DeksmedetomidiiniHCl:n (BXCL501) sublingvaalisen formulaation vaikutus - Alkoholin vuorovaikutustutkimus
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance
DeksmedetomidiiniHCl:n (BXCL501) kielenalaisen formulaation vaikutus etanoliin runsasta PTSD:stä kärsivillä juojilla - Alkoholin vuorovaikutustutkimus
Ehdotetun tutkimuksen yleistavoite on määrittää, onko deksmedetomidiinihydrokloridi (BXCL501) turvallinen alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) ja samanaiheisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa ja osoittaa myös mahdollisia tehon signaaleja, mikä tukee myöhemmän vaiheen kliinisen hoidon suorittamista. koettelemuksia.
Turvallisuuspäätepisteitä verrataan alkoholialtistuksen jälkeen ilman BXCL501-hoitoa ja samanaikaisesti sen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BXCL501 on sublingvaalinen kalvo, joka sisältää deksmedetomidiinia. Deksmedetomidiini on alfa-2-adrenergisen reseptorin agonisti ja sillä on suurempi luontainen aktiivisuus ja se on tehokkaampi in vitro kuin klonidiini tai lofeksidiini. Lääkkeellä on korkea vapaiden aivojen suhde vapaaseen plasmaan annostelun jälkeen rotille, joka säilyy sen jälkeen, kun plasmapitoisuudet ovat poistuneet. Deksmedetomidiini ei heikennä hengitystoimintaa. Sillä ei ennusteta olevan väärinkäyttöpotentiaalia. BXCL501 ohittaa ensimmäisen aineenvaihdunnan ja aiheuttaa vähemmän ongelmia osallistujille, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Tämä laboratoriotutkimus on vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimushenkilöiden sisällä. Tämä tutkimus koostuu kolmesta laboratoriotestistä BXCL501/plasebo-esikäsittelyn jälkeen 10 runsaan alkoholinkäyttäjän osallistujalle, joilla on samanaikainen PTSD. Osallistujat (n=10) osallistuvat laboratoriotutkimukseen, jossa on 3 testipäivää (vähintään 2 päivää, mutta enintään 2 viikkoa kunkin testijakson välillä); jokaista testipäivää kohden heille määrätään sublingvaalinen BXCL501 40 µg, 80 µg ja lumelääke satunnaistetulla tavalla. Testiistuntoja suoritetaan stressireaktiivisuuden (PTSD) ja alkoholin reaktiivisuuden arvioimiseksi. Osallistujat saavat myös suonensisäisen etanolin "clamp-metodologian" avulla arvioidakseen BXCL501:n vaikutuksia yhdessä etanolin kanssa.
Koska tämä on ensimmäinen kerta, kun BXCL501:tä testataan yhdessä alkoholin antamisen kanssa, tutkimusryhmä käyttää modifioitua satunnaistamista, jossa osallistujat eivät saa 80 µg:n annosta ennen kuin he ovat saaneet 40 µg:n annoksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, veteraanit ja ei-veteraanit, 21–65-vuotiaat;
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan;
- EKG, joka ei osoita kliinisesti merkittäviä johtumisongelmia tai rytmihäiriöitä;
- PI/tutkimuslääkärin arvion mukaan hänellä ei ole kliinisesti merkittäviä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle (perustuu itse ilmoittamaan sairaushistoriaan ja lyhyeen fyysiseen tarkastukseen);
- Sinulla on nykyinen alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) diagnoosi (lievä, kohtalainen tai vaikea) MINI-5:n määrittämänä
- heillä on elämänsä aikana traumaattinen tapahtuma, joka täyttää PTSD:n kriteerin A;
- Hänellä on oltava yli 1 runsas juomajakso (> 4 normaalia juomayksikköä (SDU) miehillä; > 3 SDU naisilla) viimeisen 30 päivän aikana (aikajanan seurantaohjelman (TLFB) mukaan).
- Älä hakeudu AUD:n hoitoon
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriloituja (munanjohtimen ligaatio/kohdunpoisto) tai ei postmenopausaalisilla (ei kuukautisia yli 6 kuukautta) on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja osallistumisen aikana Tutkimuksessa. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita osallistuja voi käyttää, ovat raittius, ehkäisypillerit tai laastarit, ehkäisyimplantit, pallea, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kondomit.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset kaksisuuntaiset mielialahäiriöt tai psykoottiset häiriöt MINI-5:n määrittämänä;
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriön (muu kuin alkoholi, nikotiini tai marihuana) diagnoosi MINI-5:n mukaan;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Nykyinen fysiologinen alkoholiriippuvuus, joka vaatii korkeampaa hoitotasoa (esim. detox) fyysisen tutkimuksen suorittavan lääkärin ja CIWA-pistemäärän määrittämänä. Suvaitsevaisuus alkoholia kohtaan sallitaan.
- Viimeaikainen monimutkainen alkoholivieroitus, alkoholin vieroituskohtaukset tai delirium tremens (DT:t);
- Pistemäärä > 4 Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol Scale (CIWA-Ar) -arvioinnissa satunnaistuksen yhteydessä;
- Aiemmat vakavat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien maksasairaus, sydänsairaus, krooninen kipu tai muut sairaudet, jotka lääkärin tutkija katsoo olevan vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle;
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien (a) krooninen verenpainetauti (vaikka se olisi riittävästi hallinnassa verenpainetta alentavilla lääkkeillä); (b) pyörtymisen tai muiden synkopaalikohtausten historia; (c) nykyiset todisteet ortostaattisesta hypotensiosta (määritelty systolisen verenpaineen laskuna 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen laskuna 10 mm Hg 3 minuutin kuluessa); (d) leposyke <60 lyöntiä minuutissa; (e) systolinen verenpaine <110 mmHg tai diastolinen verenpaine <70 mmHg; tai (f) osallistujat, joiden QTC-väli on > 440 ms (miehet) tai > 460 ms (naiset).
- Kliinisesti merkittävät sairaudet, mukaan lukien maksan askites (bilirubiini > 10 % normaalin ylärajan yläpuolella [ULN] tai maksan toimintakokeet [LFT] > 3 × ULN);
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna BUN/kreatiniininä;
- Tällä hetkellä käytät seuraavia lääkkeitä: a) alkoholismiin tarkoitetut lääkkeet (esim. naltreksoni, disulfiraami, topiramaatti, akamprosaatti); b) psykotrooppiset lääkkeet, jotka edistävät sedaatiota, mukaan lukien rauhoittavat/unilääkkeet, barbituraatit, antihistamiinit, rauhoittavat masennuslääkkeet (esim. doksepiini, mirtatsapiini, tratsodoni) ja triptaanit (esim. sumatriptaani); c) verenpainetta alentavat lääkkeet; d) alfa-2-adrenergiset agonistit (klonidiini, guanfasiini, lofeksidiini); tai muista syistä määrätyt adrenergiset aineet jätetään pois (pratsosiini). (Sallitut samanaikaiset lääkkeet: Tutkimuksessa sallittuja samanaikaisia lääkkeitä ovat ei-sedatiiviset masennuslääkkeet, joita käytetään PTSD:n hoitoon);
- Aiempi allerginen reaktio deksmedetomidiinille tai tunnettu allergia deksmedetomidiinille;
- Osallistuminen farmakologisen aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Kaikki havainnot, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan kyvyn täyttää opintovierailuaikataulu tai -vaatimukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini (DEX) sublingvaaliseen (SL) antamiseen (BXCL501) - 40 µg
BXCL501 on deksmedetomidiinin (DEX) ohutkalvoformulaatio sublingvaaliseen (SL) antamiseen.
Tuote on pieni, kiinteän annoksen kalvoformulaatio, pinta-alaltaan noin 286 mm2 ja paksuus 0,7 mm, ja se on suunniteltu liukenemaan SL-tilaan 1-3 minuutissa.
Annostelun yhteydessä koehenkilöille opastetaan suullisesti, kuinka tutkimusvalmiste otetaan kielen alle ja että heidän tulee säilyttää tutkimusvalmistetta kielenalaisessa ontelossa, kunnes se liukenee.
|
Placeboa annetaan suun kautta yksittäisinä kalvoina SL-tilassa.
BXCL 501 40 µg annetaan suun kautta yksittäisinä kalvoina SL-tilassa.
Muut nimet:
BXCL 501 80 µg annetaan suun kautta yksittäisinä kalvoina SL-tilassa.
Muut nimet:
Tutkimusryhmä käyttää Subramanianin ja kollegoiden (Subramanian, Heil et al. 2002) kehittämää ja standardoimaa modifioitua alkoholi-IV-kiinnitysmenetelmää.
Infuusio suoritetaan käyttämällä 6-prosenttista etanoliliuosta 0,9-prosenttisessa suolaliuoksessa.
Tietokoneavusteinen anto-ohjelma laskee ja korjaa automaattisesti infuusionopeuden henkilöstön reaaliaikaisten BrAC-tietojen perusteella kunkin kohteen farmakokineettisen profiilin perusteella (tavoite hengityksen alkoholipitoisuudeksi (BrAC) on 100 mg%).
Osallistujat altistetaan kahdelle ehdolle satunnaisessa järjestyksessä: PTSD-vihjeet ja neutraalit vihjeet.
Vihjeet koostuvat 5 minuutin esittelystä ärsykkeestä (trauma tai neutraali), jota seuraa välitön himon ja ahdistuksen arviointi.
Jokaisen tilan välillä on rentoutumismenettely.
Kuvaskriptit on kehitetty Lang et al. (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin ym. 1983) kehittämän kohtauksen rakennuskyselyn perusteella käyttäen Sinhan suunnittelemaa standardoitua muotoa (Sinha 2001).
Osallistujat altistetaan kahdelle ehdolle: neutraali vihje (vesi), jota seuraa alkoholimerkki.
Henkilöille kerrotaan, että he voivat haistaa ja käsitellä juomaa, mutta he eivät voi juoda juomaa.
Esityksen jälkeen tutkimusassistentti ottaa juoman ja poistuu huoneesta samalla, kun tutkittava suorittaa ahdistus- ja alkoholinhimoarvioinnit.
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini (DEX) sublingvaaliseen (SL) antamiseen (BXCL501) - 80 µg
BXCL501 on deksmedetomidiinin (DEX) ohutkalvoformulaatio sublingvaaliseen (SL) antamiseen.
Tuote on pieni, kiinteän annoksen kalvoformulaatio, pinta-alaltaan noin 286 mm2 ja paksuus 0,7 mm, ja se on suunniteltu liukenemaan SL-tilaan 1-3 minuutissa.
Annostelun yhteydessä koehenkilöille opastetaan suullisesti, kuinka tutkimusvalmiste otetaan kielen alle ja että heidän tulee säilyttää tutkimusvalmistetta kielenalaisessa ontelossa, kunnes se liukenee.
|
Placeboa annetaan suun kautta yksittäisinä kalvoina SL-tilassa.
BXCL 501 40 µg annetaan suun kautta yksittäisinä kalvoina SL-tilassa.
Muut nimet:
BXCL 501 80 µg annetaan suun kautta yksittäisinä kalvoina SL-tilassa.
Muut nimet:
Tutkimusryhmä käyttää Subramanianin ja kollegoiden (Subramanian, Heil et al. 2002) kehittämää ja standardoimaa modifioitua alkoholi-IV-kiinnitysmenetelmää.
Infuusio suoritetaan käyttämällä 6-prosenttista etanoliliuosta 0,9-prosenttisessa suolaliuoksessa.
Tietokoneavusteinen anto-ohjelma laskee ja korjaa automaattisesti infuusionopeuden henkilöstön reaaliaikaisten BrAC-tietojen perusteella kunkin kohteen farmakokineettisen profiilin perusteella (tavoite hengityksen alkoholipitoisuudeksi (BrAC) on 100 mg%).
Osallistujat altistetaan kahdelle ehdolle satunnaisessa järjestyksessä: PTSD-vihjeet ja neutraalit vihjeet.
Vihjeet koostuvat 5 minuutin esittelystä ärsykkeestä (trauma tai neutraali), jota seuraa välitön himon ja ahdistuksen arviointi.
Jokaisen tilan välillä on rentoutumismenettely.
Kuvaskriptit on kehitetty Lang et al. (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin ym. 1983) kehittämän kohtauksen rakennuskyselyn perusteella käyttäen Sinhan suunnittelemaa standardoitua muotoa (Sinha 2001).
Osallistujat altistetaan kahdelle ehdolle: neutraali vihje (vesi), jota seuraa alkoholimerkki.
Henkilöille kerrotaan, että he voivat haistaa ja käsitellä juomaa, mutta he eivät voi juoda juomaa.
Esityksen jälkeen tutkimusassistentti ottaa juoman ja poistuu huoneesta samalla, kun tutkittava suorittaa ahdistus- ja alkoholinhimoarvioinnit.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ja tutkimuslääke näyttävät täsmälleen samalta kaksoissokkoutuksen säilyttämiseksi; tutkimuslääkettä ja lumelääkettä annetaan täsmälleen samalla tavalla.
|
Placeboa annetaan suun kautta yksittäisinä kalvoina SL-tilassa.
BXCL 501 40 µg annetaan suun kautta yksittäisinä kalvoina SL-tilassa.
Muut nimet:
BXCL 501 80 µg annetaan suun kautta yksittäisinä kalvoina SL-tilassa.
Muut nimet:
Tutkimusryhmä käyttää Subramanianin ja kollegoiden (Subramanian, Heil et al. 2002) kehittämää ja standardoimaa modifioitua alkoholi-IV-kiinnitysmenetelmää.
Infuusio suoritetaan käyttämällä 6-prosenttista etanoliliuosta 0,9-prosenttisessa suolaliuoksessa.
Tietokoneavusteinen anto-ohjelma laskee ja korjaa automaattisesti infuusionopeuden henkilöstön reaaliaikaisten BrAC-tietojen perusteella kunkin kohteen farmakokineettisen profiilin perusteella (tavoite hengityksen alkoholipitoisuudeksi (BrAC) on 100 mg%).
Osallistujat altistetaan kahdelle ehdolle satunnaisessa järjestyksessä: PTSD-vihjeet ja neutraalit vihjeet.
Vihjeet koostuvat 5 minuutin esittelystä ärsykkeestä (trauma tai neutraali), jota seuraa välitön himon ja ahdistuksen arviointi.
Jokaisen tilan välillä on rentoutumismenettely.
Kuvaskriptit on kehitetty Lang et al. (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin ym. 1983) kehittämän kohtauksen rakennuskyselyn perusteella käyttäen Sinhan suunnittelemaa standardoitua muotoa (Sinha 2001).
Osallistujat altistetaan kahdelle ehdolle: neutraali vihje (vesi), jota seuraa alkoholimerkki.
Henkilöille kerrotaan, että he voivat haistaa ja käsitellä juomaa, mutta he eivät voi juoda juomaa.
Esityksen jälkeen tutkimusassistentti ottaa juoman ja poistuu huoneesta samalla, kun tutkittava suorittaa ahdistus- ja alkoholinhimoarvioinnit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden muutos verenpaineella (systolisella ja diastolisella) mitattuna hoitoryhmittäin stressireaktiivisuusolosuhteiden aikana.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen stressitilaa) PTSD-stressireaktiivisuusolosuhteiden loppuun
|
Ahdistuneisuutta mitataan verenpaineella (systolinen ja diastolinen).
Osallistujat käyvät läpi stressireaktiivisuusolosuhteet (PTSD) (sekä neutraalit että traumat) laboratoriokoepäivinä 1, 2 ja 3 (jossa osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Jokaiselle testipäivälle (1-3) verenpaineen muutos lasketaan erona PTSD-reaktiivisuusolosuhteissa suoritetuista mittauksista välittömästi ennen stressitilaa kerättyyn mittaukseen.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen stressitilaa) PTSD-stressireaktiivisuusolosuhteiden loppuun
|
|
Muutos ahdistuneisuudessa sykkeellä mitattuna hoitoryhmittäin stressireaktiivisuusolosuhteiden aikana.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen stressitilaa) PTSD-stressireaktiivisuusolosuhteiden loppuun.
|
Ahdistuneisuutta mitataan sykemittauksella.
Osallistujat käyvät läpi stressireaktiivisuusolosuhteet (PTSD) (sekä neutraalit että traumat) laboratoriokoepäivinä 1, 2 ja 3 (jossa osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Jokaisen testipäivän (1-3) osalta sykkeen muutos lasketaan erona PTSD-reaktiivisuusolosuhteissa suoritetuista mittauksista välittömästi ennen stressitilaa kerättyyn mittaukseen.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen stressitilaa) PTSD-stressireaktiivisuusolosuhteiden loppuun.
|
|
Muutos ahdistuksessa, mitattuna State Trait Anxiety Inventory (STAI-6), hoitoryhmittäin stressireaktiivisuusolosuhteiden aikana.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen stressitilaa) PTSD-stressireaktiivisuusolosuhteiden loppuun.
|
Ahdistuneisuutta mitataan State Trait Anxiety Inventory -tutkimuksen (STAI-6) avulla.
Osallistujat käyvät läpi stressireaktiivisuusolosuhteet (PTSD) (sekä neutraalit että traumat) laboratoriokoepäivinä 1, 2 ja 3 (jossa osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Jokaisen testipäivän (1-3) osalta STAI-6-pisteiden muutos lasketaan PTSD-reaktiivisuusolosuhteissa suoritettujen mittausten erona välittömästi ennen stressitilaa kerättyyn mittaukseen.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen stressitilaa) PTSD-stressireaktiivisuusolosuhteiden loppuun.
|
|
Muutos alkoholinhimossa Yalen himoasteikolla (YCS) mitattuna hoitoryhmittäin stressireaktiivisuusolosuhteiden aikana.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen stressitilaa) PTSD-stressireaktiivisuusolosuhteiden loppuun.
|
Alkoholinhimo mitataan Yalen himoasteikolla (pistemäärä on 0–112, 0 tarkoittaa "ei tunnetta" ja 112 tarkoittaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa tunnetta tahansa").
Osallistujat käyvät läpi stressireaktiivisuusolosuhteet (PTSD) (sekä neutraalit että traumat) laboratoriokoepäivinä 1, 2 ja 3 (jossa osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Kunkin testipäivän (1-3) muutos YCS:ssä lasketaan erona PTSD-reaktiivisuusolosuhteissa suoritetuista mittauksista välittömästi ennen stressitilaa kerättyyn mittaukseen.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen stressitilaa) PTSD-stressireaktiivisuusolosuhteiden loppuun.
|
|
Muutos mielialahäiriössä, mitattuna Drugs Effects Questionnairella (DEQ), hoitoryhmittäin stressireaktiivisuusolosuhteiden aikana.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen stressitilaa) PTSD-stressireaktiivisuusolosuhteiden loppuun.
|
Mielialahäiriöitä mitataan Drugs Effects Questionnairen (DEQ) avulla.
Osallistujat käyvät läpi stressireaktiivisuusolosuhteet (PTSD) (sekä neutraalit että traumat) laboratoriokoepäivinä 1, 2 ja 3 (jossa osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Kunkin testipäivän (1-3) muutos DEQ:ssa lasketaan PTSD-reaktiivisuusolosuhteissa tehtyjen mittausten erona välittömästi ennen stressitilaa kerättyyn mittaukseen.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen stressitilaa) PTSD-stressireaktiivisuusolosuhteiden loppuun.
|
|
Muutos mielialahäiriössä, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), hoitoryhmittäin stressireaktiivisuusolosuhteiden aikana.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen stressitilaa) PTSD-stressireaktiivisuusolosuhteiden loppuun.
|
Mielialahäiriöt mitataan Visual Analog Scale -asteikolla (pisteet vaihtelevat 0-100, 0:lla ei ole erityistä mielialahäiriötä ja 100:lla äärimmäistä erityistä mielialahäiriötä).
Osallistujat käyvät läpi stressireaktiivisuusolosuhteet (PTSD) (sekä neutraalit että traumat) laboratoriokoepäivinä 1, 2 ja 3 (jossa osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Jokaiselle testipäivälle (1-3) VAS:n muutos lasketaan erona PTSD-reaktiivisuusolosuhteissa suoritetuista mittauksista välittömästi ennen stressitilaa kerättyyn mittaukseen.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen stressitilaa) PTSD-stressireaktiivisuusolosuhteiden loppuun.
|
|
Muutos ahdistuksessa, mitattuna verenpaineella (systolinen ja diastolinen), hoitoryhmittäin alkoholin aiheuttaman himon aikana.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholireaktiivisuusolosuhteita) välittömästi alkoholireaktiivisuusolosuhteiden jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
Ahdistuneisuutta mitataan verenpaineella (systolinen ja diastolinen).
Osallistujat käyvät läpi alkoholin reaktiivisuustilan laboratoriokoepäivinä 1, 2 ja 3 (jolloin osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Jokaiselle testipäivälle (1-3) verenpaineen muutos lasketaan erona alkoholireaktiivisuusolosuhteissa suoritetuista mittauksista välittömästi ennen alkoholireaktiivisuustilaa kerättyyn mittaukseen.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholireaktiivisuusolosuhteita) välittömästi alkoholireaktiivisuusolosuhteiden jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
|
Ahdistuneisuuden muutos, mitattuna sykkeellä, hoitoryhmäkohtaisesti alkoholin aiheuttaman himon aikana.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholireaktiivisuusolosuhteita) välittömästi alkoholireaktiivisuusolosuhteiden jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
Ahdistuneisuutta mitataan sykemittauksella.
Osallistujat käyvät läpi alkoholin reaktiivisuustilan laboratoriokoepäivinä 1, 2 ja 3 (jolloin osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Jokaiselle testipäivälle (1-3) sydämen sykkeen muutos lasketaan erona alkoholireaktiivisuusolosuhteissa suoritetuissa mittauksissa välittömästi ennen alkoholireaktiivisuustilaa kerättyyn mittaukseen.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholireaktiivisuusolosuhteita) välittömästi alkoholireaktiivisuusolosuhteiden jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
|
Ahdistuneisuuden muutos, mitattuna State Trait Anxiety Inventory (STAI-6) -tutkimuksella, hoitoryhmittäin alkoholin aiheuttaman himon aikana.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholireaktiivisuusolosuhteita) välittömästi alkoholireaktiivisuusolosuhteiden jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
Ahdistuneisuutta mitataan State Trait Anxiety Inventory -tutkimuksen (STAI-6) avulla.
Osallistujat käyvät läpi alkoholin reaktiivisuustilan laboratoriokoepäivinä 1, 2 ja 3 (jolloin osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Jokaiselle testipäivälle (1-3) STAI-6-pistemäärän muutos lasketaan erona alkoholireaktiivisuusolosuhteissa suoritetuissa mittauksissa mittauksiin, jotka on kerätty välittömästi ennen alkoholireaktiivisuusolosuhteita.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholireaktiivisuusolosuhteita) välittömästi alkoholireaktiivisuusolosuhteiden jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
|
Muutos alkoholinhimossa Yalen himoasteikolla (YCS) mitattuna hoitoryhmittäin alkoholin vaikutuksen aiheuttaman himon aikana.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholireaktiivisuusolosuhteita) välittömästi alkoholireaktiivisuusolosuhteiden jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
Alkoholinhimo mitataan Yalen himoasteikolla (pistemäärä on 0–112, 0 tarkoittaa "ei tunnetta" ja 112 tarkoittaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa tunnetta tahansa").
Osallistujat käyvät läpi alkoholin reaktiivisuustilan laboratoriokoepäivinä 1, 2 ja 3 (jolloin osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Kunkin testipäivän (1-3) muutos YCS:ssä lasketaan erona alkoholireaktiivisuusolosuhteissa suoritetuissa mittauksissa ja mittauksiin, jotka on kerätty välittömästi ennen alkoholireaktiivisuusolosuhteita.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholireaktiivisuusolosuhteita) välittömästi alkoholireaktiivisuusolosuhteiden jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
|
Muutos mielialahäiriöissä, mitattuna Drugs Effects Questionnairella (DEQ), hoitoryhmittäin alkoholin aiheuttaman himon aikana.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholireaktiivisuusolosuhteita) välittömästi alkoholireaktiivisuusolosuhteiden jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
Mielialahäiriöitä mitataan Drugs Effects Questionnairen (DEQ) avulla.
Osallistujat käyvät läpi alkoholin reaktiivisuustilan laboratoriokoepäivinä 1, 2 ja 3 (jolloin osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Kunkin testipäivän (1-3) muutos DEQ:ssa lasketaan erona mittauksissa, jotka on suoritettu alkoholimerkin reaktiivisuusolosuhteiden ja välittömästi ennen alkoholimerkin reaktiivisuusehtoa kerättyjen mittausten erona.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholireaktiivisuusolosuhteita) välittömästi alkoholireaktiivisuusolosuhteiden jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
|
Muutos mielialahäiriöissä, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), hoitoryhmittäin alkoholin aiheuttaman himon aikana.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholireaktiivisuusolosuhteita) välittömästi alkoholireaktiivisuusolosuhteiden jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
Mielialahäiriöt mitataan Visual Analog Scale -asteikolla (pisteet vaihtelevat 0-100, 0:lla ei ole erityistä mielialahäiriötä ja 100:lla äärimmäistä erityistä mielialahäiriötä).
Osallistujat käyvät läpi alkoholin reaktiivisuustilan laboratoriokoepäivinä 1, 2 ja 3 (jolloin osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Jokaiselle testipäivälle (1-3) VAS:n muutos lasketaan erona mittauksissa, jotka on suoritettu alkoholimerkin reaktiivisuusolosuhteiden ja välittömästi ennen alkoholimerkin reaktiivisuusehtoa kerättyjen mittausten erona.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholireaktiivisuusolosuhteita) välittömästi alkoholireaktiivisuusolosuhteiden jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
|
Arvioi, muuttaako esikäsittely BXCL501:llä subjektiivisia vaikutuksia, mitattuna Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla, kun läsnä on etanolia.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholi-infuusion aloittamista) välittömästi alkoholi-infuusion jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
BAES on 14 kohdan itseraportoiva adjektiiviluokitusasteikko, joka mittaa alkoholin piristäviä ja rauhoittavia vaikutuksia.
Stimulaatio-ala-asteikon pistemäärät ovat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stimulaatiota.
Sedaatio-ala-asteikon pistemäärät ovat 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sedaatiota.
Osallistujat joutuvat alkoholiinfuusiotilaan laboratoriotestipäivinä 1, 2 ja 3 (saavat joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Jokaiselle testipäivälle (1-3) BAES-pistemäärän muutos lasketaan erona alkoholi-infuusion aikana suoritetuissa mittauksissa välittömästi ennen alkoholiinfuusiota kerättyihin mittauksiin.
BAES-pisteiden muutoksen eroja verrataan kaikkien kolmen hoitohaaran välillä.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholi-infuusion aloittamista) välittömästi alkoholi-infuusion jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
|
Arvioi, muuttaako esikäsittely BXCL501:llä subjektiivisia vaikutuksia juomien määräasteikolla (NDS) mitattuna etanolin läsnä ollessa.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholi-infuusion aloittamista) välittömästi alkoholi-infuusion jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
Itse arvioitu alkoholimyrkytys mitataan juomien määräasteikolla (NDS).
NDS arvioi, kuinka monta juomaa koehenkilö kokee juoneensa tietyllä hetkellä (mitä suurempi luku, sitä suurempi alkoholimyrkytys).
Osallistujat joutuvat alkoholiinfuusiotilaan laboratoriotestipäivinä 1, 2 ja 3 (jolloin osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Jokaiselle testipäivälle (1-3) NDS-pisteiden muutos lasketaan erona alkoholi-infuusion ja välittömästi ennen alkoholiinfuusiota kerättyjen mittausten välillä.
NDS-pisteiden muutoksen eroja verrataan kaikkien kolmen hoitohaaran välillä.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholi-infuusion aloittamista) välittömästi alkoholi-infuusion jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
|
Arvioi, muuttaako esikäsittely BXCL501:llä subjektiivisia vaikutuksia State Trait Anxiety Inventorylla (STAI-6) mitattuna etanolin läsnä ollessa.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholi-infuusion aloittamista) välittömästi alkoholi-infuusion jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
STAI-6 on 6 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistuksen piirteitä ja tilanäkökohtia.
Osallistujat joutuvat alkoholiinfuusiotilaan laboratoriotestipäivinä 1, 2 ja 3 (jolloin osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Jokaisen testipäivän (1-3) osalta STAI-6-pistemäärän muutos lasketaan erona alkoholi-infuusion ja välittömästi ennen alkoholiinfuusiota kerättyjen mittausten välillä.
STAI-6-pisteiden muutoksen eroja verrataan kaikkien kolmen hoitohaaran välillä.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholi-infuusion aloittamista) välittömästi alkoholi-infuusion jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
|
Arvioi, muuttaako esikäsittely BXCL501:llä subjektiivisia vaikutuksia, mitattuna Drug Effects Questionnairella (DEQ) etanolin läsnä ollessa.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholi-infuusion aloittamista) välittömästi alkoholi-infuusion jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
DEQ on 5 kohdan itseraportin mitta, jota käytetään arvioimaan kahta keskeistä näkökohtaa subjektiivisessa kokemuksessa aineiden vaikutuksista: (1) aineen vaikutusten vahvuus ja (2) aineen vaikutusten toivottavuus.
Osallistujat joutuvat alkoholiinfuusiotilaan laboratoriotestipäivinä 1, 2 ja 3 (jolloin osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Kunkin testipäivän (1-3) DEQ-pisteiden muutos lasketaan erona alkoholi-infuusion ja välittömästi ennen alkoholiinfuusiota kerättyjen mittausten välillä.
DEQ-pisteiden muutoksen eroja verrataan kaikkien kolmen hoitohaaran välillä.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholi-infuusion aloittamista) välittömästi alkoholi-infuusion jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
|
Arvioi, muuttaako esikäsittely BXCL501:llä Yalen himoasteikolla (YCS) mitattuja subjektiivisia vaikutuksia etanolin läsnä ollessa.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholi-infuusion aloittamista) välittömästi alkoholi-infuusion jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
Alkoholinhimo mitataan Yalen himoasteikolla (pistemäärä on 0–112, 0 tarkoittaa "ei tunnetta" ja 112 tarkoittaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa tunnetta tahansa").
Osallistujat joutuvat alkoholiinfuusiotilaan laboratoriotestipäivinä 1, 2 ja 3 (jolloin osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Kunkin testipäivän (1-3) muutos YCS-pisteissä lasketaan erona alkoholi-infuusion ja välittömästi ennen alkoholiinfuusiota kerättyjen mittausten välillä.
YCS-pisteiden muutoksen eroja verrataan kaikkien kolmen hoitohaaran välillä.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholi-infuusion aloittamista) välittömästi alkoholi-infuusion jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
|
Arvioi, muuttaako esikäsittely BXCL501:llä subjektiivisia vaikutuksia Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitattuna etanolin läsnä ollessa.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholi-infuusion aloittamista) välittömästi alkoholi-infuusion jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
Mielialahäiriöt mitataan Visual Analog Scale -asteikolla (pisteet vaihtelevat 0-100, 0:lla ei ole erityistä mielialahäiriötä ja 100:lla äärimmäistä erityistä mielialahäiriötä).
Osallistujat joutuvat alkoholiinfuusiotilaan laboratoriotestipäivinä 1, 2 ja 3 (jolloin osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Jokaiselle testipäivälle (1-3) VAS-pistemäärän muutos lasketaan erona alkoholi-infuusion ja välittömästi ennen alkoholiinfuusiota kerättyjen mittausten välillä.
VAS-pisteiden muutoksen eroja verrataan kaikkien kolmen hoitohaaran välillä.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholi-infuusion aloittamista) välittömästi alkoholi-infuusion jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
|
Arvioi, muuttaako esikäsittely BXCL501:llä moottorin heikkenemistä, mitattuna Grooved Pegboardilla (GPB) etanolin läsnä ollessa.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen lääkkeen antamista) välittömästi alkoholi-infuusion jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
GPB on manipuloiva kätevyystesti, joka koostuu levystä, jossa on satunnaisesti sijoitetut raot, joihin koehenkilöt asettavat tappeja.
Se on silmästä kädelle -koordinaatiotesti, jota on käytetty tutkimuksissa motoristen taitojen mittaamiseen.
Osallistujat joutuvat alkoholiinfuusiotilaan laboratoriotestipäivinä 1, 2 ja 3 (jolloin osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Jokaiselle testipäivälle (1-3) GPB-pisteiden muutos lasketaan erona alkoholi-infuusion aikana suoritetuissa mittauksissa välittömästi ennen lääkkeen antamista kerättyihin mittauksiin.
GPB-pisteiden muutoksen eroja verrataan kaikkien kolmen hoitohaaran välillä.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen lääkkeen antamista) välittömästi alkoholi-infuusion jälkeen suoritettuihin arviointeihin.
|
|
Arvioi, muuttaako esikäsittely BXCL501:llä kognitiivista toimintaa Rapid Information Processing Task (RVIP) -menetelmällä mitattuna etanolin läsnä ollessa.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen lääkkeen antamista) RVIP-arviointiin, joka suoritetaan välittömästi sen jälkeen, kun tavoite BAL on saavutettu alkoholi-infuusion aikana.
|
RVIP on laajalti käytetty tehtävä jatkuvan huomion arvioimiseksi työmuistikomponentin kanssa.
Nämä kognitiiviset toiminnot ovat herkkiä akuutille alkoholin antamiselle.
Osallistujat joutuvat alkoholiinfuusiotilaan laboratoriotestipäivinä 1, 2 ja 3 (jolloin osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Jokaiselle testipäivälle (1-3) RVIP-pistemäärän muutos lasketaan erona RVIP-mittauksessa, joka on tehty, kun tavoiteltu BAL on saavutettu alkoholiinfuusion aikana, ja mittaus, joka kerättiin välittömästi ennen lääkkeen antamista.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen lääkkeen antamista) RVIP-arviointiin, joka suoritetaan välittömästi sen jälkeen, kun tavoite BAL on saavutettu alkoholi-infuusion aikana.
|
|
Arvioi, muuttaako esikäsittely BXCL501:llä kognitiivista toimintaa Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) -testillä mitattuna etanolin läsnä ollessa.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen lääkkeen antamista) HVLT-R-arviointiin, joka suoritetaan välittömästi sen jälkeen, kun tavoite BAL on saavutettu alkoholi-infuusion aikana.
|
HVLT-R on sanalistan oppimistesti verbaaliselle muistille ja on herkkä alkoholin akuuteille vaikutuksille.
Osallistujat joutuvat alkoholiinfuusiotilaan laboratoriotestipäivinä 1, 2 ja 3 (jolloin osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Kunkin testipäivän (1-3) HVLT-R-pistemäärän muutos lasketaan erona HVLT-R-mittauksessa, joka on otettu, kun tavoite BAL on saavutettu alkoholiinfuusion aikana, ja mittaus, joka kerättiin välittömästi ennen lääkkeen antamista.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen lääkkeen antamista) HVLT-R-arviointiin, joka suoritetaan välittömästi sen jälkeen, kun tavoite BAL on saavutettu alkoholi-infuusion aikana.
|
|
Arvioi, muuttaako esikäsittely BXCL501:llä kognitiivista toimintaa Go No-Go -tehtävällä mitattuna etanolin läsnä ollessa.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen lääkkeen antamista) Go No-Go -arviointiin, joka suoritetaan välittömästi sen jälkeen, kun tavoite BAL on saavutettu alkoholi-infuusion aikana.
|
Go No-Go -tehtävä arvioi kykyä pidätellä vastauksia harvoin esiintyvään kohteeseen (No-Go -kokeet).
Alkoholin on osoitettu heikentävän vastausta Go No-Go -tehtävään.
Osallistujat joutuvat alkoholiinfuusiotilaan laboratoriotestipäivinä 1, 2 ja 3 (jolloin osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Jokaisen testipäivän (1-3) muutos Go No-Go -pisteissä lasketaan erona Go No-Go -mittauksessa, joka on otettu sen jälkeen, kun tavoite BAL on saavutettu alkoholiinfuusion aikana, ja mittaus, joka kerättiin välittömästi ennen lääkkeen antamista. .
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen lääkkeen antamista) Go No-Go -arviointiin, joka suoritetaan välittömästi sen jälkeen, kun tavoite BAL on saavutettu alkoholi-infuusion aikana.
|
|
Arvioi, lisääkö esikäsittely BXCL501:llä sivuvaikutuksia verenpaineella (systolisella ja diastolisella) mitattuna etanolin läsnä ollessa.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholiinfuusiota) verenpainemittaukseen, joka on otettu alkoholiinfuusion päätyttyä.
|
BXCL501:n mahdolliset sivuvaikutukset alkoholin läsnä ollessa mitataan verenpaineella.
Osallistujat joutuvat alkoholiinfuusiotilaan laboratoriotestipäivinä 1, 2 ja 3 (jolloin osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Jokaiselle testipäivälle (1-3) verenpaineen muutos lasketaan erona alkoholi-infuusion ja välittömästi ennen alkoholiinfuusiota kerättyjen mittausten välillä.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholiinfuusiota) verenpainemittaukseen, joka on otettu alkoholiinfuusion päätyttyä.
|
|
Arvioi, lisääkö esikäsittely BXCL501:llä sivuvaikutuksia sykkeellä mitattuna etanolin läsnä ollessa.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholiinfuusiota) sykemittaukseen, joka tehdään alkoholiinfuusion päätyttyä.
|
BXCL501:n mahdolliset sivuvaikutukset alkoholin läsnä ollessa mitataan sykkeen avulla.
Osallistujat joutuvat alkoholiinfuusiotilaan laboratoriotestipäivinä 1, 2 ja 3 (jolloin osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Kullekin testipäivälle (1-3) sykkeen muutos lasketaan erona alkoholi-infuusion ja välittömästi ennen alkoholiinfuusiota kerättyjen mittausten välillä.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholiinfuusiota) sykemittaukseen, joka tehdään alkoholiinfuusion päätyttyä.
|
|
Arvioi, lisääkö esikäsittely BXCL501:llä sivuvaikutuksia, mitattuna Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikolla, etanolin läsnä ollessa.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötasosta (ennen alkoholiinfuusiota) RASS-mittaukseen, joka tehdään alkoholiinfuusion päätyttyä.
|
BXCL501:n mahdolliset sivuvaikutukset alkoholin läsnä ollessa mitataan RASS:n avulla, jonka klinikan henkilökunta arvioi osallistujan sedaatiota.
Pisteiden vaihteluväli on +4 (taistelukyky) -5 (herättämätön), joten alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa sedaatiota.
Osallistujat joutuvat alkoholiinfuusiotilaan laboratoriotestipäivinä 1, 2 ja 3 (jolloin osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Jokaiselle testipäivälle (1-3) RASS-pistemäärän muutos lasketaan erona alkoholi-infuusion ja välittömästi ennen alkoholiinfuusiota kerättyjen mittausten välillä.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötasosta (ennen alkoholiinfuusiota) RASS-mittaukseen, joka tehdään alkoholiinfuusion päätyttyä.
|
|
Arvioi, lisääkö esikäsittely BXCL501:llä sivuvaikutuksia ACES-asteikolla (Agitation-Calmness Evaluation Scale) mitattuna etanolin läsnä ollessa.
Aikaikkuna: Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholiinfuusiota) ACES-mittaukseen, joka tehdään alkoholi-infuusion päätyttyä.
|
BXCL501:n mahdollisia sivuvaikutuksia alkoholin läsnä ollessa mitataan ACES:n kautta, jonka klinikan henkilökunta arvioi osallistujien sedaatiota.
Pisteiden vaihteluväli on 1 (merkitty agitaatio) 9 (herättämätön), joten korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sedaatiota.
Osallistujat joutuvat alkoholiinfuusiotilaan laboratoriotestipäivinä 1, 2 ja 3 (jolloin osallistuja saa joko BXCL501 40 µg, 80 µg tai lumelääkettä satunnaistetulla tavalla joka päivä).
Kunkin testipäivän (1-3) muutos ACES-pisteissä lasketaan erona alkoholi-infuusion ja välittömästi ennen alkoholiinfuusiota kerättyjen mittausten välillä.
|
Jokaisena testipäivänä (1-3) lähtötilanteesta (ennen alkoholiinfuusiota) ACES-mittaukseen, joka tehdään alkoholi-infuusion päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ismene Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Etanoli
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS170014-A7
- W81XWH1820044 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .