Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postaci podjęzykowej chlorowodorku deksmedetomidyny (BXCL501) — badanie interakcji z alkoholem

24 października 2023 zaktualizowane przez: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Wpływ podjęzykowej postaci chlorowodorku deksmedetomidyny (BXCL501) na etanol u osób intensywnie pijących z zespołem stresu pourazowego — badanie interakcji z alkoholem

Ogólnym celem proponowanego badania jest ustalenie, czy chlorowodorek deksmedetomidyny (BXCL501) jest bezpieczny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego (PTSD), a także wykazuje potencjalne sygnały skuteczności, wspierając w ten sposób prowadzenie późniejszej fazy klinicznej próby. Punkty końcowe bezpieczeństwa zostaną porównane po prowokacji alkoholowej bez leczenia BXCL501 i równocześnie z nim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BXCL501 to lamelka podjęzykowa zawierająca deksmedetomidynę. Deksmedetomidyna jest agonistą receptora alfa-2-adrenergicznego i ma wyższą aktywność wewnętrzną oraz jest silniejsza in vitro niż klonidyna lub lofeksydyna. Lek ma wysoki stosunek wolnego mózgu do wolnego osocza po podaniu u szczurów, który utrzymuje się po usunięciu stężenia w osoczu. Deksmedetomidyna nie zaburza czynności układu oddechowego. Nie przewiduje się możliwości nadużyć. BXCL501 ominie metabolizm pierwszego przejścia i spowoduje mniej problemów u uczestników z upośledzoną funkcją wątroby.

To badanie laboratoryjne jest badaniem fazy 1, podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z udziałem uczestników. Badanie to będzie składać się z 3 sesji testów laboratoryjnych po wstępnym leczeniu BXCL501/placebo dla 10 uczestników intensywnie pijących ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego. Uczestnicy (n=10) wezmą udział w badaniu laboratoryjnym obejmującym 3 dni testowe (minimum 2 dni, ale nie więcej niż 2 tygodnie między każdą sesją testową); na każdy dzień testu zostaną przydzieleni do otrzymywania podjęzykowo BXCL501 40 µg, 80 µg i placebo w sposób losowy. Sesje testowe zostaną przeprowadzone w celu oceny reaktywności stresu (PTSD) i reaktywności bodźca alkoholowego. Uczestnicy otrzymają również etanol podany dożylnie za pomocą „metodologii zacisku”, aby ocenić wpływ BXCL501 w połączeniu z etanolem.

Ponieważ po raz pierwszy BXCL501 jest testowany w połączeniu z podawaniem alkoholu, zespół badawczy zastosuje zmodyfikowaną randomizację, w której uczestnicy nie otrzymają dawki 80 µg, dopóki nie otrzymają dawki 40 µg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, weterani i nie-weterani, w wieku od 21 do 65 lat;
  2. Potrafi czytać i pisać w języku angielskim oraz podpisać świadomą zgodę;
  3. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania;
  4. EKG, które nie wykazuje klinicznie istotnych problemów z przewodnictwem lub arytmii;
  5. nie mają klinicznie istotnych przeciwwskazań, w ocenie PI/lekarza prowadzącego badanie, do udziału w badaniu (na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii medycznej i krótkiego badania przedmiotowego);
  6. Mieć aktualną diagnozę zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) zgodnie z MINI-5
  7. Mają traumatyczne wydarzenie w swoim życiu, które spełnia Kryterium A dla PTSD;
  8. Musi mieć > 1 epizod intensywnego picia (> 4 standardowe jednostki napoju (SDU) dla mężczyzn; > 3 SDU dla kobiet) w ciągu ostatnich 30 dni (ocenione przez Timeline Follow Back (TLFB)).
  9. Nie szukaj leczenia dla AUD
  10. Kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie (podwiązanie jajowodów/histerektomia) lub nie po menopauzie (brak miesiączki przez > 6 miesięcy) muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowalnej i skutecznej metody antykoncepcji przez 3 miesiące przed badaniem i podczas udziału W badaniu. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez uczestnika, obejmują abstynencję, pigułki lub plastry antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, diafragmę, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub prezerwatywy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenia psychotyczne określone za pomocą MINI-5;
  2. Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż alkohol, nikotyna lub marihuana) określona przez MINI-5;
  3. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu;
  4. Obecne fizjologiczne uzależnienie od alkoholu wymagające większej ostrożności (np. detoksykacji) zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie przeprowadzającego badanie przedmiotowe i punktacją CIWA. Dozwolona będzie tolerancja na alkohol.
  5. Niedawna historia powikłanego odstawienia alkoholu, napadów odstawienia alkoholu lub delirium tremens (DT);
  6. Wynik > 4 w skali Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale (CIWA-Ar) w momencie randomizacji;
  7. Historia poważnych chorób, w tym chorób wątroby, chorób serca, przewlekłego bólu lub innych schorzeń, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie są przeciwwskazane dla uczestnika;
  8. Klinicznie istotna historia chorób serca, w tym (a) przewlekłego nadciśnienia tętniczego (nawet jeśli jest odpowiednio kontrolowana lekami przeciwnadciśnieniowymi); (b) historia omdleń lub innych ataków omdleń; (c) aktualny dowód niedociśnienia ortostatycznego (definiowanego jako spadek skurczowego BP o 20 mm Hg lub spadek rozkurczowego BP o 10 mm Hg w ciągu 3 minut); (d) tętno spoczynkowe <60 uderzeń na minutę; (e) skurczowe ciśnienie krwi <110 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <70 mmHg; lub (f) uczestnicy z odstępem QTC >440ms (mężczyźni) lub >460ms (kobiety).
  9. Klinicznie istotne stany chorobowe, w tym wodobrzusze wątroby (bilirubina >10% powyżej górnej granicy normy [GGN] lub testy czynnościowe wątroby [LFT] >3 × GGN);
  10. Zaburzenia czynności nerek mierzone za pomocą BUN/kreatyniny;
  11. Obecnie przyjmuje następujące leki: a) leki na alkoholizm (np. naltrekson, disulfiram, topiramat, akamprozat); b) leki psychotropowe, które powodują uspokojenie, w tym środki uspokajające/nasenne, barbiturany, leki przeciwhistaminowe, uspokajające leki przeciwdepresyjne (np. doksepina, mirtazapina, trazodon) i tryptany (np. sumatryptan); c) leki przeciwnadciśnieniowe; d) agoniści alfa-2-adrenergiczni (klonidyna, guanfacyna, lofeksydyna); lub leki adrenergiczne przepisane z innych powodów są wykluczone (prazosyna). (Dozwolone leki towarzyszące: leki towarzyszące dozwolone w badaniu obejmują nieuspokajające leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu zespołu stresu pourazowego);
  12. Historia reakcji alergicznych na deksmedetomidynę lub znana alergia na deksmedetomidynę;
  13. Udział w badaniu klinicznym środka farmakologicznego w ciągu 30 dni przed skriningiem;
  14. Wszelkie ustalenia, które w opinii głównego badacza zagroziłyby zdolności uczestnika do wypełnienia harmonogramu wizyty studyjnej lub spełnienia wymagań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna (DEX) do podania podjęzykowego (SL) (BXCL501) - 40µg
BXCL501 jest preparatem cienkowarstwowym deksmedetomidyny (DEX) do podawania podjęzykowego (SL). Produkt jest małą, stałą postacią błony, o powierzchni około 286 mm2 i grubości 0,7 mm, przeznaczoną do rozpuszczania w przestrzeni SL w ciągu 1-3 minut. W czasie dawkowania pacjenci zostaną ustnie poinstruowani, jak przyjmować badany produkt podjęzykowo i że powinni trzymać badany produkt w jamie podjęzykowej aż do rozpuszczenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie, jako pojedyncze klisze w przestrzeni SL.
Lek: Deksmedetomidyna (DEX) do podania podjęzykowego (SL) (BXCL501) - 40µg
BXCL 501 40µg będzie podawany doustnie, jako pojedyncze filmy w przestrzeni SL.
Inne nazwy:
  • BXCL501 40µg
Lek: Deksmedetomidyna (DEX) do podania podjęzykowego (SL) (BXCL501) - 80µg
BXCL 501 80µg będzie podawany doustnie, jako pojedyncze filmy w przestrzeni SL.
Inne nazwy:
  • BXCL501 80µg
Procedura: Infuzja etanolu
Zespół badawczy będzie stosował zmodyfikowaną procedurę klamry alkoholowej IV, opracowaną i ustandaryzowaną przez Subramanian i współpracowników (Subramanian, Heil i in. 2002). Wlew zostanie wykonany przy użyciu 6% roztworu etanolu w 0,9% soli fizjologicznej. Wspomagany komputerowo program administracyjny automatycznie oblicza i koryguje szybkość infuzji na podstawie danych BrAC wprowadzanych w czasie rzeczywistym przez personel, w oparciu o profil farmakokinetyczny każdego pacjenta (docelowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) wynoszące 100 mg%).
Behawioralne: Stan reaktywności PTSD
Uczestnicy będą narażeni na dwa warunki w losowej kolejności: sygnały PTSD i sygnały neutralne. Wskazówki będą składać się z 5-minutowej prezentacji bodźca (urazowego lub neutralnego), po której następuje natychmiastowa ocena pragnienia i niepokoju. Pomiędzy każdym stanem będzie procedura relaksacyjna. Skrypty obrazów są opracowywane na podstawie kwestionariusza konstrukcji sceny opracowanego przez Langa i in. (Lang, Kozak i in. 1980, Lang, Levin i in. 1983) przy użyciu standardowego formatu opracowanego przez Sinha (Sinha 2001).
Behawioralne: Reakcja na alkohol
Uczestnicy będą narażeni na dwa warunki: sygnał neutralny (woda), po którym następuje sygnał alkoholowy. Osoby zostaną poinstruowane, że mogą wąchać napój i obchodzić się z nim, ale nie mogą go spożywać. Po prezentacji asystent badawczy bierze napój i wychodzi z pokoju, podczas gdy badany dokonuje oceny niepokoju i głodu alkoholowego.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna (DEX) do podania podjęzykowego (SL) (BXCL501) - 80µg
BXCL501 jest preparatem cienkowarstwowym deksmedetomidyny (DEX) do podawania podjęzykowego (SL). Produkt jest małą, stałą postacią błony, o powierzchni około 286 mm2 i grubości 0,7 mm, przeznaczoną do rozpuszczania w przestrzeni SL w ciągu 1-3 minut. W czasie dawkowania pacjenci zostaną ustnie poinstruowani, jak przyjmować badany produkt podjęzykowo i że powinni trzymać badany produkt w jamie podjęzykowej aż do rozpuszczenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie, jako pojedyncze klisze w przestrzeni SL.
Lek: Deksmedetomidyna (DEX) do podania podjęzykowego (SL) (BXCL501) - 40µg
BXCL 501 40µg będzie podawany doustnie, jako pojedyncze filmy w przestrzeni SL.
Inne nazwy:
  • BXCL501 40µg
Lek: Deksmedetomidyna (DEX) do podania podjęzykowego (SL) (BXCL501) - 80µg
BXCL 501 80µg będzie podawany doustnie, jako pojedyncze filmy w przestrzeni SL.
Inne nazwy:
  • BXCL501 80µg
Procedura: Infuzja etanolu
Zespół badawczy będzie stosował zmodyfikowaną procedurę klamry alkoholowej IV, opracowaną i ustandaryzowaną przez Subramanian i współpracowników (Subramanian, Heil i in. 2002). Wlew zostanie wykonany przy użyciu 6% roztworu etanolu w 0,9% soli fizjologicznej. Wspomagany komputerowo program administracyjny automatycznie oblicza i koryguje szybkość infuzji na podstawie danych BrAC wprowadzanych w czasie rzeczywistym przez personel, w oparciu o profil farmakokinetyczny każdego pacjenta (docelowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) wynoszące 100 mg%).
Behawioralne: Stan reaktywności PTSD
Uczestnicy będą narażeni na dwa warunki w losowej kolejności: sygnały PTSD i sygnały neutralne. Wskazówki będą składać się z 5-minutowej prezentacji bodźca (urazowego lub neutralnego), po której następuje natychmiastowa ocena pragnienia i niepokoju. Pomiędzy każdym stanem będzie procedura relaksacyjna. Skrypty obrazów są opracowywane na podstawie kwestionariusza konstrukcji sceny opracowanego przez Langa i in. (Lang, Kozak i in. 1980, Lang, Levin i in. 1983) przy użyciu standardowego formatu opracowanego przez Sinha (Sinha 2001).
Behawioralne: Reakcja na alkohol
Uczestnicy będą narażeni na dwa warunki: sygnał neutralny (woda), po którym następuje sygnał alkoholowy. Osoby zostaną poinstruowane, że mogą wąchać napój i obchodzić się z nim, ale nie mogą go spożywać. Po prezentacji asystent badawczy bierze napój i wychodzi z pokoju, podczas gdy badany dokonuje oceny niepokoju i głodu alkoholowego.
Komparator placebo: Placebo
Placebo i badany lek będą wyglądać dokładnie tak samo, aby utrzymać podwójnie ślepą próbę; badany lek i placebo są podawane dokładnie tak samo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie, jako pojedyncze klisze w przestrzeni SL.
Lek: Deksmedetomidyna (DEX) do podania podjęzykowego (SL) (BXCL501) - 40µg
BXCL 501 40µg będzie podawany doustnie, jako pojedyncze filmy w przestrzeni SL.
Inne nazwy:
  • BXCL501 40µg
Lek: Deksmedetomidyna (DEX) do podania podjęzykowego (SL) (BXCL501) - 80µg
BXCL 501 80µg będzie podawany doustnie, jako pojedyncze filmy w przestrzeni SL.
Inne nazwy:
  • BXCL501 80µg
Procedura: Infuzja etanolu
Zespół badawczy będzie stosował zmodyfikowaną procedurę klamry alkoholowej IV, opracowaną i ustandaryzowaną przez Subramanian i współpracowników (Subramanian, Heil i in. 2002). Wlew zostanie wykonany przy użyciu 6% roztworu etanolu w 0,9% soli fizjologicznej. Wspomagany komputerowo program administracyjny automatycznie oblicza i koryguje szybkość infuzji na podstawie danych BrAC wprowadzanych w czasie rzeczywistym przez personel, w oparciu o profil farmakokinetyczny każdego pacjenta (docelowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) wynoszące 100 mg%).
Behawioralne: Stan reaktywności PTSD
Uczestnicy będą narażeni na dwa warunki w losowej kolejności: sygnały PTSD i sygnały neutralne. Wskazówki będą składać się z 5-minutowej prezentacji bodźca (urazowego lub neutralnego), po której następuje natychmiastowa ocena pragnienia i niepokoju. Pomiędzy każdym stanem będzie procedura relaksacyjna. Skrypty obrazów są opracowywane na podstawie kwestionariusza konstrukcji sceny opracowanego przez Langa i in. (Lang, Kozak i in. 1980, Lang, Levin i in. 1983) przy użyciu standardowego formatu opracowanego przez Sinha (Sinha 2001).
Behawioralne: Reakcja na alkohol
Uczestnicy będą narażeni na dwa warunki: sygnał neutralny (woda), po którym następuje sygnał alkoholowy. Osoby zostaną poinstruowane, że mogą wąchać napój i obchodzić się z nim, ale nie mogą go spożywać. Po prezentacji asystent badawczy bierze napój i wychodzi z pokoju, podczas gdy badany dokonuje oceny niepokoju i głodu alkoholowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku, mierzona ciśnieniem krwi (skurczowym i rozkurczowym), w zależności od leczonej grupy w warunkach reaktywności stresowej.
Ramy czasowe: W każdym dniu testu (1-3), od linii podstawowej (przed stanem stresowym) do końca warunków reaktywności stresowej PTSD
Lęk mierzy się za pomocą ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego). Uczestnicy zostaną poddani reaktywności stresowej (PTSD) (zarówno neutralnej, jak i traumatycznej) w dniach 1, 2 i 3 testu laboratoryjnego (gdzie uczestnik otrzymuje BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w losowy sposób każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana ciśnienia krwi jest obliczana jako różnica między pomiarami wykonanymi w warunkach reaktywności PTSD a pomiarem wykonanym bezpośrednio przed stanem stresowym.
W każdym dniu testu (1-3), od linii podstawowej (przed stanem stresowym) do końca warunków reaktywności stresowej PTSD
Zmiana lęku, mierzona częstością akcji serca, według grupy leczonej w warunkach reaktywności stresowej.
Ramy czasowe: W każdym dniu testu (1-3), od linii podstawowej (przed stanem stresowym) do końca warunków reaktywności stresowej PTSD.
Lęk mierzy się za pomocą tętna. Uczestnicy zostaną poddani reaktywności stresowej (PTSD) (zarówno neutralnej, jak i traumatycznej) w dniach 1, 2 i 3 testu laboratoryjnego (gdzie uczestnik otrzymuje BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w losowy sposób każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana częstości akcji serca jest obliczana jako różnica między pomiarami wykonanymi w warunkach reaktywności PTSD a pomiarem wykonanym bezpośrednio przed stanem stresu.
W każdym dniu testu (1-3), od linii podstawowej (przed stanem stresowym) do końca warunków reaktywności stresowej PTSD.
Zmiana lęku, mierzona za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI-6), w zależności od leczonej grupy w warunkach reaktywności stresowej.
Ramy czasowe: W każdym dniu testu (1-3), od linii podstawowej (przed stanem stresowym) do końca warunków reaktywności stresowej PTSD.
Lęk jest mierzony za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI-6). Uczestnicy zostaną poddani reaktywności stresowej (PTSD) (zarówno neutralnej, jak i traumatycznej) w dniach 1, 2 i 3 testu laboratoryjnego (gdzie uczestnik otrzymuje BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w losowy sposób każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana wyniku STAI-6 jest obliczana jako różnica w pomiarach wykonanych w warunkach reaktywności PTSD z pomiarem zebranym bezpośrednio przed stanem stresowym.
W każdym dniu testu (1-3), od linii podstawowej (przed stanem stresowym) do końca warunków reaktywności stresowej PTSD.
Zmiana głodu alkoholu, mierzona za pomocą Yale Craving Scale (YCS), według grupy leczonej w warunkach reaktywności stresowej.
Ramy czasowe: W każdym dniu testu (1-3), od linii podstawowej (przed stanem stresowym) do końca warunków reaktywności stresowej PTSD.
Głód alkoholu jest mierzony za pomocą skali głodu Yale (zakres wyników wynosi od 0 do 112, gdzie 0 oznacza „brak doznania”, a 112 oznacza „najsilniejsze wyobrażalne doznanie jakiegokolwiek rodzaju”). Uczestnicy zostaną poddani reaktywności stresowej (PTSD) (zarówno neutralnej, jak i traumatycznej) w dniach 1, 2 i 3 testu laboratoryjnego (gdzie uczestnik otrzymuje BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w losowy sposób każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana YCS jest obliczana jako różnica między pomiarami wykonanymi w warunkach reaktywności PTSD a pomiarem wykonanym bezpośrednio przed stanem stresowym.
W każdym dniu testu (1-3), od linii podstawowej (przed stanem stresowym) do końca warunków reaktywności stresowej PTSD.
Zmiana zaburzeń nastroju, mierzona kwestionariuszem Drugs Effects Questionnaire (DEQ), w zależności od leczonej grupy w warunkach reaktywności stresowej.
Ramy czasowe: W każdym dniu testu (1-3), od linii podstawowej (przed stanem stresowym) do końca warunków reaktywności stresowej PTSD.
Zaburzenia nastroju są mierzone za pomocą Kwestionariusza Wpływu Narkotyków (DEQ). Uczestnicy zostaną poddani reaktywności stresowej (PTSD) (zarówno neutralnej, jak i traumatycznej) w dniach 1, 2 i 3 testu laboratoryjnego (gdzie uczestnik otrzymuje BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w losowy sposób każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana DEQ jest obliczana jako różnica między pomiarami wykonanymi w warunkach reaktywności PTSD a pomiarem wykonanym bezpośrednio przed stanem stresowym.
W każdym dniu testu (1-3), od linii podstawowej (przed stanem stresowym) do końca warunków reaktywności stresowej PTSD.
Zmiana zaburzeń nastroju, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w zależności od leczonej grupy w warunkach reaktywności stresowej.
Ramy czasowe: W każdym dniu testu (1-3), od linii podstawowej (przed stanem stresowym) do końca warunków reaktywności stresowej PTSD.
Zaburzenia nastroju są mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (zakres wyników wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak określonych zaburzeń nastroju, a 100 skrajnie specyficzne zaburzenia nastroju). Uczestnicy zostaną poddani reaktywności stresowej (PTSD) (zarówno neutralnej, jak i traumatycznej) w dniach 1, 2 i 3 testu laboratoryjnego (gdzie uczestnik otrzymuje BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w losowy sposób każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana VAS jest obliczana jako różnica między pomiarami wykonanymi w warunkach reaktywności PTSD a pomiarem wykonanym bezpośrednio przed stanem stresowym.
W każdym dniu testu (1-3), od linii podstawowej (przed stanem stresowym) do końca warunków reaktywności stresowej PTSD.
Zmiana lęku, mierzona ciśnieniem krwi (skurczowym i rozkurczowym), w zależności od leczonej grupy podczas głodu wywołanego alkoholem.
Ramy czasowe: W każdym dniu testu (1-3), od wartości początkowej (przed warunkami reaktywności alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po warunkach reaktywności alkoholu.
Lęk mierzy się za pomocą ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego). Uczestnicy zostaną poddani testowi reaktywności alkoholowej w dniach 1, 2 i 3 testu laboratoryjnego (kiedy uczestnik codziennie otrzymuje BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w sposób losowy). Dla każdego dnia testu (1-3) zmianę ciśnienia krwi oblicza się jako różnicę w pomiarach wykonanych w warunkach reaktywności alkoholu do pomiaru wykonanego bezpośrednio przed warunkami reaktywności alkoholu.
W każdym dniu testu (1-3), od wartości początkowej (przed warunkami reaktywności alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po warunkach reaktywności alkoholu.
Zmiana lęku, mierzona częstością akcji serca, według grupy leczonej podczas głodu wywołanego alkoholem.
Ramy czasowe: W każdym dniu testu (1-3), od wartości początkowej (przed warunkami reaktywności alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po warunkach reaktywności alkoholu.
Lęk mierzy się za pomocą tętna. Uczestnicy zostaną poddani testowi reaktywności na obecność alkoholu w dniach 1, 2 i 3 testu laboratoryjnego (kiedy uczestnik otrzyma albo BXCL501 40 µg, 80 µg albo placebo w losowy sposób każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana częstości akcji serca jest obliczana jako różnica między pomiarami wykonanymi w warunkach reaktywności alkoholu a pomiarem wykonanym bezpośrednio przed warunkami reaktywności alkoholu.
W każdym dniu testu (1-3), od wartości początkowej (przed warunkami reaktywności alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po warunkach reaktywności alkoholu.
Zmiana lęku, mierzona za pomocą kwestionariusza State Trait Anxiety Inventory (STAI-6), w zależności od leczonej grupy, podczas głodu wywołanego sygnałem alkoholowym.
Ramy czasowe: W każdym dniu testu (1-3), od wartości początkowej (przed warunkami reaktywności alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po warunkach reaktywności alkoholu.
Lęk jest mierzony za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI-6). Uczestnicy zostaną poddani testowi reaktywności alkoholowej w dniach 1, 2 i 3 testu laboratoryjnego (kiedy uczestnik codziennie otrzymuje BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w sposób losowy). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana wyniku STAI-6 jest obliczana jako różnica w pomiarach wykonanych w warunkach reaktywności alkoholu z pomiarem zebranym bezpośrednio przed warunkami reaktywności alkoholu.
W każdym dniu testu (1-3), od wartości początkowej (przed warunkami reaktywności alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po warunkach reaktywności alkoholu.
Zmiana głodu alkoholowego, mierzona za pomocą Yale Craving Scale (YCS), według grupy leczonej podczas głodu wywołanego alkoholem.
Ramy czasowe: W każdym dniu testu (1-3), od wartości początkowej (przed warunkami reaktywności alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po warunkach reaktywności alkoholu.
Głód alkoholu jest mierzony za pomocą skali głodu Yale (zakres wyników wynosi od 0 do 112, gdzie 0 oznacza „brak doznania”, a 112 oznacza „najsilniejsze wyobrażalne doznanie jakiegokolwiek rodzaju”). Uczestnicy zostaną poddani testowi reaktywności alkoholowej w dniach 1, 2 i 3 testu laboratoryjnego (kiedy uczestnik codziennie otrzymuje BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w sposób losowy). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana YCS jest obliczana jako różnica między pomiarami wykonanymi w warunkach reaktywności alkoholu a pomiarem wykonanym bezpośrednio przed warunkami reaktywności alkoholu
W każdym dniu testu (1-3), od wartości początkowej (przed warunkami reaktywności alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po warunkach reaktywności alkoholu.
Zmiana zaburzeń nastroju, mierzona kwestionariuszem Drugs Effects Questionnaire (DEQ), według grupy leczonej podczas głodu wywołanego sygnałem alkoholowym.
Ramy czasowe: W każdym dniu testu (1-3), od wartości początkowej (przed warunkami reaktywności alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po warunkach reaktywności alkoholu.
Zaburzenia nastroju są mierzone za pomocą Kwestionariusza Wpływu Narkotyków (DEQ). Uczestnicy zostaną poddani testowi reaktywności alkoholowej w dniach 1, 2 i 3 testu laboratoryjnego (kiedy uczestnik codziennie otrzymuje BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w sposób losowy). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana DEQ jest obliczana jako różnica w pomiarach wykonanych w warunkach reaktywności sygnału alkoholowego z pomiarem zebranym bezpośrednio przed warunkiem reaktywności sygnału alkoholowego.
W każdym dniu testu (1-3), od wartości początkowej (przed warunkami reaktywności alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po warunkach reaktywności alkoholu.
Zmiana zaburzeń nastroju, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w zależności od leczonej grupy podczas głodu wywołanego sygnałem alkoholowym.
Ramy czasowe: W każdym dniu testu (1-3), od wartości początkowej (przed warunkami reaktywności alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po warunkach reaktywności alkoholu.
Zaburzenia nastroju są mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (zakres wyników wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak określonych zaburzeń nastroju, a 100 skrajnie specyficzne zaburzenia nastroju). Uczestnicy zostaną poddani testowi reaktywności alkoholowej w dniach 1, 2 i 3 testu laboratoryjnego (kiedy uczestnik codziennie otrzymuje BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w sposób losowy). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana VAS jest obliczana jako różnica w pomiarach wykonanych w warunkach reaktywności sygnału alkoholowego z pomiarem zebranym bezpośrednio przed warunkiem reaktywności sygnału alkoholowego.
W każdym dniu testu (1-3), od wartości początkowej (przed warunkami reaktywności alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po warunkach reaktywności alkoholu.
Oceń, czy wstępne potraktowanie BXCL501 zmienia subiektywne efekty, mierzone za pomocą Dwufazowej Skali Wpływu Alkoholu (BAES), w obecności etanolu.
Ramy czasowe: W każdym Dniu Testu (1-3), od wartości wyjściowej (przed rozpoczęciem wlewu alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po wlewie alkoholu.
BAES to 14-punktowa samoopisowa skala oceny przymiotników, która służy do pomiaru stymulujących i uspokajających skutków alkoholu. Zakres wyników podskali stymulacji wynosi od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą stymulację. Zakres wyników podskali sedacji wynosi od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sedację. Uczestnicy zostaną poddani warunkom wlewu alkoholu w dniu testu laboratoryjnego 1, 2 i 3 (otrzymując BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w losowy sposób każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana wyniku BAES jest obliczana jako różnica między pomiarami wykonanymi podczas wlewu alkoholu a pomiarem pobranym bezpośrednio przed wlewem alkoholu. Różnice w zmianie wyniku BAES zostaną porównane we wszystkich trzech ramionach leczenia.
W każdym Dniu Testu (1-3), od wartości wyjściowej (przed rozpoczęciem wlewu alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po wlewie alkoholu.
Oceń, czy wstępne potraktowanie BXCL501 zmienia subiektywne efekty, mierzone za pomocą skali liczby drinków (NDS), w obecności etanolu.
Ramy czasowe: W każdym Dniu Testu (1-3), od wartości wyjściowej (przed rozpoczęciem wlewu alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po wlewie alkoholu.
Samoocena upojenia alkoholowego jest mierzona za pomocą Skali Liczby Napojów (NDS). NDS ocenia, ile drinków osoba badana czuje, że wypiła w określonym momencie (im wyższa liczba, tym większe upojenie alkoholowe). Uczestnicy zostaną poddani infuzji alkoholu w dniu testu laboratoryjnego 1, 2 i 3 (kiedy uczestnik otrzyma BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w sposób losowy każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana wyniku NDS jest obliczana jako różnica w pomiarach wykonanych podczas wlewu alkoholu do pomiaru wykonanego bezpośrednio przed wlewem alkoholu. Różnice w zmianie wyniku NDS zostaną porównane we wszystkich trzech ramionach leczenia.
W każdym Dniu Testu (1-3), od wartości wyjściowej (przed rozpoczęciem wlewu alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po wlewie alkoholu.
Oceń, czy wstępne leczenie BXCL501 zmienia subiektywne efekty, mierzone za pomocą Inwentarza Stanu Cech Lęku (STAI-6), w obecności etanolu.
Ramy czasowe: W każdym Dniu Testu (1-3), od wartości wyjściowej (przed rozpoczęciem wlewu alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po wlewie alkoholu.
STAI-6 jest narzędziem składającym się z 6 pozycji, przeznaczonym do oceny aspektów lęku jako cechy i stanu. Uczestnicy zostaną poddani infuzji alkoholu w dniu testu laboratoryjnego 1, 2 i 3 (kiedy uczestnik otrzyma BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w sposób losowy każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana wyniku STAI-6 jest obliczana jako różnica w pomiarach wykonanych podczas wlewu alkoholu do pomiaru wykonanego bezpośrednio przed wlewem alkoholu. Różnice w zmianie wyniku STAI-6 zostaną porównane we wszystkich trzech ramionach leczenia.
W każdym Dniu Testu (1-3), od wartości wyjściowej (przed rozpoczęciem wlewu alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po wlewie alkoholu.
Oceń, czy wstępne leczenie BXCL501 zmienia subiektywne efekty, mierzone za pomocą Kwestionariusza Efektów Leków (DEQ), w obecności etanolu.
Ramy czasowe: W każdym Dniu Testu (1-3), od wartości wyjściowej (przed rozpoczęciem wlewu alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po wlewie alkoholu.
DEQ to 5-punktowa samoopisowa miara stosowana do oceny dwóch kluczowych aspektów subiektywnego doświadczenia skutków substancji: (1) siły działania substancji i (2) pożądania skutków substancji. Uczestnicy zostaną poddani infuzji alkoholu w dniu testu laboratoryjnego 1, 2 i 3 (kiedy uczestnik otrzyma BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w sposób losowy każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana wyniku DEQ jest obliczana jako różnica między pomiarami wykonanymi podczas wlewu alkoholu a pomiarem pobranym bezpośrednio przed wlewem alkoholu. Różnice w zmianie wyniku DEQ zostaną porównane we wszystkich trzech ramionach leczenia.
W każdym Dniu Testu (1-3), od wartości wyjściowej (przed rozpoczęciem wlewu alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po wlewie alkoholu.
Oceń, czy wstępne leczenie BXCL501 zmienia subiektywne efekty, mierzone za pomocą Yale Craving Scale (YCS), w obecności etanolu.
Ramy czasowe: W każdym Dniu Testu (1-3), od wartości wyjściowej (przed rozpoczęciem wlewu alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po wlewie alkoholu.
Głód alkoholu jest mierzony za pomocą skali głodu Yale (zakres wyników wynosi od 0 do 112, gdzie 0 oznacza „brak doznania”, a 112 oznacza „najsilniejsze wyobrażalne doznanie jakiegokolwiek rodzaju”). Uczestnicy zostaną poddani infuzji alkoholu w dniu testu laboratoryjnego 1, 2 i 3 (kiedy uczestnik otrzyma BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w sposób losowy każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana wyniku YCS jest obliczana jako różnica między pomiarami wykonanymi podczas wlewu alkoholu a pomiarem pobranym bezpośrednio przed wlewem alkoholu. Różnice w zmianie wyniku YCS zostaną porównane we wszystkich trzech ramionach leczenia.
W każdym Dniu Testu (1-3), od wartości wyjściowej (przed rozpoczęciem wlewu alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po wlewie alkoholu.
Ocenić, czy wstępne potraktowanie BXCL501 zmienia subiektywne efekty, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w obecności etanolu.
Ramy czasowe: W każdym Dniu Testu (1-3), od wartości wyjściowej (przed rozpoczęciem wlewu alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po wlewie alkoholu.
Zaburzenia nastroju są mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (zakres wyników wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak określonych zaburzeń nastroju, a 100 skrajnie specyficzne zaburzenia nastroju). Uczestnicy zostaną poddani infuzji alkoholu w dniu testu laboratoryjnego 1, 2 i 3 (kiedy uczestnik otrzyma BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w sposób losowy każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana wyniku VAS jest obliczana jako różnica między pomiarami wykonanymi podczas wlewu alkoholu a pomiarem pobranym bezpośrednio przed wlewem alkoholu. Różnice w zmianie wyniku VAS zostaną porównane we wszystkich trzech ramionach leczenia.
W każdym Dniu Testu (1-3), od wartości wyjściowej (przed rozpoczęciem wlewu alkoholu) do ocen przeprowadzanych bezpośrednio po wlewie alkoholu.
Oceń, czy wstępne leczenie BXCL501 zmienia upośledzenie ruchowe, mierzone za pomocą Grooved Pegboard (GPB), w obecności etanolu.
Ramy czasowe: W każdym Dniu Testu (1-3), od stanu wyjściowego (przed podaniem leku) do oceny przeprowadzonej bezpośrednio po wlewie alkoholowym.
GPB to manipulacyjny test zręczności, składający się z planszy z losowo rozmieszczonymi szczelinami, w które badani wkładają kołki. Jest to test koordynacji wzrokowo-ruchowej, który był używany w badaniach naukowych do pomiaru zdolności motorycznych. Uczestnicy zostaną poddani infuzji alkoholu w dniu testu laboratoryjnego 1, 2 i 3 (kiedy uczestnik otrzyma BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w sposób losowy każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana wyniku GPB jest obliczana jako różnica w pomiarach wykonanych podczas wlewu alkoholu do pomiaru wykonanego bezpośrednio przed podaniem leku. Różnice w zmianie wyniku GPB zostaną porównane we wszystkich trzech ramionach leczenia.
W każdym Dniu Testu (1-3), od stanu wyjściowego (przed podaniem leku) do oceny przeprowadzonej bezpośrednio po wlewie alkoholowym.
Oceń, czy wstępne leczenie BXCL501 zmienia funkcje poznawcze, mierzone za pomocą zadania szybkiego przetwarzania informacji (RVIP), w obecności etanolu.
Ramy czasowe: W każdym dniu badania (1-3), od wartości początkowej (przed podaniem leku) do oceny RVIP przeprowadzanej bezpośrednio po osiągnięciu docelowego BAL podczas wlewu alkoholu.
RVIP jest szeroko stosowanym zadaniem do oceny ciągłej uwagi, z komponentem pamięci roboczej. Te funkcje poznawcze są wrażliwe na ostre podanie alkoholu. Uczestnicy zostaną poddani infuzji alkoholu w dniu testu laboratoryjnego 1, 2 i 3 (kiedy uczestnik otrzyma BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w sposób losowy każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana wyniku RVIP jest obliczana jako różnica w pomiarze RVIP wykonanym po osiągnięciu docelowego BAL podczas wlewu alkoholu do pomiaru wykonanego bezpośrednio przed podaniem leku.
W każdym dniu badania (1-3), od wartości początkowej (przed podaniem leku) do oceny RVIP przeprowadzanej bezpośrednio po osiągnięciu docelowego BAL podczas wlewu alkoholu.
Ocenić, czy wstępne leczenie BXCL501 zmienia funkcje poznawcze, jak zmierzono za pomocą poprawionego testu Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R), w obecności etanolu.
Ramy czasowe: W każdym dniu badania (1-3), od wartości początkowej (przed podaniem leku) do oceny HVLT-R przeprowadzanej bezpośrednio po osiągnięciu docelowego BAL podczas wlewu alkoholu.
HVLT-R jest testem uczenia się listy słów w pamięci werbalnej i jest wrażliwy na ostre skutki alkoholu. Uczestnicy zostaną poddani infuzji alkoholu w dniu testu laboratoryjnego 1, 2 i 3 (kiedy uczestnik otrzyma BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w sposób losowy każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana wyniku HVLT-R jest obliczana jako różnica w pomiarze HVLT-R wykonanym po osiągnięciu docelowego BAL podczas wlewu alkoholu do pomiaru wykonanego bezpośrednio przed podaniem leku.
W każdym dniu badania (1-3), od wartości początkowej (przed podaniem leku) do oceny HVLT-R przeprowadzanej bezpośrednio po osiągnięciu docelowego BAL podczas wlewu alkoholu.
Oceń, czy wstępne leczenie BXCL501 zmienia funkcje poznawcze, mierzone za pomocą zadania Go No-Go, w obecności etanolu.
Ramy czasowe: W każdym dniu badania (1-3), od wartości wyjściowej (przed podaniem leku) do oceny Go No-Go przeprowadzanej bezpośrednio po osiągnięciu docelowego BAL podczas wlewu alkoholu.
Zadanie Go No-Go oceni zdolność do wstrzymania odpowiedzi na rzadko występujący cel (próby No-Go). Wykazano, że alkohol zaburza reakcje na zadanie Go No-Go. Uczestnicy zostaną poddani infuzji alkoholu w dniu testu laboratoryjnego 1, 2 i 3 (kiedy uczestnik otrzyma BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w sposób losowy każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana wyniku Go No-Go jest obliczana jako różnica w pomiarze Go No-Go wykonanym po osiągnięciu docelowego BAL podczas wlewu alkoholu do pomiaru wykonanego bezpośrednio przed podaniem leku .
W każdym dniu badania (1-3), od wartości wyjściowej (przed podaniem leku) do oceny Go No-Go przeprowadzanej bezpośrednio po osiągnięciu docelowego BAL podczas wlewu alkoholu.
Ocenić, czy wstępne leczenie BXCL501 zwiększa skutki uboczne, mierzone za pomocą ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego), w obecności etanolu.
Ramy czasowe: W każdym dniu badania (1-3), od wartości wyjściowej (przed wlewem alkoholu) do pomiaru ciśnienia krwi wykonanego po zakończeniu wlewu alkoholu.
Potencjalne skutki uboczne BXCL501 w obecności alkoholu będą mierzone za pomocą ciśnienia krwi. Uczestnicy zostaną poddani infuzji alkoholu w dniu testu laboratoryjnego 1, 2 i 3 (kiedy uczestnik otrzyma BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w sposób losowy każdego dnia). Dla każdego dnia badania (1-3) zmianę ciśnienia krwi oblicza się jako różnicę między pomiarami wykonanymi podczas wlewu alkoholu a pomiarem wykonanym bezpośrednio przed wlewem alkoholu.
W każdym dniu badania (1-3), od wartości wyjściowej (przed wlewem alkoholu) do pomiaru ciśnienia krwi wykonanego po zakończeniu wlewu alkoholu.
Ocenić, czy wstępne leczenie BXCL501 zwiększa działania niepożądane, mierzone na podstawie częstości akcji serca, w obecności etanolu.
Ramy czasowe: W każdym dniu badania (1-3), od wartości początkowej (przed wlewem alkoholu) do pomiaru częstości akcji serca wykonanego po zakończeniu wlewu alkoholu.
Potencjalne skutki uboczne BXCL501 w obecności alkoholu będą mierzone na podstawie tętna. Uczestnicy zostaną poddani infuzji alkoholu w dniu testu laboratoryjnego 1, 2 i 3 (kiedy uczestnik otrzyma BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w sposób losowy każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana częstości akcji serca jest obliczana jako różnica między pomiarami wykonanymi podczas infuzji alkoholu a pomiarami wykonanymi bezpośrednio przed infuzją alkoholu.
W każdym dniu badania (1-3), od wartości początkowej (przed wlewem alkoholu) do pomiaru częstości akcji serca wykonanego po zakończeniu wlewu alkoholu.
Ocenić, czy wstępne leczenie BXCL501 zwiększa działania niepożądane, mierzone za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), w obecności etanolu.
Ramy czasowe: W każdym dniu badania (1-3), od wartości wyjściowej (przed wlewem alkoholu) do pomiaru RASS wykonanego po zakończeniu wlewu alkoholu.
Potencjalne skutki uboczne BXCL501 w obecności alkoholu będą mierzone za pomocą RASS, który jest oceniany przez personel kliniki w celu zmierzenia poziomu sedacji uczestnika. Zakres punktacji wynosi od +4 (walczący) do -5 (niepobudzający), zatem niższe wyniki wskazują na większą sedację. Uczestnicy zostaną poddani infuzji alkoholu w dniu testu laboratoryjnego 1, 2 i 3 (kiedy uczestnik otrzyma BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w sposób losowy każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana wyniku RASS jest obliczana jako różnica między pomiarami wykonanymi podczas infuzji alkoholu a pomiarami pobranymi bezpośrednio przed infuzją alkoholu.
W każdym dniu badania (1-3), od wartości wyjściowej (przed wlewem alkoholu) do pomiaru RASS wykonanego po zakończeniu wlewu alkoholu.
Ocenić, czy wstępne leczenie BXCL501 zwiększa działania niepożądane, mierzone za pomocą skali oceny pobudzenia i spokoju (ACES), w obecności etanolu.
Ramy czasowe: W każdym dniu badania (1-3), od wartości początkowej (przed wlewem alkoholu) do pomiaru ACES wykonanego po zakończeniu wlewu alkoholu.
Potencjalne skutki uboczne BXCL501 w obecności alkoholu będą mierzone za pomocą ACES, który jest oceniany przez personel kliniki w celu zmierzenia poziomu sedacji uczestników. Zakres punktacji wynosi od 1 (wyraźne pobudzenie) do 9 (brak możliwości pobudzenia), zatem wyższe wyniki wskazują na większą sedację. Uczestnicy zostaną poddani infuzji alkoholu w dniu testu laboratoryjnego 1, 2 i 3 (kiedy uczestnik otrzyma BXCL501 40 µg, 80 µg lub placebo w sposób losowy każdego dnia). Dla każdego dnia testu (1-3) zmiana wyniku ACES jest obliczana jako różnica między pomiarami wykonanymi podczas infuzji alkoholu a pomiarami pobranymi bezpośrednio przed infuzją alkoholu.
W każdym dniu badania (1-3), od wartości początkowej (przed wlewem alkoholu) do pomiaru ACES wykonanego po zakończeniu wlewu alkoholu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Współpracownicy

Yale University
United States Department of Defense
VA Connecticut Healthcare System
Congressionally Directed Medical Research Programs
RTI International
BioXcel Therapeutics Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismene Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS170014-A7
  • W81XWH1820044 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj