Влияние сублингвальной формы дексмедетомидина гидрохлорида (BXCL501) - исследование взаимодействия с алкоголем

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, ветераны и не ветераны, в возрасте от 21 до 65 лет;
2. Умение читать и писать на английском языке и подписать информированное согласие;
3. Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования;
4. ЭКГ, не демонстрирующая клинически значимых нарушений проводимости или аритмий;
5. Не иметь клинически значимых противопоказаний, по мнению ИП/врача-исследователя, для участия в исследовании (на основании самоотчетной истории болезни и краткого медицинского осмотра);
6. Иметь текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD) (легкая, средняя или тяжелая форма), согласно определению MINI-5.
7. Иметь в жизни травматическое событие, соответствующее критерию А посттравматического стрессового расстройства;
8. Должен иметь> 1 эпизод тяжелого употребления алкоголя (> 4 стандартных доз алкоголя (SDU) для мужчин;> 3 SDU для женщин) за последние 30 дней (по оценке Timeline Follow Back (TLFB)).
9. Не обращаться за лечением для AUD
10. Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию (перевязка маточных труб/гистерэктомия) или не находящиеся в постменопаузе (отсутствие менструального цикла более 6 месяцев) должны быть готовы использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью в течение 3 месяцев до исследования и во время участия в нем. В исследовании. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, которые может использовать участник, включают воздержание, противозачаточные таблетки или пластыри, противозачаточные имплантаты, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или презервативы.

Критерий исключения:

1. Текущее биполярное расстройство или психотические расстройства согласно MINI-5;
2. Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме алкоголя, никотина или марихуаны), согласно определению MINI-5;
3. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании;
4. Существующая физиологическая алкогольная зависимость, требующая более высокого уровня лечения (например, детоксикации) согласно определению врача-исследователя, проводящего физикальное обследование и оценку CIWA. Допустима терпимость к алкоголю.
5. Недавняя история осложненной отмены алкоголя, судорог алкогольной абстиненции или белой горячки (ДТ);
6. Оценка > 4 по шкале алкогольной абстиненции Клинического института (CIWA-Ar) при рандомизации;
7. История серьезных заболеваний, включая заболевания печени, болезни сердца, хронические боли или другие медицинские состояния, которые врач-исследователь считает противопоказанными для участия участника в исследовании;
8. Клинически значимое заболевание сердца в анамнезе, включая (а) хроническую гипертензию (даже при адекватном контроле антигипертензивными препаратами); (б) обмороки или другие обмороки в анамнезе; (c) текущие признаки ортостатической гипотензии (определяемой как снижение систолического АД на 20 мм рт. ст. или снижение диастолического АД на 10 мм рт. ст. в течение 3 минут); (г) частота сердечных сокращений в покое <60 ударов в минуту; (e) систолическое артериальное давление <110 мм рт.ст. или диастолическое АД <70 мм рт.ст.; или (е) участники с интервалом QTC> 440 мс (мужчины) или> 460 мс (женщины).
9. Клинически значимые медицинские состояния, включая асцит печени (билирубин >10% выше верхней границы нормы [ВГН] или функциональные пробы печени [ЛПФ] >3 × ВГН);
10. Почечная недостаточность, измеряемая по BUN/креатинину;
11. В настоящее время принимает следующие лекарства: а) лекарства от алкоголизма (например, налтрексон, дисульфирам, топирамат, акампросат); б) психотропные препараты, которые способствуют седативному эффекту, включая седативные/снотворные средства, барбитураты, антигистаминные препараты, седативные антидепрессанты (например, доксепин, миртазапин, тразодон) и триптаны (например, суматриптан); в) антигипертензивные препараты; г) альфа-2-адреномиметики (клонидин, гуанфацин, лофексидин); или исключаются адренергические средства, назначаемые по другим показаниям (празозин). (Разрешенные сопутствующие лекарства: сопутствующие лекарства, разрешенные в исследовании, включают неседативные антидепрессанты, используемые для лечения посттравматического стрессового расстройства);
12. История аллергических реакций на дексмедетомидин или известная аллергия на дексмедетомидин;
13. Участие в клиническом исследовании фармакологического средства в течение 30 дней до скрининга;
14. Любое обнаружение, которое, по мнению главного исследователя, поставит под угрозу способность субъекта выполнять график или требования учебного визита.