Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sublingual formulering af Dexmedetomidin HCl (BXCL501) - Alkoholinteraktionsundersøgelse

24. oktober 2023 opdateret af: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Virkning af sublingual formulering af Dexmedetomidin HCl (BXCL501) på ethanol hos stordrikkere med PTSD - Alkoholinteraktionsundersøgelse

Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om Dexmedetomidin HCl (BXCL501) er sikkert til behandling af alkoholmisbrug (AUD) med komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og også viser potentielle signaler om effekt og derved understøtter udførelsen af ​​senere fase klinisk forsøg. Sikkerhedsendepunkter vil blive sammenlignet efter en alkoholpåvirkning uden og samtidig med BXCL501-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BXCL501 er en sublingual film indeholdende dexmedetomidin. Dexmedetomidin er en alfa-2 adrenerg receptoragonist og har højere iboende aktivitet og er mere potent in vitro end enten clonidin eller lofexidin. Lægemidlet har et højt forhold mellem fri hjerne og frit plasma efter dosering til rotter, som fortsætter efter at plasmakoncentrationerne er fjernet. Dexmedetomidin hæmmer ikke åndedrætsfunktionen. Det forventes ikke at have misbrugspotentiale. BXCL501 vil omgå 1st pass metabolisme og give færre problemer hos deltagere med kompromitteret leverfunktion.

Denne laboratorieundersøgelse er en fase 1, dobbeltblind, placebokontrolleret, inden for forsøgspersoners undersøgelse. Denne undersøgelse vil bestå af 3 laboratorietestsessioner efter forbehandling med BXCL501/placebo for 10 stordrikkere med komorbid PTSD. Deltagerne (n=10) vil deltage i en laboratorieundersøgelse med 3 testdage (minimum 2 dage, men ikke længere end 2 uger mellem hver testsession); for hver testdag vil de blive tildelt sublingual BXCL501 40 µg, 80 µg og placebo på en randomiseret måde. Testsessioner vil blive gennemført for at evaluere stress (PTSD) reaktivitet og alkohol cue reaktivitet. Deltagerne vil også modtage IV ethanol indgivet via "clamp methodology" for at vurdere virkningerne af BXCL501 i kombination med ethanol.

Da det er første gang, BXCL501 testes i kombination med alkoholadministration, vil undersøgelsesholdet bruge en modificeret randomisering, hvor deltagerne ikke vil modtage 80 µg dosis, før de har modtaget 40 µg dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, veteraner og ikke-veteraner, i alderen 21 til 65;
  2. Kunne læse og skrive på engelsk og underskrive det informerede samtykke;
  3. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed;
  4. EKG, der ikke viser nogen klinisk signifikante overledningsproblemer eller arytmier;
  5. Har ingen klinisk signifikante kontraindikationer, efter PI/undersøgelseslægens vurdering, for studiedeltagelse (baseret på selvrapporteret sygehistorie og kort fysisk undersøgelse);
  6. Har en aktuel diagnose af alkoholmisbrug (AUD) (mild, moderat eller svær) som bestemt af MINI-5
  7. Har en traumatisk begivenhed i deres levetid, der opfylder kriterium A for PTSD;
  8. Skal have > 1 episoder med stærk drikke (>4 standarddrik-enheder (SDU) for mænd; >3 SDU for kvinder) inden for de sidste 30 dage (vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)).
  9. Ikke være behandlingssøgende for AUD
  10. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliseret (tubal ligering/hysterektomi) eller ikke postmenopausale (ingen menstruation i > 6 måneder) skal være villige til at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode i 3 måneder før undersøgelsen og mens de deltager i undersøgelsen. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af deltageren, omfatter abstinens, p-piller eller plastre, præventionsimplantater, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller kondomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel bipolar lidelse eller psykotiske lidelser som bestemt af MINI-5;
  2. Aktuel diagnose af en stofbrugsforstyrrelse (bortset fra alkohol, nikotin eller marihuana) som bestemt af MINI-5;
  3. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen;
  4. Nuværende fysiologisk alkoholafhængighed, der kræver et højere niveau af pleje (f.eks. detox) som bestemt af undersøgelseslægen, der udfører fysisk undersøgelse og CIWA-score. Tolerance over for alkohol vil være tilladt.
  5. Nylig historie med kompliceret alkoholabstinens, alkoholabstinensanfald eller delirium tremens (DT'er);
  6. Score > 4 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol Scale (CIWA-Ar) ved randomisering;
  7. Anamnese med større medicinske sygdomme, herunder leversygdomme, hjertesygdomme, kroniske smerter eller andre medicinske tilstande, som lægeundersøgelsen anser for kontraindiceret for deltageren at være med i undersøgelsen;
  8. Klinisk signifikant anamnese med hjertesygdom, herunder (a) kronisk hypertension (selv om den er tilstrækkeligt kontrolleret af antihypertensiv medicin); (b) historie med synkope eller andre synkopale angreb; (c) aktuelle tegn på ortostatisk hypotension (defineret som et fald i systolisk BP på 20 mm Hg eller et fald i diastolisk BP på 10 mm Hg inden for 3 minutter); (d) hvilepuls på <60 slag pr. minut; (e) systolisk blodtryk <110 mmHg eller diastolisk blodtryk <70 mmHg; eller (f) deltagere med et QTC-interval >440msec (mænd) eller >460msec (hun).
  9. Klinisk signifikante medicinske tilstande, herunder hepatisk ascites (bilirubin >10 % over den øvre grænse for normal [ULN] eller leverfunktionstests [LFT] >3 × ULN);
  10. Nedsat nyrefunktion målt ved BUN/kreatinin;
  11. Tager i øjeblikket følgende medicin: a) medicin mod alkoholisme (f.eks. naltrexon, disulfiram, topiramat, acamprosat); b) psykotrope lægemidler, der fremmer sedation, herunder beroligende/hypnotika, barbiturater, antihistaminer, beroligende antidepressiva (f.eks. doxepin, mirtazapin, trazodon) og triptaner (f.eks. sumatriptan); c) antihypertensive lægemidler; d) alfa-2-adrenerge agonister (clonidin, guanfacin, lofexidin); eller adrenerge midler ordineret af andre årsager er udelukket (prazosin). (Tilladte samtidige lægemidler: Den samtidige medicin, der er tilladt i undersøgelsen, omfatter ikke-beroligende antidepressiva, der bruges til at behandle PTSD);
  12. Anamnese med allergiske reaktioner over for dexmedetomidin eller kendt allergi over for dexmedetomidin;
  13. Deltagelse i et klinisk forsøg med et farmakologisk middel inden for 30 dage før screening;
  14. Enhver konstatering, der efter hovedforskerens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens evne til at opfylde studiebesøgsplanen eller -kravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin (DEX) til sublingual (SL) administration (BXCL501) - 40 µg
BXCL501 er en tyndfilmsformulering af dexmedetomidin (DEX) til sublingual (SL) administration. Produktet er en lille, fast dosis filmformulering, ca. 286 mm2 i areal og 0,7 mm tyk, designet til at opløses i SL-rummet inden for 1-3 minutter. På tidspunktet for doseringen vil forsøgspersonerne blive instrueret mundtligt i, hvordan de skal tage forsøgsproduktet sublingualt, og at de skal opbevare forsøgsproduktet i det sublinguale hulrum, indtil det er opløst.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret oralt som individuelle film i SL-rummet.
Medicin: Dexmedetomidin (DEX) til sublingual (SL) administration (BXCL501) - 40 µg
BXCL 501 40 µg vil blive administreret oralt som individuelle film i SL-rummet.
Andre navne:
  • BXCL501 40 µg
Medicin: Dexmedetomidin (DEX) til sublingual (SL) administration (BXCL501) - 80 µg
BXCL 501 80µg vil blive administreret oralt som individuelle film i SL-rummet.
Andre navne:
  • BXCL501 80 µg
Procedure: Ethanol infusion
Undersøgelsesholdet vil bruge en modificeret alkohol-IV-klemmeprocedure udviklet og standardiseret af Subramanian og kolleger (Subramanian, Heil et al. 2002). Infusionen udføres med en 6% ethanolopløsning i 0,9% saltvand. Det computerassisterede administrationsprogram beregner og korrigerer automatisk infusionshastigheden baseret på indtastning af BrAC-data i realtid af personalet, baseret på den farmakokinetiske profil for hvert enkelt forsøgsperson (målrettet en alkoholkoncentration i åndedrættet (BrAC) på 100 mg%).
Adfærdsmæssigt: PTSD-reaktivitetstilstand
Deltagerne vil blive udsat for to forhold i tilfældig rækkefølge: PTSD-signaler og neutrale signaler. Stikordene vil bestå af en 5 minutters præsentation af stimulus (traume eller neutral) efterfulgt af øjeblikkelig evaluering af trang og angst. Der vil være en afspændingsprocedure mellem hver tilstand. Billedmanuskripterne er udviklet på baggrund af scenekonstruktionsspørgeskemaet udviklet af Lang et al. (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) ved hjælp af et standardiseret format designet af Sinha (Sinha 2001).
Adfærdsmæssigt: Alkohol Cue Reaktivitet
Deltagerne vil blive udsat for to forhold: en neutral cue (vand) efterfulgt af en alkohol cue. Enkeltpersoner vil blive instrueret i, at de må lugte og håndtere drikkevaren, men de kan ikke indtage drikkevaren. Efter præsentationen tager forskningsassistenten drikkevaren og forlader lokalet, mens forsøgspersonen afslutter vurderingen af ​​angst og alkoholtrang.
Eksperimentel: Dexmedetomidin (DEX) til sublingual (SL) administration (BXCL501) - 80 µg
BXCL501 er en tyndfilmsformulering af dexmedetomidin (DEX) til sublingual (SL) administration. Produktet er en lille, fast dosis filmformulering, ca. 286 mm2 i areal og 0,7 mm tyk, designet til at opløses i SL-rummet inden for 1-3 minutter. På tidspunktet for doseringen vil forsøgspersonerne blive instrueret mundtligt i, hvordan de skal tage forsøgsproduktet sublingualt, og at de skal opbevare forsøgsproduktet i det sublinguale hulrum, indtil det er opløst.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret oralt som individuelle film i SL-rummet.
Medicin: Dexmedetomidin (DEX) til sublingual (SL) administration (BXCL501) - 40 µg
BXCL 501 40 µg vil blive administreret oralt som individuelle film i SL-rummet.
Andre navne:
  • BXCL501 40 µg
Medicin: Dexmedetomidin (DEX) til sublingual (SL) administration (BXCL501) - 80 µg
BXCL 501 80µg vil blive administreret oralt som individuelle film i SL-rummet.
Andre navne:
  • BXCL501 80 µg
Procedure: Ethanol infusion
Undersøgelsesholdet vil bruge en modificeret alkohol-IV-klemmeprocedure udviklet og standardiseret af Subramanian og kolleger (Subramanian, Heil et al. 2002). Infusionen udføres med en 6% ethanolopløsning i 0,9% saltvand. Det computerassisterede administrationsprogram beregner og korrigerer automatisk infusionshastigheden baseret på indtastning af BrAC-data i realtid af personalet, baseret på den farmakokinetiske profil for hvert enkelt forsøgsperson (målrettet en alkoholkoncentration i åndedrættet (BrAC) på 100 mg%).
Adfærdsmæssigt: PTSD-reaktivitetstilstand
Deltagerne vil blive udsat for to forhold i tilfældig rækkefølge: PTSD-signaler og neutrale signaler. Stikordene vil bestå af en 5 minutters præsentation af stimulus (traume eller neutral) efterfulgt af øjeblikkelig evaluering af trang og angst. Der vil være en afspændingsprocedure mellem hver tilstand. Billedmanuskripterne er udviklet på baggrund af scenekonstruktionsspørgeskemaet udviklet af Lang et al. (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) ved hjælp af et standardiseret format designet af Sinha (Sinha 2001).
Adfærdsmæssigt: Alkohol Cue Reaktivitet
Deltagerne vil blive udsat for to forhold: en neutral cue (vand) efterfulgt af en alkohol cue. Enkeltpersoner vil blive instrueret i, at de må lugte og håndtere drikkevaren, men de kan ikke indtage drikkevaren. Efter præsentationen tager forskningsassistenten drikkevaren og forlader lokalet, mens forsøgspersonen afslutter vurderingen af ​​angst og alkoholtrang.
Placebo komparator: Placebo
Placebo og studielægemiddel vil se nøjagtigt ens ud for at opretholde dobbeltblindet; studiemedicin og placebo administreres nøjagtigt ens.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret oralt som individuelle film i SL-rummet.
Medicin: Dexmedetomidin (DEX) til sublingual (SL) administration (BXCL501) - 40 µg
BXCL 501 40 µg vil blive administreret oralt som individuelle film i SL-rummet.
Andre navne:
  • BXCL501 40 µg
Medicin: Dexmedetomidin (DEX) til sublingual (SL) administration (BXCL501) - 80 µg
BXCL 501 80µg vil blive administreret oralt som individuelle film i SL-rummet.
Andre navne:
  • BXCL501 80 µg
Procedure: Ethanol infusion
Undersøgelsesholdet vil bruge en modificeret alkohol-IV-klemmeprocedure udviklet og standardiseret af Subramanian og kolleger (Subramanian, Heil et al. 2002). Infusionen udføres med en 6% ethanolopløsning i 0,9% saltvand. Det computerassisterede administrationsprogram beregner og korrigerer automatisk infusionshastigheden baseret på indtastning af BrAC-data i realtid af personalet, baseret på den farmakokinetiske profil for hvert enkelt forsøgsperson (målrettet en alkoholkoncentration i åndedrættet (BrAC) på 100 mg%).
Adfærdsmæssigt: PTSD-reaktivitetstilstand
Deltagerne vil blive udsat for to forhold i tilfældig rækkefølge: PTSD-signaler og neutrale signaler. Stikordene vil bestå af en 5 minutters præsentation af stimulus (traume eller neutral) efterfulgt af øjeblikkelig evaluering af trang og angst. Der vil være en afspændingsprocedure mellem hver tilstand. Billedmanuskripterne er udviklet på baggrund af scenekonstruktionsspørgeskemaet udviklet af Lang et al. (Lang, Kozak et al. 1980, Lang, Levin et al. 1983) ved hjælp af et standardiseret format designet af Sinha (Sinha 2001).
Adfærdsmæssigt: Alkohol Cue Reaktivitet
Deltagerne vil blive udsat for to forhold: en neutral cue (vand) efterfulgt af en alkohol cue. Enkeltpersoner vil blive instrueret i, at de må lugte og håndtere drikkevaren, men de kan ikke indtage drikkevaren. Efter præsentationen tager forskningsassistenten drikkevaren og forlader lokalet, mens forsøgspersonen afslutter vurderingen af ​​angst og alkoholtrang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst, målt ved blodtryk (systolisk og diastolisk), efter behandlingsgruppe under stressreaktivitetstilstande.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutningen af ​​PTSD stressreaktivitetstilstandene
Angst måles via blodtryk (systolisk og diastolisk). Deltagerne vil gennemgå stress (PTSD) reaktivitetstilstande (både neutrale og traumer) på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i blodtryk som forskellen i målinger taget på tværs af PTSD-reaktivitetsbetingelserne til målingen, der er indsamlet umiddelbart før stresstilstanden.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutningen af ​​PTSD stressreaktivitetstilstandene
Ændring i angst, målt ved hjertefrekvens, efter behandlingsgruppe under stressreaktivitetstilstande.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutningen af ​​PTSD stressreaktivitetstilstandene.
Angst måles via puls. Deltagerne vil gennemgå stress (PTSD) reaktivitetstilstande (både neutrale og traumer) på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i hjertefrekvensen som forskellen i målinger taget på tværs af PTSD-reaktivitetsbetingelserne til den måling, der er indsamlet umiddelbart før stresstilstanden.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutningen af ​​PTSD stressreaktivitetstilstandene.
Ændring i angst, målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI-6), efter behandlingsgruppe under stressreaktivitetstilstande.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutningen af ​​PTSD-stressreaktivitetsbetingelserne.
Angst måles via State Trait Anxiety Inventory (STAI-6). Deltagerne vil gennemgå stress (PTSD) reaktivitetstilstande (både neutrale og traumer) på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i STAI-6-score som forskellen i målinger taget på tværs af PTSD-reaktivitetsbetingelserne til målingen, der blev indsamlet umiddelbart før stresstilstanden.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutningen af ​​PTSD-stressreaktivitetsbetingelserne.
Ændring i alkoholtrang, målt ved Yale Craving Scale (YCS), efter behandlingsgruppe under stressreaktivitetstilstande.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutningen af ​​PTSD-stressreaktivitetsbetingelserne.
Alkoholtrang måles via Yale Craving Scale (scoreområdet er 0 til 112, hvor 0 betyder "ingen fornemmelse" og 112 betyder "stærkest tænkelige fornemmelse af nogen art"). Deltagerne vil gennemgå stress (PTSD) reaktivitetstilstande (både neutrale og traumer) på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i YCS som forskellen i målinger taget på tværs af PTSD-reaktivitetsbetingelserne til den måling, der er indsamlet umiddelbart før stresstilstanden.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutningen af ​​PTSD-stressreaktivitetsbetingelserne.
Ændring i humørforstyrrelser, målt ved Drugs Effects Questionnaire (DEQ), efter behandlingsgruppe under stressreaktivitetstilstande.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutningen af ​​PTSD-stressreaktivitetsbetingelserne.
Humørforstyrrelser måles via Drugs Effects Questionnaire (DEQ). Deltagerne vil gennemgå stress (PTSD) reaktivitetstilstande (både neutrale og traumer) på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i DEQ som forskellen i målinger taget på tværs af PTSD-reaktivitetsbetingelserne til den måling, der er indsamlet umiddelbart før stresstilstanden.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutningen af ​​PTSD-stressreaktivitetsbetingelserne.
Ændring i humørforstyrrelser, målt ved Visual Analog Scale (VAS), efter behandlingsgruppe under stressreaktivitetstilstande.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutningen af ​​PTSD-stressreaktivitetsbetingelserne.
Humørforstyrrelser måles via den visuelle analoge skala (scoreområdet er 0 til 100, hvor 0 ikke har nogen specifik humørforstyrrelse og 100 har ekstrem specifik humørforstyrrelse). Deltagerne vil gennemgå stress (PTSD) reaktivitetstilstande (både neutrale og traumer) på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i VAS som forskellen i målinger taget på tværs af PTSD-reaktivitetsbetingelserne til den måling, der er indsamlet umiddelbart før stresstilstanden.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før stresstilstand) til slutningen af ​​PTSD-stressreaktivitetsbetingelserne.
Ændring i angst, målt ved blodtryk (systolisk og diastolisk), efter behandlingsgruppe under alkohol-cue-induceret trang.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsbetingelserne) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholreaktivitetsbetingelserne.
Angst måles via blodtryk (systolisk og diastolisk). Deltagerne vil gennemgå en alkohol-cue-reaktivitetstilstand på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40µg, 80µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i blodtryk som forskellen i målinger taget på tværs af alkoholreaktivitetsbetingelserne til målingerne indsamlet umiddelbart før alkoholreaktivitetstilstanden.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsbetingelserne) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholreaktivitetsbetingelserne.
Ændring i angst, målt ved hjertefrekvens, efter behandlingsgruppe under alkohol-cue-induceret trang.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsbetingelserne) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholreaktivitetsbetingelserne.
Angst måles via puls. Deltagerne vil gennemgå en alkohol-cue-reaktivitetstilstand på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40µg, 80µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i hjertefrekvensen som forskellen i målinger taget på tværs af alkoholreaktivitetsbetingelserne til målingen indsamlet umiddelbart før alkoholreaktivitetstilstanden.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsbetingelserne) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholreaktivitetsbetingelserne.
Ændring i angst, målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI-6), efter behandlingsgruppe under alkohol-cue-induceret trang.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsbetingelserne) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholreaktivitetsbetingelserne.
Angst måles via State Trait Anxiety Inventory (STAI-6). Deltagerne vil gennemgå en alkohol-cue-reaktivitetstilstand på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40µg, 80µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i STAI-6-score som forskellen i målinger taget på tværs af alkoholreaktivitetsbetingelserne til målingerne indsamlet umiddelbart før alkoholreaktivitetsbetingelserne.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsbetingelserne) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholreaktivitetsbetingelserne.
Ændring i alkoholtrang, målt ved Yale Craving Scale (YCS), efter behandlingsgruppe under alkohol-cue-induceret trang.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsbetingelserne) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholreaktivitetsbetingelserne.
Alkoholtrang måles via Yale Craving Scale (scoreområdet er 0 til 112, hvor 0 betyder "ingen fornemmelse" og 112 betyder "stærkest tænkelige fornemmelse af nogen art"). Deltagerne vil gennemgå en alkohol-cue-reaktivitetstilstand på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40µg, 80µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i YCS som forskellen i målinger taget på tværs af alkoholreaktivitetsbetingelserne til målingen indsamlet umiddelbart før alkoholreaktivitetsbetingelserne
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsbetingelserne) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholreaktivitetsbetingelserne.
Ændring i humørforstyrrelser, målt ved Drugs Effects Questionnaire (DEQ), efter behandlingsgruppe under alkohol-cue-induceret trang.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsbetingelserne) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholreaktivitetsbetingelserne.
Humørforstyrrelser måles via Drugs Effects Questionnaire (DEQ). Deltagerne vil gennemgå en alkohol-cue-reaktivitetstilstand på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40µg, 80µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i DEQ som forskellen i målinger taget på tværs af alkohol-cue-reaktivitetstilstanden til den måling, der er indsamlet umiddelbart før alkohol-cue-reaktivitetstilstanden.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsbetingelserne) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholreaktivitetsbetingelserne.
Ændring i humørforstyrrelser, målt ved Visual Analog Scale (VAS), efter behandlingsgruppe under alkohol-cue-induceret trang.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsbetingelserne) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholreaktivitetsbetingelserne.
Humørforstyrrelser måles via den visuelle analoge skala (scoreområdet er 0 til 100, hvor 0 ikke har nogen specifik humørforstyrrelse og 100 har ekstrem specifik humørforstyrrelse). Deltagerne vil gennemgå en alkohol-cue-reaktivitetstilstand på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40µg, 80µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i VAS som forskellen i målinger taget på tværs af alkohol-cue-reaktivitetstilstanden til den måling, der er indsamlet umiddelbart før alkohol-cue-reaktivitetstilstanden.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholreaktivitetsbetingelserne) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholreaktivitetsbetingelserne.
Evaluer, om forbehandling med BXCL501 ændrer subjektive effekter, målt ved Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES), i nærværelse af ethanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før start af alkoholinfusion) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholinfusionen.
BAES er en 14-elements selvrapporterende adjektivvurderingsskala, der vil tjene til at måle stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Stimuleringsunderskalaens scoreområde er 0 til 70, hvor højere score indikerer større stimulering. Sedation-underskalaens scoreområde er 0 til 70, hvor højere score indikerer større sedation. Deltagerne vil gennemgå alkoholinfusion på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i BAES-score som forskellen i målinger taget på tværs af alkoholinfusionen til den måling, der er indsamlet umiddelbart før alkoholinfusionen. Forskelle i ændringen i BAES-score vil blive sammenlignet på tværs af alle tre behandlingsarme.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før start af alkoholinfusion) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholinfusionen.
Evaluer, om forbehandling med BXCL501 ændrer subjektive virkninger, målt ved Number of Drinks Scale (NDS), i nærvær af ethanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før start af alkoholinfusion) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholinfusionen.
Selvvurderet alkoholforgiftning måles ved Number of Drinks Scale (NDS). NDS vurderer, hvor mange drinks forsøgspersonen føler, han/hun har indtaget på et bestemt tidspunkt (jo højere tal, jo større alkoholforgiftning). Deltagerne vil gennemgå en alkoholinfusionstilstand på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i NDS-score som forskellen i målinger taget på tværs af alkoholinfusionen til den måling, der er indsamlet umiddelbart før alkoholinfusionen. Forskelle i ændringen i NDS-score vil blive sammenlignet på tværs af alle tre behandlingsarme.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før start af alkoholinfusion) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholinfusionen.
Evaluer, om forbehandling med BXCL501 ændrer subjektive virkninger, som målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI-6), i nærværelse af ethanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før start af alkoholinfusion) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholinfusionen.
STAI-6 er et 6-element mål designet til at vurdere karaktertræk og tilstandsaspekter af angst. Deltagerne vil gennemgå en alkoholinfusionstilstand på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i STAI-6-score som forskellen i målinger taget på tværs af alkoholinfusionen til den måling, der er indsamlet umiddelbart før alkoholinfusionen. Forskelle i ændringen i STAI-6-score vil blive sammenlignet på tværs af alle tre behandlingsarme.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før start af alkoholinfusion) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholinfusionen.
Evaluer, om forbehandling med BXCL501 ændrer subjektive virkninger, som målt ved Drug Effects Questionnaire (DEQ), i nærværelse af ethanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før start af alkoholinfusion) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholinfusionen.
DEQ er et 5-elements selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere de to nøgleaspekter af den subjektive oplevelse af stofeffekter: (1) styrken af ​​stofeffekter og (2) ønskværdigheden af ​​stofeffekter. Deltagerne vil gennemgå en alkoholinfusionstilstand på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i DEQ-score som forskellen i målinger taget på tværs af alkoholinfusionen til den måling, der er indsamlet umiddelbart før alkoholinfusionen. Forskelle i ændringen i DEQ-score vil blive sammenlignet på tværs af alle tre behandlingsarme.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før start af alkoholinfusion) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholinfusionen.
Evaluer, om forbehandling med BXCL501 ændrer subjektive virkninger, målt ved Yale Craving Scale (YCS), i nærværelse af ethanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før start af alkoholinfusion) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholinfusionen.
Alkoholtrang måles via Yale Craving Scale (scoreområdet er 0 til 112, hvor 0 betyder "ingen fornemmelse" og 112 betyder "stærkest tænkelige fornemmelse af nogen art"). Deltagerne vil gennemgå en alkoholinfusionstilstand på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i YCS-score som forskellen i målinger taget på tværs af alkoholinfusionen til den måling, der er indsamlet umiddelbart før alkoholinfusionen. Forskelle i ændringen i YCS-score vil blive sammenlignet på tværs af alle tre behandlingsarme.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før start af alkoholinfusion) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholinfusionen.
Evaluer, om forbehandling med BXCL501 ændrer subjektive virkninger, målt med Visual Analog Scale (VAS), i nærværelse af ethanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før start af alkoholinfusion) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholinfusionen.
Humørforstyrrelser måles via den visuelle analoge skala (scoreområdet er 0 til 100, hvor 0 ikke har nogen specifik humørforstyrrelse og 100 har ekstrem specifik humørforstyrrelse). Deltagerne vil gennemgå en alkoholinfusionstilstand på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i VAS-score som forskellen i målinger taget på tværs af alkoholinfusionen til den måling, der er indsamlet umiddelbart før alkoholinfusionen. Forskelle i ændringen i VAS-score vil blive sammenlignet på tværs af alle tre behandlingsarme.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før start af alkoholinfusion) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholinfusionen.
Evaluer, om forbehandling med BXCL501 ændrer motorisk svækkelse, som målt med rillet pindplade (GPB), i nærværelse af ethanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før lægemiddeladministration) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholinfusionen.
GPB er en manipulerende fingerfærdighedstest, der består af et bræt med tilfældigt placerede slidser, hvori forsøgspersoner indsætter pløkker. Det er en øje-til-hånd koordinationstest, der er blevet brugt i forskningsstudier til at måle motoriske færdigheder. Deltagerne vil gennemgå en alkoholinfusionstilstand på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i GPB-score som forskellen i målinger taget på tværs af alkoholinfusionen til den måling, der er indsamlet umiddelbart før lægemiddeladministration. Forskelle i ændringen i GPB-score vil blive sammenlignet på tværs af alle tre behandlingsarme.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før lægemiddeladministration) til vurderinger udført umiddelbart efter alkoholinfusionen.
Evaluer, om forbehandling med BXCL501 ændrer kognitiv funktion, målt ved Rapid Information Processing Task (RVIP), i nærværelse af ethanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før lægemiddeladministration) til RVIP-vurderingen udført umiddelbart efter, at den målrettede BAL er nået under alkoholinfusionen.
RVIP er en meget brugt opgave til at vurdere vedvarende opmærksomhed med en arbejdshukommelseskomponent. Disse kognitive funktioner er følsomme over for akut alkoholindgivelse. Deltagerne vil gennemgå en alkoholinfusionstilstand på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i RVIP-score som forskellen i RVIP-målingen taget, når den målrettede BAL er opnået under alkoholinfusionen til den måling, der er indsamlet umiddelbart før lægemiddeladministration.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før lægemiddeladministration) til RVIP-vurderingen udført umiddelbart efter, at den målrettede BAL er nået under alkoholinfusionen.
Evaluer, om forbehandling med BXCL501 ændrer kognitiv funktion, som målt ved Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), i nærværelse af ethanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før lægemiddeladministration) til HVLT-R-vurderingen udført umiddelbart efter, at den målrettede BAL er nået under alkoholinfusionen.
HVLT-R er en ordlisteindlæringstest af verbal hukommelse og er følsom over for de akutte virkninger af alkohol. Deltagerne vil gennemgå en alkoholinfusionstilstand på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i HVLT-R-score som forskellen i HVLT-R-målingen taget, når den målrettede BAL er opnået under alkoholinfusionen til den måling, der er indsamlet umiddelbart før lægemiddeladministration.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før lægemiddeladministration) til HVLT-R-vurderingen udført umiddelbart efter, at den målrettede BAL er nået under alkoholinfusionen.
Evaluer, om forbehandling med BXCL501 ændrer kognitiv funktion, som målt ved Go No-Go-opgaven, i nærværelse af ethanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før lægemiddeladministration) til Go No-Go-vurderingen, der udføres umiddelbart efter, at den målrettede BAL er nået under alkoholinfusionen.
Go No-Go-opgaven vil vurdere evnen til at tilbageholde svar på et sjældent forekommende mål (No-Go-forsøg). Alkohol har vist sig at forringe reaktioner på Go No-Go opgave. Deltagerne vil gennemgå en alkoholinfusionstilstand på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i Go No-Go-score som forskellen i Go No-Go-målingen taget, når den målrettede BAL er opnået under alkoholinfusionen til den måling, der er indsamlet umiddelbart før lægemiddeladministration .
På hver testdag (1-3), fra baseline (før lægemiddeladministration) til Go No-Go-vurderingen, der udføres umiddelbart efter, at den målrettede BAL er nået under alkoholinfusionen.
Vurder, om forbehandling med BXCL501 øger bivirkninger, målt ved blodtryk (systolisk og diastolisk), i nærværelse af ethanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholinfusion) til blodtryksmålingen, der tages efter afslutning af alkoholinfusionen.
Potentielle bivirkninger af BXCL501 i nærvær af alkohol vil blive målt via blodtryk. Deltagerne vil gennemgå en alkoholinfusionstilstand på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i blodtryk som forskellen i målinger taget på tværs af alkoholinfusionen til målingen opsamlet umiddelbart før alkoholinfusionen.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholinfusion) til blodtryksmålingen, der tages efter afslutning af alkoholinfusionen.
Vurder, om forbehandling med BXCL501 øger bivirkninger, målt ved hjertefrekvens, i nærværelse af ethanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholinfusion) til hjertefrekvensmålingen taget efter afslutning af alkoholinfusionen.
Potentielle bivirkninger af BXCL501 i nærvær af alkohol vil blive målt via hjertefrekvens. Deltagerne vil gennemgå en alkoholinfusionstilstand på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i hjertefrekvensen som forskellen i målinger taget over alkoholinfusionen til den måling, der er indsamlet umiddelbart før alkoholinfusionen.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholinfusion) til hjertefrekvensmålingen taget efter afslutning af alkoholinfusionen.
Vurder, om forbehandling med BXCL501 øger bivirkninger, målt ved Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), i nærværelse af ethanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholinfusion) til RASS-målingen taget efter afslutning af alkoholinfusionen.
Potentielle bivirkninger af BXCL501 i tilstedeværelse af alkohol vil blive målt via RASS, som vurderes af klinikpersonale for at måle deltagerens niveau af sedation. Scoreintervallet er +4 (bekæmpende) til -5 (ufarlig), så lavere score indikerer større sedation. Deltagerne vil gennemgå en alkoholinfusionstilstand på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i RASS-score som forskellen i målinger taget over alkoholinfusionen til den måling, der er indsamlet umiddelbart før alkoholinfusionen.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholinfusion) til RASS-målingen taget efter afslutning af alkoholinfusionen.
Vurder, om forbehandling med BXCL501 øger bivirkninger, som målt ved Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES), i nærværelse af ethanol.
Tidsramme: På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholinfusion) til ACES-målingen taget efter afslutning af alkoholinfusionen.
Potentielle bivirkninger af BXCL501 i tilstedeværelse af alkohol vil blive målt via ACES, som vurderes af klinikpersonale for at måle deltagernes niveau af sedation. Scoreintervallet er 1 (markeret agitation) til 9 (ufarlig), så højere score indikerer større sedation. Deltagerne vil gennemgå en alkoholinfusionstilstand på laboratorietestdage 1, 2 og 3 (hvor deltageren modtager enten BXCL501 40 µg, 80 µg eller placebo på en randomiseret måde hver dag). For hver testdag (1-3) beregnes ændringen i ACES-score som forskellen i målinger taget på tværs af alkoholinfusionen til den måling, der er indsamlet umiddelbart før alkoholinfusionen.
På hver testdag (1-3), fra baseline (før alkoholinfusion) til ACES-målingen taget efter afslutning af alkoholinfusionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Samarbejdspartnere

Yale University
United States Department of Defense
VA Connecticut Healthcare System
Congressionally Directed Medical Research Programs
RTI International
BioXcel Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismene Petrakis, MD, VA Connecticut Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS170014-A7
  • W81XWH1820044 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner