デクスメデトミジン HCl (BXCL501) の舌下製剤の効果 - アルコール相互作用研究
デクスメデトミジン HCl (BXCL501) の舌下製剤が PTSD を伴う大量飲酒者のエタノールに及ぼす影響 - アルコール相互作用研究
提案された研究の全体的な目的は、デクスメデトミジン HCl (BXCL501) が併存する心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を伴うアルコール使用障害 (AUD) の治療に安全であるかどうかを判断することです。試練。
安全性エンドポイントは、BXCL501 治療なしおよび BXCL501 治療と同時のアルコールチャレンジ後に比較されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
BXCL501は、デクスメデトミジンを含む舌下フィルムです。 デクスメデトミジンは、α-2 アドレナリン受容体アゴニストであり、クロニジンまたはロフェキシジンよりも高い固有活性を持ち、インビトロでより強力です。 この薬物は、血漿濃度が解消された後も持続する、ラットへの投与後の遊離血漿に対する遊離脳の比率が高い. デクスメデトミジンは呼吸機能を低下させません。 乱用の可能性があるとは予測されていません。 BXCL501は、初回通過代謝をバイパスし、肝機能が損なわれた参加者の問題を少なくします.
この実験室研究は、第 1 相、二重盲検、プラセボ対照、被験者内研究です。 この研究は、併存するPTSDを持つ10人の大酒飲みの参加者のためのBXCL501 /プラセボによる前処理後の3つの実験室試験セッションで構成されます。 参加者 (n = 10) は、3 つのテスト日 (最小 2 日ですが、各テスト セッション間で 2 週間を超えない) の実験室研究に参加します。試験日ごとに、舌下 BXCL501 40µg、80µg、およびプラセボを無作為に投与するように割り当てられます。 テスト セッションは、ストレス (PTSD) 反応性とアルコール キュー反応性を評価するために実施されます。 参加者は、エタノールと組み合わせた BXCL501 の効果を評価するために、「クランプ法」を介して投与される IV エタノールも受け取ります。
BXCL501がアルコール投与と組み合わせてテストされるのはこれが初めてであるため、研究チームは、参加者が40μgの用量を受けるまで80μgの用量を受け取らないという修正された無作為化を使用します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21 歳から 65 歳までの男性または女性、退役軍人と非退役軍人。
- -英語で読み書きができ、インフォームドコンセントに署名できる;
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない;
- 臨床的に重大な伝導の問題や不整脈がないことを示す心電図;
- -PI /研究担当医の判断において、臨床的に重大な禁忌がない 研究参加（自己報告された病歴と簡単な身体検査に基づく）;
- MINI-5によって決定されたアルコール使用障害（AUD）（軽度、中等度、または重度）の現在の診断を受けている
- 生涯に PTSD の基準 A を満たすトラウマ的な出来事がある。
- 過去 30 日間に 1 回以上の大量飲酒エピソード (男性の場合は標準ドリンク ユニット (SDU) が 4 つ以上、女性の場合は SDU が 3 つ以上) が必要です (タイムライン フォロー バック (TLFB) によって評価)。
- AUD の治療を求めていない
- -出産の可能性のある女性（外科的に不妊化されていない（卵管結紮/子宮摘出術）または閉経後（6か月以上の月経がない）ではない）研究の3か月前および参加中に、医学的に許容され、効果的な避妊法を使用する意思がある必要がありますこの研究で。 参加者が使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、避妊ピルまたはパッチ、避妊インプラント、横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)、またはコンドームが含まれます。
除外基準:
- MINI-5によって決定された現在の双極性障害または精神病性障害;
- MINI-5によって決定された物質使用障害（アルコール、ニコチン、またはマリファナ以外）の現在の診断;
- -研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性;
- より高度なケアを必要とする現在の生理的アルコール依存症 (例: デトックス）健康診断およびCIWAスコアを実施する治験担当医師によって決定されます。 アルコールへの耐性は許可されます。
- 複雑なアルコール離脱、アルコール離脱発作、または振戦せん妄（DT）の最近の病歴;
- 無作為化時のアルコールスケールの臨床研究所離脱評価（CIWA-Ar）でスコア> 4;
- -肝臓病、心臓病、慢性疼痛またはその他の病状を含む主要な医学的疾患の病歴。
- -（a）慢性高血圧（降圧薬によって適切に制御されている場合でも）を含む心疾患の臨床的に重要な病歴; (b) 失神またはその他の失神発作の病歴。 (c) 起立性低血圧の現在の証拠 (3 分以内に 20 mm Hg の収縮期血圧の低下または 10 mm Hg の拡張期血圧の低下として定義される); (d) 安静時の心拍数が毎分 60 回未満。 (e) 収縮期血圧 <110mmHg または拡張期血圧 <70mmHg;または (f) QTC 間隔が 440 ミリ秒を超える参加者 (男性) または 460 ミリ秒を超える参加者 (女性)。
- -肝腹水を含む臨床的に重要な病状（ビリルビンが正常の上限を超えて> 10％[ULN]または肝機能検査[LFT]> 3×ULN）;
- BUN/クレアチニンで測定される腎障害;
- 現在、以下の薬を服用しています: a) アルコール依存症の薬 (例: ナルトレキソン、ジスルフィラム、トピラマート、アカンプロセート); b) 鎮静/催眠薬、バルビツレート、抗ヒスタミン薬、鎮静抗うつ薬 (例: ドキセピン、ミルタザピン、トラゾドン)、およびトリプタン (スマトリプタンなど); c) 降圧薬; d) α-2-アドレナリン作動薬 (クロニジン、グアンファシン、ロフェキシジン);または他の理由で処方されたアドレナリン作動薬は除外されます（プラゾシン）。 （許可された併用薬：研究で許可された併用薬には、PTSDの治療に使用される非鎮静抗うつ薬が含まれます）;
- -デクスメデトミジンに対するアレルギー反応の病歴またはデクスメデトミジンに対する既知のアレルギー;
- -スクリーニング前の30日以内の薬理学的薬剤の臨床試験への参加;
- -主任研究員の観点から、研究訪問のスケジュールまたは要件を満たす被験者の能力を損なう可能性のある発見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：舌下（SL）投与用デクスメデトミジン（DEX）（BXCL501） - 40µg
BXCL501 は、舌下 (SL) 投与用のデクスメデトミジン (DEX) の薄膜製剤です。
この製品は、約 286 mm2 の面積と 0.7 mm の厚さの小さな固体投与フィルム製剤で、1 ～ 3 分以内に SL 空間で可溶化するように設計されています。
投薬時に、被験体は、治験薬を舌下に摂取する方法、および治験薬が溶解するまで舌下腔に保持する必要があることを口頭で指示される。
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プラセボは、SL スペースの個々のフィルムとして経口投与されます。
BXCL 501 40µg は、SL スペースの個々のフィルムとして経口投与されます。
他の名前：
BXCL 501 80µg は、SL スペースの個々のフィルムとして経口投与されます。
他の名前：
研究チームは、Subramanian とその同僚によって開発および標準化された修正アルコール IV クランプ手順を使用します (Subramanian, Heil et al. 2002)。
注入は、0.9% 生理食塩水中の 6% エタノール溶液を使用して実行されます。
コンピューター支援管理プログラムは、各被験者の薬物動態プロファイルに基づいて、スタッフによるリアルタイムの BrAC データ入力に基づいて注入速度を自動的に計算および修正します (100 mg% の呼気アルコール濃度 (BrAC) を目標とする)。
参加者はランダムな順序で 2 つの条件にさらされます: PTSD キューとニュートラル キュー。
手がかりは、刺激（トラウマまたはニュートラル）の5分間の提示と、その後の渇望と不安の即時評価で構成されます。
各条件の間に緩和手順があります。
画像スクリプトは、Sinha (Sinha 2001) によって設計された標準化された形式を使用して、Lang ら (Lang、Kozak ら 1980、Lang、Levin ら 1983) によって開発されたシーン構成アンケートに基づいて作成されます。
参加者は、ニュートラル キュー (水) とそれに続くアルコール キューの 2 つの条件にさらされます。
個人は、飲み物のにおいを嗅いだり、扱ったりすることはできますが、飲むことはできません。
プレゼンテーションの後、研究助手は飲み物を飲んで部屋を出ますが、被験者は不安とアルコール渇望の評価を完了します。
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実験的：舌下（SL）投与用デクスメデトミジン（DEX）（BXCL501） - 80µg
BXCL501 は、舌下 (SL) 投与用のデクスメデトミジン (DEX) の薄膜製剤です。
この製品は、約 286 mm2 の面積と 0.7 mm の厚さの小さな固体投与フィルム製剤で、1 ～ 3 分以内に SL 空間で可溶化するように設計されています。
投薬時に、被験体は、治験薬を舌下に摂取する方法、および治験薬が溶解するまで舌下腔に保持する必要があることを口頭で指示される。
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プラセボは、SL スペースの個々のフィルムとして経口投与されます。
BXCL 501 40µg は、SL スペースの個々のフィルムとして経口投与されます。
他の名前：
BXCL 501 80µg は、SL スペースの個々のフィルムとして経口投与されます。
他の名前：
研究チームは、Subramanian とその同僚によって開発および標準化された修正アルコール IV クランプ手順を使用します (Subramanian, Heil et al. 2002)。
注入は、0.9% 生理食塩水中の 6% エタノール溶液を使用して実行されます。
コンピューター支援管理プログラムは、各被験者の薬物動態プロファイルに基づいて、スタッフによるリアルタイムの BrAC データ入力に基づいて注入速度を自動的に計算および修正します (100 mg% の呼気アルコール濃度 (BrAC) を目標とする)。
参加者はランダムな順序で 2 つの条件にさらされます: PTSD キューとニュートラル キュー。
手がかりは、刺激（トラウマまたはニュートラル）の5分間の提示と、その後の渇望と不安の即時評価で構成されます。
各条件の間に緩和手順があります。
画像スクリプトは、Sinha (Sinha 2001) によって設計された標準化された形式を使用して、Lang ら (Lang、Kozak ら 1980、Lang、Levin ら 1983) によって開発されたシーン構成アンケートに基づいて作成されます。
参加者は、ニュートラル キュー (水) とそれに続くアルコール キューの 2 つの条件にさらされます。
個人は、飲み物のにおいを嗅いだり、扱ったりすることはできますが、飲むことはできません。
プレゼンテーションの後、研究助手は飲み物を飲んで部屋を出ますが、被験者は不安とアルコール渇望の評価を完了します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検を維持するために、プラセボと治験薬はまったく同じに見えます。治験薬とプラセボはまったく同じように投与されます。
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プラセボは、SL スペースの個々のフィルムとして経口投与されます。
BXCL 501 40µg は、SL スペースの個々のフィルムとして経口投与されます。
他の名前：
BXCL 501 80µg は、SL スペースの個々のフィルムとして経口投与されます。
他の名前：
研究チームは、Subramanian とその同僚によって開発および標準化された修正アルコール IV クランプ手順を使用します (Subramanian, Heil et al. 2002)。
注入は、0.9% 生理食塩水中の 6% エタノール溶液を使用して実行されます。
コンピューター支援管理プログラムは、各被験者の薬物動態プロファイルに基づいて、スタッフによるリアルタイムの BrAC データ入力に基づいて注入速度を自動的に計算および修正します (100 mg% の呼気アルコール濃度 (BrAC) を目標とする)。
参加者はランダムな順序で 2 つの条件にさらされます: PTSD キューとニュートラル キュー。
手がかりは、刺激（トラウマまたはニュートラル）の5分間の提示と、その後の渇望と不安の即時評価で構成されます。
各条件の間に緩和手順があります。
画像スクリプトは、Sinha (Sinha 2001) によって設計された標準化された形式を使用して、Lang ら (Lang、Kozak ら 1980、Lang、Levin ら 1983) によって開発されたシーン構成アンケートに基づいて作成されます。
参加者は、ニュートラル キュー (水) とそれに続くアルコール キューの 2 つの条件にさらされます。
個人は、飲み物のにおいを嗅いだり、扱ったりすることはできますが、飲むことはできません。
プレゼンテーションの後、研究助手は飲み物を飲んで部屋を出ますが、被験者は不安とアルコール渇望の評価を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス反応状態中の治療群ごとの、血圧（収縮期および拡張期）によって測定される不安の変化。
時間枠：各テスト日 (1-3) で、ベースライン (ストレス状態の前) から PTSD ストレス反応状態の終わりまで
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不安は、血圧（収縮期および拡張期）によって測定されます。
参加者は、実験室試験の 1、2、および 3 日目にストレス (PTSD) 反応状態 (中立および外傷の両方) を経験します (参加者は、毎日ランダム化された方法で BXCL501 40µg、80µg、またはプラセボのいずれかを受け取ります)。
各試験日 (1 ～ 3 日) について、ストレス状態の直前に収集された測定値に対する PTSD 反応性条件全体での測定値の差として、血圧の変化が計算されます。
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各テスト日 (1-3) で、ベースライン (ストレス状態の前) から PTSD ストレス反応状態の終わりまで
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ストレス反応状態での治療群ごとの、心拍数で測定した不安の変化。
時間枠：各試験日 (1-3) に、ベースライン (ストレス状態の前) から PTSD ストレス反応状態の終わりまで。
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不安は心拍数で測定されます。
参加者は、実験室試験の 1、2、および 3 日目にストレス (PTSD) 反応状態 (中立および外傷の両方) を経験します (参加者は、毎日ランダム化された方法で BXCL501 40µg、80µg、またはプラセボのいずれかを受け取ります)。
各試験日 (1 ～ 3 日) について、ストレス状態の直前に収集された測定値に対する PTSD 反応性条件全体での測定値の差として、心拍数の変化が計算されます。
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各試験日 (1-3) に、ベースライン (ストレス状態の前) から PTSD ストレス反応状態の終わりまで。
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State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) によって測定された、ストレス反応状態中の治療群による不安の変化。
時間枠：各テスト日 (1-3) で、ベースライン (ストレス状態の前) から PTSD ストレス反応状態の終わりまで。
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不安は、State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) によって測定されます。
参加者は、実験室試験の 1、2、および 3 日目にストレス (PTSD) 反応状態 (中立および外傷の両方) を経験します (参加者は、毎日ランダム化された方法で BXCL501 40µg、80µg、またはプラセボのいずれかを受け取ります)。
各試験日 (1 ～ 3 日) について、STAI-6 スコアの変化は、ストレス状態の直前に収集された測定値に対する PTSD 反応性条件全体で得られた測定値の差として計算されます。
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各テスト日 (1-3) で、ベースライン (ストレス状態の前) から PTSD ストレス反応状態の終わりまで。
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ストレス反応性条件下での治療群ごとのイェール渇望尺度 (YCS) によって測定されるアルコール渇望の変化。
時間枠：各テスト日 (1-3) で、ベースライン (ストレス状態の前) から PTSD ストレス反応状態の終わりまで。
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アルコールへの渇望は、イェール渇望尺度によって測定されます (スコア範囲は 0 から 112 で、0 は「感覚がない」を意味し、112 は「あらゆる種類の想像できる最も強い感覚」を意味します)。
参加者は、実験室試験の 1、2、および 3 日目にストレス (PTSD) 反応状態 (中立および外傷の両方) を経験します (参加者は、毎日ランダム化された方法で BXCL501 40µg、80µg、またはプラセボのいずれかを受け取ります)。
各試験日 (1 ～ 3 日) について、YCS の変化は、ストレス状態の直前に収集された測定値に対する PTSD 反応性条件全体で得られた測定値の差として計算されます。
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各テスト日 (1-3) で、ベースライン (ストレス状態の前) から PTSD ストレス反応状態の終わりまで。
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薬物効果質問票 (DEQ) によって測定された、ストレス反応状態における治療群ごとの気分障害の変化。
時間枠：各テスト日 (1-3) で、ベースライン (ストレス状態の前) から PTSD ストレス反応状態の終わりまで。
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気分障害は、薬物効果アンケート (DEQ) によって測定されます。
参加者は、実験室試験の 1、2、および 3 日目にストレス (PTSD) 反応状態 (中立および外傷の両方) を経験します (参加者は、毎日ランダム化された方法で BXCL501 40µg、80µg、またはプラセボのいずれかを受け取ります)。
各試験日 (1 ～ 3 日) について、DEQ の変化は、ストレス状態の直前に収集された測定値に対する PTSD 反応性条件全体で得られた測定値の差として計算されます。
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各テスト日 (1-3) で、ベースライン (ストレス状態の前) から PTSD ストレス反応状態の終わりまで。
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視覚的アナログ尺度 (VAS) によって測定される、ストレス反応状態における治療群ごとの気分障害の変化。
時間枠：各テスト日 (1-3) で、ベースライン (ストレス状態の前) から PTSD ストレス反応状態の終わりまで。
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気分障害は、ビジュアル アナログ スケールによって測定されます (スコア範囲は 0 ～ 100 で、0 は特定の気分障害がなく、100 は極端な特定の気分障害があります)。
参加者は、実験室試験の 1、2、および 3 日目にストレス (PTSD) 反応状態 (中立および外傷の両方) を経験します (参加者は、毎日ランダム化された方法で BXCL501 40µg、80µg、またはプラセボのいずれかを受け取ります)。
各試験日 (1 ～ 3 日) について、VAS の変化は、ストレス状態の直前に収集された測定値に対する PTSD 反応性条件全体で得られた測定値の差として計算されます。
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各テスト日 (1-3) で、ベースライン (ストレス状態の前) から PTSD ストレス反応状態の終わりまで。
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血圧（収縮期および拡張期）によって測定される不安の変化。
時間枠：各試験日 (1 ～ 3) に、ベースライン (アルコール反応性条件の前) からアルコール反応性条件の直後に実施される評価まで。
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不安は、血圧（収縮期および拡張期）によって測定されます。
参加者は、実験室試験の1日目、2日目、および3日目にアルコールキュー反応性条件を経験します（参加者は、毎日無作為化された方法でBXCL501 40µg、80µg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各試験日 (1 ～ 3 日) について、血圧の変化は、アルコール反応性条件の直前に収集された測定値に対するアルコール反応性条件全体で得られた測定値の差として計算されます。
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各試験日 (1 ～ 3) に、ベースライン (アルコール反応性条件の前) からアルコール反応性条件の直後に実施される評価まで。
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心拍数によって測定された、アルコール キューによって誘発された渇望中の治療群による不安の変化。
時間枠：各試験日 (1 ～ 3) に、ベースライン (アルコール反応性条件の前) からアルコール反応性条件の直後に実施される評価まで。
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不安は心拍数で測定されます。
参加者は、実験室試験の1日目、2日目、および3日目にアルコールキュー反応性条件を経験します（参加者は、毎日無作為化された方法でBXCL501 40µg、80µg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各試験日 (1 ～ 3 日) について、心拍数の変化は、アルコール反応性条件の直前に収集された測定値に対するアルコール反応性条件全体での測定値の差として計算されます。
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各試験日 (1 ～ 3) に、ベースライン (アルコール反応性条件の前) からアルコール反応性条件の直後に実施される評価まで。
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State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) によって測定された、アルコール キューによって誘発された渇望中の治療群による不安の変化。
時間枠：各試験日 (1 ～ 3) に、ベースライン (アルコール反応性条件の前) からアルコール反応性条件の直後に実施される評価まで。
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不安は、State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) によって測定されます。
参加者は、実験室試験の1日目、2日目、および3日目にアルコールキュー反応性条件を経験します（参加者は、毎日無作為化された方法でBXCL501 40µg、80µg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各試験日 (1 ～ 3 日) について、STAI-6 スコアの変化は、アルコール反応性条件の直前に収集された測定値に対するアルコール反応性条件全体で行われた測定値の差として計算されます。
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各試験日 (1 ～ 3) に、ベースライン (アルコール反応性条件の前) からアルコール反応性条件の直後に実施される評価まで。
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イェール渇望スケール (YCS) によって測定されるアルコール渇望の変化。
時間枠：各試験日 (1 ～ 3) に、ベースライン (アルコール反応性条件の前) からアルコール反応性条件の直後に実施される評価まで。
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アルコールへの渇望は、イェール渇望尺度によって測定されます (スコア範囲は 0 から 112 で、0 は「感覚がない」を意味し、112 は「あらゆる種類の想像できる最も強い感覚」を意味します)。
参加者は、実験室試験の1日目、2日目、および3日目にアルコールキュー反応性条件を経験します（参加者は、毎日無作為化された方法でBXCL501 40µg、80µg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各テスト日 (1-3) の YCS の変化は、アルコール反応性条件の直前に収集された測定値に対するアルコール反応性条件全体で取得された測定値の差として計算されます。
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各試験日 (1 ～ 3) に、ベースライン (アルコール反応性条件の前) からアルコール反応性条件の直後に実施される評価まで。
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薬物効果アンケート (DEQ) によって測定された気分障害の変化 (アルコール キューによって誘発された渇望中の治療グループごと)。
時間枠：各試験日 (1 ～ 3) に、ベースライン (アルコール反応性条件の前) からアルコール反応性条件の直後に実施される評価まで。
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気分障害は、薬物効果アンケート (DEQ) によって測定されます。
参加者は、実験室試験の1日目、2日目、および3日目にアルコールキュー反応性条件を経験します（参加者は、毎日無作為化された方法でBXCL501 40µg、80µg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各試験日 (1-3) の DEQ の変化は、アルコール キュー反応性条件の直前に収集された測定値に対するアルコール キュー反応性条件全体で取得された測定値の差として計算されます。
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各試験日 (1 ～ 3) に、ベースライン (アルコール反応性条件の前) からアルコール反応性条件の直後に実施される評価まで。
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視覚的アナログスケール（VAS）によって測定される、アルコールキュー誘発渇望中の治療群による気分障害の変化。
時間枠：各試験日 (1 ～ 3) に、ベースライン (アルコール反応性条件の前) からアルコール反応性条件の直後に実施される評価まで。
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気分障害は、ビジュアル アナログ スケールによって測定されます (スコア範囲は 0 ～ 100 で、0 は特定の気分障害がなく、100 は極端な特定の気分障害があります)。
参加者は、実験室試験の1日目、2日目、および3日目にアルコールキュー反応性条件を経験します（参加者は、毎日無作為化された方法でBXCL501 40µg、80µg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各試験日 (1-3) について、VAS の変化は、アルコール キュー反応性条件の直前に収集された測定値に対するアルコール キュー反応性条件全体での測定値の差として計算されます。
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各試験日 (1 ～ 3) に、ベースライン (アルコール反応性条件の前) からアルコール反応性条件の直後に実施される評価まで。
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エタノールの存在下で、BXCL501 による前処理が二相性アルコール効果スケール (BAES) によって測定される主観的効果を変えるかどうかを評価します。
時間枠：各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入開始前) からアルコール注入直後に実施される評価まで。
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BAES は、14 項目の自己報告による形容詞評価尺度であり、アルコールの興奮作用と鎮静作用を測定するのに役立ちます。
刺激サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど刺激が大きいことを示します。
鎮静サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど鎮静効果が高いことを示します。
参加者は、実験室試験の1日目、2日目、および3日目にアルコール注入条件を受けます（毎日無作為化された方法でBXCL501 40µg、80µg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各テスト日 (1-3) の BAES スコアの変化は、アルコール注入の直前に収集された測定値に対するアルコール注入全体で取得された測定値の差として計算されます。
BAESスコアの変化の違いは、3つの治療群すべてで比較されます。
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各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入開始前) からアルコール注入直後に実施される評価まで。
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エタノールの存在下で、BXCL501 による前処理が主観的効果を変化させるかどうかを評価します。
時間枠：各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入開始前) からアルコール注入直後に実施される評価まで。
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自己評価されたアルコール中毒は、飲酒数スケール (NDS) によって測定されます。
NDS は、被験者が特定の時点で消費したと感じる飲み物の数を評価します (数値が高いほど、アルコール中毒が大きくなります)。
参加者は、実験室試験の1、2、および3日目にアルコール注入条件を受けます（参加者は、毎日無作為化された方法でBXCL501 40μg、80μg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各試験日 (1 ～ 3 日) について、NDS スコアの変化は、アルコール注入の直前に収集された測定値に対するアルコール注入全体で得られた測定値の差として計算されます。
NDSスコアの変化の違いは、3つの治療群すべてで比較されます。
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各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入開始前) からアルコール注入直後に実施される評価まで。
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BXCL501 による前処理が、エタノールの存在下で状態特性不安インベントリ (STAI-6) によって測定される主観的効果を変えるかどうかを評価します。
時間枠：各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入開始前) からアルコール注入直後に実施される評価まで。
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STAI-6 は、不安の特性と状態の側面を評価するために設計された 6 項目の尺度です。
参加者は、実験室試験の1、2、および3日目にアルコール注入条件を受けます（参加者は、毎日無作為化された方法でBXCL501 40μg、80μg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各試験日 (1 ～ 3 日) について、STAI-6 スコアの変化は、アルコール注入の直前に収集された測定値に対するアルコール注入全体で得られた測定値の差として計算されます。
STAI-6スコアの変化の違いは、3つの治療群すべてで比較されます。
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各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入開始前) からアルコール注入直後に実施される評価まで。
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エタノールの存在下で、BXCL501 による前処理が、薬物効果アンケート (DEQ) によって測定される主観的効果を変えるかどうかを評価します。
時間枠：各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入開始前) からアルコール注入直後に実施される評価まで。
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DEQ は、物質効果の主観的経験の 2 つの重要な側面を評価するために使用される 5 項目の自己報告尺度です: (1) 物質効果の強さと (2) 物質効果の望ましさ。
参加者は、実験室試験の1、2、および3日目にアルコール注入条件を受けます（参加者は、毎日無作為化された方法でBXCL501 40μg、80μg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各試験日 (1 ～ 3 日) について、DEQ スコアの変化は、アルコール注入の直前に収集された測定値に対するアルコール注入全体で得られた測定値の差として計算されます。
DEQスコアの変化の違いは、3つの治療群すべてで比較されます。
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各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入開始前) からアルコール注入直後に実施される評価まで。
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エタノールの存在下で、イェール渇望尺度 (YCS) によって測定されるように、BXCL501 による前処理が主観的効果を変えるかどうかを評価します。
時間枠：各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入開始前) からアルコール注入直後に実施される評価まで。
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アルコールへの渇望は、イェール渇望尺度によって測定されます (スコア範囲は 0 から 112 で、0 は「感覚がない」を意味し、112 は「あらゆる種類の想像できる最も強い感覚」を意味します)。
参加者は、実験室試験の1、2、および3日目にアルコール注入条件を受けます（参加者は、毎日無作為化された方法でBXCL501 40μg、80μg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各試験日 (1 ～ 3 日) について、YCS スコアの変化は、アルコール注入の直前に収集された測定値に対するアルコール注入全体で取得された測定値の差として計算されます。
YCSスコアの変化の違いは、3つの治療群すべてで比較されます。
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各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入開始前) からアルコール注入直後に実施される評価まで。
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エタノールの存在下で、BXCL501 による前処理が主観的効果を視覚的アナログ スケール (VAS) で測定して変化させるかどうかを評価します。
時間枠：各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入開始前) からアルコール注入直後に実施される評価まで。
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気分障害は、ビジュアル アナログ スケールによって測定されます (スコア範囲は 0 ～ 100 で、0 は特定の気分障害がなく、100 は極端な特定の気分障害があります)。
参加者は、実験室試験の1、2、および3日目にアルコール注入条件を受けます（参加者は、毎日無作為化された方法でBXCL501 40μg、80μg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各試験日 (1 ～ 3 日) について、VAS スコアの変化は、アルコール注入の直前に収集された測定値に対するアルコール注入全体で取得された測定値の差として計算されます。
VASスコアの変化の違いは、3つの治療群すべてで比較されます。
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各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入開始前) からアルコール注入直後に実施される評価まで。
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エタノールの存在下で、溝付きペグボード (GPB) によって測定されるように、BXCL501 による前処理が運動障害を変化させるかどうかを評価します。
時間枠：各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (薬物投与前) からアルコール注入直後に実施される評価まで。
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GPB は、被験者がペグを挿入するスロットがランダムに配置されたボードで構成される操作的な器用さのテストです。
これは、運動能力を測定するための調査研究で使用されてきた目と手の協調テストです。
参加者は、実験室試験の1、2、および3日目にアルコール注入条件を受けます（参加者は、毎日無作為化された方法でBXCL501 40μg、80μg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各試験日 (1-3) について、GPB スコアの変化は、薬物投与の直前に収集された測定値に対するアルコール注入全体で取得された測定値の差として計算されます。
GPBスコアの変化の違いは、3つの治療群すべてで比較されます。
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各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (薬物投与前) からアルコール注入直後に実施される評価まで。
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BXCL501 による前処理がエタノールの存在下で、高速情報処理タスク (RVIP) によって測定される認知機能を変更するかどうかを評価します。
時間枠：各試験日 (1-3) で、ベースライン (薬物投与前) から、アルコール注入中に目標の BAL に達した直後に実施される RVIP 評価まで。
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RVIP は、作業記憶コンポーネントを使用して、持続的な注意を評価するために広く使用されているタスクです。
これらの認知機能は、急性アルコール投与に敏感です。
参加者は、実験室試験の1、2、および3日目にアルコール注入条件を受けます（参加者は、毎日無作為化された方法でBXCL501 40μg、80μg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各試験日 (1-3) の RVIP スコアの変化は、薬物投与の直前に収集された測定値に対するアルコール注入中に目標の BAL が達成された後に行われた RVIP 測定値の差として計算されます。
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各試験日 (1-3) で、ベースライン (薬物投与前) から、アルコール注入中に目標の BAL に達した直後に実施される RVIP 評価まで。
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BXCL501 による前処理が、エタノールの存在下でホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R) によって測定される認知機能を変化させるかどうかを評価します。
時間枠：各試験日 (1-3) に、ベースライン (薬物投与前) から、アルコール注入中に目標の BAL に到達した直後に実施される HVLT-R 評価まで。
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HVLT-R は、言語記憶の単語リスト学習テストであり、アルコールの急性影響に敏感です。
参加者は、実験室試験の1、2、および3日目にアルコール注入条件を受けます（参加者は、毎日無作為化された方法でBXCL501 40μg、80μg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各試験日 (1-3) について、HVLT-R スコアの変化は、アルコール注入中に目標の BAL が達成されたときに行われた HVLT-R 測定値と、薬物投与の直前に収集された測定値との差として計算されます。
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各試験日 (1-3) に、ベースライン (薬物投与前) から、アルコール注入中に目標の BAL に到達した直後に実施される HVLT-R 評価まで。
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エタノールの存在下で、BXCL501 による前処理が Go No-Go タスクによって測定される認知機能を変化させるかどうかを評価します。
時間枠：各試験日 (1-3) に、ベースライン (薬物投与前) から、アルコール注入中に目標の BAL に達した直後に実施される Go No-Go 評価まで。
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Go No-Go タスクは、まれに発生するターゲット (No-Go 試行) への応答を差し控える能力を評価します。
アルコールは、Go No-Go 課題に対する反応を損なうことが示されています。
参加者は、実験室試験の1、2、および3日目にアルコール注入条件を受けます（参加者は、毎日無作為化された方法でBXCL501 40μg、80μg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各試験日 (1-3) の Go No-Go スコアの変化は、薬物投与の直前に収集された測定値に対するアルコール注入中に目標の BAL が達成された後に行われた Go No-Go 測定値の差として計算されます。 .
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各試験日 (1-3) に、ベースライン (薬物投与前) から、アルコール注入中に目標の BAL に達した直後に実施される Go No-Go 評価まで。
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エタノールの存在下で、血圧 (収縮期および拡張期) によって測定されるように、BXCL501 による前処理が副作用を増加させるかどうかを評価します。
時間枠：各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入前) からアルコール注入完了後の血圧測定まで。
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アルコールの存在下での BXCL501 の潜在的な副作用は、血圧によって測定されます。
参加者は、実験室試験の1、2、および3日目にアルコール注入条件を受けます（参加者は、毎日無作為化された方法でBXCL501 40μg、80μg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各試験日 (1 ～ 3 日) について、血圧の変化は、アルコール注入の直前に収集された測定値に対するアルコール注入全体で得られた測定値の差として計算されます。
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各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入前) からアルコール注入完了後の血圧測定まで。
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エタノールの存在下で心拍数によって測定されるように、BXCL501 による前処理が副作用を増加させるかどうかを評価します。
時間枠：各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入前) からアルコール注入完了後に心拍数を測定します。
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アルコールの存在下での BXCL501 の潜在的な副作用は、心拍数によって測定されます。
参加者は、実験室試験の1、2、および3日目にアルコール注入条件を受けます（参加者は、毎日無作為化された方法でBXCL501 40μg、80μg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各試験日 (1 ～ 3 日) について、心拍数の変化は、アルコール注入の直前に収集された測定値に対するアルコール注入全体で得られた測定値の差として計算されます。
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各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入前) からアルコール注入完了後に心拍数を測定します。
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エタノールの存在下で、Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) によって測定されるように、BXCL501 による前処理が副作用を増加させるかどうかを評価します。
時間枠：各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入前) からアルコール注入の完了後に行った RASS 測定値まで。
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アルコールの存在下での BXCL501 の潜在的な副作用は、参加者の鎮静レベルを測定するためにクリニックのスタッフによって評価される RASS を介して測定されます。
スコアの範囲は +4 (好戦的) から -5 (覚醒不可能) であり、スコアが低いほど鎮静効果が高いことを示します。
参加者は、実験室試験の1、2、および3日目にアルコール注入条件を受けます（参加者は、毎日無作為化された方法でBXCL501 40μg、80μg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各試験日 (1-3) について、RASS スコアの変化は、アルコール注入の直前に収集された測定値に対するアルコール注入全体で取得された測定値の差として計算されます。
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各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入前) からアルコール注入の完了後に行った RASS 測定値まで。
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エタノールの存在下で、BXCL501 による前処理が副作用を増加させるかどうかを評価します。
時間枠：各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入前) からアルコール注入の完了後に取得した ACES 測定値まで。
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アルコールの存在下での BXCL501 の潜在的な副作用は、参加者の鎮静レベルを測定するためにクリニックのスタッフによって評価される ACES を介して測定されます。
スコアの範囲は 1 (顕著な動揺) から 9 (覚醒不可能) であり、スコアが高いほど鎮静状態が強いことを示します。
参加者は、実験室試験の1、2、および3日目にアルコール注入条件を受けます（参加者は、毎日無作為化された方法でBXCL501 40μg、80μg、またはプラセボのいずれかを受け取ります）。
各試験日 (1 ～ 3 日) について、ACES スコアの変化は、アルコール注入の直前に収集された測定値に対するアルコール注入全体で取得された測定値の差として計算されます。
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各試験日 (1 ～ 3 日) に、ベースライン (アルコール注入前) からアルコール注入の完了後に取得した ACES 測定値まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ismene Petrakis, MD、VA Connecticut Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (実際)
2023年5月2日
研究の完了 (実際)
2023年6月2日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AS170014-A7
- W81XWH1820044 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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