Efeito da Formulação Sublingual de Dexmedetomidina HCl (BXCL501) - Estudo de Interação com Álcool
24 de outubro de 2023 atualizado por: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance
Efeito da Formulação Sublingual de Dexmedetomidina HCl (BXCL501) no Etanol em Bebedores Pesados com TEPT - Estudo de Interação com Álcool
O objetivo geral do estudo proposto é determinar se a Dexmedetomidina HCl (BXCL501) é segura para o tratamento do transtorno do uso de álcool (AUD) com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) comórbido e também mostra sinais potenciais de eficácia, apoiando assim a conduta da fase clínica posterior ensaios.
Os pontos finais de segurança serão comparados após um desafio com álcool sem e concomitante com o tratamento com BXCL501.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Placebo
- Medicamento: Dexmedetomidina (DEX) para administração sublingual (SL) (BXCL501) - 40µg
- Medicamento: Dexmedetomidina (DEX) para administração sublingual (SL) (BXCL501) - 80µg
- Procedimento: Infusão de Etanol
- Comportamental: Condição de reatividade PTSD
- Comportamental: Reatividade à Sugestão de Álcool
Descrição detalhada
BXCL501 é um filme sublingual contendo dexmedetomidina. A dexmedetomidina é um agonista do receptor alfa-2 adrenérgico e tem maior atividade intrínseca e é mais potente in vitro do que a clonidina ou a lofexidina. O fármaco tem uma alta proporção de cérebro livre para plasma livre após administração em ratos, que persiste após a eliminação das concentrações plasmáticas. A dexmedetomidina não deprime a função respiratória. Não se prevê que tenha potencial de abuso. O BXCL501 contornará o metabolismo de primeira passagem e produzirá menos problemas em participantes com função hepática comprometida.
Este estudo de laboratório é um estudo de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, dentro dos sujeitos. Este estudo consistirá em 3 sessões de teste de laboratório após o pré-tratamento com BXCL501/placebo para 10 participantes que bebem muito com TEPT comórbido. Os participantes (n=10) participarão de um estudo de laboratório com 3 dias de teste (mínimo de 2 dias, mas não mais de 2 semanas entre cada sessão de teste); para cada dia de teste, eles serão designados para receber BXCL501 sublingual 40µg, 80µg e placebo de forma aleatória. Sessões de teste serão conduzidas para avaliar a reatividade ao estresse (PTSD) e a reatividade ao álcool. Os participantes também receberão etanol IV administrado por meio de "metodologia de braçadeira" para avaliar os efeitos do BXCL501 em combinação com etanol.
Como esta é a primeira vez que o BXCL501 está sendo testado em combinação com a administração de álcool, a equipe do estudo usará uma randomização modificada em que os participantes não receberão a dose de 80 µg até que tenham recebido a dose de 40 µg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, veteranos e não veteranos, com idades entre 21 e 65 anos;
- Ser capaz de ler e escrever em inglês e assinar o consentimento informado;
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo;
- ECG que não demonstre problemas de condução ou arritmias clinicamente significativas;
- Não têm contra-indicações clinicamente significativas, na opinião do PI/médico do estudo, para participação no estudo (com base no histórico médico relatado e breve exame físico);
- Ter um diagnóstico atual de transtorno por uso de álcool (AUD) (leve, moderado ou grave), conforme determinado pelo MINI-5
- Ter um evento traumático em sua vida que atenda ao Critério A para PTSD;
- Deve ter > 1 episódios de bebida pesada (> 4 unidades de bebida padrão (SDU) para homens; > 3 SDU para mulheres) nos últimos 30 dias (avaliado pelo Timeline Follow Back (TLFB)).
- Não estar em busca de tratamento para AUD
- Mulheres com potencial para engravidar (não esterilizadas cirurgicamente (laqueadura/histerectomia) ou não pós-menopausa (sem período menstrual por > 6 meses) devem estar dispostas a usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz por 3 meses antes do estudo e durante a participação no estudo. Métodos medicamente aceitáveis de contracepção que podem ser usados pelo participante incluem abstinência, pílulas ou adesivos anticoncepcionais, implantes anticoncepcionais, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU) ou preservativos.
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar atual ou transtornos psicóticos conforme determinado pelo MINI-5;
- Diagnóstico atual de um transtorno por uso de substância (exceto álcool, nicotina ou maconha), conforme determinado pelo MINI-5;
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo;
- Dependência fisiológica atual de álcool que requer um nível mais alto de cuidado (por exemplo, desintoxicação) conforme determinado pelo médico do estudo realizando exame físico e pontuação CIWA. A tolerância ao álcool será permitida.
- História recente de abstinência alcoólica complicada, convulsões por abstinência alcoólica ou delirium tremens (DTs);
- Escore > 4 na Escala de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico para Álcool (CIWA-Ar) na randomização;
- Histórico de doenças médicas graves, incluindo doença hepática, doença cardíaca, dor crônica ou outras condições médicas que o médico investigador considere contraindicadas para o participante participar do estudo;
- História clinicamente significativa de doença cardíaca, incluindo (a) hipertensão crônica (mesmo se adequadamente controlada por medicamentos anti-hipertensivos); (b) história de síncope ou outros ataques de síncope; (c) evidência atual de hipotensão ortostática (definida como uma diminuição na PA sistólica de 20 mm Hg ou diminuição da PA diastólica de 10 mm Hg em 3 minutos); (d) frequência cardíaca em repouso <60 batimentos por minuto; (e) pressão arterial sistólica <110mmHg ou PA diastólica <70mmHg; ou (f) participantes com um intervalo QTC >440msec (homens) ou >460msec (mulheres).
- Condições médicas clinicamente significativas, incluindo ascite hepática (bilirrubina >10% acima do limite superior do normal [LSN] ou testes de função hepática [LFT] >3 × LSN);
- Insuficiência renal medida por BUN/Creatinina;
- Atualmente tomando os seguintes medicamentos: a) medicamentos para alcoolismo (p. naltrexona, dissulfiram, topiramato, acamprosato); b) medicamentos psicotrópicos que promovem sedação, incluindo sedativos/hipnóticos, barbitúricos, anti-histamínicos, antidepressivos sedativos (p. doxepina, mirtazapina, trazodona) e triptanos (por exemplo, sumatriptano); c) medicamentos anti-hipertensivos; d) agonistas alfa-2-adrenérgicos (clonidina, guanfacina, lofexidina); ou agentes adrenérgicos prescritos por outros motivos são excluídos (prazosina). (Medicações concomitantes permitidas: As medicações concomitantes permitidas no estudo incluem antidepressivos não sedativos usados para tratar TEPT);
- História de reações alérgicas à dexmedetomidina ou alergia conhecida à dexmedetomidina;
- Participação em ensaio clínico de agente farmacológico nos 30 dias anteriores à triagem;
- Qualquer constatação que, na opinião do investigador principal, comprometa a capacidade do sujeito de cumprir o cronograma ou os requisitos da visita do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina (DEX) para administração sublingual (SL) (BXCL501) - 40µg
BXCL501 é uma formulação de película fina de dexmedetomidina (DEX) para administração sublingual (SL).
O produto é uma pequena formulação de filme de dose sólida, com aproximadamente 286 mm2 de área e 0,7 mm de espessura, projetado para solubilizar no espaço SL em 1-3 minutos.
No momento da dosagem, os sujeitos serão instruídos verbalmente sobre como tomar o produto experimental por via sublingual e que devem reter o produto experimental na cavidade sublingual até dissolver.
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O placebo será administrado por via oral, como filmes individuais no espaço SL.
BXCL 501 40µg será administrado por via oral, como filmes individuais no espaço SL.
Outros nomes:
BXCL 501 80µg será administrado por via oral, como filmes individuais no espaço SL.
Outros nomes:
A equipe do estudo usará um procedimento modificado de clamp com álcool IV desenvolvido e padronizado por Subramanian e colegas (Subramanian, Heil et al. 2002).
A infusão será realizada com solução de etanol 6% em soro fisiológico 0,9%.
O programa de administração assistida por computador calcula e corrige automaticamente a taxa de infusão com base na entrada de dados BrAC em tempo real pela equipe, com base no perfil farmacocinético de cada indivíduo (visando uma concentração de álcool expirado (BrAC) de 100 mg%).
Os participantes serão expostos a duas condições em ordem aleatória: sinais de TEPT e sinais neutros.
As pistas consistirão em uma apresentação de 5 minutos do estímulo (trauma ou neutro) seguida de avaliação imediata do desejo e ansiedade.
Haverá um procedimento de relaxamento entre cada condição.
Os roteiros de imagens são desenvolvidos com base no questionário de construção de cena desenvolvido por Lang et al (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) usando um formato padronizado projetado por Sinha (Sinha 2001).
Os participantes serão expostos a duas condições: uma sugestão neutra (água) seguida de uma sugestão de álcool.
Os indivíduos serão instruídos de que podem cheirar e manusear a bebida, mas não podem consumir a bebida.
Após a apresentação, o assistente de pesquisa pega a bebida e sai da sala, enquanto o sujeito completa as avaliações de ansiedade e desejo por álcool.
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Experimental: Dexmedetomidina (DEX) para administração sublingual (SL) (BXCL501) - 80µg
BXCL501 é uma formulação de película fina de dexmedetomidina (DEX) para administração sublingual (SL).
O produto é uma pequena formulação de filme de dose sólida, com aproximadamente 286 mm2 de área e 0,7 mm de espessura, projetado para solubilizar no espaço SL em 1-3 minutos.
No momento da dosagem, os sujeitos serão instruídos verbalmente sobre como tomar o produto experimental por via sublingual e que devem reter o produto experimental na cavidade sublingual até dissolver.
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O placebo será administrado por via oral, como filmes individuais no espaço SL.
BXCL 501 40µg será administrado por via oral, como filmes individuais no espaço SL.
Outros nomes:
BXCL 501 80µg será administrado por via oral, como filmes individuais no espaço SL.
Outros nomes:
A equipe do estudo usará um procedimento modificado de clamp com álcool IV desenvolvido e padronizado por Subramanian e colegas (Subramanian, Heil et al. 2002).
A infusão será realizada com solução de etanol 6% em soro fisiológico 0,9%.
O programa de administração assistida por computador calcula e corrige automaticamente a taxa de infusão com base na entrada de dados BrAC em tempo real pela equipe, com base no perfil farmacocinético de cada indivíduo (visando uma concentração de álcool expirado (BrAC) de 100 mg%).
Os participantes serão expostos a duas condições em ordem aleatória: sinais de TEPT e sinais neutros.
As pistas consistirão em uma apresentação de 5 minutos do estímulo (trauma ou neutro) seguida de avaliação imediata do desejo e ansiedade.
Haverá um procedimento de relaxamento entre cada condição.
Os roteiros de imagens são desenvolvidos com base no questionário de construção de cena desenvolvido por Lang et al (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) usando um formato padronizado projetado por Sinha (Sinha 2001).
Os participantes serão expostos a duas condições: uma sugestão neutra (água) seguida de uma sugestão de álcool.
Os indivíduos serão instruídos de que podem cheirar e manusear a bebida, mas não podem consumir a bebida.
Após a apresentação, o assistente de pesquisa pega a bebida e sai da sala, enquanto o sujeito completa as avaliações de ansiedade e desejo por álcool.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo e o medicamento do estudo terão exatamente a mesma aparência para manter o duplo-cego; o medicamento do estudo e o placebo são administrados exatamente da mesma forma.
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O placebo será administrado por via oral, como filmes individuais no espaço SL.
BXCL 501 40µg será administrado por via oral, como filmes individuais no espaço SL.
Outros nomes:
BXCL 501 80µg será administrado por via oral, como filmes individuais no espaço SL.
Outros nomes:
A equipe do estudo usará um procedimento modificado de clamp com álcool IV desenvolvido e padronizado por Subramanian e colegas (Subramanian, Heil et al. 2002).
A infusão será realizada com solução de etanol 6% em soro fisiológico 0,9%.
O programa de administração assistida por computador calcula e corrige automaticamente a taxa de infusão com base na entrada de dados BrAC em tempo real pela equipe, com base no perfil farmacocinético de cada indivíduo (visando uma concentração de álcool expirado (BrAC) de 100 mg%).
Os participantes serão expostos a duas condições em ordem aleatória: sinais de TEPT e sinais neutros.
As pistas consistirão em uma apresentação de 5 minutos do estímulo (trauma ou neutro) seguida de avaliação imediata do desejo e ansiedade.
Haverá um procedimento de relaxamento entre cada condição.
Os roteiros de imagens são desenvolvidos com base no questionário de construção de cena desenvolvido por Lang et al (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) usando um formato padronizado projetado por Sinha (Sinha 2001).
Os participantes serão expostos a duas condições: uma sugestão neutra (água) seguida de uma sugestão de álcool.
Os indivíduos serão instruídos de que podem cheirar e manusear a bebida, mas não podem consumir a bebida.
Após a apresentação, o assistente de pesquisa pega a bebida e sai da sala, enquanto o sujeito completa as avaliações de ansiedade e desejo por álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade, medida pela pressão arterial (sistólica e diastólica), por grupo de tratamento durante condições de reatividade ao estresse.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da condição de estresse) até o final das condições de reatividade ao estresse de TEPT
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A ansiedade é medida através da pressão arterial (sistólica e diastólica).
Os participantes passarão por condições de reatividade ao estresse (PTSD) (neutro e trauma) nos dias 1, 2 e 3 do teste de laboratório (onde o participante recebe BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração na pressão sanguínea é calculada como a diferença nas medições feitas nas condições de reatividade de PTSD para a medição coletada imediatamente antes da condição de estresse.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da condição de estresse) até o final das condições de reatividade ao estresse de TEPT
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Mudança na ansiedade, medida pela frequência cardíaca, por grupo de tratamento durante condições de reatividade ao estresse.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da condição de estresse) até o final das condições de reatividade ao estresse de TEPT.
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A ansiedade é medida através da frequência cardíaca.
Os participantes passarão por condições de reatividade ao estresse (PTSD) (neutro e trauma) nos dias 1, 2 e 3 do teste de laboratório (onde o participante recebe BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração na frequência cardíaca é calculada como a diferença nas medições feitas nas condições de reatividade de PTSD para a medição coletada imediatamente antes da condição de estresse.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da condição de estresse) até o final das condições de reatividade ao estresse de TEPT.
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Mudança na ansiedade, medida pelo Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI-6), por grupo de tratamento durante condições de reatividade ao estresse.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da condição de estresse) até o final das condições de reatividade ao estresse de TEPT.
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A ansiedade é medida por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-6).
Os participantes passarão por condições de reatividade ao estresse (PTSD) (neutro e trauma) nos dias 1, 2 e 3 do teste de laboratório (onde o participante recebe BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração na pontuação STAI-6 é calculada como a diferença nas medições feitas nas condições de reatividade de PTSD para a medição coletada imediatamente antes da condição de estresse.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da condição de estresse) até o final das condições de reatividade ao estresse de TEPT.
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Mudança no desejo por álcool, conforme medido pela Yale Craving Scale (YCS), por grupo de tratamento durante condições de reatividade ao estresse.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da condição de estresse) até o final das condições de reatividade ao estresse de TEPT.
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O desejo por álcool é medido pela Yale Craving Scale (o intervalo de pontuação é de 0 a 112, com 0 significando "sem sensação" e 112 significando "sensação mais forte imaginável de qualquer tipo").
Os participantes passarão por condições de reatividade ao estresse (PTSD) (neutro e trauma) nos dias 1, 2 e 3 do teste de laboratório (onde o participante recebe BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração no YCS é calculada como a diferença nas medições feitas nas condições de reatividade de PTSD para a medição coletada imediatamente antes da condição de estresse.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da condição de estresse) até o final das condições de reatividade ao estresse de TEPT.
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Mudança no distúrbio do humor, conforme medido pelo Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ), por grupo de tratamento durante condições de reatividade ao estresse.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da condição de estresse) até o final das condições de reatividade ao estresse de TEPT.
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A perturbação do humor é medida através do Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ).
Os participantes passarão por condições de reatividade ao estresse (PTSD) (neutro e trauma) nos dias 1, 2 e 3 do teste de laboratório (onde o participante recebe BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração no DEQ é calculada como a diferença nas medições feitas nas condições de reatividade de PTSD para a medição coletada imediatamente antes da condição de estresse.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da condição de estresse) até o final das condições de reatividade ao estresse de TEPT.
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Mudança na perturbação do humor, medida pela Escala Visual Analógica (VAS), por grupo de tratamento durante condições de reatividade ao estresse.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da condição de estresse) até o final das condições de reatividade ao estresse de TEPT.
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A perturbação do humor é medida através da Escala Visual Analógica (o intervalo de pontuação é de 0 a 100, com 0 sem nenhuma perturbação específica do humor e 100 com perturbação extrema específica do humor).
Os participantes passarão por condições de reatividade ao estresse (PTSD) (neutro e trauma) nos dias 1, 2 e 3 do teste de laboratório (onde o participante recebe BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração no VAS é calculada como a diferença nas medições feitas nas condições de reatividade de PTSD para a medição coletada imediatamente antes da condição de estresse.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da condição de estresse) até o final das condições de reatividade ao estresse de TEPT.
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Mudança na ansiedade, medida pela pressão arterial (sistólica e diastólica), por grupo de tratamento durante o desejo induzido pelo álcool.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes das condições de reatividade ao álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após as condições de reatividade ao álcool.
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A ansiedade é medida através da pressão arterial (sistólica e diastólica).
Os participantes serão submetidos a uma condição de reatividade à sugestão de álcool nos dias 1, 2 e 3 do teste de laboratório (onde o participante recebe BXCL501 40 µg, 80 µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração na pressão sanguínea é calculada como a diferença nas medições feitas nas condições de reatividade ao álcool para a medição coletada imediatamente antes da condição de reatividade ao álcool.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes das condições de reatividade ao álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após as condições de reatividade ao álcool.
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Mudança na ansiedade, medida pela frequência cardíaca, por grupo de tratamento durante o desejo induzido pelo álcool.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes das condições de reatividade ao álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após as condições de reatividade ao álcool.
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A ansiedade é medida através da frequência cardíaca.
Os participantes serão submetidos a uma condição de reatividade à sugestão de álcool nos dias 1, 2 e 3 do teste de laboratório (onde o participante recebe BXCL501 40 µg, 80 µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração na frequência cardíaca é calculada como a diferença nas medições feitas nas condições de reatividade ao álcool para a medição coletada imediatamente antes da condição de reatividade ao álcool.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes das condições de reatividade ao álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após as condições de reatividade ao álcool.
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Mudança na ansiedade, medida pelo Inventário de Traço de Ansiedade do Estado (STAI-6), por grupo de tratamento durante o desejo induzido pelo álcool.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes das condições de reatividade ao álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após as condições de reatividade ao álcool.
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A ansiedade é medida por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-6).
Os participantes serão submetidos a uma condição de reatividade à sugestão de álcool nos dias 1, 2 e 3 do teste de laboratório (onde o participante recebe BXCL501 40 µg, 80 µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração na pontuação STAI-6 é calculada como a diferença nas medições feitas nas condições de reatividade ao álcool para a medição coletada imediatamente antes das condições de reatividade ao álcool.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes das condições de reatividade ao álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após as condições de reatividade ao álcool.
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Mudança no desejo por álcool, conforme medido pela Yale Craving Scale (YCS), por grupo de tratamento durante o desejo induzido pelo álcool.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes das condições de reatividade ao álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após as condições de reatividade ao álcool.
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O desejo por álcool é medido pela Yale Craving Scale (o intervalo de pontuação é de 0 a 112, com 0 significando "sem sensação" e 112 significando "sensação mais forte imaginável de qualquer tipo").
Os participantes serão submetidos a uma condição de reatividade à sugestão de álcool nos dias 1, 2 e 3 do teste de laboratório (onde o participante recebe BXCL501 40 µg, 80 µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração no YCS é calculada como a diferença nas medições feitas nas condições de reatividade ao álcool para a medição coletada imediatamente antes das condições de reatividade ao álcool
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes das condições de reatividade ao álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após as condições de reatividade ao álcool.
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Mudança no distúrbio do humor, conforme medido pelo Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ), por grupo de tratamento durante o desejo induzido por álcool.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes das condições de reatividade ao álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após as condições de reatividade ao álcool.
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A perturbação do humor é medida através do Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ).
Os participantes serão submetidos a uma condição de reatividade à sugestão de álcool nos dias 1, 2 e 3 do teste de laboratório (onde o participante recebe BXCL501 40 µg, 80 µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração no DEQ é computada como a diferença nas medições feitas na condição de reatividade ao estímulo de álcool para a medição coletada imediatamente antes da condição de reatividade ao estímulo de álcool.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes das condições de reatividade ao álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após as condições de reatividade ao álcool.
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Mudança no distúrbio do humor, conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS), por grupo de tratamento durante o desejo induzido por álcool.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes das condições de reatividade ao álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após as condições de reatividade ao álcool.
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A perturbação do humor é medida através da Escala Visual Analógica (o intervalo de pontuação é de 0 a 100, com 0 sem nenhuma perturbação específica do humor e 100 com perturbação extrema específica do humor).
Os participantes serão submetidos a uma condição de reatividade à sugestão de álcool nos dias 1, 2 e 3 do teste de laboratório (onde o participante recebe BXCL501 40 µg, 80 µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração no VAS é computada como a diferença nas medições feitas na condição de reatividade ao estímulo de álcool para a medição coletada imediatamente antes da condição de reatividade ao estímulo de álcool.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes das condições de reatividade ao álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após as condições de reatividade ao álcool.
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Avaliar se o pré-tratamento com BXCL501 altera os efeitos subjetivos, medidos pela Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES), na presença de etanol.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes do início da infusão de álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após a infusão de álcool.
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A BAES é uma escala de classificação de adjetivos de autorrelato de 14 itens que servirá para medir os efeitos estimulantes e sedativos do álcool.
O intervalo de pontuação da subescala Estimulação é de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior estimulação.
A escala de pontuação da subescala Sedação é de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior sedação.
Os participantes serão submetidos à condição de infusão de álcool nos dias 1, 2 e 3 do teste de laboratório (recebendo BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração na pontuação BAES é calculada como a diferença nas medições feitas durante a infusão de álcool para a medição coletada imediatamente antes da infusão de álcool.
As diferenças na mudança na pontuação BAES serão comparadas em todos os três braços de tratamento.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes do início da infusão de álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após a infusão de álcool.
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Avaliar se o pré-tratamento com BXCL501 altera os efeitos subjetivos, medidos pela Escala de Número de Bebidas (NDS), na presença de etanol.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes do início da infusão de álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após a infusão de álcool.
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A autoavaliação da intoxicação alcoólica é medida pela Escala de Número de Bebidas (NDS).
O NDS avalia quantas bebidas o sujeito sente que consumiu em um determinado momento (quanto maior o número, maior a intoxicação alcoólica).
Os participantes serão submetidos a uma condição de infusão de álcool nos dias de teste de laboratório 1, 2 e 3 (onde o participante recebe BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração na pontuação NDS é calculada como a diferença nas medições feitas durante a infusão de álcool para a medição coletada imediatamente antes da infusão de álcool.
As diferenças na mudança na pontuação NDS serão comparadas em todos os três braços de tratamento.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes do início da infusão de álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após a infusão de álcool.
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Avaliar se o pré-tratamento com BXCL501 altera os efeitos subjetivos, medidos pelo State Trait Anxiety Inventory (STAI-6), na presença de etanol.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes do início da infusão de álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após a infusão de álcool.
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O STAI-6 é uma medida de 6 itens projetada para avaliar aspectos de traço e estado de ansiedade.
Os participantes serão submetidos a uma condição de infusão de álcool nos dias de teste de laboratório 1, 2 e 3 (onde o participante recebe BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração na pontuação STAI-6 é calculada como a diferença nas medições feitas durante a infusão de álcool para a medição coletada imediatamente antes da infusão de álcool.
As diferenças na mudança na pontuação STAI-6 serão comparadas em todos os três braços de tratamento.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes do início da infusão de álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após a infusão de álcool.
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Avaliar se o pré-tratamento com BXCL501 altera os efeitos subjetivos, medidos pelo Drug Effects Questionnaire (DEQ), na presença de etanol.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes do início da infusão de álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após a infusão de álcool.
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O DEQ é uma medida de autorrelato de 5 itens usada para avaliar os dois aspectos principais da experiência subjetiva dos efeitos da substância: (1) a força dos efeitos da substância e (2) a conveniência dos efeitos da substância.
Os participantes serão submetidos a uma condição de infusão de álcool nos dias de teste de laboratório 1, 2 e 3 (onde o participante recebe BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração na pontuação DEQ é calculada como a diferença nas medições feitas durante a infusão de álcool para a medição coletada imediatamente antes da infusão de álcool.
As diferenças na mudança na pontuação DEQ serão comparadas em todos os três braços de tratamento.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes do início da infusão de álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após a infusão de álcool.
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Avaliar se o pré-tratamento com BXCL501 altera os efeitos subjetivos, medidos pela Yale Craving Scale (YCS), na presença de etanol.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes do início da infusão de álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após a infusão de álcool.
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O desejo por álcool é medido pela Yale Craving Scale (o intervalo de pontuação é de 0 a 112, com 0 significando "sem sensação" e 112 significando "sensação mais forte imaginável de qualquer tipo").
Os participantes serão submetidos a uma condição de infusão de álcool nos dias de teste de laboratório 1, 2 e 3 (onde o participante recebe BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração na pontuação do YCS é calculada como a diferença nas medições feitas durante a infusão de álcool para a medição coletada imediatamente antes da infusão de álcool.
As diferenças na mudança na pontuação YCS serão comparadas em todos os três braços de tratamento.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes do início da infusão de álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após a infusão de álcool.
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Avaliar se o pré-tratamento com BXCL501 altera os efeitos subjetivos, medidos pela Escala Visual Analógica (EVA), na presença de etanol.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes do início da infusão de álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após a infusão de álcool.
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A perturbação do humor é medida através da Escala Visual Analógica (o intervalo de pontuação é de 0 a 100, com 0 sem nenhuma perturbação específica do humor e 100 com perturbação extrema específica do humor).
Os participantes serão submetidos a uma condição de infusão de álcool nos dias de teste de laboratório 1, 2 e 3 (onde o participante recebe BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração na pontuação VAS é calculada como a diferença nas medições feitas durante a infusão de álcool para a medição coletada imediatamente antes da infusão de álcool.
As diferenças na mudança na pontuação VAS serão comparadas em todos os três braços de tratamento.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes do início da infusão de álcool) até as avaliações realizadas imediatamente após a infusão de álcool.
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Avaliar se o pré-tratamento com BXCL501 altera o comprometimento motor, medido pelo Grooved Pegboard (GPB), na presença de etanol.
Prazo: Em cada Dia de Teste (1-3), desde a linha de base (antes da administração do medicamento) até as avaliações realizadas imediatamente após a infusão de álcool.
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O GPB é um teste de destreza manipulativa, que consiste em uma placa com slots posicionados aleatoriamente em que os sujeitos inserem pinos.
É um teste de coordenação olho-a-mão que tem sido usado em estudos de pesquisa para medir habilidades motoras.
Os participantes serão submetidos a uma condição de infusão de álcool nos dias de teste de laboratório 1, 2 e 3 (onde o participante recebe BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração na pontuação GPB é calculada como a diferença nas medições feitas durante a infusão de álcool para a medição coletada imediatamente antes da administração do medicamento.
As diferenças na mudança na pontuação GPB serão comparadas em todos os três braços de tratamento.
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Em cada Dia de Teste (1-3), desde a linha de base (antes da administração do medicamento) até as avaliações realizadas imediatamente após a infusão de álcool.
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Avaliar se o pré-tratamento com BXCL501 altera o funcionamento cognitivo, medido pelo Rapid Information Processing Task (RVIP), na presença de etanol.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da administração do medicamento) até a avaliação RVIP realizada imediatamente após o BAL alvo ser atingido durante a infusão de álcool.
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O RVIP é uma tarefa amplamente utilizada para avaliar a atenção sustentada, com um componente de memória de trabalho.
Essas funções cognitivas são sensíveis à administração aguda de álcool.
Os participantes serão submetidos a uma condição de infusão de álcool nos dias de teste de laboratório 1, 2 e 3 (onde o participante recebe BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração na pontuação RVIP é computada como a diferença na medição RVIP feita uma vez que o BAL alvo é alcançado durante a infusão de álcool para a medição coletada imediatamente antes da administração do medicamento.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da administração do medicamento) até a avaliação RVIP realizada imediatamente após o BAL alvo ser atingido durante a infusão de álcool.
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Avaliar se o pré-tratamento com BXCL501 altera o funcionamento cognitivo, medido pelo Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), na presença de etanol.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da administração do medicamento) até a avaliação HVLT-R realizada imediatamente após o BAL alvo ser atingido durante a infusão de álcool.
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O HVLT-R é um teste de aprendizagem de lista de palavras da memória verbal e é sensível aos efeitos agudos do álcool.
Os participantes serão submetidos a uma condição de infusão de álcool nos dias de teste de laboratório 1, 2 e 3 (onde o participante recebe BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a mudança na pontuação HVLT-R é computada como a diferença na medição HVLT-R feita uma vez que o BAL alvo é alcançado durante a infusão de álcool para a medição coletada imediatamente antes da administração do medicamento.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da administração do medicamento) até a avaliação HVLT-R realizada imediatamente após o BAL alvo ser atingido durante a infusão de álcool.
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Avaliar se o pré-tratamento com BXCL501 altera o funcionamento cognitivo, medido pelo Go No-Go Task, na presença de etanol.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da administração do medicamento) até a avaliação Go No-Go realizada imediatamente após o BAL alvo ser atingido durante a infusão de álcool.
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A tarefa Go No-Go avaliará a capacidade de reter respostas a um alvo que ocorre com pouca frequência (testes No-Go).
Foi demonstrado que o álcool prejudica as respostas à tarefa Go No-Go.
Os participantes serão submetidos a uma condição de infusão de álcool nos dias de teste de laboratório 1, 2 e 3 (onde o participante recebe BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a mudança na pontuação Go No-Go é computada como a diferença na medição Go No-Go feita uma vez que o BAL alvo é alcançado durante a infusão de álcool para a medição coletada imediatamente antes da administração do medicamento .
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da administração do medicamento) até a avaliação Go No-Go realizada imediatamente após o BAL alvo ser atingido durante a infusão de álcool.
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Avaliar se o pré-tratamento com BXCL501 aumenta os efeitos colaterais, medidos pela pressão arterial (sistólica e diastólica), na presença de etanol.
Prazo: Em cada Dia de Teste (1-3), desde a linha de base (antes da infusão de álcool) até a medição da pressão arterial realizada após a conclusão da infusão de álcool.
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Os potenciais efeitos colaterais do BXCL501 na presença de álcool serão medidos através da pressão arterial.
Os participantes serão submetidos a uma condição de infusão de álcool nos dias de teste de laboratório 1, 2 e 3 (onde o participante recebe BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração na pressão sanguínea é computada como a diferença nas medições feitas durante a infusão de álcool para a medição coletada imediatamente antes da infusão de álcool.
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Em cada Dia de Teste (1-3), desde a linha de base (antes da infusão de álcool) até a medição da pressão arterial realizada após a conclusão da infusão de álcool.
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Avalie se o pré-tratamento com BXCL501 aumenta os efeitos colaterais, medidos pela frequência cardíaca, na presença de etanol.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da infusão de álcool) até a medição da frequência cardíaca após a conclusão da infusão de álcool.
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Os possíveis efeitos colaterais do BXCL501 na presença de álcool serão medidos por meio da frequência cardíaca.
Os participantes serão submetidos a uma condição de infusão de álcool nos dias de teste de laboratório 1, 2 e 3 (onde o participante recebe BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração na frequência cardíaca é calculada como a diferença nas medições feitas durante a infusão de álcool para a medição coletada imediatamente antes da infusão de álcool.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da infusão de álcool) até a medição da frequência cardíaca após a conclusão da infusão de álcool.
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Avaliar se o pré-tratamento com BXCL501 aumenta os efeitos colaterais, medidos pela Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), na presença de etanol.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da infusão de álcool) até a medição de RASS realizada após a conclusão da infusão de álcool.
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Os possíveis efeitos colaterais do BXCL501 na presença de álcool serão medidos por meio do RASS, que é avaliado pela equipe clínica para medir o nível de sedação do participante.
O intervalo de pontuação é de +4 (combativo) a -5 (não despertável), portanto, pontuações mais baixas indicam maior sedação.
Os participantes serão submetidos a uma condição de infusão de álcool nos dias de teste de laboratório 1, 2 e 3 (onde o participante recebe BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração na pontuação RASS é calculada como a diferença nas medições feitas durante a infusão de álcool para a medição coletada imediatamente antes da infusão de álcool.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da infusão de álcool) até a medição de RASS realizada após a conclusão da infusão de álcool.
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Avalie se o pré-tratamento com BXCL501 aumenta os efeitos colaterais, medidos pela Escala de Avaliação de Agitação-Calma (ACES), na presença de etanol.
Prazo: Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da infusão de álcool) até a medição de ACES realizada após a conclusão da infusão de álcool.
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Os possíveis efeitos colaterais do BXCL501 na presença de álcool serão medidos por meio do ACES, que é avaliado pela equipe clínica para medir o nível de sedação dos participantes.
O intervalo de pontuação é de 1 (agitação acentuada) a 9 (não despertável), portanto, pontuações mais altas indicam maior sedação.
Os participantes serão submetidos a uma condição de infusão de álcool nos dias de teste de laboratório 1, 2 e 3 (onde o participante recebe BXCL501 40µg, 80µg ou placebo de forma aleatória a cada dia).
Para cada dia de teste (1-3), a alteração na pontuação do ACES é calculada como a diferença nas medições feitas durante a infusão de álcool para a medição coletada imediatamente antes da infusão de álcool.
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Em cada dia de teste (1-3), desde a linha de base (antes da infusão de álcool) até a medição de ACES realizada após a conclusão da infusão de álcool.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ismene Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Etanol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- AS170014-A7
- W81XWH1820044 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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