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Efecto de la formulación sublingual de dexmedetomidina HCl (BXCL501) - Estudio de interacción con alcohol

24 de octubre de 2023 actualizado por: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Efecto de la formulación sublingual de clorhidrato de dexmedetomidina (BXCL501) sobre el etanol en bebedores empedernidos con TEPT - Estudio de interacción con el alcohol

El objetivo general del estudio propuesto es determinar si la dexmedetomidina HCl (BXCL501) es segura para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (AUD) con el trastorno de estrés postraumático (TEPT) comórbido y también muestra señales potenciales de eficacia que respaldan la realización de la fase clínica posterior. juicios Los criterios de valoración de seguridad se compararán después de una provocación con alcohol sin tratamiento con BXCL501 y al mismo tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BXCL501 es una película sublingual que contiene dexmedetomidina. La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 y tiene una mayor actividad intrínseca y es más potente in vitro que la clonidina o la lofexidina. El fármaco tiene una proporción alta de cerebro libre a plasma libre después de la dosificación en ratas que persiste después de que se eliminan las concentraciones plasmáticas. La dexmedetomidina no deprime la función respiratoria. No se prevé que tenga potencial de abuso. BXCL501 evitará el metabolismo de primer paso y producirá menos problemas en participantes con función hepática comprometida.

Este estudio de laboratorio es un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, dentro de los sujetos. Este estudio constará de 3 sesiones de prueba de laboratorio después del pretratamiento con BXCL501/placebo para 10 participantes bebedores empedernidos con TEPT comórbido. Los participantes (n=10) participarán en un estudio de laboratorio con 3 días de prueba (mínimo de 2 días, pero no más de 2 semanas entre cada sesión de prueba); para cada día de prueba se les asignará recibir BXCL501 sublingual 40 µg, 80 µg y placebo de forma aleatoria. Se realizarán sesiones de prueba para evaluar la reactividad al estrés (TEPT) y la reactividad a las señales de alcohol. Los participantes también recibirán etanol intravenoso administrado a través de la "metodología de abrazadera" para evaluar los efectos de BXCL501 en combinación con etanol.

Dado que esta es la primera vez que se prueba BXCL501 en combinación con la administración de alcohol, el equipo del estudio utilizará una aleatorización modificada en la que los participantes no recibirán la dosis de 80 µg hasta que hayan recibido la dosis de 40 µg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres, veteranos y no veteranos, de 21 a 65 años;
  2. Capaz de leer y escribir en inglés y firmar el consentimiento informado;
  3. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio;
  4. ECG que no demuestra problemas de conducción o arritmias clínicamente significativos;
  5. No tener contraindicaciones clínicamente significativas, a juicio del IP/médico del estudio, para participar en el estudio (basado en el historial médico autoinformado y un breve examen físico);
  6. Tener un diagnóstico actual de trastorno por consumo de alcohol (AUD) (leve, moderado o grave) según lo determinado por MINI-5
  7. Tener un evento traumático en su vida que cumpla con el Criterio A para PTSD;
  8. Debe tener > 1 episodio de consumo excesivo de alcohol (> 4 unidades de bebida estándar (SDU) para hombres; > 3 SDU para mujeres) en los últimos 30 días (evaluado por Timeline Follow Back (TLFB)).
  9. No estar buscando tratamiento para AUD
  10. Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas/histerectomía) o no posmenopáusicas (sin período menstrual durante > 6 meses) deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y efectivo durante 3 meses antes del estudio y mientras participan en el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que puede usar el participante incluyen abstinencia, píldoras o parches anticonceptivos, implantes anticonceptivos, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o condones.

Criterio de exclusión:

  1. trastorno bipolar actual o trastornos psicóticos según lo determinado por MINI-5;
  2. Diagnóstico actual de un trastorno por uso de sustancias (que no sea alcohol, nicotina o marihuana) según lo determinado por MINI-5;
  3. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio;
  4. Dependencia fisiológica actual del alcohol que requiere un mayor nivel de atención (p. desintoxicación) según lo determinado por el médico del estudio que realiza el examen físico y la puntuación CIWA. Se permitirá la tolerancia al alcohol.
  5. Antecedentes recientes de abstinencia alcohólica complicada, convulsiones por abstinencia alcohólica o delirium tremens (DT);
  6. Puntuación > 4 en la Escala de Evaluación de Retiro del Alcohol del Instituto Clínico (CIWA-Ar) en la aleatorización;
  7. Antecedentes de enfermedades médicas importantes, incluidas enfermedades hepáticas, enfermedades cardíacas, dolor crónico u otras afecciones médicas que el médico investigador considere contraindicadas para que el participante participe en el estudio;
  8. Antecedentes clínicamente significativos de enfermedades cardíacas que incluyen (a) hipertensión crónica (incluso si se controla adecuadamente con medicamentos antihipertensivos); (b) antecedentes de síncope u otros ataques sincopales; (c) evidencia actual de hipotensión ortostática (definida como una disminución de la PA sistólica de 20 mm Hg o una disminución de la PA diastólica de 10 mm Hg en 3 minutos); (d) frecuencia cardíaca en reposo de <60 latidos por minuto; (e) presión arterial sistólica <110 mmHg o PA diastólica <70 mmHg; o (f) participantes con un intervalo QTC > 440 ms (hombres) o > 460 ms (mujeres).
  9. Afecciones médicas clínicamente significativas que incluyen ascitis hepática (bilirrubina >10 % por encima del límite superior normal [ULN] o pruebas de función hepática [LFT] >3 × ULN);
  10. Insuficiencia renal medida por BUN/Creatinina;
  11. Tomando actualmente los siguientes medicamentos: a) medicamentos para el alcoholismo (p. naltrexona, disulfiram, topiramato, acamprosato); b) medicamentos psicotrópicos que promueven la sedación, incluidos sedantes/hipnóticos, barbitúricos, antihistamínicos, antidepresivos sedantes (p. doxepina, mirtazapina, trazodona) y triptanos (p. ej., sumatriptán); c) medicamentos antihipertensivos; d) agonistas alfa-2-adrenérgicos (clonidina, guanfacina, lofexidina); o se excluyen los agentes adrenérgicos prescritos por otras razones (prazosin). (Medicamentos concomitantes permitidos: los medicamentos concomitantes permitidos en el estudio incluyen antidepresivos no sedantes utilizados para tratar el PTSD);
  12. Antecedentes de reacciones alérgicas a la dexmedetomidina o alergia conocida a la dexmedetomidina;
  13. Participación en un ensayo clínico de un agente farmacológico dentro de los 30 días anteriores a la selección;
  14. Cualquier hallazgo que, en opinión del investigador principal, comprometería la capacidad del sujeto para cumplir con el programa o los requisitos de la visita de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina (DEX) para administración sublingual (SL) (BXCL501) - 40 µg
BXCL501 es una formulación de película delgada de dexmedetomidina (DEX) para administración sublingual (SL). El producto es una formulación de película de dosis sólida pequeña, de aproximadamente 286 mm2 de área y 0,7 mm de espesor, diseñada para solubilizarse en el espacio SL en 1 a 3 minutos. En el momento de la dosificación, los sujetos recibirán instrucciones verbales sobre cómo tomar el producto en investigación por vía sublingual y que deben retener el producto en investigación en la cavidad sublingual hasta que se disuelva.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía oral, como películas individuales en el espacio SL.
Droga: Dexmedetomidina (DEX) para administración sublingual (SL) (BXCL501) - 40 µg
BXCL 501 40µg se administrará por vía oral, como películas individuales en el espacio SL.
Otros nombres:
  • BXCL501 40µg
Droga: Dexmedetomidina (DEX) para administración sublingual (SL) (BXCL501) - 80 µg
BXCL 501 80µg se administrará por vía oral, como películas individuales en el espacio SL.
Otros nombres:
  • BXCL501 80µg
Procedimiento: Infusión de etanol
El equipo de estudio utilizará un procedimiento modificado de pinzamiento intravenoso con alcohol desarrollado y estandarizado por Subramanian y colegas (Subramanian, Heil et al. 2002). La infusión se realizará utilizando una solución de etanol al 6 % en solución salina al 0,9 %. El programa de administración asistida por computadora calcula y corrige automáticamente la tasa de infusión en función de la entrada de datos BrAC en tiempo real por parte del personal, según el perfil farmacocinético de cada sujeto (objetivo de una concentración de alcohol en el aliento (BrAC) de 100 mg%).
Conductual: Condición de reactividad del TEPT
Los participantes estarán expuestos a dos condiciones en orden aleatorio: señales de PTSD y señales neutrales. Las señales consistirán en una presentación de 5 minutos del estímulo (traumático o neutral) seguida de una evaluación inmediata del deseo y la ansiedad. Habrá un procedimiento de relajación entre cada condición. Los guiones de imágenes se desarrollan en base al cuestionario de construcción de escenas desarrollado por Lang et al (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) utilizando un formato estandarizado diseñado por Sinha (Sinha 2001).
Conductual: Reactividad de señal de alcohol
Los participantes estarán expuestos a dos condiciones: una señal neutra (agua) seguida de una señal de alcohol. Se indicará a las personas que pueden oler y tocar la bebida, pero no pueden consumirla. Después de la presentación, el asistente de investigación toma la bebida y sale de la habitación, mientras el sujeto completa las evaluaciones de ansiedad y deseo de alcohol.
Experimental: Dexmedetomidina (DEX) para administración sublingual (SL) (BXCL501) - 80 µg
BXCL501 es una formulación de película delgada de dexmedetomidina (DEX) para administración sublingual (SL). El producto es una formulación de película de dosis sólida pequeña, de aproximadamente 286 mm2 de área y 0,7 mm de espesor, diseñada para solubilizarse en el espacio SL en 1 a 3 minutos. En el momento de la dosificación, los sujetos recibirán instrucciones verbales sobre cómo tomar el producto en investigación por vía sublingual y que deben retener el producto en investigación en la cavidad sublingual hasta que se disuelva.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía oral, como películas individuales en el espacio SL.
Droga: Dexmedetomidina (DEX) para administración sublingual (SL) (BXCL501) - 40 µg
BXCL 501 40µg se administrará por vía oral, como películas individuales en el espacio SL.
Otros nombres:
  • BXCL501 40µg
Droga: Dexmedetomidina (DEX) para administración sublingual (SL) (BXCL501) - 80 µg
BXCL 501 80µg se administrará por vía oral, como películas individuales en el espacio SL.
Otros nombres:
  • BXCL501 80µg
Procedimiento: Infusión de etanol
El equipo de estudio utilizará un procedimiento modificado de pinzamiento intravenoso con alcohol desarrollado y estandarizado por Subramanian y colegas (Subramanian, Heil et al. 2002). La infusión se realizará utilizando una solución de etanol al 6 % en solución salina al 0,9 %. El programa de administración asistida por computadora calcula y corrige automáticamente la tasa de infusión en función de la entrada de datos BrAC en tiempo real por parte del personal, según el perfil farmacocinético de cada sujeto (objetivo de una concentración de alcohol en el aliento (BrAC) de 100 mg%).
Conductual: Condición de reactividad del TEPT
Los participantes estarán expuestos a dos condiciones en orden aleatorio: señales de PTSD y señales neutrales. Las señales consistirán en una presentación de 5 minutos del estímulo (traumático o neutral) seguida de una evaluación inmediata del deseo y la ansiedad. Habrá un procedimiento de relajación entre cada condición. Los guiones de imágenes se desarrollan en base al cuestionario de construcción de escenas desarrollado por Lang et al (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) utilizando un formato estandarizado diseñado por Sinha (Sinha 2001).
Conductual: Reactividad de señal de alcohol
Los participantes estarán expuestos a dos condiciones: una señal neutra (agua) seguida de una señal de alcohol. Se indicará a las personas que pueden oler y tocar la bebida, pero no pueden consumirla. Después de la presentación, el asistente de investigación toma la bebida y sale de la habitación, mientras el sujeto completa las evaluaciones de ansiedad y deseo de alcohol.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo y el fármaco del estudio se verán exactamente iguales para mantener el doble ciego; el fármaco del estudio y el placebo se administran exactamente igual.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía oral, como películas individuales en el espacio SL.
Droga: Dexmedetomidina (DEX) para administración sublingual (SL) (BXCL501) - 40 µg
BXCL 501 40µg se administrará por vía oral, como películas individuales en el espacio SL.
Otros nombres:
  • BXCL501 40µg
Droga: Dexmedetomidina (DEX) para administración sublingual (SL) (BXCL501) - 80 µg
BXCL 501 80µg se administrará por vía oral, como películas individuales en el espacio SL.
Otros nombres:
  • BXCL501 80µg
Procedimiento: Infusión de etanol
El equipo de estudio utilizará un procedimiento modificado de pinzamiento intravenoso con alcohol desarrollado y estandarizado por Subramanian y colegas (Subramanian, Heil et al. 2002). La infusión se realizará utilizando una solución de etanol al 6 % en solución salina al 0,9 %. El programa de administración asistida por computadora calcula y corrige automáticamente la tasa de infusión en función de la entrada de datos BrAC en tiempo real por parte del personal, según el perfil farmacocinético de cada sujeto (objetivo de una concentración de alcohol en el aliento (BrAC) de 100 mg%).
Conductual: Condición de reactividad del TEPT
Los participantes estarán expuestos a dos condiciones en orden aleatorio: señales de PTSD y señales neutrales. Las señales consistirán en una presentación de 5 minutos del estímulo (traumático o neutral) seguida de una evaluación inmediata del deseo y la ansiedad. Habrá un procedimiento de relajación entre cada condición. Los guiones de imágenes se desarrollan en base al cuestionario de construcción de escenas desarrollado por Lang et al (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) utilizando un formato estandarizado diseñado por Sinha (Sinha 2001).
Conductual: Reactividad de señal de alcohol
Los participantes estarán expuestos a dos condiciones: una señal neutra (agua) seguida de una señal de alcohol. Se indicará a las personas que pueden oler y tocar la bebida, pero no pueden consumirla. Después de la presentación, el asistente de investigación toma la bebida y sale de la habitación, mientras el sujeto completa las evaluaciones de ansiedad y deseo de alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad, medida por la presión arterial (sistólica y diastólica), por grupo de tratamiento durante condiciones de reactividad al estrés.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la condición de estrés) hasta el final de las condiciones de reactividad de estrés por TEPT
La ansiedad se mide a través de la presión arterial (sistólica y diastólica). Los participantes se someterán a condiciones de reactividad al estrés (TEPT) (tanto neutras como traumáticas) en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la presión arterial se calcula como la diferencia entre las medidas tomadas en las condiciones de reactividad del PTSD y la medida tomada inmediatamente antes de la condición de estrés.
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la condición de estrés) hasta el final de las condiciones de reactividad de estrés por TEPT
Cambio en la ansiedad, medido por la frecuencia cardíaca, por grupo de tratamiento durante condiciones de reactividad al estrés.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la condición de estrés) hasta el final de las condiciones de reactividad de estrés por TEPT.
La ansiedad se mide a través de la frecuencia cardíaca. Los participantes se someterán a condiciones de reactividad al estrés (TEPT) (tanto neutras como traumáticas) en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la frecuencia cardíaca se calcula como la diferencia entre las mediciones tomadas en las condiciones de reactividad del PTSD y la medición recolectada inmediatamente antes de la condición de estrés.
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la condición de estrés) hasta el final de las condiciones de reactividad de estrés por TEPT.
Cambio en la ansiedad, medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-6), por grupo de tratamiento durante condiciones de reactividad al estrés.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la condición de estrés) hasta el final de las condiciones de reactividad de estrés por TEPT.
La ansiedad se mide a través del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-6). Los participantes se someterán a condiciones de reactividad al estrés (TEPT) (tanto neutras como traumáticas) en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la puntuación de STAI-6 se calcula como la diferencia en las medidas tomadas en las Condiciones de reactividad del PTSD con la medida obtenida inmediatamente antes de la condición de estrés.
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la condición de estrés) hasta el final de las condiciones de reactividad de estrés por TEPT.
Cambio en el ansia de alcohol, medido por la Escala de Ansia de Yale (YCS), por grupo de tratamiento durante condiciones de reactividad al estrés.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la condición de estrés) hasta el final de las condiciones de reactividad de estrés por TEPT.
Las ansias de alcohol se miden a través de la escala de ansias de Yale (el rango de puntuación es de 0 a 112, donde 0 significa "sin sensación" y 112 significa "la sensación más fuerte imaginable de cualquier tipo"). Los participantes se someterán a condiciones de reactividad al estrés (TEPT) (tanto neutras como traumáticas) en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en YCS se calcula como la diferencia entre las medidas tomadas en las Condiciones de reactividad del PTSD y la medida tomada inmediatamente antes de la condición de estrés.
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la condición de estrés) hasta el final de las condiciones de reactividad de estrés por TEPT.
Cambio en la alteración del estado de ánimo, medido por el Cuestionario de Efectos de Drogas (DEQ), por grupo de tratamiento durante condiciones de reactividad al estrés.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la condición de estrés) hasta el final de las condiciones de reactividad de estrés por TEPT.
La alteración del estado de ánimo se mide a través del Cuestionario de Efectos de Drogas (DEQ). Los participantes se someterán a condiciones de reactividad al estrés (TEPT) (tanto neutras como traumáticas) en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en DEQ se calcula como la diferencia entre las medidas tomadas en las condiciones de reactividad del PTSD y la medida tomada inmediatamente antes de la condición de estrés.
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la condición de estrés) hasta el final de las condiciones de reactividad de estrés por TEPT.
Cambio en la alteración del estado de ánimo, medido por la escala analógica visual (VAS), por grupo de tratamiento durante condiciones de reactividad al estrés.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la condición de estrés) hasta el final de las condiciones de reactividad de estrés por TEPT.
La alteración del estado de ánimo se mide a través de la escala analógica visual (el rango de puntuación es de 0 a 100, donde 0 no tiene una alteración del estado de ánimo específica y 100 tiene una alteración del estado de ánimo específica extrema). Los participantes se someterán a condiciones de reactividad al estrés (TEPT) (tanto neutras como traumáticas) en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en VAS se calcula como la diferencia en las medidas tomadas a través de las Condiciones de Reactividad de PTSD con la medida tomada inmediatamente antes de la condición de estrés.
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la condición de estrés) hasta el final de las condiciones de reactividad de estrés por TEPT.
Cambio en la ansiedad, medido por la presión arterial (sistólica y diastólica), por grupo de tratamiento durante el ansia inducida por señales de alcohol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde la línea de base (antes de las condiciones de reactividad del alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de las condiciones de reactividad del alcohol.
La ansiedad se mide a través de la presión arterial (sistólica y diastólica). Los participantes se someterán a una condición de reactividad a la señal de alcohol en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la presión arterial se calcula como la diferencia entre las medidas tomadas en las condiciones de reactividad del alcohol y la medida tomada inmediatamente antes de la condición de reactividad del alcohol.
En cada día de prueba (1-3), desde la línea de base (antes de las condiciones de reactividad del alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de las condiciones de reactividad del alcohol.
Cambio en la ansiedad, medido por la frecuencia cardíaca, por grupo de tratamiento durante el ansia inducida por señales de alcohol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde la línea de base (antes de las condiciones de reactividad del alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de las condiciones de reactividad del alcohol.
La ansiedad se mide a través de la frecuencia cardíaca. Los participantes se someterán a una condición de reactividad a la señal de alcohol en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la frecuencia cardíaca se calcula como la diferencia de las medidas tomadas en las condiciones de reactividad del alcohol con la medida recopilada inmediatamente antes de la condición de reactividad del alcohol.
En cada día de prueba (1-3), desde la línea de base (antes de las condiciones de reactividad del alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de las condiciones de reactividad del alcohol.
Cambio en la ansiedad, medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-6), por grupo de tratamiento durante el ansia inducida por señales de alcohol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde la línea de base (antes de las condiciones de reactividad del alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de las condiciones de reactividad del alcohol.
La ansiedad se mide a través del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-6). Los participantes se someterán a una condición de reactividad a la señal de alcohol en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la puntuación STAI-6 se calcula como la diferencia entre las medidas tomadas en las condiciones de reactividad del alcohol y la medida tomada inmediatamente antes de las condiciones de reactividad del alcohol.
En cada día de prueba (1-3), desde la línea de base (antes de las condiciones de reactividad del alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de las condiciones de reactividad del alcohol.
Cambio en las ansias de alcohol, según lo medido por la Escala de ansias de Yale (YCS), por grupo de tratamiento durante las ansias inducidas por señales de alcohol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde la línea de base (antes de las condiciones de reactividad del alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de las condiciones de reactividad del alcohol.
Las ansias de alcohol se miden a través de la escala de ansias de Yale (el rango de puntuación es de 0 a 112, donde 0 significa "sin sensación" y 112 significa "la sensación más fuerte imaginable de cualquier tipo"). Los participantes se someterán a una condición de reactividad a la señal de alcohol en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en YCS se calcula como la diferencia entre las medidas tomadas en las condiciones de reactividad del alcohol y la medida tomada inmediatamente antes de las condiciones de reactividad del alcohol.
En cada día de prueba (1-3), desde la línea de base (antes de las condiciones de reactividad del alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de las condiciones de reactividad del alcohol.
Cambio en la alteración del estado de ánimo, medido por el Cuestionario de Efectos de Drogas (DEQ), por grupo de tratamiento durante el ansia inducida por señales de alcohol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde la línea de base (antes de las condiciones de reactividad del alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de las condiciones de reactividad del alcohol.
La alteración del estado de ánimo se mide a través del Cuestionario de Efectos de Drogas (DEQ). Los participantes se someterán a una condición de reactividad a la señal de alcohol en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en DEQ se calcula como la diferencia en las medidas tomadas en la condición de reactividad de señal de alcohol con la medida recopilada inmediatamente antes de la condición de reactividad de señal de alcohol.
En cada día de prueba (1-3), desde la línea de base (antes de las condiciones de reactividad del alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de las condiciones de reactividad del alcohol.
Cambio en la alteración del estado de ánimo, medido por la escala analógica visual (VAS), por grupo de tratamiento durante el ansia inducida por señales de alcohol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde la línea de base (antes de las condiciones de reactividad del alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de las condiciones de reactividad del alcohol.
La alteración del estado de ánimo se mide a través de la escala analógica visual (el rango de puntuación es de 0 a 100, donde 0 no tiene una alteración del estado de ánimo específica y 100 tiene una alteración del estado de ánimo específica extrema). Los participantes se someterán a una condición de reactividad a la señal de alcohol en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en VAS se calcula como la diferencia en las medidas tomadas en la condición de reactividad de señal de alcohol con la medida recopilada inmediatamente antes de la condición de reactividad de señal de alcohol.
En cada día de prueba (1-3), desde la línea de base (antes de las condiciones de reactividad del alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de las condiciones de reactividad del alcohol.
Evaluar si el pretratamiento con BXCL501 altera los efectos subjetivos, medidos por la Escala de efectos del alcohol bifásico (BAES), en presencia de etanol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes del inicio de la infusión de alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de la infusión de alcohol.
El BAES es una escala de calificación de adjetivos de autoinforme de 14 ítems que servirá para medir los efectos estimulantes y sedantes del alcohol. El rango de puntuación de la subescala de estimulación es de 0 a 70; las puntuaciones más altas indican una mayor estimulación. El rango de puntuación de la subescala de sedación es de 0 a 70, donde las puntuaciones más altas indican una mayor sedación. Los participantes se someterán a una condición de infusión de alcohol en los días 1, 2 y 3 de las pruebas de laboratorio (recibirán BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la puntuación BAES se calcula como la diferencia entre las medidas tomadas en la infusión de alcohol y la medida recopilada inmediatamente antes de la infusión de alcohol. Las diferencias en el cambio en la puntuación BAES se compararán en los tres brazos de tratamiento.
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes del inicio de la infusión de alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de la infusión de alcohol.
Evaluar si el pretratamiento con BXCL501 altera los efectos subjetivos, medidos por la escala de número de tragos (NDS), en presencia de etanol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes del inicio de la infusión de alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de la infusión de alcohol.
La intoxicación por alcohol autoevaluada se mide mediante la Escala de Número de Bebidas (NDS). El NDS evalúa cuántas bebidas el sujeto siente que ha consumido en un momento específico (a mayor número, mayor intoxicación por alcohol). Los participantes se someterán a una condición de infusión de alcohol en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la puntuación NDS se calcula como la diferencia entre las medidas tomadas en la infusión de alcohol y la medida obtenida inmediatamente antes de la infusión de alcohol. Las diferencias en el cambio en la puntuación NDS se compararán en los tres brazos de tratamiento.
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes del inicio de la infusión de alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de la infusión de alcohol.
Evaluar si el pretratamiento con BXCL501 altera los efectos subjetivos, medidos por el Inventario de Ansiedad Estado Rasgo (STAI-6), en presencia de etanol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes del inicio de la infusión de alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de la infusión de alcohol.
El STAI-6 es una medida de 6 ítems diseñada para evaluar aspectos de rasgo y estado de la ansiedad. Los participantes se someterán a una condición de infusión de alcohol en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la puntuación STAI-6 se calcula como la diferencia entre las medidas tomadas durante la infusión de alcohol y la medida obtenida inmediatamente antes de la infusión de alcohol. Las diferencias en el cambio en la puntuación STAI-6 se compararán en los tres brazos de tratamiento.
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes del inicio de la infusión de alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de la infusión de alcohol.
Evalúe si el pretratamiento con BXCL501 altera los efectos subjetivos, medidos por el Cuestionario de efectos de fármacos (DEQ), en presencia de etanol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes del inicio de la infusión de alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de la infusión de alcohol.
El DEQ es una medida de autoinforme de 5 elementos que se utiliza para evaluar los dos aspectos clave de la experiencia subjetiva de los efectos de las sustancias: (1) la fuerza de los efectos de las sustancias y (2) la conveniencia de los efectos de las sustancias. Los participantes se someterán a una condición de infusión de alcohol en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la puntuación DEQ se calcula como la diferencia entre las medidas tomadas en la infusión de alcohol y la medida tomada inmediatamente antes de la infusión de alcohol. Las diferencias en el cambio en la puntuación DEQ se compararán en los tres brazos de tratamiento.
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes del inicio de la infusión de alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de la infusión de alcohol.
Evalúe si el pretratamiento con BXCL501 altera los efectos subjetivos, medidos por la escala de ansiedad de Yale (YCS), en presencia de etanol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes del inicio de la infusión de alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de la infusión de alcohol.
Las ansias de alcohol se miden a través de la escala de ansias de Yale (el rango de puntuación es de 0 a 112, donde 0 significa "sin sensación" y 112 significa "la sensación más fuerte imaginable de cualquier tipo"). Los participantes se someterán a una condición de infusión de alcohol en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la puntuación YCS se calcula como la diferencia entre las medidas tomadas durante la infusión de alcohol y la medida obtenida inmediatamente antes de la infusión de alcohol. Las diferencias en el cambio en la puntuación YCS se compararán en los tres brazos de tratamiento.
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes del inicio de la infusión de alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de la infusión de alcohol.
Evalúe si el pretratamiento con BXCL501 altera los efectos subjetivos, medidos por la escala analógica visual (VAS), en presencia de etanol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes del inicio de la infusión de alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de la infusión de alcohol.
La alteración del estado de ánimo se mide a través de la escala analógica visual (el rango de puntuación es de 0 a 100, donde 0 no tiene una alteración del estado de ánimo específica y 100 tiene una alteración del estado de ánimo específica extrema). Los participantes se someterán a una condición de infusión de alcohol en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la puntuación VAS se calcula como la diferencia entre las medidas tomadas durante la infusión de alcohol y la medida recopilada inmediatamente antes de la infusión de alcohol. Las diferencias en el cambio en la puntuación VAS se compararán en los tres brazos de tratamiento.
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes del inicio de la infusión de alcohol) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de la infusión de alcohol.
Evalúe si el pretratamiento con BXCL501 altera la discapacidad motora, según lo medido por el Grooved Pegboard (GPB), en presencia de etanol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la administración del fármaco) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de la infusión de alcohol.
El GPB es una prueba de destreza manipulativa, que consiste en un tablero con ranuras colocadas al azar en las que los sujetos insertan clavijas. Es una prueba de coordinación ojo-mano que se ha utilizado en estudios de investigación para medir las habilidades motoras. Los participantes se someterán a una condición de infusión de alcohol en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la puntuación GPB se calcula como la diferencia entre las medidas tomadas en la infusión de alcohol y la medida obtenida inmediatamente antes de la administración del fármaco. Las diferencias en el cambio en la puntuación GPB se compararán en los tres brazos de tratamiento.
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la administración del fármaco) hasta las evaluaciones realizadas inmediatamente después de la infusión de alcohol.
Evalúe si el pretratamiento con BXCL501 altera el funcionamiento cognitivo, medido por la Tarea de procesamiento rápido de información (RVIP), en presencia de etanol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la administración del fármaco) hasta la evaluación RVIP realizada inmediatamente después de alcanzar el BAL objetivo durante la infusión de alcohol.
El RVIP es una tarea muy utilizada para evaluar la atención sostenida, con un componente de memoria de trabajo. Estas funciones cognitivas son sensibles a la administración aguda de alcohol. Los participantes se someterán a una condición de infusión de alcohol en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la puntuación de RVIP se calcula como la diferencia entre la medición de RVIP tomada una vez que se logra el BAL objetivo durante la infusión de alcohol y la medición recolectada inmediatamente antes de la administración del fármaco.
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la administración del fármaco) hasta la evaluación RVIP realizada inmediatamente después de alcanzar el BAL objetivo durante la infusión de alcohol.
Evalúe si el pretratamiento con BXCL501 altera el funcionamiento cognitivo, según lo medido por la prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R), en presencia de etanol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la administración del fármaco) hasta la evaluación HVLT-R realizada inmediatamente después de alcanzar el BAL objetivo durante la infusión de alcohol.
El HVLT-R es una prueba de memoria verbal de aprendizaje de listas de palabras y es sensible a los efectos agudos del alcohol. Los participantes se someterán a una condición de infusión de alcohol en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la puntuación HVLT-R se calcula como la diferencia en la medición HVLT-R tomada una vez que se logra el BAL objetivo durante la infusión de alcohol con la medición recolectada inmediatamente antes de la administración del fármaco.
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la administración del fármaco) hasta la evaluación HVLT-R realizada inmediatamente después de alcanzar el BAL objetivo durante la infusión de alcohol.
Evalúe si el pretratamiento con BXCL501 altera el funcionamiento cognitivo, medido por la tarea Go No-Go, en presencia de etanol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la administración del fármaco) hasta la evaluación Go No-Go realizada inmediatamente después de alcanzar el BAL objetivo durante la infusión de alcohol.
La tarea Go No-Go evaluará la capacidad de retener las respuestas a un objetivo que ocurre con poca frecuencia (ensayos No-Go). Se ha demostrado que el alcohol afecta las respuestas a la tarea Go No-Go. Los participantes se someterán a una condición de infusión de alcohol en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la puntuación Go No-Go se calcula como la diferencia entre la medida Go No-Go tomada una vez que se alcanza el BAL objetivo durante la infusión de alcohol y la medida recopilada inmediatamente antes de la administración del fármaco. .
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la administración del fármaco) hasta la evaluación Go No-Go realizada inmediatamente después de alcanzar el BAL objetivo durante la infusión de alcohol.
Evaluar si el pretratamiento con BXCL501 aumenta los efectos secundarios, medidos por la presión arterial (sistólica y diastólica), en presencia de etanol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la infusión de alcohol) hasta la medición de la presión arterial tomada después de completar la infusión de alcohol.
Los posibles efectos secundarios de BXCL501 en presencia de alcohol se medirán a través de la presión arterial. Los participantes se someterán a una condición de infusión de alcohol en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la presión arterial se calcula como la diferencia entre las medidas tomadas durante la infusión de alcohol y la medida tomada inmediatamente antes de la infusión de alcohol.
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la infusión de alcohol) hasta la medición de la presión arterial tomada después de completar la infusión de alcohol.
Evalúe si el pretratamiento con BXCL501 aumenta los efectos secundarios, medidos por la frecuencia cardíaca, en presencia de etanol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la infusión de alcohol) hasta la medición de la frecuencia cardíaca realizada después de completar la infusión de alcohol.
Los posibles efectos secundarios de BXCL501 en presencia de alcohol se medirán a través de la frecuencia cardíaca. Los participantes se someterán a una condición de infusión de alcohol en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la frecuencia cardíaca se calcula como la diferencia entre las medidas tomadas durante la infusión de alcohol y la medida recopilada inmediatamente antes de la infusión de alcohol.
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la infusión de alcohol) hasta la medición de la frecuencia cardíaca realizada después de completar la infusión de alcohol.
Evalúe si el pretratamiento con BXCL501 aumenta los efectos secundarios, medidos por la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS), en presencia de etanol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la infusión de alcohol) hasta la medición RASS tomada después de completar la infusión de alcohol.
Los efectos secundarios potenciales de BXCL501 en presencia de alcohol se medirán mediante el RASS, que es evaluado por el personal de la clínica para medir el nivel de sedación del participante. El rango de puntaje es de +4 (combativo) a -5 (no despertable), por lo que los puntajes más bajos indican una mayor sedación. Los participantes se someterán a una condición de infusión de alcohol en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la puntuación RASS se calcula como la diferencia entre las medidas tomadas durante la infusión de alcohol y la medida tomada inmediatamente antes de la infusión de alcohol.
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la infusión de alcohol) hasta la medición RASS tomada después de completar la infusión de alcohol.
Evalúe si el pretratamiento con BXCL501 aumenta los efectos secundarios, medidos por la Escala de Evaluación de Agitación-Calma (ACES), en presencia de etanol.
Periodo de tiempo: En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la infusión de alcohol) hasta la medición de ACES tomada después de completar la infusión de alcohol.
Los efectos secundarios potenciales de BXCL501 en presencia de alcohol se medirán a través del ACES, que es evaluado por el personal de la clínica para medir el nivel de sedación de los participantes. El rango de puntuación es de 1 (agitación marcada) a 9 (no despierta), por lo que las puntuaciones más altas indican una mayor sedación. Los participantes se someterán a una condición de infusión de alcohol en los días de prueba de laboratorio 1, 2 y 3 (donde el participante recibe BXCL501 40 µg, 80 µg o placebo de forma aleatoria cada día). Para cada día de prueba (1-3), el cambio en la puntuación ACES se calcula como la diferencia entre las medidas tomadas durante la infusión de alcohol y la medida obtenida inmediatamente antes de la infusión de alcohol.
En cada día de prueba (1-3), desde el inicio (antes de la infusión de alcohol) hasta la medición de ACES tomada después de completar la infusión de alcohol.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Colaboradores

Yale University
United States Department of Defense
VA Connecticut Healthcare System
Congressionally Directed Medical Research Programs
RTI International
BioXcel Therapeutics Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Ismene Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS170014-A7
  • W81XWH1820044 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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