменное информированное согласие будет получено, как только это позволит клиническое состояние субъекта.

Критерий исключения:

  1. Сердечно-легочная реанимация (СЛР) при текущей внебольничной остановке сердца (OHCA).
  2. Наличие систолического артериального давления <90 мм рт.ст. (подтверждено при повторной оценке) и частоты сердечных сокращений >100 ударов в минуту (уд/мин).
  3. Текущая известная активная коронавирусная инфекция 2019 (COVID-19) (критерии в соответствии с местными рекомендациями).
  4. В настоящее время лечится почечным диализом.
  5. Текущее лечение пероральными антикоагулянтами (антагонисты витамина К [АВК] или прямые пероральные антикоагулянты [ПОАК]).
  6. Серьезная хирургическая операция, травма или кровотечение, приведшие к госпитализации в течение последнего месяца.
  7. Известный анамнез ишемического или геморрагического инсульта.
  8. Известная тяжелая анемия (необходимо регулярное переливание крови).
  9. Ранее участвовал в этом исследовании.
  10. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом или устройством в течение последнего месяца.

  11. Продолжительность жизни менее года.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: залунфибан Доза 1 (0,110 мг/кг)
Субъекты получат одну подкожную инъекцию, содержащую дозу 1 залунфибана (0,110 мг/кг) в машине скорой помощи после диагностики ИМпST и до прибытия в больницу.
Лекарство: залунфибан
Залунфибан представляет собой новый низкомолекулярный ингибитор тромбоцитарного рецептора αIIbβ3, специально разработанный для первой медицинской контактной терапии инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Другие имена:
  • РУК-4
Экспериментальный: Залунфибан Доза 2 (0,130 мг/кг)
Субъекты получат одну подкожную инъекцию, содержащую дозу 2 залунфибана (0,130 мг/кг) в машине скорой помощи после постановки диагноза ИМпST и до прибытия в больницу.
Лекарство: залунфибан
Залунфибан представляет собой новый низкомолекулярный ингибитор тромбоцитарного рецептора αIIbβ3, специально разработанный для первой медицинской контактной терапии инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Другие имена:
  • РУК-4
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат одну подкожную инъекцию, содержащую плацебо, в машине скорой помощи после постановки диагноза ИМпST и до прибытия в больницу.
Лекарство: Плацебо
Тем субъектам, которым назначено плацебо, будет приготовлено плацебо. Менее 1 мл (в зависимости от веса субъекта) будет вводиться путем подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первичные безопасные кровотечения [критерии BARC]
Временное ограничение: после однократной подкожной инъекции залунфибана по сравнению с плацебо через 30 дней после ЧКВ/ангиографии
• Для оценки эпизодов кровотечения (в соответствии с критериями «Глобальное использование стратегий открытия окклюзированных коронарных артерий» [GUSTO] для оценки безопасности, а также в соответствии с критериями 3C и 5 Академического научно-исследовательского консорциума по кровотечениям [BARC] только для информации)
после однократной подкожной инъекции залунфибана по сравнению с плацебо через 30 дней после ЧКВ/ангиографии
первичная эффективность - клинический результат
Временное ограничение: через 30 дней наблюдения после однократной подкожной инъекции залунфибана по сравнению с плацебо

По оценке по 7-бальной шкале. Семь результатов, ранжированных от худшего к лучшему:

  1. Смерть (все причины) через 30 дней наблюдения
  2. Инсульт через 30 дней наблюдения
  3. Рецидивирующий ИМ (ИМ 1-4 типа) через 30 дней наблюдения
  4. Острый тромбоз стента через 24 часа после ЧКВ/ангиографии
  5. Впервые возникшая сердечная недостаточность или повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности через 30 дней наблюдения.
  6. ИМ с уровнями hs-cTnT ≥30 раз выше верхней границы нормы через 24 часа ± 12 часов после введения исследуемого препарата
  7. Ни один из вышеперечисленных
через 30 дней наблюдения после однократной подкожной инъекции залунфибана по сравнению с плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вторичная эффективность-восстановление коронарного кровотока
Временное ограничение: перед ЧКВ (или коронароангиографией, если ЧКВ не проводится)
Оценить восстановление кровотока в коронарной артерии (скорректированный тромболизис при инфаркте миокарда [TIMI] Frame Count) перед предполагаемым ЧКВ (или после коронарной ангиографии, если ЧКВ не проводится) после однократной подкожной инъекции залунфибана по сравнению с плацебо.
перед ЧКВ (или коронароангиографией, если ЧКВ не проводится)
эффективность-разрешение отклонения сегмента ST
Временное ограничение: Через 1 час после ЧКВ/ангиографии
Оценить разрешение отклонения сегмента ST после ЧКВ/ангиографии после однократной подкожной инъекции залунфибана по сравнению с плацебо.
Через 1 час после ЧКВ/ангиографии
Эффективность-острый тромбоз стента
Временное ограничение: до 24 часов после ЧКВ
Оценить частоту определенного, вероятного или возможного острого тромбоза стента после однократной подкожной инъекции залунфибана по сравнению с плацебо.
до 24 часов после ЧКВ
Безопасность на протяжении всего исследования согласно отчетам о нежелательных явлениях
Временное ограничение: НЯ до 30 дней наблюдения; СНЯ вплоть до разрешения/стабилизации, смертность от СНЯ, госпитализация по поводу сердечной недостаточности и мерцательной аритмии до 12 месяцев наблюдения
Запись НЯ и СНЯ фибрилляции до 12 месяцев наблюдения
НЯ до 30 дней наблюдения; СНЯ вплоть до разрешения/стабилизации, смертность от СНЯ, госпитализация по поводу сердечной недостаточности и мерцательной аритмии до 12 месяцев наблюдения
Безопасный подсчет тромбоцитов
Временное ограничение: до ЧКВ/ангиографии, в конце ЧКВ/ангиографии, через 6 и 24 часа после ЧКВ/ангиографии и при выписке из стационара/72 часа после ЧКВ/ангиографии (в зависимости от того, что наступит раньше)
Для оценки количества тромбоцитов после однократной подкожной инъекции залунфибана по сравнению с плацебо.
до ЧКВ/ангиографии, в конце ЧКВ/ангиографии, через 6 и 24 часа после ЧКВ/ангиографии и при выписке из стационара/72 часа после ЧКВ/ангиографии (в зависимости от того, что наступит раньше)
События безопасного кровотечения (ISTH и TIMI)
Временное ограничение: через 30 дней наблюдения
Для оценки эпизодов кровотечения (согласно Международному обществу тромбоза и гемостаза [ISTH] Major и TIMI Major только для информации) после однократной подкожной инъекции залунфибана по сравнению с плацебо.
через 30 дней наблюдения
Кровотечение, связанное с безопасностью (по GUSTO легкой и средней степени тяжести, по BARC типа 2, 3 и 5, по ISTH малой и/или большой степени и по TIMI малой и большой степени)
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
Для оценки частоты кровотечений в соответствии с критериями легкой и средней степени тяжести GUSTO, критериями 2, 3 и 5 типа BARC, малыми и/или большими кровотечениями ISTH, малыми и большими критериями TIMI.
30 дней наблюдения
Реакции в месте безопасной инъекции
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 час после ЧКВ/ангиографии, при выписке из стационара/72 часа после ЧКВ/ангиографии и через 30 дней наблюдения
Оценить реакцию в месте инъекции при однократной подкожной инъекции залунфибана по сравнению с плацебо.
исходный уровень, через 1 час после ЧКВ/ангиографии, при выписке из стационара/72 часа после ЧКВ/ангиографии и через 30 дней наблюдения
Независимое от эффективности использование внутривенных антагонистов αIIbβ3 или внутривенных антагонистов P2Y12 через 24 часа после ЧКВ/ангиографии.
Временное ограничение: через 24 часа после ЧКВ/ангиографии
Для оценки слепого использования антагонистов αIIbβ3 внутривенно или антагониста P2Y12 внутривенно.
через 24 часа после ЧКВ/ангиографии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CeleCor Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Arnoud WJ Van 't Hof, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEL-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться