Um estudo de fase 3 de zalunfiban em indivíduos com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (CELEBRATE)
21 de outubro de 2025 atualizado por: CeleCor Therapeutics
Um estudo multicêntrico internacional prospectivo, cego, randomizado, controlado por placebo de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de uma única injeção SQ de Zalunfiban em indivíduos com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST no ambiente pré-hospitalar
Este é um estudo multicêntrico internacional prospectivo, cego, randomizado, controlado por placebo de Fase 3.
Indivíduos com STEMI serão inscritos na ambulância se atenderem a todos os critérios de elegibilidade.
Estes sujeitos serão avaliados por (para)médicos que os transportam para os hospitais participantes na Europa e América do Norte.
Hospitais e serviços de ambulância com experiência em estudos de ambulância serão selecionados.
Cada indivíduo receberá uma única injeção subcutânea contendo zalunfiban Dose 1 (0,110 mg/kg) ou zalunfiban Dose 2 (0,130 mg/kg) ou placebo
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão triados na ambulância com base nas informações disponíveis; aqueles que preenchem os critérios de elegibilidade que forneceram consentimento informado verbal testemunhado/curto por escrito/Exceção dos Requisitos de Consentimento Informado (EFIC) serão randomizados e incluídos no estudo. Após uma dose única com base no peso do medicamento do estudo subcutâneo administrada pela equipe da ambulância, o paciente será transferido para o centro de ICP do local clínico para angiografia e intervenção.
O padrão regular de atendimento é realizado desde o fornecimento do consentimento informado até a última visita obrigatória do sujeito do estudo. Os medicamentos concomitantes serão registrados. O tratamento com antagonistas P2Y12 IV ou outro receptor αIIbβ3 antes da ICP/angiografia é proibido. Dados demográficos, medicações concomitantes, sinais vitais e histórico médico serão coletados no CRF. Eventos adversos, eventos hemorrágicos e reações no local da injeção serão coletados. Detalhes da angiografia e PCI serão registrados. O consentimento informado por escrito completo será obtido. Amostras de sangue adicionais para segurança serão coletadas em 1, 6, 24 e 72 horas (ou alta hospitalar) pós-ICP/angiografia. Amostras de sangue para troponina T cardíaca de alta sensibilidade (na chegada e 24 horas após ICP/angiografia) e NT-ProBNP (24 horas após ICP/angiografia) serão avaliadas pelo laboratório central. Os contatos telefônicos de acompanhamento ocorrerão em 30 dias para relatar EAs, eventos hemorrágicos e reações no local da injeção e 12 meses para registrar mortalidade e hospitalizações por insuficiência cardíaca ou fibrilação atrial e [no caso de acidente vascular cerebral], 90 dias ( ±2 semanas) para registrar a incapacidade do AVC.
Os dados de angiografia/ICP e ECGs serão avaliados em laboratórios centrais independentes. Um Comitê de Eventos Clínicos independente e cego fornecerá julgamento central de todos os eventos de desfecho clínico. Um DSMB examinará os dados de segurança de maneira contínua e alertará o Comitê Diretor em caso de problemas de segurança clinicamente preocupantes que devam levar à consideração da alteração do estudo e pode recomendar a modificação do protocolo do estudo com base em regras pré-especificadas.
A duração da participação para cada sujeito será de 12 meses (± 1 mês), incluindo inscrição, administração do medicamento do estudo, hospitalização e acompanhamento por contato telefônico em 30 dias (+ 7 dias) e 12 meses (± 1 mês).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2463
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edmonton, Canadá
- University of Alberta
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Aubervilliers, França
- European Hosital de Paris - GVM Care & Research (La Roseraie)
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Hospital Ambroise Pare
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Créteil, França
- Henri Mondor University Hospital
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Grenoble, França
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Marseille, França
- University Hospital of Marseille - La Timone Hospital
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Montreuil, França
- André Grégoire Hospital - GHT GPNE
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Paris, França
- Hôpital Cochin
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Paris, França
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Paris, França
- Lariboisière Hospital AP-HP
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Paris, França
- University Hospital De La Pitié-Salpêtrière
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Rennes, França
- Regional University Hospital of Rennes - Hospital Ponchaillou
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's-Hertogenbosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Arnhem
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Blaricum, Holanda
- Tergooi Blaricum
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Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis
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Doetinchem, Holanda
- Slingeland Ziekenhuis
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Ede, Holanda
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Tilburg, Holanda
- ETZ TweeSteden
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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Venlo, Holanda
- VieCuri Medisch Centrum
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Zwolle, Holanda
- Isala
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Limberg
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Heerlen, Limberg, Holanda
- Zuyderland MC
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Budapest, Hungria
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Debrecen, Hungria, H4032
- University of Debrecen
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Kecskemét, Hungria
- Bacs-Kiskun County Teaching Hospital
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D.F.
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Mexico City, D.F., México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"
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Bucharest, Romênia
- Emergency Clinical Hospital "Bagdasar-Arseni", Bucharest
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Bucharest, Romênia
- Emergency University Hospital Bucharest
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Iași, Romênia
- Institute of Cardiovascular Diseases "Prof. George I.M. Georgescu" Iasi
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Timișoara, Romênia
- Institute for Cardiovascular Diseases Timisoara
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Târgu Mureş, Romênia
- Emergency Clinical County Hospital Targu-Mures
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Brno, Tcheca
- St. Anne's University Hospital
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Brno, Tcheca
- University Hospital Brno
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade ≥18 anos ou mulheres pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis ≥50 anos ou ≥55 anos (somente para locais de estudo na República Tcheca).
- Peso (pelo histórico) entre 52 e 130 kg.
- Indivíduos com STEMI, apresentando dor torácica isquêmica persistente (>10 minutos) e novo supradesnivelamento do segmento ST ≥2 mm em duas derivações de ECG adjacentes, nos quais a duração total dos sintomas é de no máximo 4 horas. Se o tempo de início dos sintomas for incerto, o cardiologista pode ser contatado para confirmar os critérios de inclusão.
- Exceção do processo de Requisitos de Consentimento Informado (EFIC), testemunho verbal/consentimento informado escrito curto ou consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito ou representante legalmente autorizado/testemunha independente será obtido na fase aguda por (para)médicos, de acordo com a legislação local aplicável regulamentos. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado. O consentimento informado por escrito será obtido assim que a condição clínica do sujeito permitir.
Critério de exclusão:
- Ressuscitação cardiopulmonar (RCP) para atual parada cardíaca fora do hospital (OHCA).
- Apresentar pressão arterial sistólica <90 mmHg (confirmada na avaliação repetida) e frequência cardíaca >100 batimentos por minuto (bpm).
- Infecção ativa conhecida atual por coronavírus 2019 (COVID-19) (critérios de acordo com as diretrizes locais).
- Atualmente tratado com diálise renal.
- Tratamento atual com anticoagulação oral (antagonistas da vitamina K [AVK] ou anticoagulantes orais diretos [DOACs]).
- Cirurgia de grande porte, trauma ou sangramento levando à hospitalização, no último mês.
- História conhecida de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico.
- Anemia grave conhecida (transfusão de sangue regular necessária).
- Anteriormente inscrito neste estudo.
- Participação em outro estudo clínico com um produto ou dispositivo experimental no último mês.
Expectativa de vida inferior a um ano.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: zalunfiban Dose 1 (0,110 mg/kg)
Os indivíduos receberão uma única injeção subcutânea contendo dose 1 de zalunfiban (0,110 mg/kg) na ambulância após o diagnóstico de IAMCSST e antes da chegada ao hospital
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zalunfiban é um novo inibidor de moléculas pequenas do receptor plaquetário αIIbβ3 especificamente projetado para a terapia de primeiro contato médico do infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
Outros nomes:
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Experimental: Zalunfiban Dose 2 (0,130 mg/kg)
Os indivíduos receberão uma única injeção subcutânea contendo dose 2 de zalunfiban (0,130 mg/kg) na ambulância após o diagnóstico de IAMCSST e antes da chegada ao hospital
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zalunfiban é um novo inibidor de moléculas pequenas do receptor plaquetário αIIbβ3 especificamente projetado para a terapia de primeiro contato médico do infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma única injeção subcutânea contendo Placebo na ambulância após o diagnóstico de STEMI e antes da chegada ao hospital
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Um placebo será preparado para os indivíduos designados para placebo.
Menos de 1 mL (dependendo do peso do indivíduo) será administrado por injeção subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos primários de sangramento de segurança [critérios BARC]
Prazo: após uma única injeção subcutânea de zalunfiban versus placebo 30 dias após ICP/angiografia
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• Para avaliar eventos hemorrágicos (de acordo com o critério Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries [GUSTO] grave ou com risco de vida para avaliação de segurança e de acordo com o Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 3C e 5 critérios apenas para informação)
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após uma única injeção subcutânea de zalunfiban versus placebo 30 dias após ICP/angiografia
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eficácia primária - resultado clínico
Prazo: aos 30 dias de acompanhamento após uma única injeção subcutânea de zalunfiban versus placebo
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Avaliado por uma escala de 7 pontos. Os 7 resultados, classificados do pior ao melhor, são:
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aos 30 dias de acompanhamento após uma única injeção subcutânea de zalunfiban versus placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia secundária - restauração do fluxo sanguíneo da artéria coronária
Prazo: antes da ICP (ou angiografia coronária se nenhuma ICP for realizada)
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Para avaliar a restauração do fluxo sanguíneo da artéria coronária culpada (Trombolysis in Myocardial Infarction [TIMI] Frame Count) antes da ICP pretendida (ou pós-angiografia coronária no caso de não ser realizada ICP) após uma única injeção subcutânea de zalunfiban versus placebo
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antes da ICP (ou angiografia coronária se nenhuma ICP for realizada)
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eficácia-resolução do desvio do segmento ST
Prazo: 1 hora pós-ICP/angiografia
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Avaliar a resolução do desvio do segmento ST pós-ICP/angiografia após uma única injeção subcutânea de zalunfiban versus placebo
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1 hora pós-ICP/angiografia
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Eficácia-trombose aguda de stent
Prazo: até 24 horas pós-PCI
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Avaliar a incidência de trombose aguda de stent definida, provável ou possível após uma única injeção subcutânea de zalunfiban versus placebo
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até 24 horas pós-PCI
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Segurança ao longo do estudo por relatórios de EA
Prazo: EAs até 30 dias de seguimento; EAGs até resolução/estabilização, EAGs mortalidade, hospitalização por insuficiência cardíaca e fibrilação atrial até 12 meses de seguimento
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Registro de EAs e fibrilação de SAEs até 12 meses de acompanhamento
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EAs até 30 dias de seguimento; EAGs até resolução/estabilização, EAGs mortalidade, hospitalização por insuficiência cardíaca e fibrilação atrial até 12 meses de seguimento
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Contagem de plaquetas de segurança
Prazo: antes da ICP/angiografia, ao final da ICP/angiografia, 6 e 24 horas pós-ICP/angiografia e na alta hospitalar/72 horas pós-ICP/angiografia (o que ocorrer primeiro)
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Avaliar a contagem de plaquetas após uma única injeção subcutânea de zalunfiban versus placebo
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antes da ICP/angiografia, ao final da ICP/angiografia, 6 e 24 horas pós-ICP/angiografia e na alta hospitalar/72 horas pós-ICP/angiografia (o que ocorrer primeiro)
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Eventos de sangramento de segurança (ISTH e TIMI)
Prazo: em seguimento de 30 dias
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Para avaliar eventos hemorrágicos (de acordo com a Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia [ISTH] Major e TIMI Major apenas para informação) após uma única injeção subcutânea de zalunfiban versus placebo
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em seguimento de 30 dias
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Eventos de sangramento de segurança (GUSTO leve e moderado, BARC tipo 2, 3 e 5, ISTH menor e/ou maior e TIMI menor e maior)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Para avaliar a incidência de eventos hemorrágicos de acordo com os critérios GUSTO leve e moderado, critérios BARC tipo 2, 3 e 5, sangramento menor e/ou maior ISTH, critérios menores e maiores de TIMI
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Acompanhamento de 30 dias
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Reações de segurança no local da injeção
Prazo: basal, 1 hora pós-ICP/angiografia, alta hospitalar/72 horas pós-ICP/angiografia e 30 dias de seguimento
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Avaliar as reações no local da injeção de uma única injeção subcutânea de zalunfiban versus placebo
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basal, 1 hora pós-ICP/angiografia, alta hospitalar/72 horas pós-ICP/angiografia e 30 dias de seguimento
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Uso de resgate com eficácia cega de antagonistas αIIbβ3 IV ou antagonistas P2Y12 IV 24 horas após ICP/angiografia
Prazo: 24 horas após ICP/angiografia
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Para avaliar o uso de resgate cego de antagonistas αIIbβ3 IV ou antagonista P2Y12 IV
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24 horas após ICP/angiografia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Arnoud WJ Van 't Hof, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
13 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEL-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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