Badanie III fazy dotyczące stosowania zalunfibanu u osób z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (CELEBRATE)
21 października 2025 zaktualizowane przez: CeleCor Therapeutics
Prospektywne, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, międzynarodowe wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia SQ zalunfibanu pacjentom z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w warunkach przedszpitalnych
Jest to prospektywne, zaślepione, randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3.
Pacjenci ze STEMI zostaną zapisani do karetki, jeśli spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
Osoby te zostaną ocenione przez (para)medyków, którzy przetransportują ich do uczestniczących szpitali w Europie i Ameryce Północnej.
Wybrane zostaną szpitale i pogotowie ratunkowe z doświadczeniem w badaniach pogotowia ratunkowego.
Każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podskórne zawierające zalunfiban w dawce 1 (0,110 mg/kg) lub zalunfiban w dawce 2 (0,130 mg/kg) lub placebo
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną przebadani w karetce na podstawie dostępnych informacji; osoby spełniające kryteria kwalifikowalności, które dostarczyły ustnego świadka/krótkopisemną/wyjątek od procedury wymogu świadomej zgody (EFIC), zostaną losowo przydzielone i włączone do badania. Po podaniu przez personel karetki pojedynczej, zależnej od masy ciała, podskórnie dawki badanego leku, pacjent zostanie przeniesiony do ośrodka PCI w ośrodku klinicznym w celu przeprowadzenia angiografii i interwencji.
Regularny standard opieki jest wykonywany od udzielenia świadomej zgody do ostatniej wizyty u pacjenta zleconego w ramach badania. Jednoczesne leki będą rejestrowane. Leczenie dożylnymi antagonistami P2Y12 lub innymi receptorami αIIbβ3 przed PCI/angiografią jest zabronione. Dane demograficzne, jednocześnie stosowane leki, parametry życiowe i historia medyczna będą gromadzone w CRF. Zdarzenia niepożądane, krwawienia i reakcje w miejscu wstrzyknięcia zostaną zebrane. Szczegóły dotyczące angiografii i PCI zostaną zarejestrowane. Uzyskana zostanie pełna świadoma zgoda na piśmie. Dodatkowe próbki krwi dla bezpieczeństwa zostaną pobrane po 1, 6, 24 i 72 godzinach (lub po wypisie ze szpitala) po PCI/angiografii. Próbki krwi na wysokoczułą troponinę sercową T (po przybyciu i 24 godziny po PCI/angiografii) oraz NT-ProBNP (24 godziny po PCI/angiografii) zostaną ocenione przez laboratorium centralne. Kolejne kontakty telefoniczne będą miały miejsce po 30 dniach w celu zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, krwawień i reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz po 12 miesiącach w celu zarejestrowania śmiertelności i hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub migotania przedsionków oraz [w przypadku udaru mózgu] po 90 dniach ( ±2 tygodnie), aby zarejestrować niepełnosprawność po udarze.
Dane angiograficzne/PCI i EKG będą oceniane w niezależnych laboratoriach podstawowych. Niezależny, zaślepiony Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych zapewni centralne orzeczenie w sprawie wszystkich klinicznych zdarzeń związanych z punktami końcowymi. DSMB będzie na bieżąco badać dane dotyczące bezpieczeństwa i ostrzegać Komitet Sterujący w przypadku klinicznie istotnych kwestii bezpieczeństwa, które powinny prowadzić do rozważenia zmiany badania, a także może zalecić modyfikację protokołu badania w oparciu o wcześniej określone zasady.
Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika wyniesie 12 miesięcy (± 1 miesiąc), w tym rejestracja, podawanie badanego leku, hospitalizacja i kontakt telefoniczny po 30 dniach (+ 7 dni) i 12 miesiącach (± 1 miesiąc).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2463
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy
- St. Anne's University Hospital
-
Brno, Czechy
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Aubervilliers, Francja
- European Hosital de Paris - GVM Care & Research (La Roseraie)
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Hospital Ambroise Pare
-
Créteil, Francja
- Henri Mondor University Hospital
-
Grenoble, Francja
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
Marseille, Francja
- University Hospital of Marseille - La Timone Hospital
-
Montreuil, Francja
- André Grégoire Hospital - GHT GPNE
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Paris, Francja
- Lariboisière Hospital AP-HP
-
Paris, Francja
- University Hospital De La Pitié-Salpêtrière
-
Rennes, Francja
- Regional University Hospital of Rennes - Hospital Ponchaillou
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Arnhem
-
Blaricum, Holandia
- Tergooi Blaricum
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Doetinchem, Holandia
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Holandia
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Enschede, Holandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Tilburg, Holandia
- ETZ TweeSteden
-
Utrecht, Holandia
- UMC Utrecht
-
Venlo, Holandia
- VieCuri Medisch Centrum
-
Zwolle, Holandia
- Isala
-
-
Limberg
-
Heerlen, Limberg, Holandia
- Zuyderland MC
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta
-
-
-
-
D.F.
-
Mexico City, D.F., Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Emergency Clinical Hospital "Bagdasar-Arseni", Bucharest
-
Bucharest, Rumunia
- Emergency University Hospital Bucharest
-
Iași, Rumunia
- Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George I.M. Georgescu" Iasi
-
Timișoara, Rumunia
- Institute for Cardiovascular Diseases Timisoara
-
Târgu Mureş, Rumunia
- Emergency Clinical County Hospital Targu-Mures
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Debrecen, Węgry, H4032
- University of Debrecen
-
Kecskemét, Węgry
- Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥18 lat lub kobiety po menopauzie lub bez sterylności chirurgicznej w wieku ≥50 lat lub ≥55 lat (tylko dla ośrodków badawczych w Czechach).
- Waga (według historii) od 52 do 130 kg.
- Osoby ze STEMI, zgłaszające się z uporczywym niedokrwiennym bólem w klatce piersiowej (>10 minut) i nowym uniesieniem odcinka ST ≥2 mm w dwóch sąsiednich odprowadzeniach EKG, u których całkowity czas trwania objawów wynosi maksymalnie 4 godziny. Jeśli czas wystąpienia objawów jest niepewny, można skontaktować się z kardiologiem w celu potwierdzenia kryteriów włączenia.
- Wyjątek od procesu wymagań dotyczących świadomej zgody (EFIC), ustna zgoda świadka/krótka pisemna świadoma zgoda lub pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela/niezależnego świadka zostanie uzyskana w ostrej fazie przez (para)medyków, zgodnie z lokalnymi obowiązującymi przepisami prawnymi przepisy prawne. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana, gdy tylko stan kliniczny uczestnika na to pozwoli.
Kryteria wyłączenia:
- Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) w obecnym pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA).
- Zgłoszenie ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg (potwierdzone w powtórnej ocenie) i częstością akcji serca >100 uderzeń na minutę (bpm).
- Obecna znana aktywna infekcja koronawirusem 2019 (COVID-19) (kryteria zgodne z lokalnymi wytycznymi).
- Obecnie leczony dializami nerkowymi.
- Obecne leczenie doustnymi antykoagulantami (antagoniści witaminy K [VKA] lub bezpośrednie doustne antykoagulanty [DOAC]).
- Poważna operacja lub uraz lub krwawienie prowadzące do hospitalizacji w ciągu ostatniego miesiąca.
- Znana historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego.
- Znana ciężka niedokrwistość (wymagana regularna transfuzja krwi).
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu.
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem lub urządzeniem w ciągu ostatniego miesiąca.
Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zalunfiban Dawka 1 (0,110 mg/kg)
Pacjenci otrzymają w ambulansie pojedynczy zastrzyk podskórny zawierający zalunfiban w dawce 1 (0,110 mg/kg) po rozpoznaniu STEMI i przed przyjazdem do szpitala
|
zalunfiban jest nowym małocząsteczkowym inhibitorem płytkowego receptora αIIbβ3, przeznaczonym specjalnie do terapii pierwszego kontaktu medycznego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: zalunfiban Dawka 2 (0,130 mg/kg)
Pacjenci otrzymają w ambulansie pojedynczy zastrzyk podskórny zawierający zalunfiban w dawce 2 (0,130 mg/kg) po rozpoznaniu STEMI i przed przyjazdem do szpitala
|
zalunfiban jest nowym małocząsteczkowym inhibitorem płytkowego receptora αIIbβ3, przeznaczonym specjalnie do terapii pierwszego kontaktu medycznego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają w ambulansie pojedynczy zastrzyk podskórny zawierający placebo po rozpoznaniu STEMI i przed przybyciem do szpitala
|
Osobnikom przydzielonym do placebo zostanie przygotowane placebo.
Mniej niż 1 ml (w zależności od wagi pacjenta) zostanie podane we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwotne krwawienia związane z bezpieczeństwem [kryteria BARC]
Ramy czasowe: po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu zalunfibanu w porównaniu z placebo 30 dni po PCI/angiografii
|
• W celu oceny przypadków krwawienia (zgodnie z kryteriami Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries [GUSTO] ciężkimi lub zagrażającymi życiu kryteriami oceny bezpieczeństwa oraz zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 3C i 5 wyłącznie w celach informacyjnych)
|
po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu zalunfibanu w porównaniu z placebo 30 dni po PCI/angiografii
|
|
skuteczność pierwotna – wynik kliniczny
Ramy czasowe: w 30-dniowej obserwacji po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym zalunfibanu w porównaniu z placebo
|
Oceniane w 7-punktowej skali. Oto 7 wyników, w kolejności od najgorszego do najlepszego:
|
w 30-dniowej obserwacji po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym zalunfibanu w porównaniu z placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wtórna skuteczność - przywrócenie przepływu krwi w tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: przed PCI (lub angiografią wieńcową, jeśli nie wykonuje się PCI)
|
Ocena przywrócenia przepływu krwi w tętnicy wieńcowej będącej winowajcą (skorygowana liczba ramek trombolizy w zawale mięśnia sercowego [TIMI]) przed planowaną PCI (lub angiografią po koronarografii, jeśli nie wykonano PCI) po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu zalunfibanu w porównaniu z placebo
|
przed PCI (lub angiografią wieńcową, jeśli nie wykonuje się PCI)
|
|
skuteczność-rozdzielczość odchylenia odcinka ST
Ramy czasowe: 1 godzina po PCI/angiografii
|
Ocena ustąpienia odchylenia odcinka ST po PCI/angiografii po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu zalunfibanu w porównaniu z placebo
|
1 godzina po PCI/angiografii
|
|
Skuteczność-ostra zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: do 24 godzin po PCI
|
Ocena częstości występowania określonej, prawdopodobnej lub możliwej ostrej zakrzepicy w stencie po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu zalunfibanu w porównaniu z placebo
|
do 24 godzin po PCI
|
|
Bezpieczeństwo w trakcie badania według raportów AE
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane do 30 dni obserwacji; SAE do ustąpienia/stabilizacji, śmiertelność SAE, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i migotania przedsionków do 12 miesięcy obserwacji
|
Rejestracja migotania AE i SAE do 12-miesięcznej obserwacji
|
Zdarzenia niepożądane do 30 dni obserwacji; SAE do ustąpienia/stabilizacji, śmiertelność SAE, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i migotania przedsionków do 12 miesięcy obserwacji
|
|
Bezpieczna liczba płytek krwi
Ramy czasowe: przed PCI/angiografią, pod koniec PCI/angiografii, 6 i 24 godziny po PCI/angiografii oraz przy wypisie ze szpitala/72 godziny po PCI/angiografii (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Ocena liczby płytek krwi po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu zalunfibanu w porównaniu z placebo
|
przed PCI/angiografią, pod koniec PCI/angiografii, 6 i 24 godziny po PCI/angiografii oraz przy wypisie ze szpitala/72 godziny po PCI/angiografii (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Zdarzenia zagrażające bezpieczeństwu (ISTH i TIMI)
Ramy czasowe: po 30 dniach obserwacji
|
Ocena przypadków krwawienia (według Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy [ISTH] Major i TIMI Major wyłącznie w celach informacyjnych) po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu zalunfibanu w porównaniu z placebo
|
po 30 dniach obserwacji
|
|
Zdarzenia związane z krwawieniem (GUSTO łagodne i umiarkowane, BARC typu 2, 3 i 5, ISTH mniejsze i/lub większe oraz TIMI małe i duże)
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
|
Ocena częstości występowania krwawień według łagodnych i umiarkowanych kryteriów GUSTO, kryteriów BARC typu 2, 3 i 5, małych i/lub dużych krwawień ISTH, małych i dużych kryteriów TIMI
|
30 dni obserwacji
|
|
Reakcje w miejscu bezpiecznego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 godzina po PCI/angiografii, wypis ze szpitala/72 godziny po PCI/angiografii i 30 dni obserwacji
|
Ocena reakcji w miejscu wstrzyknięcia pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia zalunfibanu w porównaniu z placebo
|
wyjściowa, 1 godzina po PCI/angiografii, wypis ze szpitala/72 godziny po PCI/angiografii i 30 dni obserwacji
|
|
Zaślepione pod względem skuteczności zastosowanie dożylne antagonistów αIIbβ3 lub dożylnych antagonistów P2Y12 24 godziny po PCI/angiografii
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI/angiografii
|
Aby ocenić ślepe zastosowanie dożylnego antagonisty αIIbβ3 lub dożylnego antagonisty P2Y12
|
24 godziny po PCI/angiografii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Arnoud WJ Van 't Hof, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEL-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .