Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av Zalunfiban hos personer med ST-høyde MI (CELEBRATE)

21. oktober 2025 oppdatert av: CeleCor Therapeutics

En fase 3 prospektiv, blindet, randomisert, placebokontrollert, internasjonal multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av en enkelt SQ-injeksjon av Zalunfiban hos personer med ST-elevasjon MI i prehospital setting

Dette er en fase 3 prospektiv, blindet, randomisert, placebokontrollert, internasjonal multisenterstudie. Emner med STEMI vil bli registrert i ambulansen hvis de oppfyller alle kvalifikasjonskriterier. Disse emnene vil bli evaluert av (para)medisinere som frakter emnene til de deltakende sykehusene i Europa og Nord-Amerika. Sykehus og ambulansetjenester med erfaring fra ambulansestudier vil bli valgt ut. Hver forsøksperson vil få en enkelt subkutan injeksjon som inneholder enten zalunfiban dose 1 (0,110 mg/kg) eller zalunfiban dose 2 (0,130 mg/kg) eller placebo

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli screenet i ambulansen basert på tilgjengelig informasjon; de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som har gitt muntlig vitne/kortskrift/Unntak fra krav til informert samtykke (EFIC) behandler informert samtykke, vil randomiseres og registreres i studien. Etter en enkelt vektbasert dose av subkutant studiemedikament administrert av ambulansepersonalet, vil pasienten bli overført til det kliniske PCI-senteret for angiografi og intervensjon.

Regelmessig standard for omsorg utføres fra gitt informert samtykke til det siste studiepålagte forsøkspersonbesøket. Samtidig medisinering vil bli registrert. Behandling med IV P2Y12-antagonister eller annen αIIbβ3-reseptor før PCI/angiografi er forbudt. Demografi, samtidige medisiner, vitale tegn og medisinsk historie vil bli samlet inn i CRF. Bivirkninger, blødningshendelser og reaksjoner på injeksjonsstedet vil bli samlet inn. Angiografi og PCI-detaljer vil bli registrert. Fullstendig skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Ytterligere blodprøver for sikkerhets skyld vil bli samlet inn 1, 6, 24 og 72 timer (eller utskrivning fra sykehus) etter PCI/angiografi. Blodprøver for høysensitiv hjertetroponin T (ved ankomst og 24 timer etter PCI/angiografi) og NT-ProBNP (24 timer etter PCI/angiografi) vil bli vurdert av sentrallaboratorium. Oppfølging av telefonkontakter vil finne sted etter 30 dager for å rapportere bivirkninger, blødningshendelser og reaksjoner på injeksjonsstedet, og 12 måneder for å registrere dødelighet og sykehusinnleggelser for hjertesvikt eller atrieflimmer, og [ved hjerneslag], 90 dager ( ±2 uker) for å registrere slagfunksjonshemmingen.

Angiografi/PCI-data og EKG vil bli evaluert ved uavhengige kjernelaboratorier. En uavhengig, blindet Clinical Event Committee vil gi sentral bedømmelse av alle kliniske endepunkthendelser. En DSMB vil undersøke sikkerhetsdataene på en fortløpende måte og varsle styringskomiteen i tilfelle kliniske sikkerhetsproblemer som bør føre til vurdering av å endre studien, og kan anbefale modifikasjon av studieprotokollen basert på forhåndsspesifiserte regler.

Varigheten av deltakelsen for hvert fag vil være 12 måneder (± 1 måned), inkludert påmelding, studiemedisinadministrasjon, sykehusinnleggelse og telefonkontaktoppfølging etter 30 dager (+ 7 dager) og 12 måneder (± 1 måned).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Frankrike
      • Aubervilliers, Frankrike
        • European Hosital de Paris - GVM Care & Research (La Roseraie)
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Hospital Ambroise Pare
      • Créteil, Frankrike
        • Henri Mondor University Hospital
      • Grenoble, Frankrike
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
      • Marseille, Frankrike
        • University Hospital of Marseille - La Timone Hospital
      • Montreuil, Frankrike
        • André Grégoire Hospital - GHT GPNE
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Bichat-Claude Bernard Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Lariboisière Hospital AP-HP
      • Paris, Frankrike
        • University Hospital De La Pitié-Salpêtrière
      • Rennes, Frankrike
        • Regional University Hospital of Rennes - Hospital Ponchaillou
  • Mexico
    • D.F.
      • Mexico City, D.F., Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Arnhem
      • Blaricum, Nederland
        • Tergooi Blaricum
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Doetinchem, Nederland
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Ede, Nederland
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederland
        • ETZ TweeSteden
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland
        • Isala
    • Limberg
      • Heerlen, Limberg, Nederland
        • Zuyderland MC
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Emergency Clinical Hospital "Bagdasar-Arseni", Bucharest
      • Bucharest, Romania
        • Emergency University Hospital Bucharest
      • Iași, Romania
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George I.M. Georgescu" Iasi
      • Timișoara, Romania
        • Institute for Cardiovascular Diseases Timisoara
      • Târgu Mureş, Romania
        • Emergency Clinical County Hospital Targu-Mures
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • St. Anne's University Hospital
      • Brno, Tsjekkia
        • University Hospital Brno
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
      • Debrecen, Ungarn, H4032
        • University of Debrecen
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bacs-Kiskun County Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen ≥18 år eller postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinner ≥50 år eller ≥55 år (kun for studiesteder i Tsjekkia).
  2. Vekt (etter historikk) mellom 52 og 130 kg.
  3. Pasienter med STEMI, med vedvarende iskemiske brystsmerter (>10 minutter) og ny ≥2 mm ST-segmentforhøyelse i to tilstøtende EKG-avledninger, hvor den totale varigheten av symptomene er maksimalt 4 timer. Hvis tidspunktet for symptomdebut er usikkert, kan kardiologen kontaktes for å bekrefte inklusjonskriterier.
  4. Unntak fra EFIC-prosessen (Informed Consent Requirements), muntlig vitnet/kort skriftlig informert samtykke eller skriftlig informert samtykke signert av subjektet eller lovlig autorisert representant/uavhengig vitne vil bli innhentet i den akutte fasen av (para)medics, i henhold til lokale gjeldende lover forskrifter. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet så snart forsøkspersonens kliniske tilstand tillater det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte-lungeredning (HLR) for gjeldende hjertestans utenfor sykehus (OHCA).
  2. Presenterer med systolisk blodtrykk <90 mmHg (bekreftet ved gjentatt vurdering) og hjertefrekvens >100 slag per minutt (bpm).
  3. Gjeldende kjent aktiv koronavirussykdom 2019 (COVID-19) infeksjon (kriterier i henhold til lokale retningslinjer).
  4. Behandles for tiden med nyredialyse.
  5. Nåværende behandling med oral antikoagulasjon (K-vitaminantagonister [VKA] eller direkte orale antikoagulantia [DOAC]).
  6. Store operasjoner, eller traumer eller blødninger som fører til sykehusinnleggelse, i løpet av den siste måneden.
  7. Kjent historie med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag.
  8. Kjent alvorlig anemi (vanlig blodoverføring nødvendig).
  9. Tidligere påmeldt denne studien.
  10. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt eller utstyr i løpet av den siste måneden.

  11. Forventet levealder mindre enn ett år.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: zalunfiban dose 1 (0,110 mg/kg)
Pasienter vil få en enkelt subkutan injeksjon som inneholder zalunfiban dose 1 (0,110 mg/kg) i ambulansen etter diagnose av STEMI og før sykehusankomst
Legemiddel: zalunfiban
zalunfiban er en ny liten molekylhemmer av blodplate-αIIbβ3-reseptoren spesifikt designet for første medisinsk kontaktbehandling av hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI).
Andre navn:
  • RUC-4
Eksperimentell: zalunfiban dose 2 (0,130 mg/kg)
Pasienter vil få en enkelt subkutan injeksjon som inneholder zalunfiban dose 2 (0,130 mg/kg) i ambulansen etter diagnosen STEMI og før sykehusankomst
Legemiddel: zalunfiban
zalunfiban er en ny liten molekylhemmer av blodplate-αIIbβ3-reseptoren spesifikt designet for første medisinsk kontaktbehandling av hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI).
Andre navn:
  • RUC-4
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få en enkelt subkutan injeksjon som inneholder placebo i ambulansen etter diagnose av STEMI og før sykehusankomst
Legemiddel: Placebo
En placebo vil bli utarbeidet til de forsøkspersonene som er tildelt placebo. Mindre enn 1 ml (avhengig av pasientens vekt) vil bli administrert ved subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primære sikkerhetsblødninger [BARC-kriterier]
Tidsramme: etter en enkelt subkutan injeksjon av zalunfiban versus placebo 30 dager etter PCI/angiografi
• For å vurdere blødningshendelser (i henhold til Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries [GUSTO] alvorlige eller livstruende kriterium for sikkerhetsvurdering og i henhold til Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 3C og 5 kriterier kun for informasjon)
etter en enkelt subkutan injeksjon av zalunfiban versus placebo 30 dager etter PCI/angiografi
primær effekt - klinisk utfall
Tidsramme: ved 30 dagers oppfølging etter en enkelt subkutan injeksjon av zalunfiban versus placebo

Som vurdert etter en 7-punkts skala. De 7 resultatene, rangert fra verst til best, er:

  1. Død (alle årsaker) ved 30 dagers oppfølging
  2. Hjerneslag ved 30 dagers oppfølging
  3. Tilbakevendende MI (type 1 til 4 MI) ved 30 dagers oppfølging
  4. Akutt stenttrombose 24 timer etter PCI/angiografi
  5. Nyoppstått hjertesvikt eller rehospitalisering for hjertesvikt ved 30 dagers oppfølging
  6. MI med hs-cTnT-nivåer ≥30x ULN ved 24 timer ± 12 timer etter administrering av studiemedisin
  7. Ingen av de ovennevnte
ved 30 dagers oppfølging etter en enkelt subkutan injeksjon av zalunfiban versus placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sekundær effekt-gjenoppretting av koronararterieblodstrømmen
Tidsramme: før PCI (eller koronar angiografi hvis det ikke utføres PCI)
For å vurdere gjenoppretting av den skyldige koronararterieblodstrømmen (korrigert trombolyse ved hjerteinfarkt [TIMI] Frame Count) før tiltenkt PCI (eller post koronar angiografi i tilfelle ingen PCI utføres) etter en enkelt subkutan injeksjon av zalunfiban versus placebo
før PCI (eller koronar angiografi hvis det ikke utføres PCI)
effektivitet-oppløsning av ST-segmentavvik
Tidsramme: 1 time etter PCI/angiografi
For å vurdere oppløsning av ST-segmentavvik etter PCI/angiografi etter en enkelt subkutan injeksjon av zalunfiban versus placebo
1 time etter PCI/angiografi
Effekt-akutt stenttrombose
Tidsramme: opptil 24 timer etter PCI
For å vurdere forekomsten av sikker, sannsynlig eller mulig akutt stenttrombose etter en enkelt subkutan injeksjon av zalunfiban versus placebo
opptil 24 timer etter PCI
Sikkerhet gjennom hele studien av AE-rapportering
Tidsramme: AE opp til 30 dagers oppfølging; SAEs opp til oppløsning/stabilisering, SAE-dødelighet, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og atrieflimmer opp til 12 måneders oppfølging
Registrering av AE og SAE-flimmer opp til 12 måneders oppfølging
AE opp til 30 dagers oppfølging; SAEs opp til oppløsning/stabilisering, SAE-dødelighet, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og atrieflimmer opp til 12 måneders oppfølging
Sikkert antall blodplater
Tidsramme: før PCI/angiografi, ved slutten av PCI/angiografi, 6 og 24 timer etter PCI/angiografi og ved utskrivning fra sykehus/72 timer etter PCI/angiografi (det som inntreffer først)
For å vurdere antall blodplater etter en enkelt subkutan injeksjon av zalunfiban versus placebo
før PCI/angiografi, ved slutten av PCI/angiografi, 6 og 24 timer etter PCI/angiografi og ved utskrivning fra sykehus/72 timer etter PCI/angiografi (det som inntreffer først)
Sikkerhetsblødningshendelser (ISTH og TIMI)
Tidsramme: ved 30 dagers oppfølging
For å vurdere blødningshendelser (i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] Major og TIMI Major kun for informasjon) etter en enkelt subkutan injeksjon av zalunfiban versus placebo
ved 30 dagers oppfølging
Sikkerhetsblødninger (GUSTO mild og moderat, BARC type 2, 3 og 5, ISTH moll og/eller dur og TIMI moll og dur)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
For å vurdere forekomst av blødningshendelser i henhold til GUSTO milde og moderate kriterier, BARC type 2, 3 og 5 kriterier, ISTH mindre og eller større blødninger, TIMI mindre og større kriterier
30 dagers oppfølging
Sikkerhetsreaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: baseline, 1 time post-PCI/angiografi, sykehusutskrivning/72 timer post-PCI/angiografi, og ved 30 dagers oppfølging
For å vurdere reaksjonene på injeksjonsstedet ved en enkelt subkutan injeksjon av zalunfiban versus placebo
baseline, 1 time post-PCI/angiografi, sykehusutskrivning/72 timer post-PCI/angiografi, og ved 30 dagers oppfølging
Effektblind redningsbruk av IV αIIbβ3-antagonister eller IV P2Y12-antagonister 24 timer etter PCI/angiografi
Tidsramme: 24 timer etter PCI/angiografi
For å vurdere blindet redningsbruk av IV αIIbβ3-antagonister eller IV P2Y12-antagonist
24 timer etter PCI/angiografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CeleCor Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Arnoud WJ Van 't Hof, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

13. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEL-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere