- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04825743
Zalunfibaanin vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on ST-korkeus MI (CELEBRATE)
Kolmannen vaiheen potentiaalinen, sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kansainvälinen monikeskustutkimus, jolla arvioidaan yhden SQ:n Zalunfibaani-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on ST-korkeus MI ennen sairaalaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt seulotaan ambulanssissa saatavilla olevien tietojen perusteella; ne, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, jotka ovat antaneet suullisen todistajan/lyhyesti kirjallisen/poikkeuksen tietoon perustuvan suostumuksen (EFIC) prosessiin tietoon perustuvan suostumuksen, satunnaistetaan ja otetaan mukaan tutkimukseen. Kun ambulanssihenkilökunta on antanut yhden painoon perustuvan annoksen ihonalaista tutkimuslääkettä, potilas siirretään kliinisen alueen PCI-keskukseen angiografiaa ja interventiota varten.
Säännöllinen standardihoito suoritetaan tietoisen suostumuksen antamisesta viimeiseen tutkimusvaltuutettuun koehenkilökäyntiin. Samanaikaiset lääkkeet kirjataan. Hoito IV P2Y12-antagonisteilla tai muilla αIIbβ3-reseptorilla ennen PCI:tä/angiografiaa on kielletty. Väestötiedot, samanaikaiset lääkkeet, elintoiminnot ja sairaushistoria kerätään CRF:ään. Haittatapahtumat, verenvuototapahtumat ja pistoskohdan reaktiot kerätään. Angiografia- ja PCI-tiedot tallennetaan. Täysi kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Turvallisuussyistä otetaan lisää verinäytteitä 1, 6, 24 ja 72 tunnin kuluttua (tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen) PCI:n/angiografian jälkeen. Keskuslaboratorio arvioi verinäytteet erittäin herkän sydämen troponiini T:n varalta (saapuessa ja 24 tuntia PCI:n/angiografian jälkeen) ja NT-ProBNP:tä (24 tuntia PCI:n/angiografian jälkeen). Seurantapuhelimella otetaan yhteyttä 30 päivän kuluttua haittavaikutuksista, verenvuototapauksista ja pistoskohdan reaktioista raportoimiseksi, ja 12 kuukauden kuluttua kirjataan kuolleisuus ja sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan tai eteisvärinän vuoksi, ja [halvauksen sattuessa] 90 päivää ( ±2 viikkoa) aivohalvausvamman kirjaamiseksi.
Angiografia-/PCI-tiedot ja EKG:t arvioidaan riippumattomissa ydinlaboratorioissa. Riippumaton, sokkoutunut kliinisten tapahtumien komitea antaa keskitetysti kaikki kliiniset päätetapahtumat. DSMB tutkii turvallisuustiedot jatkuvasti ja varoittaa ohjauskomiteaa kliinisesti koskevista turvallisuuskysymyksistä, joiden pitäisi johtaa tutkimuksen muuttamisen harkitsemiseen, ja voi suositella tutkimusprotokollan muuttamista ennalta määriteltyjen sääntöjen perusteella.
Osallistumisen kesto kussakin koehenkilössä on 12 kuukautta (± 1 kk), joka sisältää ilmoittautumisen, tutkimuslääkkeiden antamisen, sairaalahoidon ja puhelinyhteysseurannan 30 päivän (+ 7 päivää) ja 12 kuukauden (± 1 kuukausi) kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert S Hillman, PhD
- Puhelinnumero: 8587779750
- Sähköposti: rhillman@celecor.com
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Rekrytointi
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Päätutkija:
- J Polad, MD PhD
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Amsterdam UMC
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Amsterdam UMC, locatie AMC
-
Arnhem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rijnstate Arnhem
-
Päätutkija:
- R Pisters, MD PhD
-
Blaricum, Alankomaat
- Rekrytointi
- Tergooi Blaricum
-
Päätutkija:
- E K Arkenbout, MD PhD
-
Breda, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amphia Ziekenhuis
-
Päätutkija:
- B.J.L. van den Branden, MD PhD
-
Doetinchem, Alankomaat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Slingeland Ziekenhuis
-
Ede, Alankomaat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Enschede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Medisch Spectrum Twente
-
Päätutkija:
- K G Van Houwelingen, MD PhD
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Päätutkija:
- F Arslan, MD
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht UMC
-
Päätutkija:
- J Vainer, MD
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Rekrytointi
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Päätutkija:
- J. M. Ten Berg, MD PhD
-
Tilburg, Alankomaat
- Rekrytointi
- ETZ TweeSteden
-
Päätutkija:
- B Zwart, MD PhD
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
Päätutkija:
- T P van de Hoef, MD PhD
-
Venlo, Alankomaat
- Rekrytointi
- VieCuri Medisch Centrum
-
Päätutkija:
- W S Remkes, MD
-
Zwolle, Alankomaat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Isala
-
-
Limberg
-
Heerlen, Limberg, Alankomaat
- Rekrytointi
- Zuyderland MC
-
Päätutkija:
- S Rasoul, MD PhD
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Rekrytointi
- University of Alberta
-
Päätutkija:
- Rob Welsh, MD
-
-
-
-
-
Aubervilliers, Ranska
- Rekrytointi
- European Hosital de Paris - GVM Care & Research (La Roseraie)
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- Henri Mondor University Hospital
-
Montreuil, Ranska
- Rekrytointi
- André Grégoire Hospital - GHT GPNE
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- European Hospital Georges-Pompidou (HEGP)
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Lariboisière Hospital AP-HP
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital De La Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Emergency Clinical Hospital "Bagdasar-Arseni", Bucharest
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Emergency University Hospital Bucharest
-
Iaşi, Romania
- Ei vielä rekrytointia
- Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George I.M. Georgescu" Iasi
-
Târgu-Mureş, Romania
- Rekrytointi
- Emergency Clinical County Hospital Targu-Mures
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Rekrytointi
- University Hospital Brno
-
Päätutkija:
- Prof. P. Kala, MD PhD
-
Brno, Tšekki
- Rekrytointi
- St. Anne's University Hospital
-
Päätutkija:
- M Rezek, MD PhD
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Rekrytointi
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
Päätutkija:
- B Merkely, MD, PhD
-
Kecskemét, Unkari
- Rekrytointi
- Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
-
Päätutkija:
- B Berta, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat miehet tai postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset ≥50-vuotiaat tai ≥55-vuotiaat (ainoastaan Tšekin tasavallan tutkimuspaikat).
- Paino (historian mukaan) 52-130 kg.
- STEMI-potilaat, joilla on jatkuva iskeeminen rintakipu (>10 minuuttia) ja uusi ≥2 mm ST-segmentin nousu kahdessa vierekkäisessä EKG-johdossa, joilla oireiden kokonaiskesto on enintään 4 tuntia. Jos oireiden alkamisaika on epävarma, voidaan ottaa yhteyttä kardiologiin sisällyttämiskriteerien vahvistamiseksi.
- Poikkeuksen informed Consent Requirements (EFIC) -prosessista, suullisen todistajan/lyhyen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan/riippumattoman todistajan allekirjoittamasta kirjallisesta suostumuksesta hankkivat (apu)lääkärit akuutissa vaiheessa paikallisen soveltuvan lain mukaisesti. määräyksiä. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan heti, kun tutkittavan kliininen tila sen sallii.
Poissulkemiskriteerit:
- Cardio Pulmonary Resuscitation (CPR) nykyiseen sairaalan ulkopuoliseen sydänpysähdykseen (OHCA).
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg (vahvistettu toistuvassa arvioinnissa) ja syke > 100 lyöntiä minuutissa (bpm).
- Nykyinen tunnettu aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio (kriteerit paikallisten ohjeiden mukaan).
- Tällä hetkellä hoidetaan munuaisdialyysillä.
- Nykyinen hoito oraalisilla antikoagulantteilla (K-vitamiiniantagonistit [VKA] tai suorat oraaliset antikoagulantit [DOAC]).
- Suuri leikkaus tai sairaalahoitoon johtanut trauma tai verenvuoto viimeisen kuukauden aikana.
- Tunnettu iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus.
- Tunnettu vaikea anemia (säännöllinen verensiirto tarvitaan).
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai laitteella viimeisen kuukauden aikana.
Elinajanodote alle vuoden.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: zalunfibaaniannos 1 (0,110 mg/kg)
Koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen injektion, joka sisältää zalunfibaania annosta 1 (0,110 mg/kg) ambulanssissa STEMI-diagnoosin jälkeen ja ennen sairaalaan saapumista
|
Zalunfibaani on uusi pienimolekyylinen verihiutaleiden αIIbβ3-reseptorin estäjä, joka on erityisesti suunniteltu ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) ensikosketushoitoon.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: zalunfibaani Annos 2 (0,130 mg/kg)
Koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen injektion, joka sisältää zalunfibaania annosta 2 (0,130 mg/kg) ambulanssissa STEMI-diagnoosin jälkeen ja ennen sairaalaan saapumista
|
Zalunfibaani on uusi pienimolekyylinen verihiutaleiden αIIbβ3-reseptorin estäjä, joka on erityisesti suunniteltu ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) ensikosketushoitoon.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen injektion, joka sisältää lumelääkettä ambulanssissa STEMI-diagnoosin jälkeen ja ennen sairaalaan saapumista
|
Lumevalmiste valmistetaan niille koehenkilöille, joille on määrätty lumelääke.
Alle 1 ml (riippuen potilaan painosta) annetaan ihonalaisena injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ensisijainen tehokkuus - kliininen tulos
Aikaikkuna: 30 päivän seurannassa yhden ihonalaisen tsalunfibaaniinjektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
7 pisteen asteikolla arvioituna. 7 tulosta, sijoittuessa pahimmasta parhaaseen ovat:
|
30 päivän seurannassa yhden ihonalaisen tsalunfibaaniinjektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
ensisijaiset turvavuototapahtumat [BARC-kriteerit]
Aikaikkuna: yhden ihonalaisen tsalunfibaaniinjektion jälkeen plaseboon verrattuna 30 päivää PCI:n/angiografian jälkeen
|
• Arvioimaan verenvuototapahtumia (Global Use of Strategies to Open tukkeutuneiden sepelvaltimoiden [GUSTO] vakavien tai hengenvaarallisten turvallisuusarviointikriteerien mukaisesti ja Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 3C ja 5 kriteerin mukaan vain tiedoksi)
|
yhden ihonalaisen tsalunfibaaniinjektion jälkeen plaseboon verrattuna 30 päivää PCI:n/angiografian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toissijainen teho - sepelvaltimon verenkierron palauttaminen
Aikaikkuna: ennen PCI:tä (tai sepelvaltimon angiografiaa, jos PCI:tä ei tehdä)
|
Syyllisen sepelvaltimon verenkierron palautumisen arvioimiseksi (korjattu trombolyysi sydäninfarktissa [TIMI] Frame Count) ennen suunniteltua PCI:tä (tai post sepelvaltimon angiografiaa, jos PCI:tä ei tehdä) yhden ihonalaisen tsalunfibaaniinjektion jälkeen vs. lumelääke
|
ennen PCI:tä (tai sepelvaltimon angiografiaa, jos PCI:tä ei tehdä)
|
ST-segmentin poikkeaman tehokkuus-resoluutio
Aikaikkuna: 1 tunti PCI:n/angiografian jälkeen
|
ST-segmentin poikkeaman paranemisen arvioimiseksi PCI:n/angiografian jälkeen yhden ihonalaisen tsalunfibaaniinjektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
1 tunti PCI:n/angiografian jälkeen
|
Tehokkuuden yhdistelmä kaikista syistä kuolemista, toistuvaa sydäninfarktia, akuuttia stenttitromboosia tai IV αIIbβ3-antagonistien tai IV P2Y12-antagonistien sokkoutettua käyttöä
Aikaikkuna: 30 päivän seurannassa yhden ihonalaisen tsalunfibaaniinjektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
Kaikkien syiden aiheuttamien kuolemantapausten, toistuvan sydäninfarktin, akuutin stenttitromboosin tai IV αIIbβ3-antagonistien tai IV P2Y12-antagonistien sokkoutetun käytön arvioimiseksi
|
30 päivän seurannassa yhden ihonalaisen tsalunfibaaniinjektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
Tehokkuus-akuutti stenttitromboosi
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
Arvioida selvän, todennäköisen tai mahdollisen akuutin stenttitromboosin ilmaantuvuus yhden ihonalaisen zalunfibaaniinjektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
jopa 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
Turvallisuus koko tutkimuksen ajan AE-raportoinnin mukaan
Aikaikkuna: AE jopa 30 päivän seuranta; SAE-taudit ratkaisuun/vakauttamiseen asti, SAE-kuolleisuus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja eteisvärinä jopa 12 kuukauden seuranta
|
AE- ja SAE-värinän tallentaminen jopa 12 kuukauden seurantaan asti
|
AE jopa 30 päivän seuranta; SAE-taudit ratkaisuun/vakauttamiseen asti, SAE-kuolleisuus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja eteisvärinä jopa 12 kuukauden seuranta
|
Turvallisuusverihiutalemäärä
Aikaikkuna: ennen PCI:tä/angiografiaa, PCI:n/angiografian lopussa, 6 ja 24 tuntia PCI:n/angiografian jälkeen ja sairaalasta kotiutuksen jälkeen/72 tuntia PCI:n/angiografian jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Verihiutaleiden määrän arvioimiseksi yhden ihonalaisen tsalunfibaaniinjektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
ennen PCI:tä/angiografiaa, PCI:n/angiografian lopussa, 6 ja 24 tuntia PCI:n/angiografian jälkeen ja sairaalasta kotiutuksen jälkeen/72 tuntia PCI:n/angiografian jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Turvavuototapahtumat (ISTH ja TIMI)
Aikaikkuna: 30 päivän seurannassa
|
Vuototapahtumien arvioimiseksi (International Society on Thrombosis and Heemostasis [ISTH] Major ja TIMI Major vain tiedoksi) yhden ihonalaisen zalunfibaaniinjektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
30 päivän seurannassa
|
Turvavuototapahtumat (GUSTO lievä ja keskivaikea, BARC-tyyppi 2, 3 ja 5, ISTH pieni ja/tai suuri ja TIMI pieni ja vakava)
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Verenvuototapahtumien ilmaantuvuuden arvioimiseksi GUSTO:n lievien ja keskivaikeiden kriteerien, BARC-tyypin 2, 3 ja 5 kriteerien, ISTH:n vähäisen ja/tai suuren verenvuodon, TIMI-pienen ja suuren kriteerien mukaan
|
30 päivän seuranta
|
Turvallisuus-pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 tunti PCI:n/angiografian jälkeen, sairaalasta kotiutus/72 tuntia PCI:n/angiografian jälkeen ja 30 päivän seuranta
|
Arvioida injektiokohdan reaktiot yhdestä ihonalaisesta tsalunfibaaniinjektiosta verrattuna lumelääkkeeseen
|
lähtötaso, 1 tunti PCI:n/angiografian jälkeen, sairaalasta kotiutus/72 tuntia PCI:n/angiografian jälkeen ja 30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Arnoud WJ Van 't Hof, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEL-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI)
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisTuntematonAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | STEMI | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | Ei-ST-segmentin nousu sydäninfarkti | Ei-ST-korkeus sydäninfarkti | STEMI - ST Elevation -sydäninfarkti | Akuutti sepelvaltimotromboosi (diagnoosi) | Ei-ST-segmentin nousun akuutti koronaarioireyhtymä | Sydäninfarkti ilman ST-korkeutta... ja muut ehdotYhdysvallat
-
A.H. TavenierIsalaValmisSTEMI | STEMI - ST Elevation -sydäninfarktiAlankomaat
-
Abbott Medical DevicesAbbottValmisSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi | Sepelvaltimon ahtauma | STEMI | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | STEMI - ST Elevation -sydäninfarktiYhdysvallat, Espanja, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Uusi Seelanti, Tanska, Sveitsi, Saksa, Alankomaat, Intia, Japani, Italia, Belgia, Ranska, Hong Kong, Portugali, Singapore, Ruotsi, Taiwan
-
Henry Ford Health SystemAbiomed Inc.Ilmoittautuminen kutsustaAkuutti sydäninfarkti | Kardiogeeninen shokki | STEMI | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | STEMI - ST Elevation -sydäninfarkti | NSTEMI | Akuutti sydäninfarkti ST-korkeuden kanssa | Oikean kammion akuutti sydäninfarkti (häiriö) | Vasemman kammion akuutti sydäninfarktiYhdysvallat
-
University College, LondonValmisST-segmentin elevaatiosydäninfarkti (STEMI)Mauritius
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaST-segmentin elevaatiosydäninfarkti (STEMI)
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaST-segmentin elevaatiosydäninfarkti (STEMI)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Valmis
-
Samsung Medical CenterRainMed Medical; Shanghai Institute of Cardiovascular DiseasesAktiivinen, ei rekrytointiST-segmentin elevaatiosydäninfarkti (STEMI)Yhdysvallat, Kiina
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityThe First Affiliated Hospital of Dalian Medical University; Jiangxi Provincial... ja muut yhteistyökumppanitValmis