Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 zalunfibanu u subjektů s MI s elevací ST (CELEBRATE)

21. října 2025 aktualizováno: CeleCor Therapeutics

Prospektivní, zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, mezinárodní multicentrická studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti jediné SQ injekce zalunfibanu u pacientů s IM s elevaci ST v přednemocničním prostředí

Toto je prospektivní, zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, mezinárodní multicentrická studie fáze 3. Subjekty se STEMI budou zařazeny do ambulance, pokud splní všechna kritéria způsobilosti. Tyto subjekty budou hodnoceny (para)mediky, kteří je dopraví do zúčastněných nemocnic v Evropě a Severní Americe. Budou vybrány nemocnice a ambulance se zkušenostmi se studiem ambulance. Každý subjekt dostane jednu subkutánní injekci obsahující buď zalunfiban Dávka 1 (0,110 mg/kg) nebo Zalunfiban Dávka 2 (0,130 mg/kg) nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou v ambulanci vyšetřovány na základě dostupných informací; ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, kteří poskytli ústní svědek/krátký písemný/výjimka z požadavků na informovaný souhlas (EFIC) proces informovaného souhlasu, budou randomizováni a zařazeni do studie. Po jednorázové dávce subkutánního studovaného léku na základě hmotnosti podané personálem ambulance bude pacient převezen do klinického centra PCI pro angiografii a intervenci.

Pravidelná standardní péče se provádí od poskytnutí informovaného souhlasu až po poslední návštěvu subjektu nařízeného studií. Souběžně podávané léky budou zaznamenány. Léčba IV antagonisty P2Y12 nebo jinými receptory αIIbβ3 před PCI/angiografií je zakázána. Demografické údaje, souběžné léky, vitální funkce a anamnéza budou shromážděny v CRF. Budou shromažďovány nežádoucí příhody, krvácivé příhody a reakce v místě vpichu. Angiografie a podrobnosti PCI budou zaznamenány. Bude získán úplný písemný informovaný souhlas. Další vzorky krve pro bezpečnost budou odebrány 1, 6, 24 a 72 hodin (nebo propuštění z nemocnice) po PCI/angiografii. Vzorky krve na vysoce citlivý srdeční troponin T (po příjezdu a 24 hodin po PCI/angiografii) a NT-ProBNP (24 hodin po PCI/angiografii) vyhodnotí centrální laboratoř. Následné telefonické kontakty se uskuteční po 30 dnech pro hlášení AE, krvácivých příhod a reakcí v místě vpichu a po 12 měsících pro zaznamenání úmrtnosti a hospitalizací pro srdeční selhání nebo fibrilaci síní a [v případě mrtvice] po 90 dnech ( ±2 týdny) k zaznamenání invalidity iktu.

Angiografická/PCI data a EKG budou vyhodnoceny v nezávislých Core Laboratories. Nezávislá, zaslepená komise pro klinické události poskytne centrální posouzení všech klinických příhod. DSMB bude průběžně zkoumat bezpečnostní údaje a upozornit Řídící výbor v případě klinicky týkajících se bezpečnostních problémů, které by měly vést k úvahám o změně studie, a může doporučit úpravu protokolu studie na základě předem specifikovaných pravidel.

Délka účasti každého subjektu bude 12 měsíců (± 1 měsíc), včetně zápisu, podávání studovaného léku, hospitalizace a telefonického kontaktu po 30 dnech (+ 7 dnech) a 12 měsících (± 1 měsíc).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2463

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aubervilliers, Francie
        • European Hosital de Paris - GVM Care & Research (La Roseraie)
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Hospital Ambroise Paré
      • Créteil, Francie
        • Henri Mondor University Hospital
      • Grenoble, Francie
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Marseille, Francie
        • University Hospital of Marseille - La Timone Hospital
      • Montreuil, Francie
        • André Grégoire Hospital - GHT GPNE
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Paris, Francie
        • Lariboisière Hospital AP-HP
      • Paris, Francie
        • University Hospital De La Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Francie
        • Regional University Hospital of Rennes - Hospital Ponchaillou
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Arnhem
      • Blaricum, Holandsko
        • Tergooi Blaricum
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandsko
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Holandsko
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandsko
        • ETZ TweeSteden
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
      • Venlo, Holandsko
        • Viecuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala
    • Limberg
      • Heerlen, Limberg, Holandsko
        • Zuyderland MC
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Debrecen, Maďarsko, H4032
        • University of Debrecen
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
  • Mexiko
    • D.F.
      • Mexico City, D.F., Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Emergency Clinical Hospital "Bagdasar-Arseni", Bucharest
      • Bucharest, Rumunsko
        • Emergency University Hospital Bucharest
      • Iași, Rumunsko
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George I.M. Georgescu" Iasi
      • Timișoara, Rumunsko
        • Institute for Cardiovascular Diseases Timisoara
      • Târgu Mureş, Rumunsko
        • Emergency Clinical County Hospital Targu-Mures
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Česko
      • Brno, Česko
        • St. Anne's University Hospital
      • Brno, Česko
        • University Hospital Brno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥18 let nebo ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilní ženy ≥50 let nebo ≥55 let (pouze pro místa studie v České republice).
  2. Hmotnost (podle historie) mezi 52 a 130 kg.
  3. Subjekty se STEMI, projevující se přetrvávající ischemickou bolestí na hrudi (>10 minut) a novou elevací ST segmentu ≥2 mm ve dvou sousedních svodech EKG, u kterých je celkové trvání symptomů maximálně 4 hodiny. Není-li čas nástupu příznaků nejistý, lze kontaktovat kardiologa, aby potvrdil kritéria pro zařazení.
  4. Výjimku z procesu požadavků na informovaný souhlas (EFIC), ústní svědek/krátký písemný informovaný souhlas nebo písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem nebo zákonně oprávněným zástupcem/nezávislým svědkem získají v akutní fázi (para)medici v souladu s místními platnými právními předpisy předpisy. Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas. Písemný informovaný souhlas bude získán, jakmile to klinický stav subjektu dovolí.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiopulmonální resuscitace (KPR) při současné srdeční zástavě mimo nemocnici (OHCA).
  2. Prezentace se systolickým krevním tlakem <90 mmHg (potvrzeno při opakovaném hodnocení) a srdeční frekvencí >100 tepů za minutu (bpm).
  3. Aktuální známá aktivní infekce koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) (kritéria podle místních pokynů).
  4. V současné době léčena renální dialýzou.
  5. Současná léčba perorálními antikoagulancii (antagonisté vitaminu K [VKA] nebo přímá perorální antikoagulancia [DOAC]).
  6. Velký chirurgický zákrok nebo trauma nebo krvácení vedoucí k hospitalizaci během posledního měsíce.
  7. Známá anamnéza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody.
  8. Známá těžká anémie (nutná pravidelná krevní transfuze).
  9. Dříve zapsaní do tohoto studia.
  10. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem nebo zařízením během posledního měsíce.

  11. Očekávaná délka života méně než jeden rok.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zalunfiban dávka 1 (0,110 mg/kg)
Subjekty dostanou jednu subkutánní injekci obsahující zalunfiban Dávka 1 (0,110 mg/kg) v ambulanci po diagnóze STEMI a před příjezdem do nemocnice
Lék: zalunfiban
zalunfiban je nový malomolekulární inhibitor destičkového receptoru αIIbβ3 speciálně navržený pro první lékařskou kontaktní terapii infarktu myokardu s elevace ST (STEMI).
Ostatní jména:
  • RUC-4
Experimentální: zalunfiban dávka 2 (0,130 mg/kg)
Subjekty dostanou jednu subkutánní injekci obsahující zalunfiban Dávka 2 (0,130 mg/kg) v ambulanci po diagnóze STEMI a před příjezdem do nemocnice
Lék: zalunfiban
zalunfiban je nový malomolekulární inhibitor destičkového receptoru αIIbβ3 speciálně navržený pro první lékařskou kontaktní terapii infarktu myokardu s elevace ST (STEMI).
Ostatní jména:
  • RUC-4
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou jednu subkutánní injekci obsahující placebo v ambulanci po diagnóze STEMI a před příjezdem do nemocnice
Lék: Placebo
Těm subjektům přiřazeným k placebu bude připraveno placebo. Subkutánní injekcí bude podán méně než 1 ml (v závislosti na hmotnosti subjektu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární bezpečnostní krvácivé příhody [kritéria BARC]
Časové okno: po jedné subkutánní injekci zalunfibanu oproti placebu 30 dní po PCI/angiografii
• Posouzení krvácivých příhod (podle Global Use of Strategies to Open Ocluded Coronary Arteries [GUSTO] závažné nebo život ohrožující kritérium pro hodnocení bezpečnosti a podle Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 3C a 5 kritérií pouze pro informaci)
po jedné subkutánní injekci zalunfibanu oproti placebu 30 dní po PCI/angiografii
primární účinnost – klinický výsledek
Časové okno: po 30 dnech sledování po jedné subkutánní injekci zalunfibanu oproti placebu

Hodnotí se 7bodovou stupnicí. 7 výsledků seřazených od nejhoršího po nejlepší:

  1. Smrt (všechny příčiny) po 30 dnech sledování
  2. Cévní mozková příhoda po 30 dnech sledování
  3. Recidivující IM (IM 1. až 4. typu) po 30 dnech sledování
  4. Akutní trombóza stentu 24 hodin po PCI/angiografii
  5. Nové srdeční selhání nebo rehospitalizace pro srdeční selhání po 30 dnech sledování
  6. IM s hladinami hs-cTnT ≥30x ULN za 24 hodin ± 12 hodin po podání studijního léku
  7. Nic z výše uvedeného
po 30 dnech sledování po jedné subkutánní injekci zalunfibanu oproti placebu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární účinnost - obnovení průtoku krve koronární tepnou
Časové okno: před PCI (nebo koronarografií, pokud se PCI neprovádí)
Posouzení obnovení průtoku krve viníkem v koronární arterii (korigovaný počet snímků při trombolýze při infarktu myokardu [TIMI]) před zamýšlenou PCI (nebo po koronarografii v případě, že není provedena PCI) po jedné subkutánní injekci zalunfibanu oproti placebu
před PCI (nebo koronarografií, pokud se PCI neprovádí)
účinnost-rozlišení odchylky segmentu ST
Časové okno: 1 hodinu po PCI/angiografii
K posouzení vymizení odchylky segmentu ST po PCI/angiografii po jedné subkutánní injekci zalunfibanu oproti placebu
1 hodinu po PCI/angiografii
Účinnost-akutní trombóza stentu
Časové okno: až 24 hodin po PCI
Posoudit výskyt určité, pravděpodobné nebo možné akutní trombózy stentu po jedné subkutánní injekci zalunfibanu oproti placebu
až 24 hodin po PCI
Bezpečnost během studie hlášením AE
Časové okno: AE až po 30 dnech sledování; SAE do vyřešení/stabilizace, mortalita SAE, hospitalizace pro srdeční selhání a fibrilaci síní do 12měsíčního sledování
Záznam AE a SAE fibrilace až do 12měsíčního sledování
AE až po 30 dnech sledování; SAE do vyřešení/stabilizace, mortalita SAE, hospitalizace pro srdeční selhání a fibrilaci síní do 12měsíčního sledování
Bezpečnostní počet krevních destiček
Časové okno: před PCI/angiografií, na konci PCI/angiografie, 6 a 24 hodin po PCI/angiografii a při propuštění z nemocnice/72 hodin po PCI/angiografii (podle toho, co nastane dříve)
Stanovit počet krevních destiček po jedné subkutánní injekci zalunfibanu oproti placebu
před PCI/angiografií, na konci PCI/angiografie, 6 a 24 hodin po PCI/angiografii a při propuštění z nemocnice/72 hodin po PCI/angiografii (podle toho, co nastane dříve)
Bezpečnostní události krvácení (ISTH a TIMI)
Časové okno: po 30 dnech sledování
K posouzení krvácivých příhod (podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu [ISTH] Major a TIMI Major pouze pro informaci) po jedné subkutánní injekci zalunfibanu oproti placebu
po 30 dnech sledování
Bezpečnostní krvácivé příhody (GUSTO mírné a střední, BARC typ 2, 3 a 5, ISTH menší a/nebo větší a TIMI menší a větší)
Časové okno: 30 dní sledování
Posoudit výskyt krvácivých příhod podle mírných a středně závažných kritérií GUSTO, kritérií BARC typu 2, 3 a 5, ISTH malého a nebo velkého krvácení, TIMI malého a velkého kritéria
30 dní sledování
Bezpečnostní reakce v místě vpichu
Časové okno: výchozí stav, 1 hodinu po PCI/angiografii, propuštění z nemocnice/72 hodin po PCI/angiografii a po 30 dnech sledování
K posouzení reakcí v místě vpichu jedné subkutánní injekce zalunfibanu oproti placebu
výchozí stav, 1 hodinu po PCI/angiografii, propuštění z nemocnice/72 hodin po PCI/angiografii a po 30 dnech sledování
Použití IV αIIbβ3 antagonistů nebo IV P2Y12 antagonistů 24 hodin po PCI/angiografii
Časové okno: 24 hodin po PCI/angiografii
K posouzení zaslepeného záchranného použití IV antagonistů αIIbβ3 nebo IV antagonistů P2Y12
24 hodin po PCI/angiografii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CeleCor Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Arnoud WJ Van 't Hof, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEL-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit