Dexmedetomidine HCl(BXCL501) 설하 제제의 효과 - 알코올 상호작용 연구
2023년 10월 24일 업데이트: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance
PTSD가 있는 과음자에서 에탄올에 대한 Dexmedetomidine HCl(BXCL501) 설하 제제의 효과 - 알코올 상호 작용 연구
제안된 연구의 전반적인 목적은 Dexmedetomidine HCl(BXCL501)이 동반이환 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 알코올 사용 장애(AUD)의 치료에 안전한지 여부를 결정하고 잠재적인 효능 신호를 보여 후기 단계 임상 수행을 지원하는 것입니다. 시련.
안전성 종점은 BXCL501 치료 없이 및 동시에 알코올 도전 후 비교됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
BXCL501은 덱스메데토미딘을 함유한 설하 필름입니다. 덱스메데토미딘은 알파-2 아드레날린성 수용체 작용제이고 더 높은 고유 활성을 가지며 클로니딘 또는 로펙시딘보다 시험관 내에서 더 강력합니다. 이 약물은 혈장 농도가 제거된 후에도 지속되는 쥐에 투여한 후 자유 뇌 대 자유 혈장 비율이 높습니다. 덱스메데토미딘은 호흡 기능을 저하시키지 않습니다. 남용 가능성이 있는 것으로 예측되지 않습니다. BXCL501은 1차 통과 대사를 우회하여 간 기능이 저하된 참여자에게 더 적은 문제를 유발합니다.
이 실험실 연구는 주제 연구 내에서 1상, 이중 맹검, 위약 대조입니다. 이 연구는 동반이환 PTSD가 있는 10명의 과음 참가자를 대상으로 BXCL501/위약으로 전처리한 후 3개의 실험실 테스트 세션으로 구성됩니다. 참가자(n=10)는 3일(각 테스트 세션 사이에 최소 2일, 최대 2주)의 실험실 연구에 참여합니다. 각 시험일에 무작위 방식으로 설하 BXCL501 40µg, 80µg 및 위약을 투여하도록 배정됩니다. 스트레스(PTSD) 반응성과 알코올 큐 반응성을 평가하기 위한 테스트 세션이 실시됩니다. 참가자들은 또한 에탄올과 함께 BXCL501의 효과를 평가하기 위해 "클램프 방법론"을 통해 투여되는 IV 에탄올을 받게 됩니다.
BXCL501이 알코올 투여와 함께 테스트되는 것은 이번이 처음이기 때문에 연구팀은 참가자들이 40µg 용량을 받을 때까지 80µg 용량을 받지 않는 수정된 무작위 배정을 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세에서 65세 사이의 남성 또는 여성, 재향군인 및 비재향군인,
- 영어로 읽고 쓸 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능;
- 임상적으로 유의한 전도 문제 또는 부정맥을 나타내지 않는 ECG;
- PI/연구 의사의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음(자가 보고 병력 및 간단한 신체 검사를 기반으로 함),
- MINI-5에 의해 결정된 알코올 사용 장애(AUD)(경증, 중등도 또는 중증) 진단을 현재 가지고 있어야 합니다.
- 평생 동안 PTSD 기준 A를 충족하는 충격적인 사건이 있습니다.
- 지난 30일 동안 과음 에피소드가 1회 이상(남성의 경우 표준 음료 단위(SDU) >4, 여성의 경우 >3 SDU) 있어야 합니다(Timeline Follow Back(TLFB)에서 평가).
- AUD를 찾는 치료가 아님
- 가임 여성(외과적으로 불임(난관 결찰/자궁 절제술)을 거치지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성(> 6개월 동안 월경 기간 없음)은 연구 전 3개월 동안 그리고 참여하는 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구에서. 참가자가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약 또는 패치, 피임 임플란트, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 콘돔이 포함됩니다.
제외 기준:
- MINI-5에 의해 결정된 현재 양극성 장애 또는 정신병 장애;
- MINI-5에 의해 결정된 물질 사용 장애(알코올, 니코틴 또는 마리화나 제외)의 현재 진단
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성;
- 더 높은 수준의 치료가 필요한 현재의 생리적 알코올 의존성(예: 해독) 신체 검사 및 CIWA 점수를 수행하는 연구 의사에 의해 결정됨. 알코올에 대한 내성이 허용됩니다.
- 복잡한 알코올 금단, 알코올 금단 발작 또는 진전 섬망(DT)의 최근 병력
- 무작위배정에서 알코올 척도(CIWA-Ar)에 대한 임상 기관 금단 평가에서 점수 > 4;
- 간 질환, 심장 질환, 만성 통증 또는 의사 조사관이 참가자가 연구에 금기라고 생각하는 기타 의학적 상태를 포함하는 주요 의학적 질병의 병력;
- (a) 만성 고혈압(항고혈압 약물에 의해 적절하게 조절되더라도); (b) 실신 또는 기타 실신 발작의 병력; (c) 기립성 저혈압의 현재 증거(3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 감소하거나 확장기 혈압이 10mmHg 감소로 정의됨); (d) 분당 60회 미만의 안정시 심박수; (e) 수축기 혈압 <110mmHg 또는 이완기 혈압 <70mmHg; 또는 (f) QTC 간격이 >440msec(남성) 또는 >460msec(여성)인 참가자.
- 간 복수(정상 상한[ULN] 또는 간 기능 검사[LFT] >3 × ULN보다 10% 초과인 빌리루빈)를 포함하는 임상적으로 유의미한 의학적 상태;
- BUN/크레아티닌으로 측정한 신장 손상;
- 현재 다음 약물을 복용하고 있습니다: a) 알코올 중독에 대한 약물(예: 날트렉손, 디설피람, 토피라메이트, 아캄프로세이트); b) 진정제/수면제, 바르비투르산염, 항히스타민제, 진정 항우울제를 포함한 진정 작용을 촉진하는 향정신성 약물(예: 독세핀, 미르타자핀, 트라조돈) 및 트립탄(예: 수마트립탄); c) 항고혈압 약물; d) 알파-2-아드레날린 작용제(클로니딘, 구안파신, 로펙시딘); 또는 다른 이유로 처방된 아드레날린성 제제는 제외됩니다(프라조신). (허용된 병용 약물: 연구에서 허용된 병용 약물에는 PTSD 치료에 사용되는 비진정성 항우울제가 포함됨);
- 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 반응 또는 덱스메데토미딘에 대한 알려진 알레르기의 병력;
- 스크리닝 전 30일 이내의 약리학적 제제의 임상시험 참여;
- 연구 책임자의 관점에서 연구 방문 일정 또는 요구 사항을 충족하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 발견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설하(SL) 투여용 덱스메데토미딘(DEX)(BXCL501) - 40µg
BXCL501은 설하(SL) 투여용 덱스메데토미딘(DEX)의 박막 제형이다.
이 제품은 면적이 약 286mm2이고 두께가 0.7mm인 작은 고형 용량 필름 제형으로 SL 공간에서 1-3분 이내에 용해되도록 설계되었습니다.
투약 시점에 피험자는 연구용 제품을 설하로 복용하는 방법과 용해될 때까지 연구용 제품을 설하강에 보관해야 한다는 것을 구두로 지시받습니다.
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위약은 SL 공간에서 개별 필름으로 구두로 관리됩니다.
BXCL 501 40µg은 SL 공간에서 개별 필름으로 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
BXCL 501 80µg은 SL 공간에서 개별 필름으로 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
연구 팀은 Subramanian과 동료들이 개발하고 표준화한 수정된 알코올-IV 클램프 절차를 사용할 것입니다(Subramanian, Heil et al. 2002).
주입은 0.9% 식염수에 6% 에탄올 용액을 사용하여 수행됩니다.
컴퓨터 지원 투여 프로그램은 직원이 실시간으로 입력한 BrAC 데이터를 기반으로 각 피험자의 약동학 프로필을 기반으로 주입 속도를 자동으로 계산하고 수정합니다(호흡 알코올 농도(BrAC) 100mg% 목표).
참가자는 PTSD 단서와 중립적 단서의 두 가지 조건에 무작위 순서로 노출됩니다.
단서는 자극(트라우마 또는 중립)을 5분간 제시한 후 갈망과 불안을 즉시 평가하는 것으로 구성됩니다.
각 조건 사이에는 이완 절차가 있습니다.
이미지 스크립트는 Sinha(Sinha 2001)가 설계한 표준화된 형식을 사용하여 Lang et al(Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983)이 개발한 장면 구성 설문지를 기반으로 개발되었습니다.
참가자는 두 가지 조건에 노출됩니다: 중립 신호(물)와 알코올 신호.
개인은 음료 냄새를 맡고 만질 수 있지만 음료를 마실 수는 없다는 지시를 받게 됩니다.
프리젠테이션 후 연구 조교는 음료수를 들고 방을 떠나고 피험자는 불안 및 알코올 갈망 평가를 완료합니다.
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실험적: 설하(SL) 투여용 덱스메데토미딘(DEX)(BXCL501) - 80µg
BXCL501은 설하(SL) 투여용 덱스메데토미딘(DEX)의 박막 제형이다.
이 제품은 면적이 약 286mm2이고 두께가 0.7mm인 작은 고형 용량 필름 제형으로 SL 공간에서 1-3분 이내에 용해되도록 설계되었습니다.
투약 시점에 피험자는 연구용 제품을 설하로 복용하는 방법과 용해될 때까지 연구용 제품을 설하강에 보관해야 한다는 것을 구두로 지시받습니다.
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위약은 SL 공간에서 개별 필름으로 구두로 관리됩니다.
BXCL 501 40µg은 SL 공간에서 개별 필름으로 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
BXCL 501 80µg은 SL 공간에서 개별 필름으로 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
연구 팀은 Subramanian과 동료들이 개발하고 표준화한 수정된 알코올-IV 클램프 절차를 사용할 것입니다(Subramanian, Heil et al. 2002).
주입은 0.9% 식염수에 6% 에탄올 용액을 사용하여 수행됩니다.
컴퓨터 지원 투여 프로그램은 직원이 실시간으로 입력한 BrAC 데이터를 기반으로 각 피험자의 약동학 프로필을 기반으로 주입 속도를 자동으로 계산하고 수정합니다(호흡 알코올 농도(BrAC) 100mg% 목표).
참가자는 PTSD 단서와 중립적 단서의 두 가지 조건에 무작위 순서로 노출됩니다.
단서는 자극(트라우마 또는 중립)을 5분간 제시한 후 갈망과 불안을 즉시 평가하는 것으로 구성됩니다.
각 조건 사이에는 이완 절차가 있습니다.
이미지 스크립트는 Sinha(Sinha 2001)가 설계한 표준화된 형식을 사용하여 Lang et al(Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983)이 개발한 장면 구성 설문지를 기반으로 개발되었습니다.
참가자는 두 가지 조건에 노출됩니다: 중립 신호(물)와 알코올 신호.
개인은 음료 냄새를 맡고 만질 수 있지만 음료를 마실 수는 없다는 지시를 받게 됩니다.
프리젠테이션 후 연구 조교는 음료수를 들고 방을 떠나고 피험자는 불안 및 알코올 갈망 평가를 완료합니다.
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위약 비교기: 위약
위약과 연구 약물은 이중 맹검을 유지하기 위해 정확히 동일하게 보일 것입니다. 연구 약물과 위약은 정확히 동일하게 투여됩니다.
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위약은 SL 공간에서 개별 필름으로 구두로 관리됩니다.
BXCL 501 40µg은 SL 공간에서 개별 필름으로 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
BXCL 501 80µg은 SL 공간에서 개별 필름으로 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
연구 팀은 Subramanian과 동료들이 개발하고 표준화한 수정된 알코올-IV 클램프 절차를 사용할 것입니다(Subramanian, Heil et al. 2002).
주입은 0.9% 식염수에 6% 에탄올 용액을 사용하여 수행됩니다.
컴퓨터 지원 투여 프로그램은 직원이 실시간으로 입력한 BrAC 데이터를 기반으로 각 피험자의 약동학 프로필을 기반으로 주입 속도를 자동으로 계산하고 수정합니다(호흡 알코올 농도(BrAC) 100mg% 목표).
참가자는 PTSD 단서와 중립적 단서의 두 가지 조건에 무작위 순서로 노출됩니다.
단서는 자극(트라우마 또는 중립)을 5분간 제시한 후 갈망과 불안을 즉시 평가하는 것으로 구성됩니다.
각 조건 사이에는 이완 절차가 있습니다.
이미지 스크립트는 Sinha(Sinha 2001)가 설계한 표준화된 형식을 사용하여 Lang et al(Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983)이 개발한 장면 구성 설문지를 기반으로 개발되었습니다.
참가자는 두 가지 조건에 노출됩니다: 중립 신호(물)와 알코올 신호.
개인은 음료 냄새를 맡고 만질 수 있지만 음료를 마실 수는 없다는 지시를 받게 됩니다.
프리젠테이션 후 연구 조교는 음료수를 들고 방을 떠나고 피험자는 불안 및 알코올 갈망 평가를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 반응 상태 동안 치료군에 의해 혈압(수축기 및 확장기)으로 측정된 불안의 변화.
기간: 각 시험일(1-3)에 기준선(스트레스 조건 이전)부터 PTSD 스트레스 반응 조건 종료까지
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불안은 혈압(수축기 및 확장기)을 통해 측정됩니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일(참가자는 매일 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 무작위 방식으로 받음)에 스트레스(PTSD) 반응성 조건(중성 및 외상 모두)을 겪게 됩니다.
각 시험일(1-3일)에 대해 혈압 변화는 스트레스 조건 직전에 수집된 측정치에 대한 PTSD 반응성 조건에 걸쳐 측정된 차이로 계산됩니다.
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각 시험일(1-3)에 기준선(스트레스 조건 이전)부터 PTSD 스트레스 반응 조건 종료까지
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스트레스 반응 조건 동안 치료 그룹에 의해 심박수로 측정된 불안의 변화.
기간: 각 시험일(1-3일) 기준선(스트레스 조건 이전)부터 PTSD 스트레스 반응 조건 종료까지.
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불안은 심박수를 통해 측정됩니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일(참가자는 매일 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 무작위 방식으로 받음)에 스트레스(PTSD) 반응성 조건(중성 및 외상 모두)을 겪게 됩니다.
각 시험일(1-3일)에 대해 심박수 변화는 스트레스 조건 직전에 수집된 측정치에 대한 PTSD 반응성 조건 전반에 걸친 측정치의 차이로 계산됩니다.
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각 시험일(1-3일) 기준선(스트레스 조건 이전)부터 PTSD 스트레스 반응 조건 종료까지.
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STAI-6(State Trait Anxiety Inventory)로 측정한 불안의 변화는 스트레스 반응성 조건 동안 치료 그룹에 의해 결정됩니다.
기간: 각 시험일(1-3일) 기준선(스트레스 조건 이전)부터 PTSD 스트레스 반응 조건 종료까지.
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불안은 State Trait Anxiety Inventory(STAI-6)를 통해 측정됩니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일(참가자는 매일 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 무작위 방식으로 받음)에 스트레스(PTSD) 반응성 조건(중성 및 외상 모두)을 겪게 됩니다.
각 시험일(1-3일)에 대해 STAI-6 점수의 변화는 스트레스 조건 직전에 수집된 측정치에 대한 PTSD 반응성 조건 전반에 걸친 측정치의 차이로 계산됩니다.
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각 시험일(1-3일) 기준선(스트레스 조건 이전)부터 PTSD 스트레스 반응 조건 종료까지.
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스트레스 반응 조건 동안 치료 그룹에 의해 YCS(Yale Craving Scale)로 측정된 알코올 갈망의 변화.
기간: 각 시험일(1-3일) 기준선(스트레스 조건 이전)부터 PTSD 스트레스 반응 조건 종료까지.
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알코올 갈망은 Yale 갈망 척도(점수 범위는 0~112이며, 0은 "무감각"을 의미하고 112는 "상상할 수 있는 모든 종류의 가장 강한 감각"을 의미)을 통해 측정됩니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일(참가자는 매일 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 무작위 방식으로 받음)에 스트레스(PTSD) 반응성 조건(중성 및 외상 모두)을 겪게 됩니다.
각 시험일(1-3일)에 대해 YCS의 변화는 스트레스 조건 직전에 수집된 측정치에 대한 PTSD 반응성 조건 전반에 걸친 측정치의 차이로 계산됩니다.
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각 시험일(1-3일) 기준선(스트레스 조건 이전)부터 PTSD 스트레스 반응 조건 종료까지.
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스트레스 반응 상태 동안 치료 그룹에 의해 DEQ(Drugs Effects Questionnaire)로 측정된 기분 장애의 변화.
기간: 각 시험일(1-3일) 기준선(스트레스 조건 이전)부터 PTSD 스트레스 반응 조건 종료까지.
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기분 장애는 DEQ(Drugs Effects Questionnaire)를 통해 측정됩니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일(참가자는 매일 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 무작위 방식으로 받음)에 스트레스(PTSD) 반응성 조건(중성 및 외상 모두)을 겪게 됩니다.
각 시험일(1-3일)에 대해 DEQ의 변화는 스트레스 조건 직전에 수집된 측정치에 대한 PTSD 반응성 조건 전반에 걸친 측정치의 차이로 계산됩니다.
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각 시험일(1-3일) 기준선(스트레스 조건 이전)부터 PTSD 스트레스 반응 조건 종료까지.
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스트레스 반응 조건 동안 치료 그룹에 의해 Visual Analog Scale(VAS)로 측정된 기분 장애의 변화.
기간: 각 시험일(1-3일) 기준선(스트레스 조건 이전)부터 PTSD 스트레스 반응 조건 종료까지.
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기분 장애는 Visual Analog Scale을 통해 측정됩니다(점수 범위는 0~100, 0은 특정 기분 장애가 없음, 100은 매우 특정한 기분 장애가 있음).
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일(참가자는 매일 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 무작위 방식으로 받음)에 스트레스(PTSD) 반응성 조건(중성 및 외상 모두)을 겪게 됩니다.
각 시험일(1-3일)에 대해 VAS의 변화는 스트레스 조건 직전에 수집된 측정치에 대한 PTSD 반응성 조건 전반에 걸친 측정치의 차이로 계산됩니다.
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각 시험일(1-3일) 기준선(스트레스 조건 이전)부터 PTSD 스트레스 반응 조건 종료까지.
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알코올 큐 유도 갈망 동안 치료 그룹에 의해 혈압(수축기 및 확장기)으로 측정된 불안의 변화.
기간: 각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 반응 조건 이전)부터 알코올 반응 조건 직후 수행된 평가까지.
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불안은 혈압(수축기 및 확장기)을 통해 측정됩니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일(참가자는 매일 무작위 방식으로 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 받음)에 알코올 큐 반응 조건을 겪게 됩니다.
각 시험일(1-3일)에 대해, 혈압 변화는 알코올 반응성 조건에서 취한 측정치와 알코올 반응성 조건 직전에 수집된 측정치의 차이로 계산됩니다.
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각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 반응 조건 이전)부터 알코올 반응 조건 직후 수행된 평가까지.
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알코올 큐 유도 갈망 동안 치료 그룹에 의해 심박수로 측정된 불안의 변화.
기간: 각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 반응 조건 이전)부터 알코올 반응 조건 직후 수행된 평가까지.
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불안은 심박수를 통해 측정됩니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일(참가자는 매일 무작위 방식으로 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 받음)에 알코올 큐 반응 조건을 겪게 됩니다.
각 시험일(1-3일)에 대해 심박수 변화는 알코올 반응성 조건 직전에 수집된 측정치에 대한 알코올 반응성 조건 전반에 걸친 측정치의 차이로 계산됩니다.
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각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 반응 조건 이전)부터 알코올 반응 조건 직후 수행된 평가까지.
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알코올 큐 유도 갈망 동안 치료 그룹에 의해 상태 특성 불안 인벤토리(STAI-6)에 의해 측정된 불안의 변화.
기간: 각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 반응 조건 이전)부터 알코올 반응 조건 직후 수행된 평가까지.
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불안은 State Trait Anxiety Inventory(STAI-6)를 통해 측정됩니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일(참가자는 매일 무작위 방식으로 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 받음)에 알코올 큐 반응 조건을 겪게 됩니다.
각 시험일(1-3일)에 대해 STAI-6 점수의 변화는 알코올 반응성 조건 직전에 수집된 측정치에 대한 알코올 반응성 조건 전반에 걸친 측정치의 차이로 계산됩니다.
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각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 반응 조건 이전)부터 알코올 반응 조건 직후 수행된 평가까지.
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알코올 큐 유발 갈망 동안 치료 그룹에 의해 예일 갈망 척도(YCS)로 측정된 알코올 갈망의 변화.
기간: 각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 반응 조건 이전)부터 알코올 반응 조건 직후 수행된 평가까지.
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알코올 갈망은 Yale 갈망 척도(점수 범위는 0~112이며, 0은 "무감각"을 의미하고 112는 "상상할 수 있는 모든 종류의 가장 강한 감각"을 의미)을 통해 측정됩니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일(참가자는 매일 무작위 방식으로 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 받음)에 알코올 큐 반응 조건을 겪게 됩니다.
각 시험일(1-3일)에 대해 YCS의 변화는 알코올 반응성 조건에서 취한 측정치와 알코올 반응성 조건 직전에 수집된 측정치의 차이로 계산됩니다.
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각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 반응 조건 이전)부터 알코올 반응 조건 직후 수행된 평가까지.
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약물 효과 설문지(DEQ)로 측정한 바와 같이, 알코올 큐 유발 갈망 동안 치료군에 의한 기분 장애의 변화.
기간: 각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 반응 조건 이전)부터 알코올 반응 조건 직후 수행된 평가까지.
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기분 장애는 DEQ(Drugs Effects Questionnaire)를 통해 측정됩니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일(참가자는 매일 무작위 방식으로 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 받음)에 알코올 큐 반응 조건을 겪게 됩니다.
각 시험일(1-3일)에 대해 DEQ의 변화는 알코올 큐 반응성 조건에서 취한 측정값과 알코올 큐 반응성 조건 바로 전에 수집된 측정값의 차이로 계산됩니다.
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각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 반응 조건 이전)부터 알코올 반응 조건 직후 수행된 평가까지.
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알코올 큐 유도 갈망 동안 치료 그룹에 의해 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정된 기분 장애의 변화.
기간: 각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 반응 조건 이전)부터 알코올 반응 조건 직후 수행된 평가까지.
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기분 장애는 Visual Analog Scale을 통해 측정됩니다(점수 범위는 0~100, 0은 특정 기분 장애가 없음, 100은 매우 특정한 기분 장애가 있음).
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일(참가자는 매일 무작위 방식으로 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 받음)에 알코올 큐 반응 조건을 겪게 됩니다.
각 시험일(1-3일)에 대해 VAS의 변화는 알코올 큐 반응성 조건에서 취한 측정값과 알코올 큐 반응성 조건 바로 전에 수집된 측정값의 차이로 계산됩니다.
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각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 반응 조건 이전)부터 알코올 반응 조건 직후 수행된 평가까지.
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BXCL501을 사용한 전처리가 에탄올 존재 하에서 Biphasic Alcohol Effects Scale(BAES)로 측정한 주관적 효과를 변경하는지 여부를 평가합니다.
기간: 각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 주입 시작 전)부터 알코올 주입 직후 수행되는 평가까지.
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BAES는 알코올의 흥분제 및 진정제 효과를 측정하는 데 사용되는 14개 항목의 자체 보고식 형용사 등급 척도입니다.
자극 하위 척도 점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 더 큰 자극을 나타냅니다.
진정 하위 척도 점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 진정 작용이 더 강함을 나타냅니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일에 알코올 주입 조건을 받게 됩니다(매일 무작위 방식으로 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 받음).
각 시험일(1-3일)에 대해 BAES 점수의 변화는 알코올 주입 직전에 수집된 측정값과 알코올 주입을 통해 수행된 측정값의 차이로 계산됩니다.
BAES 점수 변화의 차이는 세 가지 치료 부문 모두에서 비교됩니다.
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각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 주입 시작 전)부터 알코올 주입 직후 수행되는 평가까지.
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BXCL501을 사용한 전처리가 에탄올이 있는 상태에서 NDS(Number of Drinks Scale)로 측정한 주관적 효과를 변경하는지 평가합니다.
기간: 각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 주입 시작 전)부터 알코올 주입 직후 수행되는 평가까지.
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자가 평가 알코올 중독은 음주 척도(NDS)로 측정됩니다.
NDS는 피험자가 특정 시점에서 얼마나 많은 음료를 마셨다고 느끼는지 평가합니다(숫자가 높을수록 알코올 중독이 심함).
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일에 알코올 주입 조건을 받게 됩니다(참가자는 매일 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 무작위 방식으로 투여받습니다).
각 시험일(1-3일)에 대해 NDS 점수의 변화는 알코올 주입 직전에 수집된 측정값과 알코올 주입을 통해 취한 측정값의 차이로 계산됩니다.
NDS 점수 변화의 차이는 세 가지 치료 부문 모두에서 비교됩니다.
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각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 주입 시작 전)부터 알코올 주입 직후 수행되는 평가까지.
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에탄올 존재 하에서 STAI-6(State Trait Anxiety Inventory)에 의해 측정된 바와 같이 BXCL501을 사용한 전처리가 주관적 효과를 변경하는지 여부를 평가합니다.
기간: 각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 주입 시작 전)부터 알코올 주입 직후 수행되는 평가까지.
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STAI-6은 불안의 특성과 상태 측면을 평가하기 위해 고안된 6개 항목 측정입니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일에 알코올 주입 조건을 받게 됩니다(참가자는 매일 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 무작위 방식으로 투여받습니다).
각 시험일(1-3일)에 대해 STAI-6 점수의 변화는 알코올 주입 직전에 수집된 측정값과 알코올 주입을 통해 취한 측정값의 차이로 계산됩니다.
STAI-6 점수 변화의 차이는 세 가지 치료 부문 모두에서 비교됩니다.
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각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 주입 시작 전)부터 알코올 주입 직후 수행되는 평가까지.
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BXCL501을 사용한 전처리가 에탄올의 존재 하에서 DEQ(Drug Effects Questionnaire)에 의해 측정된 바와 같이 주관적 효과를 변경하는지 여부를 평가합니다.
기간: 각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 주입 시작 전)부터 알코올 주입 직후 수행되는 평가까지.
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DEQ는 물질 효과의 주관적 경험의 두 가지 주요 측면인 (1) 물질 효과의 강도 및 (2) 물질 효과의 바람직함을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 자기 보고 척도입니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일에 알코올 주입 조건을 받게 됩니다(참가자는 매일 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 무작위 방식으로 투여받습니다).
각 시험일(1-3일)에 대해 DEQ 점수의 변화는 알코올 주입 직전에 수집된 측정값과 알코올 주입을 통해 취한 측정값의 차이로 계산됩니다.
DEQ 점수 변화의 차이는 세 가지 치료 부문 모두에서 비교됩니다.
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각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 주입 시작 전)부터 알코올 주입 직후 수행되는 평가까지.
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BXCL501을 사용한 전처리가 에탄올 존재 하에서 Yale Craving Scale(YCS)로 측정한 주관적 효과를 변경하는지 여부를 평가합니다.
기간: 각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 주입 시작 전)부터 알코올 주입 직후 수행되는 평가까지.
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알코올 갈망은 Yale 갈망 척도(점수 범위는 0~112이며, 0은 "무감각"을 의미하고 112는 "상상할 수 있는 모든 종류의 가장 강한 감각"을 의미)을 통해 측정됩니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일에 알코올 주입 조건을 받게 됩니다(참가자는 매일 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 무작위 방식으로 투여받습니다).
각 시험일(1-3일)에 대해 YCS 점수의 변화는 알코올 주입 직전에 수집된 측정값과 알코올 주입을 통해 수행된 측정값의 차이로 계산됩니다.
YCS 점수 변화의 차이는 세 가지 치료 부문 모두에서 비교됩니다.
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각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 주입 시작 전)부터 알코올 주입 직후 수행되는 평가까지.
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BXCL501을 사용한 전처리가 에탄올 존재 하에서 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 바와 같이 주관적 효과를 변경하는지 여부를 평가합니다.
기간: 각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 주입 시작 전)부터 알코올 주입 직후 수행되는 평가까지.
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기분 장애는 Visual Analog Scale을 통해 측정됩니다(점수 범위는 0~100, 0은 특정 기분 장애가 없음, 100은 매우 특정한 기분 장애가 있음).
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일에 알코올 주입 조건을 받게 됩니다(참가자는 매일 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 무작위 방식으로 투여받습니다).
각 시험일(1-3일)에 대해 VAS 점수의 변화는 알코올 주입 직전에 수집된 측정값과 알코올 주입을 통해 수행된 측정값의 차이로 계산됩니다.
VAS 점수 변화의 차이는 세 가지 치료 부문 모두에서 비교됩니다.
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각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 주입 시작 전)부터 알코올 주입 직후 수행되는 평가까지.
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BXCL501을 사용한 전처리가 에탄올이 있는 상태에서 Grooved Pegboard(GPB)로 측정한 운동 손상을 변경하는지 여부를 평가합니다.
기간: 각 시험일(1-3일)에 기준선(약물 투여 전)부터 알코올 주입 직후 수행된 평가까지.
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GPB는 피험자가 나무못을 삽입하는 무작위로 배치된 슬롯이 있는 보드로 구성된 조작 손재주 테스트입니다.
그것은 운동 능력을 측정하기 위해 연구 연구에서 사용된 눈과 손의 협응력 테스트입니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일에 알코올 주입 조건을 받게 됩니다(참가자는 매일 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 무작위 방식으로 투여받습니다).
각 시험일(1-3일)에 대해, GPB 점수의 변화는 약물 투여 직전에 수집된 측정치에 대한 알코올 주입을 통한 측정치의 차이로 계산됩니다.
GPB 점수 변화의 차이는 세 가지 치료 부문 모두에서 비교됩니다.
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각 시험일(1-3일)에 기준선(약물 투여 전)부터 알코올 주입 직후 수행된 평가까지.
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BXCL501을 사용한 전처리가 인지 기능을 변화시키는지 여부를 평가합니다(RVIP(Rapid Information Processing Task)로 측정한 바와 같이 에탄올 존재 시).
기간: 각 시험일(1-3)에 기준선(약물 투여 전)부터 알코올 주입 중 목표 BAL에 도달한 직후 RVIP 평가가 수행됩니다.
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RVIP는 작업 기억 구성 요소와 함께 지속적인 주의력을 평가하기 위해 널리 사용되는 작업입니다.
이러한 인지 기능은 급성 알코올 투여에 민감합니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일에 알코올 주입 조건을 받게 됩니다(참가자는 매일 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 무작위 방식으로 투여받습니다).
각 시험일(1-3일)에 대해, RVIP 점수의 변화는 약물 투여 직전에 수집된 측정치에 대한 알코올 주입 동안 표적 BAL이 달성되면 취해진 RVIP 측정치의 차이로 계산됩니다.
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각 시험일(1-3)에 기준선(약물 투여 전)부터 알코올 주입 중 목표 BAL에 도달한 직후 RVIP 평가가 수행됩니다.
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BXCL501을 사용한 전처리가 인지 기능을 변경하는지 여부를 평가합니다(HVLT-R(Hopkins Verbal Learning Test-Revised)에 의해 측정된 바와 같이 에탄올 존재 하에서).
기간: 각 시험일(1-3일)에 기준선(약물 투여 전)부터 알코올 주입 중 목표 BAL에 도달한 직후에 수행되는 HVLT-R 평가까지.
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HVLT-R은 언어 기억의 단어 목록 학습 테스트이며 알코올의 급성 영향에 민감합니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일에 알코올 주입 조건을 받게 됩니다(참가자는 매일 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 무작위 방식으로 투여받습니다).
각 시험일(1-3일)에 대해, HVLT-R 점수의 변화는 약물 투여 직전에 수집된 측정치에 대한 알코올 주입 동안 표적 BAL이 달성되면 취해진 HVLT-R 측정치의 차이로 계산됩니다.
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각 시험일(1-3일)에 기준선(약물 투여 전)부터 알코올 주입 중 목표 BAL에 도달한 직후에 수행되는 HVLT-R 평가까지.
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BXCL501을 사용한 전처리가 에탄올이 있는 상태에서 Go No-Go Task로 측정한 인지 기능을 변경하는지 여부를 평가합니다.
기간: 각 시험일(1-3)에 기준선(약물 투여 전)부터 알코올 주입 중 목표 BAL에 도달한 직후에 수행되는 Go No-Go 평가까지.
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Go No-Go 작업은 드물게 발생하는 대상(No-Go 시험)에 대한 응답을 보류하는 기능을 평가합니다.
알코올은 Go No-Go 작업에 대한 반응을 손상시키는 것으로 나타났습니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일에 알코올 주입 조건을 받게 됩니다(참가자는 매일 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 무작위 방식으로 투여받습니다).
각 시험일(1-3)에 대해 고노고 점수의 변화는 약물 투여 직전에 수집된 측정치와 알코올 주입 중 목표 BAL이 달성된 후 취해진 고노고 측정치의 차이로 계산됩니다. .
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각 시험일(1-3)에 기준선(약물 투여 전)부터 알코올 주입 중 목표 BAL에 도달한 직후에 수행되는 Go No-Go 평가까지.
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BXCL501을 사용한 전처리가 에탄올 존재 하에서 혈압(수축기 및 확장기)으로 측정된 부작용을 증가시키는지 여부를 평가합니다.
기간: 각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 주입 전)부터 알코올 주입 완료 후 측정된 혈압 측정까지.
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알코올 존재 시 BXCL501의 잠재적인 부작용은 혈압을 통해 측정됩니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일에 알코올 주입 조건을 받게 됩니다(참가자는 매일 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 무작위 방식으로 투여받습니다).
각 시험일(1-3일)에 대해 혈압 변화는 알코올 주입 직전에 수집된 측정값과 알코올 주입을 통해 취한 측정값의 차이로 계산됩니다.
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각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 주입 전)부터 알코올 주입 완료 후 측정된 혈압 측정까지.
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BXCL501을 사용한 전처리가 에탄올 존재 하에서 심박수로 측정된 부작용을 증가시키는지 여부를 평가합니다.
기간: 각 테스트일(1-3)에 기준선(알코올 주입 전)부터 알코올 주입 완료 후 측정된 심박수 측정까지.
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알코올 존재 시 BXCL501의 잠재적인 부작용은 심박수를 통해 측정됩니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일에 알코올 주입 조건을 받게 됩니다(참가자는 매일 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 무작위 방식으로 투여받습니다).
각 시험일(1-3일)에 대해, 심박수 변화는 알코올 주입 직전에 수집된 측정치와 알코올 주입을 통해 측정된 측정치의 차이로 계산됩니다.
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각 테스트일(1-3)에 기준선(알코올 주입 전)부터 알코올 주입 완료 후 측정된 심박수 측정까지.
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BXCL501을 사용한 전처리가 에탄올 존재 하에서 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale)로 측정한 바와 같이 부작용을 증가시키는지 여부를 평가합니다.
기간: 각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 주입 전)부터 알코올 주입 완료 후 RASS 측정까지.
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알코올이 있는 상태에서 BXCL501의 잠재적인 부작용은 RASS를 통해 측정되며 임상 직원은 참가자의 진정 수준을 측정합니다.
점수 범위는 +4(전투적)에서 -5(불쾌감)까지이므로 점수가 낮을수록 진정 작용이 더 강함을 나타냅니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일에 알코올 주입 조건을 받게 됩니다(참가자는 매일 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 무작위 방식으로 투여받습니다).
각 시험일(1-3일)에 대해 RASS 점수의 변화는 알코올 주입 직전에 수집된 측정치에 대한 알코올 주입을 통해 취한 측정치의 차이로 계산됩니다.
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각 시험일(1-3)에 기준선(알코올 주입 전)부터 알코올 주입 완료 후 RASS 측정까지.
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BXCL501 전처리가 에탄올 존재 하에서 ACES(Agitation-Calmness Evaluation Scale)로 측정한 부작용 증가 여부를 평가합니다.
기간: 각 시험일(1-3일)에 기준선(알코올 주입 전)부터 알코올 주입 완료 후 ACES 측정까지.
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알코올이 있는 상태에서 BXCL501의 잠재적인 부작용은 ACES를 통해 측정되며, ACES는 참가자의 진정 수준을 측정하기 위해 임상 직원이 평가합니다.
점수 범위는 1(심각한 초조)에서 9(불쾌감)까지이므로 점수가 높을수록 진정 작용이 더 강함을 나타냅니다.
참가자는 실험실 테스트 1일, 2일 및 3일에 알코올 주입 조건을 받게 됩니다(참가자는 매일 BXCL501 40µg, 80µg 또는 위약을 무작위 방식으로 투여받습니다).
각 시험일(1-3일)에 ACES 점수의 변화는 알코올 주입 직전에 수집된 측정값과 알코올 주입을 통해 취한 측정값의 차이로 계산됩니다.
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각 시험일(1-3일)에 기준선(알코올 주입 전)부터 알코올 주입 완료 후 ACES 측정까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ismene Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AS170014-A7
- W81XWH1820044 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .