Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3-undersøgelse af Zalunfiban i forsøgspersoner med ST-elevation MI (CELEBRATE)

21. oktober 2025 opdateret af: CeleCor Therapeutics

En fase 3 prospektiv, blindet, randomiseret, placebokontrolleret, international multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt SQ-injektion af Zalunfiban i forsøgspersoner med ST-elevation MI i præhospitale omgivelser

Dette er et fase 3 prospektivt, blindet, randomiseret, placebokontrolleret, internationalt multicenterstudie. Emner med STEMI vil blive tilmeldt ambulancen, hvis de opfylder alle berettigelseskriterier. Disse emner vil blive evalueret af (para)medicinere, der transporterer forsøgspersonerne til de deltagende hospitaler i Europa og Nordamerika. Hospitaler og ambulancetjenester med erfaring i ambulanceundersøgelser vil blive udvalgt. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt subkutan injektion indeholdende enten zalunfiban dosis 1 (0,110 mg/kg) eller zalunfiban dosis 2 (0,130 mg/kg) eller placebo

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive screenet i ambulancen baseret på den tilgængelige information; dem, der opfylder berettigelseskriterierne, og som har givet mundtligt bevidnet/kortskrevet/undtagelse fra EFIC-processen informeret samtykke, vil blive randomiseret og tilmeldt undersøgelsen. Efter en enkelt vægtbaseret dosis af subkutant studielægemiddel administreret af ambulancepersonalet, vil patienten blive overført til det kliniske PCI-center for angiografi og intervention.

Regelmæssig standardbehandling udføres fra levering af informeret samtykke til det sidste forsøgsmandsbesøg. Samtidig medicin vil blive registreret. Behandling med IV P2Y12-antagonister eller anden αIIbβ3-receptor før PCI/angiografi er forbudt. Demografi, samtidig medicin, vitale tegn og sygehistorie vil blive indsamlet i CRF. Bivirkninger, blødningshændelser og reaktioner på injektionsstedet vil blive indsamlet. Angiografi og PCI-detaljer vil blive registreret. Fuldstændig skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet. Yderligere blodprøver for sikkerheden vil blive indsamlet 1, 6, 24 og 72 timer (eller hospitalsudskrivning) efter PCI/angiografi. Blodprøver for højfølsomt hjertetroponin T (ved ankomst og 24 timer efter PCI/angiografi) og NT-ProBNP (24 timer efter PCI/angiografi) vil blive vurderet af centralt laboratorium. Opfølgende telefonkontakter vil finde sted efter 30 dage for at rapportere bivirkninger, blødningshændelser og reaktioner på injektionsstedet, og 12 måneder til at registrere dødelighed og hospitalsindlæggelser for hjertesvigt eller atrieflimren og [i tilfælde af slagtilfælde], 90 dage ( ±2 uger) for at registrere slagtilfældet handicap.

Angiografi/PCI-data og EKG'er vil blive evalueret på uafhængige Core Laboratories. En uafhængig, blindet Clinical Event Committee vil give central bedømmelse af alle kliniske endepunktshændelser. En DSMB vil løbende undersøge sikkerhedsdataene og advare Styrekomitéen i tilfælde af kliniske sikkerhedsspørgsmål, der bør føre til overvejelser om at ændre forsøget, og kan anbefale ændring af undersøgelsesprotokollen baseret på forudspecificerede regler.

Varigheden af ​​deltagelse for hvert forsøgsperson vil være 12 måneder (± 1 måned), inklusive tilmelding, administration af studiemedicin, hospitalsindlæggelse og telefonopfølgning efter 30 dage (+ 7 dage) og 12 måneder (± 1 måned).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Frankrig
      • Aubervilliers, Frankrig
        • European Hosital de Paris - GVM Care & Research (La Roseraie)
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hospital Ambroise Paré
      • Créteil, Frankrig
        • Henri Mondor University Hospital
      • Grenoble, Frankrig
        • Grenoble Alpes University Hospital
      • Marseille, Frankrig
        • University Hospital of Marseille - La Timone Hospital
      • Montreuil, Frankrig
        • André Grégoire Hospital - GHT GPNE
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Lariboisière Hospital AP-HP
      • Paris, Frankrig
        • University Hospital De La Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankrig
        • Regional University Hospital of Rennes - Hospital Ponchaillou
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Arnhem
      • Blaricum, Holland
        • Tergooi Blaricum
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Holland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Holland
        • ETZ TweeSteden
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
      • Venlo, Holland
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Holland
        • Isala
    • Limberg
      • Heerlen, Limberg, Holland
        • Zuyderland MC
  • Mexico
    • D.F.
      • Mexico City, D.F., Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Emergency Clinical Hospital "Bagdasar-Arseni", Bucharest
      • Bucharest, Rumænien
        • Emergency University Hospital Bucharest
      • Iași, Rumænien
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George I.M. Georgescu" Iasi
      • Timișoara, Rumænien
        • Institute for Cardiovascular Diseases Timisoara
      • Târgu Mureş, Rumænien
        • Emergency Clinical County Hospital Targu-Mures
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • St. Anne's University Hospital
      • Brno, Tjekkiet
        • University Hospital Brno
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Debrecen, Ungarn, H4032
        • University of Debrecen
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen ≥18 år eller postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder ≥50 år eller ≥55 år (kun for undersøgelsessteder i Tjekkiet).
  2. Vægt (efter historie) mellem 52 og 130 kg.
  3. Personer med STEMI, med vedvarende iskæmisk brystsmerter (>10 minutter) og ny ≥2 mm ST-segmentforhøjelse i to tilstødende EKG-afledninger, hvor den samlede varighed af symptomer er maksimalt 4 timer. Hvis tidspunktet for symptomdebut er usikkert, kan kardiologen kontaktes for at bekræfte inklusionskriterier.
  4. Undtagelse fra EFIC-processen (Informed Consent Requirements), mundtligt bevidnet/kort skriftligt informeret samtykke eller skriftligt informeret samtykke underskrevet af subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant/uafhængigt vidne vil blive indhentet i den akutte fase af (para)medicinere i henhold til lokal gældende lovgivning forskrifter. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke, så snart forsøgspersonens kliniske tilstand tillader det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte-lunge-redning (CPR) for nuværende hjertestop uden for hospitalet (OHCA).
  2. Viser sig med systolisk blodtryk <90 mmHg (bekræftet ved gentagen vurdering) og hjertefrekvens >100 slag i minuttet (bpm).
  3. Aktuel kendt aktiv coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion (kriterier i henhold til lokale retningslinjer).
  4. Behandles i øjeblikket med nyredialyse.
  5. Nuværende behandling med oral antikoagulering (K-vitaminantagonister [VKA] eller direkte orale antikoagulantia [DOAC]).
  6. Større operation eller traumer eller blødning, der førte til hospitalsindlæggelse, inden for den seneste måned.
  7. Kendt historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
  8. Kendt svær anæmi (regelmæssig blodtransfusion nødvendig).
  9. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
  10. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for den seneste måned.

  11. Forventet levetid mindre end et år.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: zalunfiban dosis 1 (0,110 mg/kg)
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt subkutan injektion indeholdende zalunfiban dosis 1 (0,110 mg/kg) i ambulancen efter diagnosen STEMI og før hospitalets ankomst
Medicin: zalunfiban
zalunfiban er en ny hæmmer af små molekyler af blodplade-αIIbβ3-receptoren, der er specifikt designet til første medicinske kontaktterapi af ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).
Andre navne:
  • RUC-4
Eksperimentel: zalunfiban dosis 2 (0,130 mg/kg)
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt subkutan injektion indeholdende zalunfiban dosis 2 (0,130 mg/kg) i ambulancen efter diagnosen STEMI og før hospitalets ankomst
Medicin: zalunfiban
zalunfiban er en ny hæmmer af små molekyler af blodplade-αIIbβ3-receptoren, der er specifikt designet til første medicinske kontaktterapi af ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).
Andre navne:
  • RUC-4
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt subkutan injektion indeholdende placebo i ambulancen efter diagnosen STEMI og før hospitalets ankomst
Medicin: Placebo
En placebo vil blive forberedt til de forsøgspersoner, der får placebo. Mindre end 1 ml (afhængigt af forsøgspersonens vægt) vil blive administreret ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primære sikkerheds-blødningshændelser [BARC-kriterier]
Tidsramme: efter en enkelt subkutan injektion af zalunfiban versus placebo 30 dage efter PCI/angiografi
• At vurdere blødningshændelser (i henhold til Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries [GUSTO] alvorlige eller livstruende kriterier for sikkerhedsvurdering og i henhold til Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 3C og 5 kriterier kun til information)
efter en enkelt subkutan injektion af zalunfiban versus placebo 30 dage efter PCI/angiografi
primær effekt - klinisk resultat
Tidsramme: ved 30 dages opfølgning efter en enkelt subkutan injektion af zalunfiban versus placebo

Som vurderet efter en 7-trins skala. De 7 resultater, rangordnet fra værste til bedste er:

  1. Død (alle årsager) efter 30 dages opfølgning
  2. Slagtilfælde ved 30 dages opfølgning
  3. Tilbagevendende MI (type 1 til 4 MI) efter 30 dages opfølgning
  4. Akut stenttrombose 24 timer efter PCI/angiografi
  5. Nyopstået hjertesvigt eller genindlæggelse for hjertesvigt ved 30 dages opfølgning
  6. MI med hs-cTnT-niveauer ≥30x ULN efter 24 timer ± 12 timer efter administration af lægemiddelstudiet
  7. Ingen af ​​ovenstående
ved 30 dages opfølgning efter en enkelt subkutan injektion af zalunfiban versus placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundær effekt-gendannelse af kranspulsårens blodgennemstrømning
Tidsramme: før PCI (eller koronar angiografi, hvis der ikke udføres PCI)
For at vurdere genoprettelse af den skyldige koronararterieblodstrøm (korrigeret trombolyse ved myokardieinfarkt [TIMI] Frame Count) før tilsigtet PCI (eller post koronar angiografi, hvis der ikke udføres PCI) efter en enkelt subkutan injektion af zalunfiban versus placebo
før PCI (eller koronar angiografi, hvis der ikke udføres PCI)
effektivitet-opløsning af ST-segmentafvigelse
Tidsramme: 1 time efter PCI/angiografi
For at vurdere opløsning af ST-segmentafvigelse efter PCI/angiografi efter en enkelt subkutan injektion af zalunfiban versus placebo
1 time efter PCI/angiografi
Effekt-akut stenttrombose
Tidsramme: op til 24 timer efter PCI
At vurdere forekomsten af ​​sikker, sandsynlig eller mulig akut stenttrombose efter en enkelt subkutan injektion af zalunfiban versus placebo
op til 24 timer efter PCI
Sikkerhed gennem hele undersøgelsen ved AE-rapportering
Tidsramme: AE'er op til 30 dages opfølgning; SAEs op til opløsning/stabilisering, SAEs dødelighed, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og atrieflimren op til 12 måneders opfølgning
Registrering af AE'er og SAE'er fibrillering op til 12 måneders opfølgning
AE'er op til 30 dages opfølgning; SAEs op til opløsning/stabilisering, SAEs dødelighed, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og atrieflimren op til 12 måneders opfølgning
Sikkert antal blodplader
Tidsramme: før PCI/angiografi, ved slutningen af ​​PCI/angiografi, 6 og 24 timer efter PCI/angiografi og ved hospitalsudskrivning/72 timer efter PCI/angiografi (alt efter hvad der indtræffer først)
At vurdere trombocyttal efter en enkelt subkutan injektion af zalunfiban versus placebo
før PCI/angiografi, ved slutningen af ​​PCI/angiografi, 6 og 24 timer efter PCI/angiografi og ved hospitalsudskrivning/72 timer efter PCI/angiografi (alt efter hvad der indtræffer først)
Sikkerhedsblødningshændelser (ISTH og TIMI)
Tidsramme: ved 30 dages opfølgning
For at vurdere blødningshændelser (ifølge International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] Major og TIMI Major kun til orientering) efter en enkelt subkutan injektion af zalunfiban versus placebo
ved 30 dages opfølgning
Sikkerhedsblødninger (GUSTO mild og moderat, BARC type 2, 3 og 5, ISTH mindre og/eller dur og TIMI mindre og dur)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
For at vurdere forekomsten af ​​blødningshændelser i henhold til GUSTO milde og moderate kriterier, BARC type 2, 3 og 5 kriterier, ISTH mindre og eller større blødninger, TIMI mindre og større kriterier
30 dages opfølgning
Sikkerhedsreaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: baseline, 1 time post-PCI/angiografi, hospitalsudskrivning/72 timer post-PCI/angiografi og efter 30 dages opfølgning
For at vurdere reaktionerne på injektionsstedet ved en enkelt subkutan injektion af zalunfiban versus placebo
baseline, 1 time post-PCI/angiografi, hospitalsudskrivning/72 timer post-PCI/angiografi og efter 30 dages opfølgning
Effekt-blindet bail-out brug af IV αIIbβ3 antagonister eller IV P2Y12 antagonister 24 timer efter PCI/angiografi
Tidsramme: 24 timer efter PCI/angiografi
For at vurdere blindet bail-out brug af IV αIIbβ3 antagonister eller IV P2Y12 antagonist
24 timer efter PCI/angiografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CeleCor Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Arnoud WJ Van 't Hof, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEL-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner