Effect van sublinguale formulering van dexmedetomidine HCl (BXCL501) - Onderzoek naar alcoholinteractie
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance
Effect van sublinguale formulering van dexmedetomidine HCl (BXCL501) op ethanol bij zware drinkers met PTSS - Alcohol Interaction Study
Het algemene doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of Dexmedetomidine HCl (BXCL501) veilig is voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis (AUD) met comorbide posttraumatische stressstoornis (PTSS) en ook potentiële signalen van werkzaamheid vertoont, waardoor de uitvoering van latere klinische fase wordt ondersteund. beproevingen.
Veiligheidseindpunten zullen worden vergeleken na een alcoholprovocatie zonder en gelijktijdig met behandeling met BXCL501.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Placebo
- Geneesmiddel: Dexmedetomidine (DEX) voor sublinguale (SL) toediening (BXCL501) - 40 µg
- Geneesmiddel: Dexmedetomidine (DEX) voor sublinguale (SL) toediening (BXCL501) - 80 µg
- Procedure: Ethanol infusie
- Gedragsmatig: PTSS-reactiviteitsconditie
- Gedragsmatig: Reactiviteit van alcoholsignalen
Gedetailleerde beschrijving
BXCL501 is een film voor sublinguaal gebruik die dexmedetomidine bevat. Dexmedetomidine is een alfa-2-adrenerge receptoragonist en heeft een hogere intrinsieke activiteit en is in vitro krachtiger dan clonidine of lofexidine. Het medicijn heeft een hoge vrije hersenen tot vrij plasma-verhouding na dosering bij ratten die aanhoudt nadat de plasmaconcentraties zijn geklaard. Dexmedetomidine onderdrukt de ademhalingsfunctie niet. Er wordt niet voorspeld dat het misbruikpotentieel heeft. BXCL501 zal het 1st-pass metabolisme omzeilen en minder problemen veroorzaken bij deelnemers met een aangetaste leverfunctie.
Dit laboratoriumonderzoek is een fase 1, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek binnen proefpersonen. Deze studie zal bestaan uit 3 laboratoriumtestsessies na voorbehandeling met BXCL501/placebo voor 10 zware drinkers met comorbide PTSS. Deelnemers (n=10) zullen deelnemen aan een laboratoriumonderzoek met 3 testdagen (minimaal 2 dagen, maar niet langer dan 2 weken tussen elke testsessie); voor elke testdag zullen ze worden toegewezen om sublinguaal BXCL501 40 µg, 80 µg en placebo op een gerandomiseerde manier te ontvangen. Er zullen testsessies worden gehouden om stress (PTSS) reactiviteit en alcohol cue reactiviteit te evalueren. Deelnemers krijgen ook IV-ethanol toegediend via "clamp-methodologie" om de effecten van BXCL501 in combinatie met ethanol te beoordelen.
Aangezien dit de eerste keer is dat BXCL501 wordt getest in combinatie met alcoholtoediening, zal het onderzoeksteam een aangepaste randomisatie gebruiken waarbij deelnemers de dosis van 80 µg pas krijgen als ze de dosis van 40 µg hebben gekregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, veteranen en niet-veteranen, van 21 tot 65 jaar;
- Engels kunnen lezen en schrijven en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen;
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie;
- ECG dat geen klinisch significante geleidingsproblemen of aritmieën vertoont;
- Geen klinisch significante contra-indicaties hebben, naar het oordeel van de PI/onderzoeksarts, voor deelname aan het onderzoek (gebaseerd op zelfgerapporteerde medische voorgeschiedenis en kort lichamelijk onderzoek);
- Een actuele diagnose van alcoholgebruiksstoornis (AUD) (licht, matig of ernstig) hebben, zoals bepaald door MINI-5
- Een traumatische gebeurtenis in hun leven hebben die voldoet aan criterium A voor PTSS;
- Moet > 1 keer zwaar drinken hebben gehad (> 4 standaard drankeenheden (SDU) voor mannen; > 3 SDU voor vrouwen) in de afgelopen 30 dagen (beoordeeld door de Timeline Follow Back (TLFB)).
- Geen behandeling zoeken voor AUD
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch gesteriliseerd (tubaligatie/hysterectomie) of niet postmenopauzaal (> 6 maanden geen menstruatie) moeten bereid zijn om gedurende 3 maanden vóór het onderzoek en tijdens deelname een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken in de studie. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de deelnemer kunnen worden gebruikt, zijn onder meer onthouding, anticonceptiepillen of -pleisters, anticonceptie-implantaten, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of condooms.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige bipolaire stoornis of psychotische stoornissen zoals bepaald door MINI-5;
- Huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen (anders dan alcohol, nicotine of marihuana) zoals bepaald door MINI-5;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek;
- Huidige fysiologische alcoholafhankelijkheid die een hoger zorgniveau vereist (bijv. detox) zoals bepaald door de onderzoeksarts die lichamelijk onderzoek uitvoert en de CIWA-score. Tolerantie voor alcohol is toegestaan.
- Recente geschiedenis van gecompliceerde alcoholontwenning, aanvallen van alcoholontwenning of delirium tremens (DT's);
- Score > 4 op Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor alcoholschaal (CIWA-Ar) bij randomisatie;
- Geschiedenis van ernstige medische ziekten, waaronder leverziekte, hartziekte, chronische pijn of andere medische aandoeningen die de arts-onderzoeker gecontra-indiceerd acht voor deelname aan het onderzoek door de deelnemer;
- Klinisch significante voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder (a) chronische hypertensie (zelfs indien voldoende onder controle gehouden door antihypertensiva); (b) voorgeschiedenis van syncope of andere syncopale aanvallen; (c) actueel bewijs van orthostatische hypotensie (gedefinieerd als een afname van de systolische bloeddruk van 20 mm Hg of een afname van de diastolische bloeddruk van 10 mm Hg binnen 3 minuten); (d) hartslag in rust van <60 slagen per minuut; (e) systolische bloeddruk <110 mmHg of diastolische bloeddruk <70 mmHg; of (f) deelnemers met een QTC-interval >440 msec (mannen) of >460 msec (vrouwen).
- Klinisch significante medische aandoeningen, waaronder leverascites (bilirubine >10% boven de bovengrens van normaal [ULN] of leverfunctietesten [LFT] >3 × ULN);
- Nierfunctiestoornis zoals gemeten door BUN/Creatinine;
- Gebruikt momenteel de volgende medicijnen: a) medicijnen voor alcoholisme (bijv. naltrexon, disulfiram, topiramaat, acamprosaat); b) psychotrope medicijnen die sedatie bevorderen, waaronder sedativa/hypnotica, barbituraten, antihistaminica, sedativa en antidepressiva (bijv. doxepin, mirtazapine, trazodon) en triptanen (bijv. sumatriptan); c) antihypertensiva; d) alfa-2-adrenerge agonisten (clonidine, guanfacine, lofexidine); of adrenerge middelen die om andere redenen zijn voorgeschreven, zijn uitgesloten (prazosine). (Toegestane gelijktijdige medicatie: de gelijktijdige medicatie die in de studie is toegestaan, omvat niet-sedatieve antidepressiva die worden gebruikt om PTSS te behandelen);
- Geschiedenis van allergische reacties op dexmedetomidine of bekende allergie voor dexmedetomidine;
- Deelname aan een klinische studie van een farmacologisch middel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
- Elke bevinding die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het studiebezoekschema of de vereisten te voldoen, in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine (DEX) voor sublinguale (SL) toediening (BXCL501) - 40 µg
BXCL501 is een dunne-filmformulering van dexmedetomidine (DEX) voor sublinguale (SL) toediening.
Het product is een kleine, vaste dosis filmformulering, ongeveer 286 mm2 in oppervlakte en 0,7 mm dik, ontworpen om binnen 1-3 minuten op te lossen in de SL-ruimte.
Op het moment van doseren zullen de proefpersonen mondeling worden geïnstrueerd hoe ze het onderzoeksproduct sublinguaal moeten innemen en dat ze het onderzoeksproduct in de sublinguale holte moeten houden totdat het is opgelost.
|
Placebo zal oraal worden toegediend, als individuele films in de SL-ruimte.
BXCL 501 40 µg zal oraal worden toegediend, als individuele films in de SL-ruimte.
Andere namen:
BXCL 501 80 µg zal oraal worden toegediend, als individuele films in de SL-ruimte.
Andere namen:
Het studieteam zal een aangepaste alcohol-IV-klemprocedure gebruiken die is ontwikkeld en gestandaardiseerd door Subramanian en collega's (Subramanian, Heil et al. 2002).
De infusie wordt uitgevoerd met een 6% ethanoloplossing in 0,9% zoutoplossing.
Het computerondersteunde toedieningsprogramma berekent en corrigeert automatisch de infusiesnelheid op basis van real-time BrAC-gegevensinvoer door het personeel, op basis van het farmacokinetische profiel van elke proefpersoon (gericht op een ademalcoholconcentratie (BrAC) van 100 mg%).
Deelnemers worden in willekeurige volgorde blootgesteld aan twee condities: PTSS-cues en neutrale cues.
De signalen zullen bestaan uit een presentatie van 5 minuten van de stimulus (trauma of neutraal), gevolgd door een onmiddellijke evaluatie van verlangen en angst.
Tussen elke aandoening zal er een ontspanningsprocedure zijn.
De beeldscripts zijn ontwikkeld op basis van de scèneconstructievragenlijst ontwikkeld door Lang et al (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) met behulp van een gestandaardiseerd formaat ontworpen door Sinha (Sinha 2001).
Deelnemers worden blootgesteld aan twee voorwaarden: een neutrale cue (water) gevolgd door een alcoholcue.
Individuen zullen worden geïnstrueerd dat ze de drank mogen ruiken en hanteren, maar dat ze de drank niet kunnen consumeren.
Na de presentatie neemt de onderzoeksassistent de drank en verlaat de kamer, terwijl de proefpersoon de beoordelingen van angst en verlangen naar alcohol voltooit.
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine (DEX) voor sublinguale (SL) toediening (BXCL501) - 80 µg
BXCL501 is een dunne-filmformulering van dexmedetomidine (DEX) voor sublinguale (SL) toediening.
Het product is een kleine, vaste dosis filmformulering, ongeveer 286 mm2 in oppervlakte en 0,7 mm dik, ontworpen om binnen 1-3 minuten op te lossen in de SL-ruimte.
Op het moment van doseren zullen de proefpersonen mondeling worden geïnstrueerd hoe ze het onderzoeksproduct sublinguaal moeten innemen en dat ze het onderzoeksproduct in de sublinguale holte moeten houden totdat het is opgelost.
|
Placebo zal oraal worden toegediend, als individuele films in de SL-ruimte.
BXCL 501 40 µg zal oraal worden toegediend, als individuele films in de SL-ruimte.
Andere namen:
BXCL 501 80 µg zal oraal worden toegediend, als individuele films in de SL-ruimte.
Andere namen:
Het studieteam zal een aangepaste alcohol-IV-klemprocedure gebruiken die is ontwikkeld en gestandaardiseerd door Subramanian en collega's (Subramanian, Heil et al. 2002).
De infusie wordt uitgevoerd met een 6% ethanoloplossing in 0,9% zoutoplossing.
Het computerondersteunde toedieningsprogramma berekent en corrigeert automatisch de infusiesnelheid op basis van real-time BrAC-gegevensinvoer door het personeel, op basis van het farmacokinetische profiel van elke proefpersoon (gericht op een ademalcoholconcentratie (BrAC) van 100 mg%).
Deelnemers worden in willekeurige volgorde blootgesteld aan twee condities: PTSS-cues en neutrale cues.
De signalen zullen bestaan uit een presentatie van 5 minuten van de stimulus (trauma of neutraal), gevolgd door een onmiddellijke evaluatie van verlangen en angst.
Tussen elke aandoening zal er een ontspanningsprocedure zijn.
De beeldscripts zijn ontwikkeld op basis van de scèneconstructievragenlijst ontwikkeld door Lang et al (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) met behulp van een gestandaardiseerd formaat ontworpen door Sinha (Sinha 2001).
Deelnemers worden blootgesteld aan twee voorwaarden: een neutrale cue (water) gevolgd door een alcoholcue.
Individuen zullen worden geïnstrueerd dat ze de drank mogen ruiken en hanteren, maar dat ze de drank niet kunnen consumeren.
Na de presentatie neemt de onderzoeksassistent de drank en verlaat de kamer, terwijl de proefpersoon de beoordelingen van angst en verlangen naar alcohol voltooit.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo en onderzoeksgeneesmiddel zien er precies hetzelfde uit om de dubbelblindheid te behouden; studiemedicatie en placebo worden exact hetzelfde toegediend.
|
Placebo zal oraal worden toegediend, als individuele films in de SL-ruimte.
BXCL 501 40 µg zal oraal worden toegediend, als individuele films in de SL-ruimte.
Andere namen:
BXCL 501 80 µg zal oraal worden toegediend, als individuele films in de SL-ruimte.
Andere namen:
Het studieteam zal een aangepaste alcohol-IV-klemprocedure gebruiken die is ontwikkeld en gestandaardiseerd door Subramanian en collega's (Subramanian, Heil et al. 2002).
De infusie wordt uitgevoerd met een 6% ethanoloplossing in 0,9% zoutoplossing.
Het computerondersteunde toedieningsprogramma berekent en corrigeert automatisch de infusiesnelheid op basis van real-time BrAC-gegevensinvoer door het personeel, op basis van het farmacokinetische profiel van elke proefpersoon (gericht op een ademalcoholconcentratie (BrAC) van 100 mg%).
Deelnemers worden in willekeurige volgorde blootgesteld aan twee condities: PTSS-cues en neutrale cues.
De signalen zullen bestaan uit een presentatie van 5 minuten van de stimulus (trauma of neutraal), gevolgd door een onmiddellijke evaluatie van verlangen en angst.
Tussen elke aandoening zal er een ontspanningsprocedure zijn.
De beeldscripts zijn ontwikkeld op basis van de scèneconstructievragenlijst ontwikkeld door Lang et al (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) met behulp van een gestandaardiseerd formaat ontworpen door Sinha (Sinha 2001).
Deelnemers worden blootgesteld aan twee voorwaarden: een neutrale cue (water) gevolgd door een alcoholcue.
Individuen zullen worden geïnstrueerd dat ze de drank mogen ruiken en hanteren, maar dat ze de drank niet kunnen consumeren.
Na de presentatie neemt de onderzoeksassistent de drank en verlaat de kamer, terwijl de proefpersoon de beoordelingen van angst en verlangen naar alcohol voltooit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst, gemeten aan de hand van de bloeddruk (systolisch en diastolisch), per behandelingsgroep tijdens stressreactiviteitscondities.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf baseline (vóór stressconditie) tot het einde van de PTSS-stressreactiviteitscondities
|
Angst wordt gemeten via de bloeddruk (systolisch en diastolisch).
Deelnemers ondergaan stress (PTSD) reactiviteitscondities (zowel neutraal als trauma) op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in bloeddruk berekend als het verschil tussen de metingen die zijn uitgevoerd voor de PTSD-reactiviteitscondities en de meting die direct voorafgaand aan de stressconditie is verzameld.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf baseline (vóór stressconditie) tot het einde van de PTSS-stressreactiviteitscondities
|
|
Verandering in angst, gemeten aan de hand van de hartslag, per behandelingsgroep tijdens stressreactiviteitscondities.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de stresstoestand) tot het einde van de PTSD-stressreactiviteitscondities.
|
Angst wordt gemeten via hartslag.
Deelnemers ondergaan stress (PTSD) reactiviteitscondities (zowel neutraal als trauma) op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in hartslag berekend als het verschil tussen de metingen die zijn uitgevoerd over de PTSS-reactiviteitscondities en de meting die direct voorafgaand aan de stressconditie is verzameld.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de stresstoestand) tot het einde van de PTSD-stressreactiviteitscondities.
|
|
Verandering in angst, zoals gemeten door de State Trait Anxiety Inventory (STAI-6), per behandelingsgroep tijdens stressreactiviteitscondities.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de stressconditie) tot het einde van de PTSS-stressreactiviteitscondities.
|
Angst wordt gemeten via de State Trait Anxiety Inventory (STAI-6).
Deelnemers ondergaan stress (PTSD) reactiviteitscondities (zowel neutraal als trauma) op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in de STAI-6-score berekend als het verschil tussen de metingen die zijn uitgevoerd over de PTSS-reactiviteitscondities en de meting die direct voorafgaand aan de stressconditie is verzameld.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de stressconditie) tot het einde van de PTSS-stressreactiviteitscondities.
|
|
Verandering in hunkering naar alcohol, zoals gemeten door de Yale Craving Scale (YCS), per behandelingsgroep tijdens stressreactiviteitscondities.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de stressconditie) tot het einde van de PTSS-stressreactiviteitscondities.
|
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten via de Yale Craving Scale (scorebereik is 0 tot 112, waarbij 0 betekent "geen gevoel" en 112 betekent "sterkst denkbare gevoel van welke aard dan ook").
Deelnemers ondergaan stress (PTSD) reactiviteitscondities (zowel neutraal als trauma) op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in YCS berekend als het verschil in metingen die zijn uitgevoerd over de PTSD-reactiviteitscondities met de meting die direct voorafgaand aan de stressconditie is verzameld.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de stressconditie) tot het einde van de PTSS-stressreactiviteitscondities.
|
|
Verandering in stemmingsstoornis, zoals gemeten door Drugs Effects Questionnaire (DEQ), per behandelingsgroep tijdens stressreactiviteitscondities.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de stressconditie) tot het einde van de PTSS-stressreactiviteitscondities.
|
Stemmingsstoornissen worden gemeten via de Drugs Effects Questionnaire (DEQ).
Deelnemers ondergaan stress (PTSD) reactiviteitscondities (zowel neutraal als trauma) op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in DEQ berekend als het verschil tussen de metingen die zijn uitgevoerd over de PTSS-reactiviteitscondities en de meting die direct voorafgaand aan de stressconditie is verzameld.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de stressconditie) tot het einde van de PTSS-stressreactiviteitscondities.
|
|
Verandering in stemmingsstoornis, zoals gemeten met Visual Analog Scale (VAS), per behandelingsgroep tijdens stressreactiviteitscondities.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de stressconditie) tot het einde van de PTSS-stressreactiviteitscondities.
|
Stemmingsstoornis wordt gemeten via de Visual Analog Scale (scorebereik is 0 tot 100, waarbij 0 geen specifieke stemmingsstoornis heeft en 100 een extreem specifieke stemmingsstoornis heeft).
Deelnemers ondergaan stress (PTSD) reactiviteitscondities (zowel neutraal als trauma) op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in VAS berekend als het verschil tussen de metingen die zijn uitgevoerd over de PTSS-reactiviteitscondities en de meting die direct voorafgaand aan de stressconditie is verzameld.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de stressconditie) tot het einde van de PTSS-stressreactiviteitscondities.
|
|
Verandering in angst, zoals gemeten aan de hand van de bloeddruk (systolisch en diastolisch), per behandelingsgroep tijdens door alcohol veroorzaakte hunkering.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de alcoholreactiviteit) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholreactiviteit worden uitgevoerd.
|
Angst wordt gemeten via de bloeddruk (systolisch en diastolisch).
Deelnemers ondergaan een alcoholcue-reactiviteitsconditie op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in bloeddruk berekend als het verschil tussen de metingen die zijn uitgevoerd over de alcoholreactiviteitscondities en de meting die direct voorafgaand aan de alcoholreactiviteitsconditie is verzameld.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de alcoholreactiviteit) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholreactiviteit worden uitgevoerd.
|
|
Verandering in angst, zoals gemeten aan de hand van de hartslag, per behandelingsgroep tijdens door alcohol veroorzaakte hunkering.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de alcoholreactiviteit) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholreactiviteit worden uitgevoerd.
|
Angst wordt gemeten via hartslag.
Deelnemers ondergaan een alcoholcue-reactiviteitsconditie op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in hartslag berekend als het verschil tussen de metingen die zijn uitgevoerd over de alcoholreactiviteitscondities en de meting die direct voorafgaand aan de alcoholreactiviteitsconditie is verzameld.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de alcoholreactiviteit) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholreactiviteit worden uitgevoerd.
|
|
Verandering in angst, zoals gemeten door de State Trait Anxiety Inventory (STAI-6), per behandelingsgroep tijdens door alcohol veroorzaakte hunkering.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de alcoholreactiviteit) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholreactiviteit worden uitgevoerd.
|
Angst wordt gemeten via de State Trait Anxiety Inventory (STAI-6).
Deelnemers ondergaan een alcoholcue-reactiviteitsconditie op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in de STAI-6-score berekend als het verschil tussen de metingen die zijn uitgevoerd over de alcoholreactiviteitsomstandigheden en de meting die direct voorafgaand aan de alcoholreactiviteitsomstandigheden is verzameld.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de alcoholreactiviteit) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholreactiviteit worden uitgevoerd.
|
|
Verandering in hunkering naar alcohol, zoals gemeten door de Yale Craving Scale (YCS), per behandelingsgroep tijdens door alcohol veroorzaakte hunkering.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de alcoholreactiviteit) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholreactiviteit worden uitgevoerd.
|
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten via de Yale Craving Scale (scorebereik is 0 tot 112, waarbij 0 betekent "geen gevoel" en 112 betekent "sterkst denkbare gevoel van welke aard dan ook").
Deelnemers ondergaan een alcoholcue-reactiviteitsconditie op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in YCS berekend als het verschil tussen de metingen die zijn uitgevoerd voor de alcoholreactiviteitscondities en de meting die direct voorafgaand aan de alcoholreactiviteitscondities is verzameld
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de alcoholreactiviteit) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholreactiviteit worden uitgevoerd.
|
|
Verandering in stemmingsstoornis, zoals gemeten door Drugs Effects Questionnaire (DEQ), per behandelingsgroep tijdens door alcohol cue geïnduceerde hunkering.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de alcoholreactiviteit) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholreactiviteit worden uitgevoerd.
|
Stemmingsstoornissen worden gemeten via de Drugs Effects Questionnaire (DEQ).
Deelnemers ondergaan een alcoholcue-reactiviteitsconditie op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in DEQ berekend als het verschil in metingen die zijn uitgevoerd over de reactiviteitsconditie van het alcoholsignaal met de meting die is verzameld direct voorafgaand aan de reactiviteitsconditie van het alcoholsignaal.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de alcoholreactiviteit) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholreactiviteit worden uitgevoerd.
|
|
Verandering in stemmingsstoornis, zoals gemeten met de Visual Analog Scale (VAS), per behandelingsgroep tijdens door alcohol veroorzaakte hunkering.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de alcoholreactiviteit) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholreactiviteit worden uitgevoerd.
|
Stemmingsstoornis wordt gemeten via de Visual Analog Scale (scorebereik is 0 tot 100, waarbij 0 geen specifieke stemmingsstoornis heeft en 100 een extreem specifieke stemmingsstoornis heeft).
Deelnemers ondergaan een alcoholcue-reactiviteitsconditie op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in VAS berekend als het verschil in metingen die zijn uitgevoerd over de reactiviteitsconditie van het alcoholsignaal met de meting die is verzameld direct voorafgaand aan de reactiviteitsconditie van het alcoholsignaal.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de alcoholreactiviteit) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholreactiviteit worden uitgevoerd.
|
|
Evalueer of voorbehandeling met BXCL501 de subjectieve effecten verandert, zoals gemeten met de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES), in aanwezigheid van ethanol.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (voorafgaand aan het begin van de alcoholinfusie) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholinfusie worden uitgevoerd.
|
De BAES is een 14-item zelfrapportage beoordelingsschaal voor adjectieven die zal dienen om stimulerende en kalmerende effecten van alcohol te meten.
Het scorebereik van de subschaal Stimulatie loopt van 0 tot 70, waarbij hogere scores duiden op meer stimulatie.
Het scorebereik van de subschaal Sedatie loopt van 0 tot 70, waarbij hogere scores duiden op meer sedatie.
Deelnemers zullen een alcoholinfuus ondergaan op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (elke dag op willekeurige wijze BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo ontvangen).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in de BAES-score berekend als het verschil tussen de metingen die tijdens het alcoholinfuus zijn genomen en de meting die direct voorafgaand aan het alcoholinfuus is verzameld.
Verschillen in de verandering in BAES-score zullen worden vergeleken in alle drie de behandelingsarmen.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (voorafgaand aan het begin van de alcoholinfusie) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholinfusie worden uitgevoerd.
|
|
Evalueer of voorbehandeling met BXCL501 de subjectieve effecten verandert, zoals gemeten door de Number of Drinks Scale (NDS), in aanwezigheid van ethanol.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (voorafgaand aan het begin van de alcoholinfusie) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholinfusie worden uitgevoerd.
|
Zelf beoordeelde alcoholintoxicatie wordt gemeten door de Number of Drinks Scale (NDS).
De NDS beoordeelt hoeveel drankjes de proefpersoon voelt dat hij/zij op een bepaald tijdstip heeft gedronken (hoe hoger het getal, hoe groter de alcoholintoxicatie).
Deelnemers ondergaan een alcoholinfusie op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in de NDS-score berekend als het verschil tussen de metingen die tijdens het alcoholinfuus zijn genomen en de meting die direct voorafgaand aan het alcoholinfuus is verzameld.
Verschillen in de verandering in NDS-score zullen worden vergeleken in alle drie de behandelingsarmen.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (voorafgaand aan het begin van de alcoholinfusie) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholinfusie worden uitgevoerd.
|
|
Evalueer of voorbehandeling met BXCL501 de subjectieve effecten verandert, zoals gemeten door de State Trait Anxiety Inventory (STAI-6), in aanwezigheid van ethanol.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (voorafgaand aan het begin van de alcoholinfusie) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholinfusie worden uitgevoerd.
|
De STAI-6 is een meetinstrument met zes items dat is ontworpen om kenmerken en toestandsaspecten van angst te beoordelen.
Deelnemers ondergaan een alcoholinfusie op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in de STAI-6-score berekend als het verschil tussen de metingen die tijdens het alcoholinfuus zijn genomen en de meting die direct voorafgaand aan het alcoholinfuus is verzameld.
Verschillen in de verandering in STAI-6-score zullen worden vergeleken in alle drie de behandelingsarmen.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (voorafgaand aan het begin van de alcoholinfusie) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholinfusie worden uitgevoerd.
|
|
Evalueer of voorbehandeling met BXCL501 de subjectieve effecten verandert, zoals gemeten met de Drug Effects Questionnaire (DEQ), in aanwezigheid van ethanol.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (voorafgaand aan het begin van de alcoholinfusie) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholinfusie worden uitgevoerd.
|
De DEQ is een zelfrapportagemaatstaf met 5 items die wordt gebruikt om de twee belangrijkste aspecten van de subjectieve ervaring van middeleneffecten te beoordelen: (1) de sterkte van middeleneffecten en (2) de wenselijkheid van middeleneffecten.
Deelnemers ondergaan een alcoholinfusie op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in DEQ-score berekend als het verschil tussen de metingen die tijdens het alcoholinfuus zijn genomen en de meting die direct voorafgaand aan het alcoholinfuus is verzameld.
Verschillen in de verandering in DEQ-score zullen worden vergeleken in alle drie de behandelingsarmen.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (voorafgaand aan het begin van de alcoholinfusie) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholinfusie worden uitgevoerd.
|
|
Evalueer of voorbehandeling met BXCL501 de subjectieve effecten verandert, zoals gemeten door de Yale Craving Scale (YCS), in aanwezigheid van ethanol.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (voorafgaand aan het begin van de alcoholinfusie) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholinfusie worden uitgevoerd.
|
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten via de Yale Craving Scale (scorebereik is 0 tot 112, waarbij 0 betekent "geen gevoel" en 112 betekent "sterkst denkbare gevoel van welke aard dan ook").
Deelnemers ondergaan een alcoholinfusie op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in de YCS-score berekend als het verschil tussen de metingen die tijdens het alcoholinfuus zijn genomen en de meting die direct voorafgaand aan het alcoholinfuus is verzameld.
Verschillen in de verandering in YCS-score zullen worden vergeleken in alle drie de behandelingsarmen.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (voorafgaand aan het begin van de alcoholinfusie) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholinfusie worden uitgevoerd.
|
|
Evalueer of voorbehandeling met BXCL501 de subjectieve effecten verandert, zoals gemeten door de Visual Analog Scale (VAS), in aanwezigheid van ethanol.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (voorafgaand aan het begin van de alcoholinfusie) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholinfusie worden uitgevoerd.
|
Stemmingsstoornis wordt gemeten via de Visual Analog Scale (scorebereik is 0 tot 100, waarbij 0 geen specifieke stemmingsstoornis heeft en 100 een extreem specifieke stemmingsstoornis heeft).
Deelnemers ondergaan een alcoholinfusie op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in VAS-score berekend als het verschil tussen de metingen die tijdens het alcoholinfuus zijn genomen en de meting die direct voorafgaand aan het alcoholinfuus is verzameld.
Verschillen in de verandering in VAS-score zullen worden vergeleken in alle drie de behandelingsarmen.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (voorafgaand aan het begin van de alcoholinfusie) tot beoordelingen die onmiddellijk na de alcoholinfusie worden uitgevoerd.
|
|
Evalueer of voorbehandeling met BXCL501 de motorische stoornis verandert, zoals gemeten door het Grooved Pegboard (GPB), in aanwezigheid van ethanol.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel) tot beoordelingen die onmiddellijk na het alcoholinfuus worden uitgevoerd.
|
De GPB is een manipulatieve behendigheidstest, bestaande uit een bord met willekeurig gepositioneerde sleuven waarin proefpersonen pinnen steken.
Het is een oog-tot-hand coördinatietest die in onderzoeksstudies is gebruikt om motorische vaardigheden te meten.
Deelnemers ondergaan een alcoholinfusie op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in de GPB-score berekend als het verschil tussen de metingen die tijdens het alcoholinfuus zijn genomen en de meting die is verzameld vlak voor de toediening van het geneesmiddel.
Verschillen in de verandering in GPB-score zullen worden vergeleken in alle drie de behandelingsarmen.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel) tot beoordelingen die onmiddellijk na het alcoholinfuus worden uitgevoerd.
|
|
Evalueer of voorbehandeling met BXCL501 het cognitief functioneren verandert, zoals gemeten door de Rapid Information Processing Task (RVIP), in aanwezigheid van ethanol.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel) tot aan de RVIP-beoordeling die onmiddellijk wordt uitgevoerd nadat de beoogde BAL is bereikt tijdens de alcoholinfusie.
|
De RVIP is een veelgebruikte taak om aanhoudende aandacht te beoordelen, met een werkgeheugencomponent.
Deze cognitieve functies zijn gevoelig voor acute alcoholtoediening.
Deelnemers ondergaan een alcoholinfusie op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in de RVIP-score berekend als het verschil tussen de RVIP-meting die is uitgevoerd zodra de beoogde BAL is bereikt tijdens de alcoholinfusie en de meting die is verzameld vlak voor de toediening van het geneesmiddel.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel) tot aan de RVIP-beoordeling die onmiddellijk wordt uitgevoerd nadat de beoogde BAL is bereikt tijdens de alcoholinfusie.
|
|
Evalueer of voorbehandeling met BXCL501 het cognitief functioneren verandert, zoals gemeten door de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), in aanwezigheid van ethanol.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf baseline (vóór toediening van het geneesmiddel) tot de HVLT-R-beoordeling die onmiddellijk wordt uitgevoerd nadat de beoogde BAL is bereikt tijdens de alcoholinfusie.
|
De HVLT-R is een woordenlijstleertest van verbaal geheugen en is gevoelig voor de acute effecten van alcohol.
Deelnemers ondergaan een alcoholinfusie op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in de HVLT-R-score berekend als het verschil tussen de HVLT-R-meting die is uitgevoerd zodra de beoogde BAL is bereikt tijdens het alcoholinfuus en de meting die is verzameld vlak voor de toediening van het geneesmiddel.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf baseline (vóór toediening van het geneesmiddel) tot de HVLT-R-beoordeling die onmiddellijk wordt uitgevoerd nadat de beoogde BAL is bereikt tijdens de alcoholinfusie.
|
|
Evalueer of voorbehandeling met BXCL501 het cognitief functioneren verandert, zoals gemeten door de Go No-Go-taak, in aanwezigheid van ethanol.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel) tot de Go No-Go-beoordeling die onmiddellijk wordt uitgevoerd nadat de beoogde BAL is bereikt tijdens het alcoholinfuus.
|
De Go No-Go-taak beoordeelt het vermogen om reacties op een zelden voorkomend doelwit achter te houden (No-Go-onderzoeken).
Van alcohol is aangetoond dat het de reacties op de Go No-Go-taak verslechtert.
Deelnemers ondergaan een alcoholinfusie op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in de Go No-Go-score berekend als het verschil tussen de Go No-Go-meting die is uitgevoerd zodra de beoogde BAL is bereikt tijdens het alcoholinfuus en de meting die is verzameld vlak voor de toediening van het geneesmiddel .
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel) tot de Go No-Go-beoordeling die onmiddellijk wordt uitgevoerd nadat de beoogde BAL is bereikt tijdens het alcoholinfuus.
|
|
Evalueer of voorbehandeling met BXCL501 bijwerkingen verhoogt, gemeten aan de hand van de bloeddruk (systolisch en diastolisch), in aanwezigheid van ethanol.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór het alcoholinfuus) tot aan de bloeddrukmeting nadat het alcoholinfuus is voltooid.
|
Mogelijke bijwerkingen van BXCL501 in aanwezigheid van alcohol worden gemeten via de bloeddruk.
Deelnemers ondergaan een alcoholinfusie op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in bloeddruk berekend als het verschil tussen de metingen die tijdens het alcoholinfuus zijn genomen en de meting die direct voorafgaand aan het alcoholinfuus is verzameld.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór het alcoholinfuus) tot aan de bloeddrukmeting nadat het alcoholinfuus is voltooid.
|
|
Evalueer of voorbehandeling met BXCL501 bijwerkingen verhoogt, gemeten aan de hand van de hartslag, in aanwezigheid van ethanol.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór het alcoholinfuus) tot de hartslagmeting die wordt uitgevoerd nadat het alcoholinfuus is voltooid.
|
Mogelijke bijwerkingen van BXCL501 in aanwezigheid van alcohol worden gemeten via de hartslag.
Deelnemers ondergaan een alcoholinfusie op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in hartslag berekend als het verschil tussen de metingen die tijdens het alcoholinfuus zijn genomen en de meting die direct voorafgaand aan het alcoholinfuus is verzameld.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór het alcoholinfuus) tot de hartslagmeting die wordt uitgevoerd nadat het alcoholinfuus is voltooid.
|
|
Evalueer of voorbehandeling met BXCL501 bijwerkingen verhoogt, zoals gemeten door de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), in aanwezigheid van ethanol.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de alcoholinfusie) tot de RASS-meting na voltooiing van de alcoholinfusie.
|
Potentiële bijwerkingen van BXCL501 in aanwezigheid van alcohol zullen worden gemeten via de RASS, die wordt beoordeeld door kliniekpersoneel om het sedatieniveau van de deelnemer te meten.
Het scorebereik is +4 (strijdlustig) tot -5 (onaantrekkelijk), dus lagere scores duiden op meer sedatie.
Deelnemers ondergaan een alcoholinfusie op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in de RASS-score berekend als het verschil tussen de metingen die tijdens het alcoholinfuus zijn genomen en de meting die direct voorafgaand aan het alcoholinfuus is verzameld.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de alcoholinfusie) tot de RASS-meting na voltooiing van de alcoholinfusie.
|
|
Evalueer of voorbehandeling met BXCL501 bijwerkingen verhoogt, zoals gemeten door de Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES), in aanwezigheid van ethanol.
Tijdsspanne: Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de alcoholinfusie) tot de ACES-meting na voltooiing van de alcoholinfusie.
|
Potentiële bijwerkingen van BXCL501 in aanwezigheid van alcohol zullen worden gemeten via de ACES, die wordt beoordeeld door kliniekpersoneel om het sedatieniveau van de deelnemers te meten.
Het scorebereik is 1 (gemarkeerde agitatie) tot 9 (niet-opwekbaar), dus hogere scores duiden op meer sedatie.
Deelnemers ondergaan een alcoholinfusie op laboratoriumtestdagen 1, 2 en 3 (waarbij de deelnemer elke dag willekeurig BXCL501 40 µg, 80 µg of placebo krijgt).
Voor elke testdag (1-3) wordt de verandering in de ACES-score berekend als het verschil tussen de metingen die tijdens het alcoholinfuus zijn genomen en de meting die direct voorafgaand aan het alcoholinfuus is verzameld.
|
Op elke testdag (1-3), vanaf de basislijn (vóór de alcoholinfusie) tot de ACES-meting na voltooiing van de alcoholinfusie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ismene Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Drinkgedrag
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Alcohol drinken
- Alcoholisme
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Ethanol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- AS170014-A7
- W81XWH1820044 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .