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Effetto della formulazione sublinguale di dexmedetomidina HCl (BXCL501) - Studio sull'interazione con l'alcol

24 ottobre 2023 aggiornato da: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Effetto della formulazione sublinguale di dexmedetomidina HCl (BXCL501) sull'etanolo nei forti bevitori con disturbo da stress post-traumatico - Studio sull'interazione con l'alcol

L'obiettivo generale dello studio proposto è determinare se la dexmedetomidina HCl (BXCL501) è sicura per il trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD) con disturbo da stress post-traumatico in comorbidità (PTSD) e mostra anche potenziali segnali di efficacia, supportando così la conduzione della fase clinica successiva prove. Gli endpoint di sicurezza saranno confrontati a seguito di una sfida alcolica senza e in concomitanza con il trattamento BXCL501.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BXCL501 è un film sublinguale contenente dexmedetomidina. La dexmedetomidina è un agonista del recettore adrenergico alfa-2 e ha un'attività intrinseca più elevata ed è più potente in vitro rispetto alla clonidina o alla lofexidina. Il farmaco ha un elevato rapporto tra cervello libero e plasma libero dopo la somministrazione nei ratti che persiste dopo che le concentrazioni plasmatiche sono state eliminate. La dexmedetomidina non deprime la funzione respiratoria. Non è previsto che abbia potenziale di abuso. BXCL501 aggirerà il metabolismo di primo passaggio e produrrà meno problemi nei partecipanti con funzionalità epatica compromessa.

Questo studio di laboratorio è uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, all'interno dei soggetti. Questo studio consisterà in 3 sessioni di test di laboratorio dopo il pretrattamento con BXCL501/placebo per 10 partecipanti forti bevitori con comorbidità PTSD. I partecipanti (n = 10) parteciperanno a uno studio di laboratorio con 3 giorni di test (minimo 2 giorni, ma non più di 2 settimane tra ogni sessione di test); per ogni giorno di test saranno assegnati a ricevere sublinguale BXCL501 40µg, 80µg e placebo in modo randomizzato. Saranno condotte sessioni di test per valutare la reattività allo stress (PTSD) e la reattività ai segnali di alcol. I partecipanti riceveranno anche etanolo IV somministrato tramite "metodologia clamp" per valutare gli effetti di BXCL501 in combinazione con etanolo.

Poiché questa è la prima volta che BXCL501 viene testato in combinazione con la somministrazione di alcol, il team dello studio utilizzerà una randomizzazione modificata in cui i partecipanti non riceveranno la dose da 80 µg fino a quando non avranno ricevuto la dose da 40 µg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne, veterani e non veterani, di età compresa tra 21 e 65 anni;
  2. In grado di leggere e scrivere in inglese e firmare il consenso informato;
  3. Disposto a rispettare tutte le procedure di studio ed essere disponibile per la durata dello studio;
  4. ECG che non dimostri problemi di conduzione clinicamente significativi o aritmie;
  5. Non avere controindicazioni clinicamente significative, a giudizio del PI/medico dello studio, per la partecipazione allo studio (sulla base di anamnesi auto-riferita e breve esame fisico);
  6. Avere una diagnosi attuale di disturbo da uso di alcol (AUD) (lieve, moderato o grave) come determinato da MINI-5
  7. Avere un evento traumatico nella loro vita che soddisfa il Criterio A per PTSD;
  8. Deve avere > 1 episodio di consumo eccessivo (>4 unità di bevanda standard (SDU) per gli uomini; >3 SDU per le donne) negli ultimi 30 giorni (valutato dal Timeline Follow Back (TLFB)).
  9. Non essere in cerca di cure per AUD
  10. Le donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente (legatura delle tube/isterectomia) o non in post-menopausa (nessun periodo mestruale per> 6 mesi) devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile ed efficace dal punto di vista medico per 3 mesi prima dello studio e durante la partecipazione nello studio. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal partecipante includono l'astinenza, pillole o cerotti anticoncezionali, impianti anticoncezionali, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o preservativi.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo bipolare attuale o disturbi psicotici come determinato da MINI-5;
  2. Diagnosi attuale di un disturbo da uso di sostanze (diverso da alcol, nicotina o marijuana) come determinato da MINI-5;
  3. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio;
  4. Attuale dipendenza fisiologica da alcol che richiede un livello di assistenza più elevato (ad es. disintossicazione) come determinato dal medico dello studio che conduce l'esame fisico e il punteggio CIWA. Sarà consentita la tolleranza all'alcol.
  5. Storia recente di complicata astinenza da alcol, convulsioni da astinenza da alcol o delirium tremens (DT);
  6. Punteggio > 4 su Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale (CIWA-Ar) alla randomizzazione;
  7. Storia di gravi malattie mediche tra cui malattie del fegato, malattie cardiache, dolore cronico o altre condizioni mediche che il medico sperimentatore ritiene controindicate per il partecipante allo studio;
  8. Storia clinicamente significativa di malattia cardiaca inclusa (a) ipertensione cronica (anche se adeguatamente controllata da farmaci antipertensivi); (b) anamnesi di sincope o altri attacchi sincopali; (c) evidenza attuale di ipotensione ortostatica (definita come diminuzione della PA sistolica di 20 mm Hg o diminuzione della PA diastolica di 10 mm Hg entro 3 minuti); (d) frequenza cardiaca a riposo <60 battiti al minuto; (e) pressione arteriosa sistolica <110 mmHg o pressione diastolica <70 mmHg; o (f) partecipanti con un intervallo QTC >440 msec (maschi) o >460 msec (femmine).
  9. Condizioni mediche clinicamente significative tra cui ascite epatica (bilirubina > 10% al di sopra del limite superiore della norma [ULN] o test di funzionalità epatica [LFT] > 3 × ULN);
  10. Compromissione renale misurata da BUN/Creatinina;
  11. Assume attualmente i seguenti farmaci: a) farmaci per l'alcolismo (ad es. naltrexone, disulfiram, topiramato, acamprosato); b) farmaci psicotropi che promuovono la sedazione inclusi sedativi/ipnotici, barbiturici, antistaminici, antidepressivi sedativi (ad es. doxepina, mirtazapina, trazodone) e triptani (ad es. sumatriptan); c) farmaci antipertensivi; d) agonisti alfa-2-adrenergici (clonidina, guanfacina, lofexidina); o sono esclusi gli agenti adrenergici prescritti per altri motivi (prazosina). (Farmaci concomitanti consentiti: i farmaci concomitanti consentiti nello studio includono antidepressivi non sedativi usati per trattare il disturbo da stress post-traumatico);
  12. Storia di reazioni allergiche alla dexmedetomidina o allergia nota alla dexmedetomidina;
  13. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un agente farmacologico entro 30 giorni prima dello screening;
  14. Qualsiasi risultato che, secondo il ricercatore principale, comprometterebbe la capacità del soggetto di soddisfare il programma oi requisiti della visita di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina (DEX) per somministrazione sublinguale (SL) (BXCL501) - 40µg
BXCL501 è una formulazione a film sottile di dexmedetomidina (DEX) per la somministrazione sublinguale (SL). Il prodotto è una piccola formulazione in film a dose solida, di circa 286 mm2 di area e 0,7 mm di spessore, progettata per solubilizzarsi nello spazio SL entro 1-3 minuti. Al momento della somministrazione, i soggetti verranno istruiti verbalmente su come assumere il prodotto sperimentale per via sublinguale e che devono conservare il prodotto sperimentale nella cavità sublinguale fino alla dissoluzione.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale, come singoli film nello spazio SL.
Droga: Dexmedetomidina (DEX) per somministrazione sublinguale (SL) (BXCL501) - 40µg
BXCL 501 40µg verrà somministrato per via orale, come singoli film nello spazio SL.
Altri nomi:
  • BXCL501 40µg
Droga: Dexmedetomidina (DEX) per somministrazione sublinguale (SL) (BXCL501) - 80µg
BXCL 501 80µg verrà somministrato per via orale, come singoli film nello spazio SL.
Altri nomi:
  • BXCL501 80µg
Procedura: Infusione di etanolo
Il team di studio utilizzerà una procedura modificata di clamp alcol-IV sviluppata e standardizzata da Subramanian e colleghi (Subramanian, Heil et al. 2002). L'infusione verrà eseguita utilizzando una soluzione di etanolo al 6% in soluzione salina allo 0,9%. Il programma di somministrazione computer assistita calcola e corregge automaticamente la velocità di infusione in base all'inserimento dei dati di BrAC in tempo reale da parte del personale, in base al profilo farmacocinetico di ciascun soggetto (mirando a una concentrazione alcolica nell'espirato (BrAC) di 100 mg%).
Comportamentale: Condizione di reattività PTSD
I partecipanti saranno esposti a due condizioni in ordine casuale: segnali PTSD e segnali neutri. I segnali consisteranno in una presentazione di 5 minuti dello stimolo (traumatico o neutro) seguita da una valutazione immediata del desiderio e dell'ansia. Ci sarà una procedura di rilassamento tra ogni condizione. Gli script di immagini sono sviluppati sulla base del questionario sulla costruzione della scena sviluppato da Lang et al (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) utilizzando un formato standardizzato progettato da Sinha (Sinha 2001).
Comportamentale: Reattività all'alcool
I partecipanti saranno esposti a due condizioni: una stecca neutra (acqua) seguita da una stecca alcolica. Gli individui verranno istruiti affinché possano annusare e maneggiare la bevanda, ma non possono consumarla. Dopo la presentazione, l'assistente di ricerca prende la bevanda e lascia la stanza, mentre il soggetto completa le valutazioni di ansia e desiderio di alcol.
Sperimentale: Dexmedetomidina (DEX) per somministrazione sublinguale (SL) (BXCL501) - 80µg
BXCL501 è una formulazione a film sottile di dexmedetomidina (DEX) per la somministrazione sublinguale (SL). Il prodotto è una piccola formulazione in film a dose solida, di circa 286 mm2 di area e 0,7 mm di spessore, progettata per solubilizzarsi nello spazio SL entro 1-3 minuti. Al momento della somministrazione, i soggetti verranno istruiti verbalmente su come assumere il prodotto sperimentale per via sublinguale e che devono conservare il prodotto sperimentale nella cavità sublinguale fino alla dissoluzione.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale, come singoli film nello spazio SL.
Droga: Dexmedetomidina (DEX) per somministrazione sublinguale (SL) (BXCL501) - 40µg
BXCL 501 40µg verrà somministrato per via orale, come singoli film nello spazio SL.
Altri nomi:
  • BXCL501 40µg
Droga: Dexmedetomidina (DEX) per somministrazione sublinguale (SL) (BXCL501) - 80µg
BXCL 501 80µg verrà somministrato per via orale, come singoli film nello spazio SL.
Altri nomi:
  • BXCL501 80µg
Procedura: Infusione di etanolo
Il team di studio utilizzerà una procedura modificata di clamp alcol-IV sviluppata e standardizzata da Subramanian e colleghi (Subramanian, Heil et al. 2002). L'infusione verrà eseguita utilizzando una soluzione di etanolo al 6% in soluzione salina allo 0,9%. Il programma di somministrazione computer assistita calcola e corregge automaticamente la velocità di infusione in base all'inserimento dei dati di BrAC in tempo reale da parte del personale, in base al profilo farmacocinetico di ciascun soggetto (mirando a una concentrazione alcolica nell'espirato (BrAC) di 100 mg%).
Comportamentale: Condizione di reattività PTSD
I partecipanti saranno esposti a due condizioni in ordine casuale: segnali PTSD e segnali neutri. I segnali consisteranno in una presentazione di 5 minuti dello stimolo (traumatico o neutro) seguita da una valutazione immediata del desiderio e dell'ansia. Ci sarà una procedura di rilassamento tra ogni condizione. Gli script di immagini sono sviluppati sulla base del questionario sulla costruzione della scena sviluppato da Lang et al (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) utilizzando un formato standardizzato progettato da Sinha (Sinha 2001).
Comportamentale: Reattività all'alcool
I partecipanti saranno esposti a due condizioni: una stecca neutra (acqua) seguita da una stecca alcolica. Gli individui verranno istruiti affinché possano annusare e maneggiare la bevanda, ma non possono consumarla. Dopo la presentazione, l'assistente di ricerca prende la bevanda e lascia la stanza, mentre il soggetto completa le valutazioni di ansia e desiderio di alcol.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo e il farmaco in studio avranno esattamente lo stesso aspetto per mantenere il doppio cieco; il farmaco in studio e il placebo vengono somministrati esattamente allo stesso modo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale, come singoli film nello spazio SL.
Droga: Dexmedetomidina (DEX) per somministrazione sublinguale (SL) (BXCL501) - 40µg
BXCL 501 40µg verrà somministrato per via orale, come singoli film nello spazio SL.
Altri nomi:
  • BXCL501 40µg
Droga: Dexmedetomidina (DEX) per somministrazione sublinguale (SL) (BXCL501) - 80µg
BXCL 501 80µg verrà somministrato per via orale, come singoli film nello spazio SL.
Altri nomi:
  • BXCL501 80µg
Procedura: Infusione di etanolo
Il team di studio utilizzerà una procedura modificata di clamp alcol-IV sviluppata e standardizzata da Subramanian e colleghi (Subramanian, Heil et al. 2002). L'infusione verrà eseguita utilizzando una soluzione di etanolo al 6% in soluzione salina allo 0,9%. Il programma di somministrazione computer assistita calcola e corregge automaticamente la velocità di infusione in base all'inserimento dei dati di BrAC in tempo reale da parte del personale, in base al profilo farmacocinetico di ciascun soggetto (mirando a una concentrazione alcolica nell'espirato (BrAC) di 100 mg%).
Comportamentale: Condizione di reattività PTSD
I partecipanti saranno esposti a due condizioni in ordine casuale: segnali PTSD e segnali neutri. I segnali consisteranno in una presentazione di 5 minuti dello stimolo (traumatico o neutro) seguita da una valutazione immediata del desiderio e dell'ansia. Ci sarà una procedura di rilassamento tra ogni condizione. Gli script di immagini sono sviluppati sulla base del questionario sulla costruzione della scena sviluppato da Lang et al (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) utilizzando un formato standardizzato progettato da Sinha (Sinha 2001).
Comportamentale: Reattività all'alcool
I partecipanti saranno esposti a due condizioni: una stecca neutra (acqua) seguita da una stecca alcolica. Gli individui verranno istruiti affinché possano annusare e maneggiare la bevanda, ma non possono consumarla. Dopo la presentazione, l'assistente di ricerca prende la bevanda e lascia la stanza, mentre il soggetto completa le valutazioni di ansia e desiderio di alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia, misurata dalla pressione arteriosa (sistolica e diastolica), per gruppo di trattamento durante condizioni di reattività allo stress.
Lasso di tempo: In ogni giorno di test (1-3), dal basale (prima della condizione di stress) alla fine delle condizioni di reattività allo stress da stress post-traumatico da stress post-traumatico
L'ansia viene misurata attraverso la pressione sanguigna (sistolica e diastolica). I partecipanti saranno sottoposti a condizioni di reattività allo stress (PTSD) (sia neutre che traumatiche) nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo casuale ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione della pressione sanguigna viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate nelle condizioni di reattività PTSD rispetto alla misurazione raccolta immediatamente prima della condizione di stress.
In ogni giorno di test (1-3), dal basale (prima della condizione di stress) alla fine delle condizioni di reattività allo stress da stress post-traumatico da stress post-traumatico
Variazione dell'ansia, misurata dalla frequenza cardiaca, per gruppo di trattamento durante condizioni di reattività allo stress.
Lasso di tempo: In ogni giorno di test (1-3), dal basale (prima della condizione di stress) alla fine delle condizioni di reattività allo stress PTSD.
L'ansia viene misurata tramite la frequenza cardiaca. I partecipanti saranno sottoposti a condizioni di reattività allo stress (PTSD) (sia neutre che traumatiche) nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo casuale ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione della frequenza cardiaca viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate nelle condizioni di reattività PTSD rispetto alla misurazione raccolta immediatamente prima della condizione di stress.
In ogni giorno di test (1-3), dal basale (prima della condizione di stress) alla fine delle condizioni di reattività allo stress PTSD.
Variazione dell'ansia, misurata dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI-6), per gruppo di trattamento durante condizioni di reattività allo stress.
Lasso di tempo: In ogni giorno di test (1-3), dal basale (prima della condizione di stress) alla fine delle condizioni di reattività allo stress da stress post-traumatico da stress post-traumatico.
L'ansia viene misurata tramite lo State Trait Anxiety Inventory (STAI-6). I partecipanti saranno sottoposti a condizioni di reattività allo stress (PTSD) (sia neutre che traumatiche) nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo casuale ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione del punteggio STAI-6 viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate nelle condizioni di reattività PTSD rispetto alla misurazione raccolta immediatamente prima della condizione di stress.
In ogni giorno di test (1-3), dal basale (prima della condizione di stress) alla fine delle condizioni di reattività allo stress da stress post-traumatico da stress post-traumatico.
Variazione del desiderio di alcol, misurata dalla Yale Craving Scale (YCS), per gruppo di trattamento durante condizioni di reattività allo stress.
Lasso di tempo: In ogni giorno di test (1-3), dal basale (prima della condizione di stress) alla fine delle condizioni di reattività allo stress da stress post-traumatico da stress post-traumatico.
Il desiderio di alcol viene misurato tramite la Yale Craving Scale (l'intervallo di punteggio va da 0 a 112, dove 0 significa "nessuna sensazione" e 112 significa "sensazione immaginabile più forte di qualsiasi tipo"). I partecipanti saranno sottoposti a condizioni di reattività allo stress (PTSD) (sia neutre che traumatiche) nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo casuale ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione di YCS viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate nelle condizioni di reattività PTSD rispetto alla misurazione raccolta immediatamente prima della condizione di stress.
In ogni giorno di test (1-3), dal basale (prima della condizione di stress) alla fine delle condizioni di reattività allo stress da stress post-traumatico da stress post-traumatico.
Cambiamento del disturbo dell'umore, misurato dal Drugs Effects Questionnaire (DEQ), per gruppo di trattamento durante condizioni di reattività allo stress.
Lasso di tempo: In ogni giorno di test (1-3), dal basale (prima della condizione di stress) alla fine delle condizioni di reattività allo stress da stress post-traumatico da stress post-traumatico.
Il disturbo dell'umore viene misurato tramite il Drug Effects Questionnaire (DEQ). I partecipanti saranno sottoposti a condizioni di reattività allo stress (PTSD) (sia neutre che traumatiche) nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo casuale ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione di DEQ viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate nelle condizioni di reattività PTSD rispetto alla misurazione raccolta immediatamente prima della condizione di stress.
In ogni giorno di test (1-3), dal basale (prima della condizione di stress) alla fine delle condizioni di reattività allo stress da stress post-traumatico da stress post-traumatico.
Cambiamento del disturbo dell'umore, misurato dalla scala analogica visiva (VAS), per gruppo di trattamento durante condizioni di reattività allo stress.
Lasso di tempo: In ogni giorno di test (1-3), dal basale (prima della condizione di stress) alla fine delle condizioni di reattività allo stress da stress post-traumatico da stress post-traumatico.
Il disturbo dell'umore viene misurato tramite la scala analogica visiva (l'intervallo di punteggio va da 0 a 100, dove 0 non indica alcun disturbo dell'umore specifico e 100 presenta un disturbo dell'umore specifico estremo). I partecipanti saranno sottoposti a condizioni di reattività allo stress (PTSD) (sia neutre che traumatiche) nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo casuale ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione della VAS viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate nelle condizioni di reattività PTSD rispetto alla misurazione raccolta immediatamente prima della condizione di stress.
In ogni giorno di test (1-3), dal basale (prima della condizione di stress) alla fine delle condizioni di reattività allo stress da stress post-traumatico da stress post-traumatico.
Variazione dell'ansia, misurata dalla pressione arteriosa (sistolica e diastolica), per gruppo di trattamento durante il desiderio indotto dall'alcool.
Lasso di tempo: In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima delle condizioni di reattività all'alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo le condizioni di reattività all'alcol.
L'ansia viene misurata attraverso la pressione sanguigna (sistolica e diastolica). I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di reattività del segnale alcolico nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo casuale ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione della pressione sanguigna viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate nelle condizioni di reattività all'alcol rispetto alla misurazione effettuata immediatamente prima della condizione di reattività all'alcol.
In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima delle condizioni di reattività all'alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo le condizioni di reattività all'alcol.
Variazione dell'ansia, misurata dalla frequenza cardiaca, per gruppo di trattamento durante il desiderio indotto dall'alcool.
Lasso di tempo: In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima delle condizioni di reattività all'alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo le condizioni di reattività all'alcol.
L'ansia viene misurata tramite la frequenza cardiaca. I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di reattività del segnale alcolico nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo casuale ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione della frequenza cardiaca viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate nelle condizioni di reattività all'alcol rispetto alla misurazione raccolta immediatamente prima della condizione di reattività all'alcol.
In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima delle condizioni di reattività all'alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo le condizioni di reattività all'alcol.
Variazione dell'ansia, misurata dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI-6), per gruppo di trattamento durante il desiderio indotto dall'alcool.
Lasso di tempo: In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima delle condizioni di reattività all'alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo le condizioni di reattività all'alcol.
L'ansia viene misurata tramite lo State Trait Anxiety Inventory (STAI-6). I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di reattività del segnale alcolico nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo casuale ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione del punteggio STAI-6 viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate nelle condizioni di reattività alcolica rispetto alla misurazione raccolta immediatamente prima delle condizioni di reattività alcolica.
In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima delle condizioni di reattività all'alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo le condizioni di reattività all'alcol.
Variazione del desiderio di alcol, misurata dalla Yale Craving Scale (YCS), per gruppo di trattamento durante il desiderio indotto dall'alcool.
Lasso di tempo: In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima delle condizioni di reattività all'alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo le condizioni di reattività all'alcol.
Il desiderio di alcol viene misurato tramite la Yale Craving Scale (l'intervallo di punteggio va da 0 a 112, dove 0 significa "nessuna sensazione" e 112 significa "sensazione immaginabile più forte di qualsiasi tipo"). I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di reattività del segnale alcolico nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo casuale ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione di YCS viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate nelle condizioni di reattività alcolica rispetto alla misurazione raccolta immediatamente prima delle condizioni di reattività alcolica
In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima delle condizioni di reattività all'alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo le condizioni di reattività all'alcol.
Variazione del disturbo dell'umore, misurata dal Drugs Effects Questionnaire (DEQ), per gruppo di trattamento durante il craving indotto dall'alcool.
Lasso di tempo: In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima delle condizioni di reattività all'alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo le condizioni di reattività all'alcol.
Il disturbo dell'umore viene misurato tramite il Drug Effects Questionnaire (DEQ). I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di reattività del segnale alcolico nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo casuale ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione di DEQ viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate attraverso la condizione di reattività del segnale di alcol rispetto alla misurazione raccolta immediatamente prima della condizione di reattività del segnale di alcol.
In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima delle condizioni di reattività all'alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo le condizioni di reattività all'alcol.
Cambiamento del disturbo dell'umore, misurato dalla scala analogica visiva (VAS), per gruppo di trattamento durante il desiderio indotto dall'alcool.
Lasso di tempo: In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima delle condizioni di reattività all'alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo le condizioni di reattività all'alcol.
Il disturbo dell'umore viene misurato tramite la scala analogica visiva (l'intervallo di punteggio va da 0 a 100, dove 0 non indica alcun disturbo dell'umore specifico e 100 presenta un disturbo dell'umore specifico estremo). I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di reattività del segnale alcolico nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo casuale ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione della VAS viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate attraverso la condizione di reattività del segnale di alcol rispetto alla misurazione raccolta immediatamente prima della condizione di reattività del segnale di alcol.
In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima delle condizioni di reattività all'alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo le condizioni di reattività all'alcol.
Valutare se il pretrattamento con BXCL501 altera gli effetti soggettivi, misurati dalla Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES), in presenza di etanolo.
Lasso di tempo: In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'inizio dell'infusione di alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo l'infusione di alcol.
La BAES è una scala di valutazione degli aggettivi self-report di 14 elementi che servirà a misurare gli effetti stimolanti e sedativi dell'alcol. L'intervallo del punteggio della sottoscala Stimolazione va da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore stimolazione. L'intervallo del punteggio della sottoscala Sedazione va da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una sedazione maggiore. I partecipanti saranno sottoposti a condizioni di infusione di alcol nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (ricevendo BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo randomizzato ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione del punteggio BAES viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate durante l'infusione di alcol rispetto alla misurazione raccolta immediatamente prima dell'infusione di alcol. Le differenze nella variazione del punteggio BAES saranno confrontate in tutti e tre i bracci di trattamento.
In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'inizio dell'infusione di alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo l'infusione di alcol.
Valutare se il pretrattamento con BXCL501 altera gli effetti soggettivi, misurati dalla scala del numero di bevande (NDS), in presenza di etanolo.
Lasso di tempo: In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'inizio dell'infusione di alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo l'infusione di alcol.
L'intossicazione da alcol auto-valutata è misurata dalla scala del numero di bevande (NDS). L'NDS valuta quanti drink il soggetto sente di aver consumato in un determinato momento (maggiore è il numero, maggiore è l'intossicazione alcolica). I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di infusione di alcol nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo randomizzato ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione del punteggio NDS viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate durante l'infusione di alcol rispetto alla misurazione effettuata immediatamente prima dell'infusione di alcol. Le differenze nella variazione del punteggio NDS saranno confrontate in tutti e tre i bracci di trattamento.
In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'inizio dell'infusione di alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo l'infusione di alcol.
Valutare se il pretrattamento con BXCL501 altera gli effetti soggettivi, misurati dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI-6), in presenza di etanolo.
Lasso di tempo: In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'inizio dell'infusione di alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo l'infusione di alcol.
Lo STAI-6 è una misura di 6 item progettata per valutare i tratti e gli aspetti di stato dell'ansia. I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di infusione di alcol nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo randomizzato ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione del punteggio STAI-6 viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate durante l'infusione di alcol rispetto alla misurazione effettuata immediatamente prima dell'infusione di alcol. Le differenze nella variazione del punteggio STAI-6 saranno confrontate in tutti e tre i bracci di trattamento.
In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'inizio dell'infusione di alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo l'infusione di alcol.
Valutare se il pretrattamento con BXCL501 altera gli effetti soggettivi, misurati dal Drug Effects Questionnaire (DEQ), in presenza di etanolo.
Lasso di tempo: In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'inizio dell'infusione di alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo l'infusione di alcol.
Il DEQ è una misura self-report di 5 item utilizzata per valutare i due aspetti chiave dell'esperienza soggettiva degli effetti della sostanza: (1) la forza degli effetti della sostanza e (2) la desiderabilità degli effetti della sostanza. I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di infusione di alcol nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo randomizzato ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione del punteggio DEQ viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate durante l'infusione di alcol rispetto alla misurazione effettuata immediatamente prima dell'infusione di alcol. Le differenze nella variazione del punteggio DEQ saranno confrontate in tutti e tre i bracci di trattamento.
In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'inizio dell'infusione di alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo l'infusione di alcol.
Valutare se il pretrattamento con BXCL501 altera gli effetti soggettivi, misurati dalla Yale Craving Scale (YCS), in presenza di etanolo.
Lasso di tempo: In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'inizio dell'infusione di alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo l'infusione di alcol.
Il desiderio di alcol viene misurato tramite la Yale Craving Scale (l'intervallo di punteggio va da 0 a 112, dove 0 significa "nessuna sensazione" e 112 significa "sensazione immaginabile più forte di qualsiasi tipo"). I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di infusione di alcol nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo randomizzato ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione del punteggio YCS viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate durante l'infusione di alcol rispetto alla misurazione raccolta immediatamente prima dell'infusione di alcol. Le differenze nella variazione del punteggio YCS saranno confrontate in tutti e tre i bracci di trattamento.
In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'inizio dell'infusione di alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo l'infusione di alcol.
Valutare se il pretrattamento con BXCL501 altera gli effetti soggettivi, misurati dalla Visual Analog Scale (VAS), in presenza di etanolo.
Lasso di tempo: In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'inizio dell'infusione di alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo l'infusione di alcol.
Il disturbo dell'umore viene misurato tramite la scala analogica visiva (l'intervallo di punteggio va da 0 a 100, dove 0 non indica alcun disturbo dell'umore specifico e 100 presenta un disturbo dell'umore specifico estremo). I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di infusione di alcol nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo randomizzato ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione del punteggio VAS viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate durante l'infusione di alcol rispetto alla misurazione effettuata immediatamente prima dell'infusione di alcol. Le differenze nella variazione del punteggio VAS saranno confrontate in tutti e tre i bracci di trattamento.
In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'inizio dell'infusione di alcol) alle valutazioni condotte immediatamente dopo l'infusione di alcol.
Valutare se il pretrattamento con BXCL501 altera la compromissione motoria, come misurato dal Grooved Pegboard (GPB), in presenza di etanolo.
Lasso di tempo: In ogni giorno di test (1-3), dal basale (prima della somministrazione del farmaco) alle valutazioni condotte immediatamente dopo l'infusione di alcol.
Il GPB è un test di destrezza manipolativa, costituito da una tavola con fessure posizionate in modo casuale in cui i soggetti inseriscono dei pioli. È un test di coordinazione occhio-mano che è stato utilizzato negli studi di ricerca per misurare le capacità motorie. I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di infusione di alcol nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo randomizzato ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione del punteggio GPB viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate durante l'infusione di alcol rispetto alla misurazione raccolta immediatamente prima della somministrazione del farmaco. Le differenze nella variazione del punteggio GPB saranno confrontate in tutti e tre i bracci di trattamento.
In ogni giorno di test (1-3), dal basale (prima della somministrazione del farmaco) alle valutazioni condotte immediatamente dopo l'infusione di alcol.
Valutare se il pretrattamento con BXCL501 altera il funzionamento cognitivo, come misurato dal Rapid Information Processing Task (RVIP), in presenza di etanolo.
Lasso di tempo: In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima della somministrazione del farmaco) alla valutazione RVIP condotta immediatamente dopo il raggiungimento del BAL target durante l'infusione di alcol.
Il RVIP è un compito ampiamente utilizzato per valutare l'attenzione sostenuta, con una componente di memoria di lavoro. Queste funzioni cognitive sono sensibili alla somministrazione acuta di alcol. I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di infusione di alcol nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo randomizzato ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione del punteggio RVIP viene calcolata come la differenza nella misurazione RVIP effettuata una volta raggiunto il BAL target durante l'infusione di alcol rispetto alla misurazione raccolta immediatamente prima della somministrazione del farmaco.
In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima della somministrazione del farmaco) alla valutazione RVIP condotta immediatamente dopo il raggiungimento del BAL target durante l'infusione di alcol.
Valutare se il pretrattamento con BXCL501 altera il funzionamento cognitivo, come misurato dall'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), in presenza di etanolo.
Lasso di tempo: In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima della somministrazione del farmaco) alla valutazione HVLT-R condotta immediatamente dopo il raggiungimento del BAL target durante l'infusione di alcol.
L'HVLT-R è un test di apprendimento dell'elenco di parole della memoria verbale ed è sensibile agli effetti acuti dell'alcol. I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di infusione di alcol nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo randomizzato ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione del punteggio HVLT-R viene calcolata come la differenza nella misurazione HVLT-R effettuata una volta raggiunto il BAL mirato durante l'infusione di alcol rispetto alla misurazione raccolta immediatamente prima della somministrazione del farmaco.
In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima della somministrazione del farmaco) alla valutazione HVLT-R condotta immediatamente dopo il raggiungimento del BAL target durante l'infusione di alcol.
Valutare se il pretrattamento con BXCL501 altera il funzionamento cognitivo, come misurato dal Go No-Go Task, in presenza di etanolo.
Lasso di tempo: In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima della somministrazione del farmaco) alla valutazione Go No-Go condotta immediatamente dopo il raggiungimento del BAL target durante l'infusione di alcol.
L'attività Go No-Go valuterà la capacità di trattenere le risposte a un obiettivo che si verifica raramente (prove No-Go). È stato dimostrato che l'alcol compromette le risposte al compito Go No-Go. I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di infusione di alcol nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo randomizzato ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione del punteggio Go No-Go viene calcolata come la differenza tra la misurazione Go No-Go effettuata una volta raggiunto il BAL target durante l'infusione di alcol rispetto alla misurazione raccolta immediatamente prima della somministrazione del farmaco .
In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima della somministrazione del farmaco) alla valutazione Go No-Go condotta immediatamente dopo il raggiungimento del BAL target durante l'infusione di alcol.
Valutare se il pretrattamento con BXCL501 aumenta gli effetti collaterali, misurati dalla pressione arteriosa (sistolica e diastolica), in presenza di etanolo.
Lasso di tempo: In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'infusione di alcol) alla misurazione della pressione sanguigna effettuata dopo il completamento dell'infusione di alcol.
I potenziali effetti collaterali di BXCL501 in presenza di alcol saranno misurati tramite la pressione sanguigna. I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di infusione di alcol nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo randomizzato ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione della pressione arteriosa viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate durante l'infusione di alcol e la misurazione effettuata immediatamente prima dell'infusione di alcol.
In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'infusione di alcol) alla misurazione della pressione sanguigna effettuata dopo il completamento dell'infusione di alcol.
Valutare se il pretrattamento con BXCL501 aumenta gli effetti collaterali, misurati dalla frequenza cardiaca, in presenza di etanolo.
Lasso di tempo: In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'infusione di alcol) alla misurazione della frequenza cardiaca effettuata dopo il completamento dell'infusione di alcol.
I potenziali effetti collaterali di BXCL501 in presenza di alcol saranno misurati tramite la frequenza cardiaca. I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di infusione di alcol nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo randomizzato ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione della frequenza cardiaca viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate durante l'infusione di alcol rispetto alla misurazione rilevata immediatamente prima dell'infusione di alcol.
In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'infusione di alcol) alla misurazione della frequenza cardiaca effettuata dopo il completamento dell'infusione di alcol.
Valutare se il pretrattamento con BXCL501 aumenta gli effetti collaterali, misurati dalla Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), in presenza di etanolo.
Lasso di tempo: In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'infusione di alcol) alla misurazione RASS effettuata dopo il completamento dell'infusione di alcol.
I potenziali effetti collaterali di BXCL501 in presenza di alcol saranno misurati tramite il RASS, che viene valutato dal personale della clinica per misurare il livello di sedazione del partecipante. L'intervallo di punteggio va da +4 (combattitivo) a -5 (non risvegliabile), quindi punteggi più bassi indicano una maggiore sedazione. I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di infusione di alcol nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo randomizzato ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione del punteggio RASS viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate durante l'infusione di alcol rispetto alla misurazione effettuata immediatamente prima dell'infusione di alcol.
In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'infusione di alcol) alla misurazione RASS effettuata dopo il completamento dell'infusione di alcol.
Valutare se il pretrattamento con BXCL501 aumenta gli effetti collaterali, come misurato dalla Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES), in presenza di etanolo.
Lasso di tempo: In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'infusione di alcol) alla misurazione ACES effettuata dopo il completamento dell'infusione di alcol.
I potenziali effetti collaterali di BXCL501 in presenza di alcol saranno misurati tramite l'ACES, che viene valutato dal personale della clinica per misurare il livello di sedazione dei partecipanti. L'intervallo di punteggio va da 1 (marcata agitazione) a 9 (non risvegliabile), quindi punteggi più alti indicano una maggiore sedazione. I partecipanti saranno sottoposti a una condizione di infusione di alcol nei giorni di test di laboratorio 1, 2 e 3 (dove il partecipante riceve BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo in modo randomizzato ogni giorno). Per ogni giorno di test (1-3), la variazione del punteggio ACES viene calcolata come la differenza tra le misurazioni effettuate durante l'infusione di alcol rispetto alla misurazione effettuata immediatamente prima dell'infusione di alcol.
In ogni giorno del test (1-3), dal basale (prima dell'infusione di alcol) alla misurazione ACES effettuata dopo il completamento dell'infusione di alcol.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Collaboratori

Yale University
United States Department of Defense
VA Connecticut Healthcare System
Congressionally Directed Medical Research Programs
RTI International
BioXcel Therapeutics Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismene Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS170014-A7
  • W81XWH1820044 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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